Ibuprofen biohasznosulási vizsgálata

Bevételi kritériumok:

1. Férfi vagy női alanyok, akik írásos beleegyezést adtak.
2. Életkor: ≥ 18 év ≤ 50 év.
3. Testtömeg-index (BMI) ≥ 18,0 és ≤ 30 kg/m2.
4. Egészséges, a múltbeli kórtörténet, fizikális vizsgálat, életjelek, elektrokardiogram (EKG) és a szűréskor elvégzett laboratóriumi vizsgálatok alapján.
5. Fogamzóképes nő, akinek negatív terhességi tesztje volt a szűrővizsgálaton, és hajlandó hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmazni, kivéve, ha nem fogamzóképes korú, vagy aki az alany preferált és szokásos életmódjával összhangban tartózkodik a szexuális kapcsolattól az első adagtól kezdve a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 3 hónapig.
6. Nem fogamzóképes nő, negatív terhességi teszttel a szűrővizsgálaton.
7. Férfi alany, aki hajlandó hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmazni, kivéve, ha anatómiailag steril, vagy tartózkodik a nemi érintkezéstől az alany preferált és szokásos életmódjával összhangban az első adagtól a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 3 hónapig.

Kizárási kritériumok:

1. Terhes vagy szoptató nőstények.
2. Bármely testrendszer jelentős betegségének kórtörténete és/vagy jelenléte, beleértve a jelentős pszichiátriai rendellenességeket, parasuicidet.
3. Bármilyen állapot, amely jelenleg megzavarhatja a gyógyszerek felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztódását.
4. Az ibuprofénnel, aszpirinnel vagy más nem szteroidális gyulladáscsökkentő gyógyszerekkel (NSAID-okkal) vagy a készítmény segédanyagaival végzett kezeléshez kapcsolódó allergia vagy intolerancia anamnézisében szerepel.
5. Az anamnézisben szereplő vagy aktív peptikus vagy nyombélfekély, gyomor-bélrendszeri vérzés vagy felső gyomor-bélrendszeri vérzés, vagy egyéb jelentős gyomor-bélrendszeri rendellenesség.
6. Az anamnézisben gyakori dyspepsia, pl. gyomorégés vagy emésztési zavar.
7. Jelentős és gyakori migrén a kórtörténetében.
8. Jelenlegi dohányosok vagy volt dohányosok, akik dohányoztak vagy nikotinpótló termékeket használtak a vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző 6 hónapban.
9. A kábítószerrel való visszaélés története (beleértve az alkoholt is).
10. Koffeint tartalmazó ételek vagy italok fogyasztása (pl. kávé, tea, kóla és csokoládé) napi 300 mg koffein felett, minden kezelési időszak 48 órája előtt. (Egy csésze kávé körülbelül 50 mg koffeinnek felel meg).
11. Azok, akiknek pozitív tesztje van a kábítószerrel való visszaélésre és az alkoholra.
12. Felírt gyógyszer lenyelése a vizsgálati gyógyszer első adagja előtti 14 napon belül (kivéve a hormonális fogamzásgátlókat és a hormonpótló terápiát), vagy enzimgátlók vagy induktorok fogyasztása a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt 30 nappal (például barbiturátok). , karbamazepin, eritromicin, fenitoin stb.).
13. Vény nélkül kapható készítmény lenyelése a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt 7 napon belül, beleértve a növényi gyógyszereket, vitaminokat, halolaj-kiegészítőket, ibuprofént és más NSAID-okat.
14. Azok, akik grapefruitot vagy grapefruitlevet, pumelót vagy sevillai narancsot fogyasztottak a vizsgálati gyógyszer első adagja előtti 7 napon belül.
15. 400 ml feletti véradás pl. a vérátömlesztési szolgálatnak a vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző 12 hétben.
16. Ismert humán immunhiány vírus (HIV) pozitív állapot, vagy pozitív vírus szerológiai teszt.
17. Az ibuprofén helyi alkalmazása a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt 7 napon belül.
18. Erős fizikai gyakorlat a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt 48 órával.
19. A korábban ebbe a tanulmányba véletlenszerűen kiválasztottak.
20. Azok, akik a tanulmányi helyszínen alkalmazottak.
21. Akik a Nyomozó élettársa vagy elsőfokú rokona.
22. Részvétel egy New Chemical Entity klinikai vizsgálatban az előző 3 hónapban vagy egy forgalomba hozott gyógyszer klinikai vizsgálatában a vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző 30 napon belül.
23. Azok, akik a vizsgáló véleménye szerint nem tudnak maradéktalanul megfelelni a tanulmányi követelményeknek.