Onderzoek naar de biologische beschikbaarheid van ibuprofen

Inclusiecriteria:

1. Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen die schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven.
2. Leeftijd: ≥ 18 jaar ≤ 50 jaar.
3. Body Mass Index (BMI) van ≥ 18,0 en ≤ 30 kg/m2.
4. Gezond zoals bepaald door medische voorgeschiedenis, lichamelijk onderzoek, vitale functies, elektrocardiogram (ECG) en laboratoriumtests bij screening.
5. Vrouwelijke proefpersoon in de vruchtbare leeftijd met een negatieve zwangerschapstest bij het screeningsbezoek en bereid om een ​​effectieve anticonceptiemethode te gebruiken, tenzij ze niet zwanger kan worden of zich onthoudt van geslachtsgemeenschap in overeenstemming met de geprefereerde en gebruikelijke levensstijl van de proefpersoon vanaf de eerste dosis tot 3 maanden na de laatste dosis studiemedicatie.
6. Vrouwelijke proefpersoon die geen kinderen kan krijgen met een negatieve zwangerschapstest tijdens het screeningsbezoek.
7. Mannelijke proefpersoon die bereid is een effectieve anticonceptiemethode te gebruiken, tenzij anatomisch steriel of zich onthoudt van geslachtsgemeenschap in overeenstemming met de geprefereerde en gebruikelijke levensstijl van de proefpersoon vanaf de eerste dosis tot 3 maanden na de laatste dosis studiemedicatie.

Uitsluitingscriteria:

1. Zwangere of zogende vrouwtjes.
2. Een voorgeschiedenis en/of aanwezigheid van een significante ziekte van een lichaamssysteem, inclusief significante psychiatrische stoornissen, parasuïcide.
3. Elke aandoening die momenteel de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van geneesmiddelen kan verstoren.
4. Een voorgeschiedenis van allergie of intolerantie gerelateerd aan behandeling met ibuprofen, aspirine of andere niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's), of de hulpstoffen van de formuleringen
5. Een voorgeschiedenis van of actieve maag- of darmzweren of gastro-intestinale bloeding of bovenste gastro-intestinale bloeding, of andere significante gastro-intestinale stoornissen.
6. Een voorgeschiedenis van frequente dyspepsie, b.v. brandend maagzuur of indigestie.
7. Een geschiedenis van significante en frequente migraine.
8. Huidige rokers of ex-rokers die hebben gerookt of nicotinevervangende producten hebben gebruikt gedurende de 6 maanden voorafgaand aan de eerste dosis studiemedicatie.
9. Een geschiedenis van middelenmisbruik (inclusief alcohol).
10. Consumptie van voedingsmiddelen of dranken die cafeïne bevatten (bijv. koffie, thee, cola en chocolade) boven 300 mg cafeïne per dag, voorafgaand aan 48 uur van elke behandelperiode. (Eén kopje koffie staat gelijk aan ongeveer 50 mg cafeïne).
11. Die met positieve test voor drugs van misbruik en alcohol.
12. Inname van een voorgeschreven medicijn op enig moment in de 14 dagen voorafgaand aan de eerste dosis studiemedicatie (met uitzondering van hormonale anticonceptiva en hormoonvervangende therapie), of consumptie van enzymremmers of -inductoren 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis studiemedicatie (zoals barbituraten , carbamazepine, erytromycine, fenytoïne, enz.).
13. Inname van een vrij verkrijgbaar preparaat binnen 7 dagen vóór de eerste dosis studiemedicatie, waaronder kruidenmedicatie, vitamines, visoliesupplementen, ibuprofen en andere NSAID's.
14. Degenen die grapefruit of grapefruitsap, pumelo of Sevilla-sinaasappelen hebben geconsumeerd in de 7 dagen vóór de eerste dosis studiemedicatie.
15. Bloeddonatie > 400 ml b.v. naar de bloedtransfusiedienst in de 12 weken voorafgaand aan de eerste dosis studiemedicatie.
16. Bekende positieve status van het humaan immunodeficiëntievirus (HIV), of een positieve virale serologische test.
17. Topisch gebruik van ibuprofen binnen 7 dagen vóór de eerste dosis studiemedicatie.
18. Inspannende lichamelijke inspanning vanaf 48 uur voorafgaand aan de eerste dosis studiemedicatie.
19. Die eerder gerandomiseerd in deze studie.
20. Degenen die een werknemer zijn op de onderzoekslocatie.
21. Degenen die een partner of familielid in de eerste graad zijn van de onderzoeker.
22. Deelname aan een klinisch onderzoek van New Chemical Entity in de afgelopen 3 maanden of een klinisch onderzoek met een op de markt gebracht geneesmiddel binnen 30 dagen vóór de eerste dosis onderzoeksmedicatie.
23. Diegenen die naar het oordeel van de onderzoeker niet volledig aan de studie-eisen kunnen voldoen.