Étude de biodisponibilité de l'ibuprofène

Critère d'intégration:

1. Sujets masculins ou féminins ayant donné leur consentement éclairé par écrit.
2. Âge : ≥ 18 ans ≤ 50 ans.
3. Indice de masse corporelle (IMC) ≥ 18,0 et ≤ 30 kg/m2.
4. Sain comme déterminé par les antécédents médicaux, l'examen physique, les signes vitaux, l'électrocardiogramme (ECG) et les tests de laboratoire lors du dépistage.
5. Sujet féminin en âge de procréer avec un test de grossesse négatif lors de la visite de dépistage et désireux d'utiliser une méthode de contraception efficace à moins d'être en âge de procréer ou de s'abstenir de rapports sexuels conformément au mode de vie préféré et habituel du sujet dès la première dose jusqu'à 3 mois après la dernière dose du médicament à l'étude.
6. Sujet féminin en âge de procréer avec test de grossesse négatif lors de la visite de dépistage.
7. Sujet de sexe masculin désireux d'utiliser une méthode de contraception efficace, à moins d'être anatomiquement stérile ou de s'abstenir de rapports sexuels conformément au mode de vie préféré et habituel du sujet, de la première dose jusqu'à 3 mois après la dernière dose du médicament à l'étude.

Critère d'exclusion:

1. Femelles gestantes ou allaitantes.
2. Antécédents et/ou présence d'une maladie importante de tout système corporel, y compris des troubles psychiatriques importants, un parasuicide.
3. Toute condition qui peut actuellement interférer avec l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion des médicaments.
4. Antécédents d'allergie ou d'intolérance liés au traitement par l'ibuprofène, l'aspirine ou d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), ou les excipients des formulations
5. Antécédents ou ulcères peptiques ou duodénaux actifs ou saignement gastro-intestinal ou saignement gastro-intestinal supérieur, ou autres troubles gastro-intestinaux importants.
6. Antécédents de dyspepsie fréquente, par ex. brûlures d'estomac ou indigestion.
7. Une histoire de migraine importante et fréquente.
8. Fumeurs actuels ou ex-fumeurs qui ont fumé ou utilisé des produits de remplacement de la nicotine au cours des 6 mois précédant la première dose du médicament à l'étude.
9. Antécédents de toxicomanie (y compris l'alcool).
10. La consommation d'aliments ou de boissons contenant de la caféine (par ex. café, thé, cola et chocolat) au-dessus de 300 mg de caféine par jour, avant 48 heures de chaque période de traitement. (Une tasse de café équivaut à environ 50 mg de caféine).
11. Ceux dont le test de dépistage de drogues et d'alcool est positif.
12. Ingestion d'un médicament prescrit à tout moment dans les 14 jours précédant la première dose du médicament à l'étude (à l'exclusion des contraceptifs hormonaux et de l'hormonothérapie substitutive), ou consommation d'inhibiteurs ou d'inducteurs enzymatiques 30 jours avant la première dose du médicament à l'étude (tels que les barbituriques , carbamazépine, érythromycine, phénytoïne, etc.).
13. Ingestion d'une préparation en vente libre dans les 7 jours précédant la première dose du médicament à l'étude, y compris des médicaments à base de plantes, des vitamines, des suppléments d'huile de poisson, de l'ibuprofène et d'autres AINS.
14. Ceux qui ont consommé du pamplemousse ou du jus de pamplemousse, du pomelo ou des oranges de Séville dans les 7 jours précédant la première dose du médicament à l'étude.
15. Don de sang > 400 ml, par ex. au service de transfusion sanguine dans les 12 semaines précédant la première dose du médicament à l'étude.
16. Statut positif connu pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou test sérologique viral positif.
17. Utilisation topique d'ibuprofène dans les 7 jours précédant la première dose du médicament à l'étude.
18. Exercice physique intense à partir de 48 heures avant la première dose du médicament à l'étude.
19. Ceux précédemment randomisés dans cette étude.
20. Ceux qui sont employés sur le site d'étude.
21. Ceux qui sont un partenaire ou un parent au premier degré de l'enquêteur.
22. Participation à une étude clinique sur une nouvelle entité chimique au cours des 3 mois précédents ou à une étude clinique sur un médicament commercialisé dans les 30 jours précédant la première dose du médicament à l'étude.
23. Les personnes incapables, de l'avis de l'enquêteur, de se conformer pleinement aux exigences de l'étude.