Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie biologické dostupnosti ibuprofenu

4. října 2017 aktualizováno: Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Limited

Otevřená, randomizovaná, jednodávková, třícestná zkřížená studie k porovnání biologické dostupnosti 400 mg ibuprofenu z 2 x 200 mg tablet dispergovatelných v ústech s kyselinou ibuprofenovou, 2 x 200 mg tablet s kyselinou ibuprofenovou a 2 x 342 mg ibuprofen lysinových zdravých tablet v rychlých zdravých tabletách

Tento projekt je vlastním vývojem 200mg tablety dispergovatelné v ústech s kyselinou ibuprofenovou (ODT; tavenina). Je navržen tak, aby oslovil spotřebitele, kteří chtějí dávkovou formu, kterou lze užívat bez vody a lze ji používat „na cestách“. Vanquish má vylepšený organoleptický profil ve srovnání s taveninou, která je v současnosti na trhu sponzorem. ODT jsou také považovány za vhodnou dávkovou formu pro děti, které se mohou zdráhat tablety polykat. Tento produkt má potenciál pro aplikaci jak u dospělých, tak u dětí díky pohodlí formátu a snadnému podávání pro obě skupiny.

Půjde o první farmakokinetické (PK) hodnocení přípravku ODT s kyselinou ibuprofenovou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Mužské nebo ženské subjekty, které daly písemný informovaný souhlas.
  2. Věk: ≥ 18 let ≤ 50 let.
  3. Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 18,0 a ≤ 30 kg/m2.
  4. Zdravý, jak bylo zjištěno na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí, elektrokardiogramu (EKG) a laboratorních testů při screeningu.
  5. Žena ve fertilním věku s negativním těhotenským testem při screeningové návštěvě a ochotná používat účinnou metodu antikoncepce, pokud nemá potenciál otěhotnět nebo se zdržuje pohlavního styku v souladu s preferovaným a obvyklým životním stylem subjektu od první dávky do 3 měsíců po poslední dávce studovaného léku.
  6. Žena s nedětským potenciálem s negativním těhotenským testem při screeningové návštěvě.
  7. Mužský subjekt ochotný používat účinnou metodu antikoncepce, pokud není anatomicky sterilní nebo se zdržuje pohlavního styku v souladu s preferovaným a obvyklým životním stylem subjektu od první dávky do 3 měsíců po poslední dávce studovaného léku.

Kritéria vyloučení:

