消化器内視鏡検査を受ける子供の唾液コルチゾール反応に対するロラゼパムの単回投与の効果： (Endo-Lora)

背景: 小児消化器内視鏡検査 (胃内視鏡検査および結腸内視鏡検査) は侵襲的な処置です。 すべての内視鏡処置は、静脈内 (IV) 鎮静または全身麻酔下の手術室で行われます。 手順の 50% 以上は、IV 鎮静を使用して実行されます。 内視鏡スイートの現在の鎮静プロトコルは、すべての子供でミダゾラム (0.1 mg/kg) とフェンタニル (1 マイクログラム/kg) の組み合わせです。 大腸内視鏡検査を受ける子供には、ケタミン (0.5 mg/kg) の追加投与が行われます。

上部および下部内視鏡検査を受ける 10 ～ 18 歳の子供を対象に実施された以前の研究では、このレジメンにもかかわらず、IV 鎮静下での内視鏡検査中に子供の 25% が有意に高いレベルの痛みを示したことを研究者は発見しました。

全身麻酔はすべての子供に利用できるわけではないため、処置中の不快感と痛みを最小限に抑えるのに役立つ戦略を調査することが重要です。

唾液コルチゾール (sCortisol) は、さまざまな医療処置の前に子供のストレスのレベルを判断するために、いくつかの小児科研究で使用されています。 私たちのサイトで行われた別の研究では、研究者はsCortisolが消化器内視鏡検査を受けている子供たちのストレスの信頼できるバイオマーカーであることを発見しました. さらに、平均ベースライン sCortisol レベルは、処置の痛みを経験したグループでより高かった.

ロラゼパムは急速に発症するベンゾジアゼピンであり、外科的介入の前に存在する可能性のある過度の不安を軽減するための補助療法としてカナダ保健省によって承認された、抗不安作用および鎮静作用があります。

目的：

主な目的は、胃内視鏡検査または結腸内視鏡検査を受ける青年のベースライン (C1) と内視鏡検査の直前 (C2) の間の sCortisol レベルの変化に対するロラゼパムの効果をプラセボと比較して調査することです。 研究者たちは、子供たちが病院に到着したらすぐにベンゾジアゼピンを投与することで、ストレス反応を調節できるかもしれないと考えています. したがって、子供たちは消化器内視鏡処置をよりよく体験することができます（痛みが少なく快適です）。

副次的な結果の尺度は次のようになります。

(1) 処置の痛みを経験する小児の割合、(2) 内視鏡処置の期間、(3) 小児の満足度、(4) 医師と看護師の満足度、(5) 処置中に送達された体重 1 kg あたりのフェンタニルとケタミンの総投与量手順と（6）2つのグループ間の術前と術後のコルチゾールレベルの平均変化。

安全性結果の測定: 内視鏡検査の前および検査中に、次の有害事象が求められます: 長時間の眠気、低血圧、高血圧、飽和度低下、徐脈。

探索的結果: グループ A および B と比較した、グループ C (介入なし) における術前および術後のコルチゾールレベルの平均変化。

方法:

この無作為化対照試験では、子供は次の3つのグループ（介入なし、プラセボ、実薬）のいずれかに割り当てられます。 研究者は、sCortisol のレベルを測定するために唾液サンプルを収集し、3 つの時点 (病院到着時、処置の直前、処置の直後) 間のそれらの変動を調査します。 sCortisol レベルは、患者の不安レベルを評価するアンケートに関連付けられます。 研究チームはまた、内視鏡検査を受ける被験者の痛みを評価するための有効なツールである、看護師が評価した患者の快適性スコア (NAPCOMS) を使用して、処置中に経験した痛みを評価します。