Wirkung einer Einzeldosis Lorazepam auf die Kortisolreaktion im Speichel bei Kindern, die sich einer Verdauungsendoskopie unterziehen: (Endo-Lora)

Hintergrund: Pädiatrische Verdauungsendoskopien (Gastroskopie und Koloskopie) sind invasive Verfahren. Alle endoskopischen Eingriffe werden im Operationssaal entweder unter intravenöser (IV) Sedierung oder Vollnarkose durchgeführt. Mehr als 50 % der Eingriffe werden mit intravenöser Sedierung durchgeführt. Das aktuelle Sedierungsprotokoll in der Endoskopieabteilung ist eine Kombination aus Midazolam (0,1 mg/kg) und Fentanyl (1 Mikrogramm/kg) bei allen Kindern. Die Kinder, die sich einer Darmspiegelung unterziehen, erhalten eine zusätzliche Gabe von Ketamin (0,5 mg/kg).

In einer früheren Studie, die an Kindern im Alter von 10 bis 18 Jahren durchgeführt wurde, die sich einer oberen und unteren Endoskopie unterzogen, stellten die Forscher fest, dass trotz dieses Schemas 25 % der Kinder während der Endoskopie unter intravenöser Sedierung ein signifikant hohes Maß an Schmerzen zeigten.

Da eine Vollnarkose nicht für alle Kinder verfügbar ist, ist es wichtig, Strategien zu untersuchen, die dazu beitragen könnten, die Beschwerden und Schmerzen während des Eingriffs zu minimieren.

Speichel-Cortisol (sCortisol) wurde in mehreren pädiatrischen Studien verwendet, um das Stressniveau bei Kindern vor verschiedenen medizinischen Eingriffen zu bestimmen. In einer anderen an unserem Standort durchgeführten Studie haben die Forscher festgestellt, dass sCortisol ein zuverlässiger Biomarker für Stress bei Kindern ist, die sich einer Verdauungsendoskopie unterziehen. Darüber hinaus waren die mittleren sCortisol-Ausgangswerte in der Gruppe höher, die durch den Eingriff verursachte Schmerzen hatte.

Lorazepam ist ein schnell einsetzendes Benzodiazepin mit anxiolytischen und beruhigenden Eigenschaften, das von Health Canada als Zusatztherapie zur Linderung übermäßiger Angstzustände zugelassen wurde, die vor chirurgischen Eingriffen vorhanden sein könnten.

Zielsetzung:

Das primäre Ziel ist die Untersuchung der Wirkung von Lorazepam im Vergleich zu Placebo auf die Veränderung des sCortisolspiegels zwischen dem Ausgangswert (C1) und unmittelbar vor der Endoskopie (C2) bei Jugendlichen, die sich einer Gastroskopie oder Koloskopie unterziehen. Die Forscher glauben, dass es möglich sein könnte, die Stressreaktion mit der Verabreichung eines Benzodiazepins zu modulieren, sobald die Kinder im Krankenhaus ankommen. Dadurch könnten Kinder den endoskopischen Verdauungsvorgang besser erleben (weniger Schmerzen und mehr Komfort).

Das sekundäre Ergebnismaß wird sein:

(1) der Anteil der Kinder, die Eingriffsschmerzen erleiden, (2) die Dauer der endoskopischen Eingriffe, (3) die Zufriedenheit der Kinder, (4) die Zufriedenheit des Arztes und des Pflegepersonals, (5) die Gesamtdosis von Fentanyl und Ketamin pro Kilogramm Körpergewicht, die während der Behandlung verabreicht wird Prozedur und (6) die mittlere Veränderung zwischen den Cortisolspiegeln vor und nach der Operation zwischen den beiden Gruppen.

Maßnahmen zu Sicherheitsergebnissen: Die folgenden unerwünschten Ereignisse werden vor und während der Endoskopie gesucht: anhaltende Schläfrigkeit, Hypotonie, Hypertonie, Entsättigung, Bradykardie.

Explorative Ergebnisse: die mittlere Veränderung zwischen präoperativen und postoperativen Cortisolspiegeln in Gruppe C (keine Intervention) im Vergleich zu Gruppe A und B.

Methoden:

In dieser randomisierten kontrollierten Studie werden Kinder einer der drei folgenden Gruppen zugeordnet (keine Intervention, Placebo und aktives Medikament). Die Ermittler werden Speichelproben sammeln, um die sCortisol-Spiegel zu messen und ihre Variation zwischen drei Zeitpunkten (bei der Ankunft im Krankenhaus, direkt vor dem Eingriff und direkt nach dem Eingriff) zu untersuchen. sCortisolspiegel werden mit einem Fragebogen korreliert, der das Angstniveau des Patienten bewertet. Das Forschungsteam wird auch die während des Eingriffs empfundenen Schmerzen anhand des Nurse-Assessed Patient Comfort Score (NAPCOMS) bewerten: ein validiertes Instrument zur Bewertung von Schmerzen bei Patienten, die sich einer Endoskopie unterziehen).