이부프로펜 생체이용률 연구
2017년 10월 4일 업데이트: Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Limited
금식한 건강한 지원자에서 2 x 200 mg 이부프로펜산 구강붕해정, 2 x 200 mg 이부프로펜산 정제 및 2 x 342 mg 이부프로펜 라이신 정제에서 이부프로펜 400 mg의 생체이용률을 비교하기 위한 공개 라벨, 무작위, 단일 용량, 3방향 교차 연구
이 프로젝트는 200mg 이부프로펜산 구강붕해정(ODT; Meltlet)의 자체 개발입니다. 물 없이 복용할 수 있고 '이동 중에' 사용할 수 있는 제형을 원하는 소비자에게 어필하도록 설계되었습니다. Vanquish는 스폰서가 현재 시판 중인 멜텟에 비해 개선된 관능 프로필을 가지고 있습니다. ODT는 또한 정제 삼키기를 꺼릴 수 있는 어린이에게 적합한 제형으로 간주됩니다. 이 제품은 형식의 편리함과 두 그룹 모두에 대한 투여 용이성으로 인해 성인과 어린이 모두에게 적용될 가능성이 있습니다.
이것은 이부프로펜산 ODT 제제의 첫 번째 약동학(PK) 평가가 될 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
36
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Merthyr Tydfil, 영국
- Simbec Research
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서면 동의서를 제공한 남성 또는 여성 피험자.
- 연령: ≥ 18세 ≤ 50세.
- 체질량 지수(BMI) ≥ 18.0 및 ≤ 30kg/m2.
- 선별 시 과거 병력, 신체 검사, 활력 징후, 심전도(ECG) 및 실험실 검사에 의해 결정되는 건강.
- 스크리닝 방문 시 음성 임신 검사를 받고 가임 가능성이 있는 여성 피험자이며, 가임 가능성이 없거나 첫 번째 용량부터 피험자의 선호하고 일반적인 생활 방식에 따라 성교를 금하는 경우가 아니면 효과적인 피임 방법을 사용할 의향이 있는 여성 피험자 연구 약물의 최종 투여 후 3개월까지.
- 스크리닝 방문 시 음성 임신 검사를 받은 비가임 가능성이 있는 여성 피험자.
- 해부학적 불임이 아닌 한 효과적인 피임 방법을 사용하고자 하는 남성 피험자 또는 연구 약물의 최종 투여 후 3개월까지 피험자의 선호되고 일반적인 생활 방식에 따라 성교를 금하는 경우.
제외 기준:
- 임신 또는 수유중인 여성.
- 심각한 정신과적 장애, 준자살을 포함하여 모든 신체 시스템의 심각한 질병의 병력 및/또는 존재.
- 현재 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해할 수 있는 모든 상태.
- 이부프로펜, 아스피린 또는 기타 비스테로이드성 항염증제(NSAID) 또는 제형의 부형제 치료와 관련된 알레르기 또는 과민증의 병력
- 활동성 소화성 궤양 또는 십이지장 궤양 또는 위장관 출혈 또는 상부 위장관 출혈 또는 기타 중요한 위장 장애의 병력 또는 활동성.
- 잦은 소화불량의 병력, 예. 속쓰림이나 소화불량.
- 중요하고 빈번한 편두통의 병력.
- 연구 약물의 첫 번째 투여 전 6개월 동안 흡연했거나 니코틴 대체 제품을 사용한 현재 흡연자 또는 과거 흡연자.
- 약물 남용(알코올 포함)의 병력.
- 카페인이 함유된 음식 또는 음료 섭취(예: 커피, 차, 콜라 및 초콜렛) 각 치료 기간의 48시간 이전에 일일 카페인 300mg 이상. (커피 한 잔은 약 50mg 카페인과 같습니다.)
- 약물 남용 및 알코올 검사에서 양성 반응을 보인 자.
- 연구 약물(호르몬 피임제 및 호르몬 대체 요법 제외)의 첫 번째 투여 전 14일 동안 언제든지 처방약을 섭취하거나 연구 약물의 첫 번째 투여 전 30일 동안 효소 억제제 또는 유도제(예: 바르비투르산염)를 섭취한 경우 , 카바마제핀, 에리스로마이신, 페니토인 등).
- 한약, 비타민, 어유 보조제, 이부프로펜 및 기타 NSAID를 포함한 연구 약물의 첫 투여 전 7일 이내에 처방전 없이 구입할 수 있는 제제 섭취.
- 연구 약물의 첫 투여 전 7일 동안 자몽 또는 자몽 주스, 푸멜로 또는 세비야 오렌지를 섭취한 자.
- 헌혈 > 400 mL 예. 연구 약물의 첫 번째 투여 전 12주 동안 수혈 서비스에.
- 알려진 인간 면역 결핍 바이러스(HIV) 양성 상태 또는 양성 바이러스 혈청 검사.
- 연구 약물의 첫 투여 전 7일 이내에 이부프로펜의 국소 사용.
- 연구 약물의 첫 투여 전 48시간부터의 격렬한 신체 운동.
- 이전에 이 연구에 무작위 배정된 사람들.
- 연구 현장의 직원 인 자.
- 연구자의 파트너 또는 직계 가족.
- 이전 3개월 이내에 New Chemical Entity 임상 연구에 참여하거나 연구 약물의 첫 투여 전 30일 이내에 판매된 약물 임상 연구에 참여.
- 연구자의 의견으로는 연구 요건을 완전히 준수할 수 없는 자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
처리 순서: 테스트, 참조, 비교기
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RB ibuprofen acid orodispersible 정제, 2 x 200 mg, 단일 용량, 경구.
RB Nurofen ibuprofen acid 정제, 2 x 200 mg, 단일 용량, 경구.
Dolormin ibuprofen 라이신 정제 2 x 342 mg (각 342 mg 정제에는 200 mg ibuprofen 포함), 단일 용량, 경구.
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실험적: 2
처리 순서: 테스트, 비교기, 참조
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RB ibuprofen acid orodispersible 정제, 2 x 200 mg, 단일 용량, 경구.
RB Nurofen ibuprofen acid 정제, 2 x 200 mg, 단일 용량, 경구.
Dolormin ibuprofen 라이신 정제 2 x 342 mg (각 342 mg 정제에는 200 mg ibuprofen 포함), 단일 용량, 경구.
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실험적: 삼
처리 순서: 참조, 테스트, 비교기
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RB ibuprofen acid orodispersible 정제, 2 x 200 mg, 단일 용량, 경구.
RB Nurofen ibuprofen acid 정제, 2 x 200 mg, 단일 용량, 경구.
Dolormin ibuprofen 라이신 정제 2 x 342 mg (각 342 mg 정제에는 200 mg ibuprofen 포함), 단일 용량, 경구.
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실험적: 4
처리 순서: 참조, 비교기, 테스트
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RB ibuprofen acid orodispersible 정제, 2 x 200 mg, 단일 용량, 경구.
RB Nurofen ibuprofen acid 정제, 2 x 200 mg, 단일 용량, 경구.
Dolormin ibuprofen 라이신 정제 2 x 342 mg (각 342 mg 정제에는 200 mg ibuprofen 포함), 단일 용량, 경구.
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실험적: 5
처리 순서: Comparator, Test, Reference
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RB ibuprofen acid orodispersible 정제, 2 x 200 mg, 단일 용량, 경구.
RB Nurofen ibuprofen acid 정제, 2 x 200 mg, 단일 용량, 경구.
Dolormin ibuprofen 라이신 정제 2 x 342 mg (각 342 mg 정제에는 200 mg ibuprofen 포함), 단일 용량, 경구.
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실험적: 6
처리 순서: Comparator, Reference, Test
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RB ibuprofen acid orodispersible 정제, 2 x 200 mg, 단일 용량, 경구.
RB Nurofen ibuprofen acid 정제, 2 x 200 mg, 단일 용량, 경구.
Dolormin ibuprofen 라이신 정제 2 x 342 mg (각 342 mg 정제에는 200 mg ibuprofen 포함), 단일 용량, 경구.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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AUC0-t - 시간 t에서 투여로부터 최종 정량화 가능한 농도까지의 혈장 농도 곡선하 면적.
기간: PK 분석 0-12시간
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이부프로펜의 경우 각 해당 PK 매개변수에 대해 LS 기하 평균의 테스트 대 참조 비율(소수점 둘째 자리로 반올림)에 대한 90% 신뢰 구간이 80.00~125.00% 구간 내에 완전히 포함되는 경우 테스트 및 참조가 유사한 것으로 간주됩니다. :
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PK 분석 0-12시간
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Cmax - 관찰된 최대 혈장 농도.
기간: PK 분석 0-12시간
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이부프로펜의 경우 각 해당 PK 매개변수에 대해 LS 기하 평균의 테스트 대 참조 비율(소수점 둘째 자리로 반올림)에 대한 90% 신뢰 구간이 80.00~125.00% 구간 내에 완전히 포함되는 경우 테스트 및 참조가 유사한 것으로 간주됩니다. :
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PK 분석 0-12시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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AUC0-t - 시간 t에서 투여로부터 최종 정량화 가능한 농도까지의 혈장 농도 곡선하 면적.
기간: PK 분석 0-12시간
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이부프로펜의 경우, 각 해당 PK 매개변수에 대해 LS 기하 평균의 테스트 대 비교기 비율(소수점 둘째 자리로 반올림)에 대한 90% 신뢰 구간이 80.00~125.00% 구간 내에 완전히 포함되는 경우 테스트 및 비교 프로그램은 유사한 것으로 간주됩니다. :
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PK 분석 0-12시간
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Cmax - 관찰된 최대 혈장 농도.
기간: PK 분석 0-12시간
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이부프로펜의 경우, 각 해당 PK 매개변수에 대해 LS 기하 평균의 테스트 대 비교기 비율(소수점 둘째 자리로 반올림)에 대한 90% 신뢰 구간이 80.00~125.00% 구간 내에 완전히 포함되는 경우 테스트 및 비교 프로그램은 유사한 것으로 간주됩니다. :
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PK 분석 0-12시간
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Kel - 제거 속도 상수
기간: PK 분석 0-12시간
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테스트, 참조 및 비교 제품에 대한 2차 종점
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PK 분석 0-12시간
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AUC0-inf - 투여에서 무한대까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: PK 분석 0-12시간
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테스트, 참조 및 비교 제품에 대한 2차 종점
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PK 분석 0-12시간
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AUCR - 비율 AUC0-t/AUC0-inf
기간: PK 분석 0-12시간
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테스트, 참조 및 비교 제품에 대한 2차 종점
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PK 분석 0-12시간
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Tmax - Cmax가 처음 달성될 때까지의 시간
기간: PK 분석 0-12시간
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테스트, 참조 및 비교 제품에 대한 2차 종점
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PK 분석 0-12시간
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T1/2 - 혈장 농도(제거) 반감기
기간: PK 분석 0-12시간
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테스트, 참조 및 비교 제품에 대한 2차 종점
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PK 분석 0-12시간
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Cn - 각각의 계획된 공칭 시점에서의 혈장 농도.
기간: PK 분석 0-12시간
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테스트, 참조 및 비교 제품에 대한 2차 종점
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PK 분석 0-12시간
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용(AE)이 있는 대상체의 전체 비율, 즉 대상자당 하나 이상의 AE 발생
기간: 연구 완료까지 - 연구 후속 조치에 대한 스크리닝(약 6주)
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연구 완료까지 - 연구 후속 조치에 대한 스크리닝(약 6주)
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기준선에서 구강 온도의 변화.
기간: 연구 완료까지 - 연구 후속 조치에 대한 스크리닝(약 6주)
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섭씨 온도로 측정
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연구 완료까지 - 연구 후속 조치에 대한 스크리닝(약 6주)
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안정시 심박수의 기준선에서 변경.
기간: 연구 완료까지 - 연구 후속 조치에 대한 스크리닝(약 6주)
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분당 비트 수로 측정
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연구 완료까지 - 연구 후속 조치에 대한 스크리닝(약 6주)
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안정 시 혈압의 기준선 대비 변화..
기간: 연구 완료까지 - 연구 후속 조치에 대한 스크리닝(약 6주)
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MmHg 단위로 측정
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연구 완료까지 - 연구 후속 조치에 대한 스크리닝(약 6주)
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표준 혈액 검사에서 기준선에서 변경합니다.
기간: 연구 완료까지 - 연구 후속 조치에 대한 스크리닝(약 6주)
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연구 완료까지 - 연구 후속 조치에 대한 스크리닝(약 6주)
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표준 생화학 검사의 기준선에서 변경.
기간: 연구 완료까지 - 연구 후속 조치에 대한 스크리닝(약 6주)
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연구 완료까지 - 연구 후속 조치에 대한 스크리닝(약 6주)
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표준 소변 검사에서 기준선에서 변경합니다.
기간: 연구 완료까지 - 연구 후속 조치에 대한 스크리닝(약 6주)
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연구 완료까지 - 연구 후속 조치에 대한 스크리닝(약 6주)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Annelize Koch, MBBS, Simbec Research
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 4월 10일
기본 완료 (실제)
2017년 6월 13일
연구 완료 (실제)
2017년 6월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 5월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 6월 6일
처음 게시됨 (실제)
2017년 6월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 10월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 10월 4일
마지막으로 확인됨
2017년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RB7-UK-1604
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .