Vliv jedné dávky lorazepamu na odezvu kortizolu ve slinách u dětí podstupujících trávicí endoskopii: (Endo-Lora)

Východiska: Dětské digestivní endoskopie (gastroskopie a kolonoskopie) jsou invazivní výkony. Všechny endoskopické výkony se provádějí na operačním sále buď v intravenózní (IV) sedaci nebo v celkové anestezii. Více než 50 % výkonů se provádí pomocí IV sedace. Současný sedativní protokol v endoskopické sadě je kombinace midazolamu (0,1 mg/kg) a fentanylu (1 mikrogram/kg) u všech dětí. Děti, které podstupují kolonoskopii, dostávají a další podávání ketaminu (0,5 mg/kg).

V předchozí studii provedené u dětí ve věku 10-18 let podstupujících horní a dolní endoskopii výzkumníci zjistili, že navzdory tomuto režimu 25 % dětí vyjadřovalo významně vysokou úroveň bolesti během endoskopie pod IV sedací.

Protože celková anestezie není dostupná pro všechny děti, je důležité prozkoumat strategie, které by mohly pomoci minimalizovat nepohodlí a bolest během procedury.

Slinný kortizol (sCortizol) byl použit v několika pediatrických studiích ke stanovení úrovně stresu u dětí před různými lékařskými procedurami. V další studii provedené na našem webu výzkumníci zjistili, že sCortisol je spolehlivým biomarkerem stresu pro děti podstupující endoskopii zažívacího traktu. Kromě toho byly průměrné výchozí hladiny skortizolu vyšší ve skupině, která pociťovala procedurální bolest.

Lorazepam je benzodiazepin s rychlým nástupem účinku, který má anxiolytické a sedativní vlastnosti, který byl schválen organizací Health Canada jako doplňková terapie pro zmírnění nadměrné úzkosti, která může být přítomna před chirurgickými zákroky.

Objektivní:

Primárním cílem je prozkoumat účinek lorazepamu ve srovnání s placebem na změnu hladiny skortizolu mezi výchozí hodnotou (C1) a bezprostředně před endoskopií (C2) u dospívajících podstupujících gastroskopii nebo kolonoskopii. Vyšetřovatelé se domnívají, že by mohlo být možné modulovat stresovou reakci podáváním benzodiazepinů, jakmile děti dorazí do nemocnice. Děti by tak mohly mít lepší zkušenost s trávicí endoskopickou procedurou (méně bolesti a větší pohodlí).

Sekundárním měřítkem výsledku bude:

(1) podíl dětí trpících procedurální bolestí, (2) délka endoskopických výkonů, (3) spokojenost dětí, (4) spokojenost lékaře a sestry (5) celková dávka fentanylu a ketaminu na kilogram tělesné hmotnosti podaná během a (6) průměrná změna mezi hladinami kortizolu před operací a po operaci mezi těmito dvěma skupinami.

Měření výsledků bezpečnosti: Před a během endoskopie budou hledány následující nežádoucí účinky: prodloužená ospalost, hypotenze, hypertenze, desaturace, bradykardie.

Výsledky průzkumu: průměrná změna mezi hladinami kortizolu před operací a po operaci ve skupině C (bez zásahu) ve srovnání se skupinou A a B.

Metody:

V této randomizované kontrolované studii budou děti zařazeny do jedné ze tří následujících skupin (bez intervence, placebo a aktivní lék). Vyšetřovatelé odeberou vzorky slin, aby změřili hladiny sCortizolu a prozkoumali jejich variaci mezi třemi časovými body (při příjezdu do nemocnice, těsně před zákrokem a těsně po zákroku). Hladiny kortizolu budou korelovány s dotazníkem hodnotícím míru úzkosti u pacienta. Výzkumný tým také vyhodnotí bolest pociťovanou během procedury pomocí NAPCOMS (Nurse-Assessed Patient Comfort Score): validovaného nástroje pro hodnocení bolesti u subjektů podstupujících endoskopii.