  1. Březí nebo kojící samice.
  2. Anamnéza a/nebo přítomnost významného onemocnění jakéhokoli tělesného systému, včetně významných psychiatrických poruch, parasebevraždy.
  3. Jakýkoli stav, který může v současné době narušovat absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování léků.
  4. Alergie nebo intolerance v anamnéze související s léčbou ibuprofenem, aspirinem nebo jinými nesteroidními protizánětlivými léky (NSAID) nebo pomocnými látkami přípravků
  5. Anamnéza nebo aktivní peptické nebo duodenální vředy nebo gastrointestinální krvácení nebo krvácení do horní části gastrointestinálního traktu nebo jiné významné gastrointestinální poruchy.
  6. Anamnéza častých dyspepsií, např. pálení žáhy nebo poruchy trávení.
  7. Historie významné a časté migrény.
  8. Současní kuřáci nebo bývalí kuřáci, kteří kouřili nebo užívali produkty nahrazující nikotin během 6 měsíců před první dávkou studovaného léku.
  9. Anamnéza zneužívání návykových látek (včetně alkoholu).
  10. Konzumace potravin nebo nápojů obsahujících kofein (např. káva, čaj, cola a čokoláda) nad 300 mg kofeinu denně před 48 hodinami každého léčebného období. (Jeden šálek kávy odpovídá přibližně 50 mg kofeinu).
  11. Ti s pozitivním testem na drogy a alkohol.
  12. Požití předepsaného léku kdykoli během 14 dnů před první dávkou studovaného léku (s výjimkou hormonální antikoncepce a hormonální substituční terapie) nebo konzumace enzymových inhibitorů nebo induktorů 30 dní před první dávkou studovaného léku (jako jsou barbituráty karbamazepin, erythromycin, fenytoin atd.).
  13. Požití volně prodejného přípravku během 7 dnů před první dávkou studovaného léku, včetně rostlinných léků, vitamínů, doplňků rybího tuku, ibuprofenu a dalších NSAID.
  14. Ti, kteří konzumovali grapefruit nebo grapefruitovou šťávu, pumelo nebo sevillské pomeranče během 7 dnů před první dávkou studovaného léku.
  15. Darování krve > 400 ml, např. do krevní transfuzní služby během 12 týdnů před první dávkou studovaného léku.
  16. Známý pozitivní stav na virus lidské imunodeficience (HIV) nebo pozitivní virový sérologický test.
  17. Lokální použití ibuprofenu během 7 dnů před první dávkou studovaného léku.
  18. Namáhavé fyzické cvičení od 48 hodin před první dávkou studovaného léku.
  19. Ti, kteří byli dříve randomizováni do této studie.
  20. Ti, kteří jsou zaměstnanci na studijním místě.
  21. Ti, kteří jsou partnerem nebo příbuzným prvního stupně vyšetřovatele.
  22. Účast na klinické studii New Chemical Entity v průběhu předchozích 3 měsíců nebo klinické studii uváděných na trh během 30 dnů před první dávkou studovaného léčiva.
  23. Ti, kteří podle názoru zkoušejícího nejsou schopni plně vyhovět požadavkům studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Pořadí léčby: Test, Reference, Comparator
Lék: Test - RB tablety dispergovatelné v ústech kyseliny ibuprofenové
RB kyselina ibuprofenová, tablety dispergovatelné v ústech, 2 x 200 mg, jednotlivá dávka, perorální.
Lék: Reference - RB Nurofen tablety kyseliny ibuprofenové
RB Nurofen tablety kyseliny ibuprofenové, 2 x 200 mg, jednotlivá dávka, perorální.
Lék: Komparátor - Dolormin ibuprofen lysin tablety
Dolormin ibuprofen lysin tablety 2 x 342 mg (každá 342 mg tableta obsahuje 200 mg ibuprofenu), jednotlivá dávka, perorální.
Experimentální: 2
Pořadí léčby: Test, Komparátor, Reference
Lék: Test - RB tablety dispergovatelné v ústech kyseliny ibuprofenové
RB kyselina ibuprofenová, tablety dispergovatelné v ústech, 2 x 200 mg, jednotlivá dávka, perorální.
Lék: Reference - RB Nurofen tablety kyseliny ibuprofenové
RB Nurofen tablety kyseliny ibuprofenové, 2 x 200 mg, jednotlivá dávka, perorální.
Lék: Komparátor - Dolormin ibuprofen lysin tablety
Dolormin ibuprofen lysin tablety 2 x 342 mg (každá 342 mg tableta obsahuje 200 mg ibuprofenu), jednotlivá dávka, perorální.
Experimentální: 3
Pořadí léčby: Reference, Test, Comparator
Lék: Test - RB tablety dispergovatelné v ústech kyseliny ibuprofenové
RB kyselina ibuprofenová, tablety dispergovatelné v ústech, 2 x 200 mg, jednotlivá dávka, perorální.
Lék: Reference - RB Nurofen tablety kyseliny ibuprofenové
RB Nurofen tablety kyseliny ibuprofenové, 2 x 200 mg, jednotlivá dávka, perorální.
Lék: Komparátor - Dolormin ibuprofen lysin tablety
Dolormin ibuprofen lysin tablety 2 x 342 mg (každá 342 mg tableta obsahuje 200 mg ibuprofenu), jednotlivá dávka, perorální.
Experimentální: 4
Pořadí léčby: Reference, Comparator, Test
Lék: Test - RB tablety dispergovatelné v ústech kyseliny ibuprofenové
RB kyselina ibuprofenová, tablety dispergovatelné v ústech, 2 x 200 mg, jednotlivá dávka, perorální.
Lék: Reference - RB Nurofen tablety kyseliny ibuprofenové
RB Nurofen tablety kyseliny ibuprofenové, 2 x 200 mg, jednotlivá dávka, perorální.
Lék: Komparátor - Dolormin ibuprofen lysin tablety
Dolormin ibuprofen lysin tablety 2 x 342 mg (každá 342 mg tableta obsahuje 200 mg ibuprofenu), jednotlivá dávka, perorální.
Experimentální: 5
Pořadí léčby: komparátor, test, reference
Lék: Test - RB tablety dispergovatelné v ústech kyseliny ibuprofenové
RB kyselina ibuprofenová, tablety dispergovatelné v ústech, 2 x 200 mg, jednotlivá dávka, perorální.
Lék: Reference - RB Nurofen tablety kyseliny ibuprofenové
RB Nurofen tablety kyseliny ibuprofenové, 2 x 200 mg, jednotlivá dávka, perorální.
Lék: Komparátor - Dolormin ibuprofen lysin tablety
Dolormin ibuprofen lysin tablety 2 x 342 mg (každá 342 mg tableta obsahuje 200 mg ibuprofenu), jednotlivá dávka, perorální.
Experimentální: 6
Pořadí léčby: Komparátor, Reference, Test
Lék: Test - RB tablety dispergovatelné v ústech kyseliny ibuprofenové
RB kyselina ibuprofenová, tablety dispergovatelné v ústech, 2 x 200 mg, jednotlivá dávka, perorální.
Lék: Reference - RB Nurofen tablety kyseliny ibuprofenové
RB Nurofen tablety kyseliny ibuprofenové, 2 x 200 mg, jednotlivá dávka, perorální.
Lék: Komparátor - Dolormin ibuprofen lysin tablety
Dolormin ibuprofen lysin tablety 2 x 342 mg (každá 342 mg tableta obsahuje 200 mg ibuprofenu), jednotlivá dávka, perorální.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUC0-t - plocha pod křivkou plazmatické koncentrace od podání do poslední kvantifikovatelné koncentrace v čase t.
Časové okno: PK analýza 0-12 hodin
Test a reference budou považovány za podobné, pokud pro ibuprofen pro každý odpovídající PK parametr bude 90% interval spolehlivosti pro poměr testu k referenční hodnotě (zaokrouhleno na dvě desetinná místa) geometrických průměrů LS plně obsažen v intervalu 80,00 až 125,00 %. :
PK analýza 0-12 hodin
Cmax - maximální pozorovaná plazmatická koncentrace.
Časové okno: PK analýza 0-12 hodin
Test a reference budou považovány za podobné, pokud pro ibuprofen pro každý odpovídající PK parametr bude 90% interval spolehlivosti pro poměr testu k referenční hodnotě (zaokrouhleno na dvě desetinná místa) geometrických průměrů LS plně obsažen v intervalu 80,00 až 125,00 %. :
PK analýza 0-12 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUC0-t - plocha pod křivkou plazmatické koncentrace od podání do poslední kvantifikovatelné koncentrace v čase t.
Časové okno: PK analýza 0-12 hodin
Test a komparátor budou považovány za podobné, pokud pro ibuprofen pro každý odpovídající parametr PK bude 90% interval spolehlivosti pro poměr testu ke komparátoru (zaokrouhleno na dvě desetinná místa) geometrických průměrů LS plně obsažen v intervalu 80,00 až 125,00 %. :
PK analýza 0-12 hodin
Cmax - maximální pozorovaná plazmatická koncentrace.
Časové okno: PK analýza 0-12 hodin
Test a komparátor budou považovány za podobné, pokud pro ibuprofen pro každý odpovídající parametr PK bude 90% interval spolehlivosti pro poměr testu ke komparátoru (zaokrouhleno na dvě desetinná místa) geometrických průměrů LS plně obsažen v intervalu 80,00 až 125,00 %. :
PK analýza 0-12 hodin
Kel - Konstanta rychlosti eliminace
Časové okno: PK analýza 0-12 hodin
Sekundární koncový bod pro testovací, referenční a srovnávací produkty
PK analýza 0-12 hodin
AUC0-inf - plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od podání do nekonečna
Časové okno: PK analýza 0-12 hodin
Sekundární koncový bod pro testovací, referenční a srovnávací produkty
PK analýza 0-12 hodin
AUCR - poměr AUC0-t/AUC0-inf
Časové okno: PK analýza 0-12 hodin
Sekundární koncový bod pro testovací, referenční a srovnávací produkty
PK analýza 0-12 hodin
Tmax - Čas do prvního dosažení Cmax
Časové okno: PK analýza 0-12 hodin
Sekundární koncový bod pro testovací, referenční a srovnávací produkty
PK analýza 0-12 hodin
T1/2 - Poločas plazmatické koncentrace (eliminace).
Časové okno: PK analýza 0-12 hodin
Sekundární koncový bod pro testovací, referenční a srovnávací produkty
PK analýza 0-12 hodin
Cn - Plazmatická koncentrace v každém plánovaném nominálním časovém bodě.
Časové okno: PK analýza 0-12 hodin
Sekundární koncový bod pro testovací, referenční a srovnávací produkty
PK analýza 0-12 hodin

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkový podíl subjektů s nežádoucími účinky (AE), tj. výskyt jednoho nebo více AE na subjekt
Časové okno: Po dokončení studie – Screening až po sledování studie (přibližně 6 týdnů)
Po dokončení studie – Screening až po sledování studie (přibližně 6 týdnů)
Změna orální teploty od výchozí hodnoty.
Časové okno: Po dokončení studie – Screening až po sledování studie (přibližně 6 týdnů)
Měřeno ve stupních Celsia
Po dokončení studie – Screening až po sledování studie (přibližně 6 týdnů)
Změna klidové srdeční frekvence od výchozí hodnoty.
Časové okno: Po dokončení studie – Screening až po sledování studie (přibližně 6 týdnů)
Měřeno v tepech za minutu
Po dokončení studie – Screening až po sledování studie (přibližně 6 týdnů)
Změna klidového krevního tlaku od výchozí hodnoty..
Časové okno: Po dokončení studie – Screening až po sledování studie (přibližně 6 týdnů)
Měřeno v mmHg
Po dokončení studie – Screening až po sledování studie (přibližně 6 týdnů)
Změna od výchozí hodnoty ve standardním hematologickém testování.
Časové okno: Po dokončení studie – Screening až po sledování studie (přibližně 6 týdnů)
Po dokončení studie – Screening až po sledování studie (přibližně 6 týdnů)
Změna oproti výchozímu stavu ve standardním biochemickém testování.
Časové okno: Po dokončení studie – Screening až po sledování studie (přibližně 6 týdnů)
Po dokončení studie – Screening až po sledování studie (přibližně 6 týdnů)
Změna od výchozí hodnoty ve standardním vyšetření moči.
Časové okno: Po dokončení studie – Screening až po sledování studie (přibližně 6 týdnů)
Po dokončení studie – Screening až po sledování studie (přibližně 6 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Limited

Spolupracovníci

Simbec Research

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Annelize Koch, MBBS, Simbec Research

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. dubna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

13. června 2017

Dokončení studie (Aktuální)

13. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

8. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. října 2017

Naposledy ověřeno

1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RB7-UK-1604

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malaysia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit