Badanie biodostępności ibuprofenu
4 października 2017 zaktualizowane przez: Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Limited
Otwarte, randomizowane, trójstronne badanie z pojedynczą dawką w celu porównania biodostępności 400 mg ibuprofenu z 2 x 200 mg ibuprofenu w postaci tabletek kwasowych ulegających rozpadowi w jamie ustnej, 2 x 200 mg ibuprofenu w postaci tabletek z kwasem i 2 x 342 mg ibuprofenu w postaci tabletek lizyny u zdrowych ochotników na czczo
Ten projekt polega na wewnętrznym opracowaniu tabletki 200 mg kwasu ibuprofenu ulegającej rozpadowi w jamie ustnej (ODT; meltlet). Został zaprojektowany z myślą o konsumentach, którzy chcą postaci dawkowania, którą można przyjmować bez wody i używać „w biegu”. Vanquish ma ulepszony profil organoleptyczny w porównaniu z obecnie sprzedawanym przez Sponsora meltetem. ODT są również uważane za odpowiednią postać dawkowania dla dzieci, które mogą niechętnie połykać tabletki. Ten produkt ma potencjał do zastosowania zarówno u dorosłych, jak i dzieci ze względu na wygodę formatu i łatwość podawania dla obu grup.
Będzie to pierwsza ocena farmakokinetyczna (PK) preparatu ODT kwasu ibuprofenowego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
36
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Merthyr Tydfil, Zjednoczone Królestwo
- Simbec Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 50 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby płci męskiej lub żeńskiej, które wyraziły pisemną świadomą zgodę.
- Wiek: ≥ 18 lat ≤ 50 lat.
- Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 18,0 i ≤ 30 kg/m2.
- Zdrowy na podstawie wywiadu lekarskiego, badania fizykalnego, parametrów życiowych, elektrokardiogramu (EKG) i badań laboratoryjnych podczas badań przesiewowych.
- Kobieta w wieku rozrodczym z ujemnym wynikiem testu ciążowego podczas wizyty przesiewowej i chętna do stosowania skutecznej metody antykoncepcji, chyba że nie jest w stanie zajść w ciążę lub powstrzymuje się od współżycia seksualnego zgodnie z preferowanym i zwykłym trybem życia pacjentki od podania pierwszej dawki do 3 miesięcy po ostatniej dawce badanego leku.
- Kobieta w wieku rozrodczym z ujemnym wynikiem testu ciążowego podczas wizyty przesiewowej.
- Mężczyzna chętny do stosowania skutecznej metody antykoncepcji, chyba że jest anatomicznie sterylny lub powstrzymuje się od współżycia seksualnego zgodnie z preferowanym i zwykłym stylem życia uczestnika od pierwszej dawki do 3 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
Kryteria wyłączenia:
- Samice w ciąży lub karmiące.
- Historia i/lub obecność istotnej choroby dowolnego układu ciała, w tym istotnych zaburzeń psychicznych, parasamobójstwo.
- Każdy stan, który może obecnie zakłócać wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leków.
- Historia alergii lub nietolerancji związanej z leczeniem ibuprofenem, aspiryną lub innymi niesterydowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) lub substancjami pomocniczymi preparatów
- Historia lub czynna choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy, krwawienie z przewodu pokarmowego lub krwawienie z górnego odcinka przewodu pokarmowego lub inne istotne zaburzenia żołądkowo-jelitowe.
- Historia częstych niestrawności, np. zgaga lub niestrawność.
- Historia znacznej i częstej migreny.
- Obecni palacze lub byli palacze, którzy palili lub stosowali nikotynowe produkty zastępcze w ciągu 6 miesięcy poprzedzających pierwszą dawkę badanego leku.
- Historia nadużywania substancji (w tym alkoholu).
- Spożywanie żywności lub napojów zawierających kofeinę (np. kawa, herbata, cola i czekolada) powyżej 300 mg kofeiny na dobę, przed 48 godzinami każdego okresu leczenia. (Jedna filiżanka kawy to około 50 mg kofeiny).
- Osoby z pozytywnym wynikiem testu na obecność narkotyków i alkoholu.
- Przyjęcie przepisanego leku w dowolnym momencie w ciągu 14 dni przed pierwszą dawką badanego leku (z wyłączeniem hormonalnych środków antykoncepcyjnych i hormonalnej terapii zastępczej) lub spożycie inhibitorów lub induktorów enzymów 30 dni przed pierwszą dawką badanego leku (takich jak barbiturany , karbamazepina, erytromycyna, fenytoina itp.).
- Spożycie preparatu dostępnego bez recepty w ciągu 7 dni przed pierwszą dawką badanego leku, w tym leków ziołowych, witamin, suplementów oleju rybiego, ibuprofenu i innych NLPZ.
- Osoby, które spożyły grejpfruta lub sok grejpfrutowy, pomarańcze pumelo lub sewilskie w ciągu 7 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
- Oddanie krwi > 400 ml np. do służby transfuzji krwi w ciągu 12 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
- Znany pozytywny status ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) lub pozytywny test serologiczny wirusa.
- Miejscowe stosowanie ibuprofenu w ciągu 7 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
- Intensywne ćwiczenia fizyczne od 48 godzin przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
- Osoby wcześniej przydzielone losowo do tego badania.
- Ci, którzy są pracownikami ośrodka badawczego.
- Osoby, które są partnerem lub krewnym pierwszego stopnia Badacza.
- Udział w badaniu klinicznym nowego podmiotu chemicznego w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub badaniu klinicznym leku wprowadzonego do obrotu w ciągu 30 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
- Osoby, które w opinii badacza nie są w stanie w pełni spełnić wymagań badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
Kolejność leczenia: test, referencja, komparator
|
RB ibuprofen kwas tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej, 2 x 200 mg, pojedyncza dawka, doustnie.
RB Nurofen ibuprofen kwas tabletki, 2 x 200 mg, pojedyncza dawka, doustnie.
Dolormin ibuprofen lizyna tabletki 2 x 342 mg (każda tabletka 342 mg zawiera 200 mg ibuprofenu), dawka pojedyncza, doustnie.
|
|
Eksperymentalny: 2
Kolejność leczenia: test, komparator, odniesienie
|
RB ibuprofen kwas tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej, 2 x 200 mg, pojedyncza dawka, doustnie.
RB Nurofen ibuprofen kwas tabletki, 2 x 200 mg, pojedyncza dawka, doustnie.
Dolormin ibuprofen lizyna tabletki 2 x 342 mg (każda tabletka 342 mg zawiera 200 mg ibuprofenu), dawka pojedyncza, doustnie.
|
|
Eksperymentalny: 3
Kolejność leczenia: odniesienie, test, komparator
|
RB ibuprofen kwas tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej, 2 x 200 mg, pojedyncza dawka, doustnie.
RB Nurofen ibuprofen kwas tabletki, 2 x 200 mg, pojedyncza dawka, doustnie.
Dolormin ibuprofen lizyna tabletki 2 x 342 mg (każda tabletka 342 mg zawiera 200 mg ibuprofenu), dawka pojedyncza, doustnie.
|
|
Eksperymentalny: 4
Kolejność leczenia: odniesienie, komparator, test
|
RB ibuprofen kwas tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej, 2 x 200 mg, pojedyncza dawka, doustnie.
RB Nurofen ibuprofen kwas tabletki, 2 x 200 mg, pojedyncza dawka, doustnie.
Dolormin ibuprofen lizyna tabletki 2 x 342 mg (każda tabletka 342 mg zawiera 200 mg ibuprofenu), dawka pojedyncza, doustnie.
|
|
Eksperymentalny: 5
Kolejność leczenia: komparator, test, odniesienie
|
RB ibuprofen kwas tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej, 2 x 200 mg, pojedyncza dawka, doustnie.
RB Nurofen ibuprofen kwas tabletki, 2 x 200 mg, pojedyncza dawka, doustnie.
Dolormin ibuprofen lizyna tabletki 2 x 342 mg (każda tabletka 342 mg zawiera 200 mg ibuprofenu), dawka pojedyncza, doustnie.
|
|
Eksperymentalny: 6
Kolejność leczenia: komparator, odniesienie, test
|
RB ibuprofen kwas tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej, 2 x 200 mg, pojedyncza dawka, doustnie.
RB Nurofen ibuprofen kwas tabletki, 2 x 200 mg, pojedyncza dawka, doustnie.
Dolormin ibuprofen lizyna tabletki 2 x 342 mg (każda tabletka 342 mg zawiera 200 mg ibuprofenu), dawka pojedyncza, doustnie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
AUC0-t – pole pod krzywą stężenia w osoczu od podania do ostatniego mierzalnego stężenia w czasie t.
Ramy czasowe: Analiza PK 0-12 godz
|
Test i Referencja zostaną uznane za podobne, jeśli dla ibuprofenu, dla każdego odpowiedniego parametru PK, 90% przedział ufności dla stosunku Testu do Referencji (w zaokrągleniu do dwóch miejsc po przecinku) średnich geometrycznych LS mieści się całkowicie w przedziale od 80,00 do 125,00% :
|
Analiza PK 0-12 godz
|
|
Cmax - maksymalne obserwowane stężenie w osoczu.
Ramy czasowe: Analiza PK 0-12 godz
|
Test i Referencja zostaną uznane za podobne, jeśli dla ibuprofenu, dla każdego odpowiedniego parametru PK, 90% przedział ufności dla stosunku Testu do Referencji (w zaokrągleniu do dwóch miejsc po przecinku) średnich geometrycznych LS mieści się całkowicie w przedziale od 80,00 do 125,00% :
|
Analiza PK 0-12 godz
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
AUC0-t – pole pod krzywą stężenia w osoczu od podania do ostatniego mierzalnego stężenia w czasie t.
Ramy czasowe: Analiza PK 0-12 godz
|
Test i komparator zostaną uznane za podobne, jeśli dla ibuprofenu, dla każdego odpowiedniego parametru PK, 90% przedział ufności dla stosunku testu do komparatora (w zaokrągleniu do dwóch miejsc po przecinku) średnich geometrycznych LS mieści się całkowicie w przedziale od 80,00 do 125,00%. :
|
Analiza PK 0-12 godz
|
|
Cmax - maksymalne obserwowane stężenie w osoczu.
Ramy czasowe: Analiza PK 0-12 godz
|
Test i komparator zostaną uznane za podobne, jeśli dla ibuprofenu, dla każdego odpowiedniego parametru PK, 90% przedział ufności dla stosunku testu do komparatora (w zaokrągleniu do dwóch miejsc po przecinku) średnich geometrycznych LS mieści się całkowicie w przedziale od 80,00 do 125,00%. :
|
Analiza PK 0-12 godz
|
|
Kel - Stała szybkości eliminacji
Ramy czasowe: Analiza PK 0-12 godz
|
Drugorzędowy punkt końcowy dla produktów testowych, referencyjnych i porównawczych
|
Analiza PK 0-12 godz
|
|
AUC0-inf — pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od podania do nieskończoności
Ramy czasowe: Analiza PK 0-12 godz
|
Drugorzędowy punkt końcowy dla produktów testowych, referencyjnych i porównawczych
|
Analiza PK 0-12 godz
|
|
AUCR — stosunek AUC0-t/AUC0-inf
Ramy czasowe: Analiza PK 0-12 godz
|
Drugorzędowy punkt końcowy dla produktów testowych, referencyjnych i porównawczych
|
Analiza PK 0-12 godz
|
|
Tmax — czas do pierwszego osiągnięcia Cmax
Ramy czasowe: Analiza PK 0-12 godz
|
Drugorzędowy punkt końcowy dla produktów testowych, referencyjnych i porównawczych
|
Analiza PK 0-12 godz
|
|
T1/2 — Stężenie w osoczu (okres półtrwania w fazie eliminacji).
Ramy czasowe: Analiza PK 0-12 godz
|
Drugorzędowy punkt końcowy dla produktów testowych, referencyjnych i porównawczych
|
Analiza PK 0-12 godz
|
|
Cn — stężenie w osoczu w każdym zaplanowanym nominalnym punkcie czasowym.
Ramy czasowe: Analiza PK 0-12 godz
|
Drugorzędowy punkt końcowy dla produktów testowych, referencyjnych i porównawczych
|
Analiza PK 0-12 godz
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólny odsetek pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi (AE), tj. wystąpienie jednego lub więcej zdarzeń niepożądanych na pacjenta
Ramy czasowe: Przez ukończenie badania — badanie przesiewowe do obserwacji badania (około 6 tygodni)
|
Przez ukończenie badania — badanie przesiewowe do obserwacji badania (około 6 tygodni)
|
|
|
Zmiana temperatury w jamie ustnej względem wartości wyjściowych.
Ramy czasowe: Przez ukończenie badania — badanie przesiewowe do obserwacji badania (około 6 tygodni)
|
Mierzona w stopniach Celsjusza
|
Przez ukończenie badania — badanie przesiewowe do obserwacji badania (około 6 tygodni)
|
|
Zmiana tętna spoczynkowego w stosunku do wartości początkowej.
Ramy czasowe: Przez ukończenie badania — badanie przesiewowe do obserwacji badania (około 6 tygodni)
|
Mierzona w uderzeniach na minutę
|
Przez ukończenie badania — badanie przesiewowe do obserwacji badania (około 6 tygodni)
|
|
Zmiana od wartości początkowej w spoczynkowym ciśnieniu krwi..
Ramy czasowe: Przez ukończenie badania — badanie przesiewowe do obserwacji badania (około 6 tygodni)
|
Mierzone w mmHg
|
Przez ukończenie badania — badanie przesiewowe do obserwacji badania (około 6 tygodni)
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w standardowych badaniach hematologicznych.
Ramy czasowe: Przez ukończenie badania — badanie przesiewowe do obserwacji badania (około 6 tygodni)
|
Przez ukończenie badania — badanie przesiewowe do obserwacji badania (około 6 tygodni)
|
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w standardowych testach biochemicznych.
Ramy czasowe: Przez ukończenie badania — badanie przesiewowe do obserwacji badania (około 6 tygodni)
|
Przez ukończenie badania — badanie przesiewowe do obserwacji badania (około 6 tygodni)
|
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w standardowych badaniach moczu.
Ramy czasowe: Przez ukończenie badania — badanie przesiewowe do obserwacji badania (około 6 tygodni)
|
Przez ukończenie badania — badanie przesiewowe do obserwacji badania (około 6 tygodni)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Annelize Koch, MBBS, Simbec Research
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 kwietnia 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
13 czerwca 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
13 czerwca 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 maja 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 czerwca 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 czerwca 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 października 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 października 2017
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwzapalne, niesteroidowe
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwreumatyczne
- Inhibitory cyklooksygenazy
- Ibuprofen
Inne numery identyfikacyjne badania
- RB7-UK-1604
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .