Исследование биодоступности ибупрофена

Критерии включения:

1. Субъекты мужского или женского пола, давшие письменное информированное согласие.
2. Возраст: ≥ 18 лет ≤ 50 лет.
3. Индекс массы тела (ИМТ) ≥ 18,0 и ≤ 30 кг/м2.
4. Здоров, как установлено историей болезни, физическим осмотром, показателями жизнедеятельности, электрокардиограммой (ЭКГ) и лабораторными тестами при скрининге.
5. Субъект женского пола детородного возраста с отрицательным тестом на беременность при скрининговом посещении и желающим использовать эффективный метод контрацепции, если только он не имеет детородного потенциала или воздерживается от полового акта в соответствии с предпочтительным и обычным образом жизни субъекта с момента первой дозы до 3 месяцев после последней дозы исследуемого препарата.
6. Субъект женского пола, не способный к деторождению, с отрицательным тестом на беременность во время скринингового визита.
7. Субъект мужского пола, желающий использовать эффективный метод контрацепции, за исключением случаев анатомической стерильности или воздержания от половых контактов в соответствии с предпочтительным и обычным образом жизни субъекта с момента первой дозы до 3 месяцев после последней дозы исследуемого препарата.

Критерий исключения:

1. Беременные или кормящие самки.
2. Наличие в анамнезе и/или наличие серьезных заболеваний любой системы организма, включая выраженные психические расстройства, парасуицид.
3. Любое состояние, которое в настоящее время может мешать всасыванию, распределению, метаболизму или выведению лекарств.
4. Аллергия или непереносимость в анамнезе, связанные с лечением ибупрофеном, аспирином или другими нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП) или вспомогательными веществами препаратов.
5. Наличие в анамнезе или активной пептической язвы или язвы двенадцатиперстной кишки, или желудочно-кишечного кровотечения, или кровотечения из верхних отделов желудочно-кишечного тракта, или других значительных желудочно-кишечных расстройств.
6. История частых диспепсий, например. изжога или расстройство желудка.
7. В анамнезе значительные и частые мигрени.
8. Текущие курильщики или бывшие курильщики, которые курили или использовали никотинзамещающие продукты в течение 6 месяцев до первой дозы исследуемого препарата.
9. Злоупотребление психоактивными веществами (включая алкоголь) в анамнезе.
10. Употребление продуктов или напитков, содержащих кофеин (например, кофе, чай, кола и шоколад) более 300 мг кофеина в день за 48 часов до каждого периода лечения. (Одна чашка кофе соответствует примерно 50 мг кофеина).
11. Те, у кого положительный тест на наркотики и алкоголь.
12. Прием прописанного препарата в любое время в течение 14 дней до приема первой дозы исследуемого препарата (за исключением гормональных контрацептивов и заместительной гормональной терапии) или прием ингибиторов или индукторов ферментов за 30 дней до приема первой дозы исследуемого препарата (например, барбитуратов). , карбамазепин, эритромицин, фенитоин и др.).
13. Прием безрецептурного препарата в течение 7 дней до первой дозы исследуемого препарата, включая растительные препараты, витамины, добавки с рыбьим жиром, ибупрофен и другие НПВП.
14. Те, кто употреблял грейпфрут или грейпфрутовый сок, помело или севильские апельсины за 7 дней до первой дозы исследуемого препарата.
15. Донорство крови > 400 мл напр. в службу переливания крови за 12 недель до первой дозы исследуемого препарата.
16. Известный положительный статус вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) или положительный вирусный серологический тест.
17. Местное применение ибупрофена в течение 7 дней до первой дозы исследуемого препарата.
18. Интенсивные физические упражнения за 48 часов до первой дозы исследуемого препарата.
19. Те, кто ранее был рандомизирован в этом исследовании.
20. Те, кто является сотрудником учебного центра.
21. Те, кто является партнером или родственником первой степени следователя.
22. Участие в клиническом исследовании New Chemical Entity в течение предыдущих 3 месяцев или в клиническом исследовании продаваемого препарата в течение 30 дней до первой дозы исследуемого препарата.
23. Неспособные, по мнению Исследователя, полностью соответствовать требованиям исследования.