Effekt av en enstaka dos Lorazepam på salivkortisolrespons hos barn som genomgår matsmältningsendoskopi: (Endo-Lora)

Bakgrund: Pediatriska matsmältningsendoskopier (gastroskopi och koloskopi) är invasiva ingrepp. Alla endoskopiska procedurer utförs i operationssalen antingen under intravenös (IV) sedering eller generell anestesi. Mer än 50 % av ingreppen utförs med IV-sedation. Det nuvarande sederingsprotokollet i endoskopinsviten är en kombination av Midazolam (0,1 mg/kg) och Fentanyl (1 mikrogram/kg) hos alla barn. De barn som genomgår koloskopi får och ytterligare administrering av ketamin (0,5 mg/kg).

I en tidigare studie utförd på barn 10-18 år som genomgick övre och nedre endoskopi, fann forskarna att trots denna kur, uttryckte 25 % av barnen en signifikant hög smärtnivå under endoskopi under IV-sedering.

Eftersom generell anestesi inte är tillgänglig för alla barn är det viktigt att undersöka strategier som kan hjälpa till att minimera obehag och smärta under proceduren.

Salivkortisol (sCortisol) har använts i flera pediatriska studier för att fastställa stressnivån hos barn innan olika medicinska ingrepp. I en annan studie gjord på vår plats har forskarna funnit att sCortisol är en pålitlig biomarkör för stress för barn som genomgår matsmältningsendoskopier. Dessutom var de genomsnittliga scortisolnivåerna vid baslinjen högre i gruppen som upplevde procedursmärta.

Lorazepam är ett snabbt insättande bensodiazepin som har anxiolytiska och lugnande egenskaper som har godkänts av Health Canada som en tilläggsterapi för att lindra överdriven ångest som kan förekomma före kirurgiska ingrepp.

Mål:

Det primära målet är att undersöka effekten av Lorazepam jämfört med placebo på förändringen av nivån av sCortisol mellan baslinjen (C1) och omedelbart före endoskopi (C2) hos ungdomar som genomgår en gastroskopi eller en koloskopi. Utredarna tror att det kan vara möjligt att modulera stressresponsen med administrering av ett bensodiazepin så snart barnen kommer till sjukhuset. På så sätt kan barn få en bättre upplevelse av det endoskopiska matsmältningsförfarandet (mindre smärta och mer komfort).

Det sekundära utfallsmåttet blir:

(1) andelen barn som upplever processuell smärta, (2) varaktigheten av endoskopiska ingrepp, (3) barntillfredsställelse, (4) läkare och sjuksköterska tillfredsställelse (5) den totala dosen av fentanyl och ketamin per kilogram kroppsvikt levererad under procedur och (6) den genomsnittliga förändringen mellan kortisolnivåer före och efter operationen mellan de två grupperna.

Säkerhetsåtgärder: Följande biverkningar kommer att eftersträvas före och under endoskopin: långvarig dåsighet, hypotoni, hypertoni, desaturation, bradykardi.

Undersökande resultat: den genomsnittliga förändringen mellan kortisolnivåer före och efter operationen i grupp C (ingen intervention) jämfört med grupp A och B.

Metoder:

I denna randomiserade kontrollerade studie kommer barn att tilldelas en av de tre följande grupperna (ingen intervention, placebo och aktivt läkemedel). Utredarna kommer att samla in salivprover för att mäta nivåerna av sCortisol och undersöka deras variation mellan tre tidpunkter (vid ankomst till sjukhuset, precis före ingreppet och direkt efter ingreppet). sKortisolnivåer kommer att korreleras med ett frågeformulär som utvärderar ångestnivån hos patienten. Forskargruppen kommer också att utvärdera smärtan som upplevs under proceduren med hjälp av Nurse-Assessed Patient Comfort Score (NAPCOMS): ett validerat verktyg för utvärdering av smärta hos patienter som genomgår endoskopi.