Ibuprofen biotilgængelighedsundersøgelse

Inklusionskriterier:

1. Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner, der har givet skriftligt informeret samtykke.
2. Alder: ≥ 18 år ≤ 50 år.
3. Body Mass Index (BMI) på ≥ 18,0 og ≤ 30 kg/m2.
4. Sund som bestemt af tidligere sygehistorie, fysisk undersøgelse, vitale tegn, elektrokardiogram (EKG) og laboratorietest ved screening.
5. Kvinde i den fødedygtige alder med en negativ graviditetstest ved screeningsbesøget og villig til at bruge en effektiv præventionsmetode, medmindre de ikke er i den fødedygtige alder, eller hvor man afholder sig fra samleje i overensstemmelse med forsøgspersonens foretrukne og sædvanlige livsstil fra første dosis indtil 3 måneder efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin.
6. Kvinde i ikke-fertil alder med negativ graviditetstest ved screeningsbesøget.
7. Mand, der er villig til at bruge en effektiv præventionsmetode, medmindre den er anatomisk steril, eller hvor man afholder sig fra samleje i overensstemmelse med forsøgspersonens foretrukne og sædvanlige livsstil fra første dosis til 3 måneder efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin.

Ekskluderingskriterier:

1. Drægtige eller ammende hunner.
2. En historie og/eller tilstedeværelse af betydelig sygdom i ethvert kropssystem, herunder betydelige psykiatriske lidelser, parasuicide.
3. Enhver tilstand, der i øjeblikket kan interferere med absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af lægemidler.
4. En historie med allergi eller intolerance relateret til behandling med ibuprofen, aspirin eller andre ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) eller hjælpestofferne i formuleringerne
5. En historie med eller aktive mave- eller duodenalsår eller gastrointestinale blødninger eller øvre gastrointestinale blødninger eller andre signifikante gastrointestinale lidelser.
6. En historie med hyppig dyspepsi, f.eks. halsbrand eller fordøjelsesbesvær.
7. En historie med betydelig og hyppig migræne.
8. Nuværende rygere eller tidligere rygere, der har røget eller brugt nikotinerstatningsprodukter i løbet af de 6 måneder forud for den første dosis af undersøgelsesmedicin.
9. En historie med stofmisbrug (herunder alkohol).
10. Indtagelse af fødevarer eller drikkevarer, der indeholder koffein (f. kaffe, te, cola og chokolade) over 300 mg koffein om dagen før 48 timer af hver behandlingsperiode. (En kop kaffe svarer til ca. 50 mg koffein).
11. Dem med positiv test for misbrugsstoffer og alkohol.
12. Indtagelse af et ordineret lægemiddel på et hvilket som helst tidspunkt i de 14 dage før den første dosis af undersøgelsesmedicin (undtagen hormonelle præventionsmidler og hormonsubstitutionsterapi) eller indtagelse af enzymhæmmere eller inducere 30 dage før den første dosis af undersøgelsesmedicin (såsom barbiturater) carbamazepin, erythromycin, phenytoin osv.).
13. Indtagelse af et håndkøbspræparat inden for 7 dage før den første dosis af undersøgelsesmedicin, inklusive naturlægemidler, vitaminer, fiskeolietilskud, ibuprofen og andre NSAID'er.
14. De, der har indtaget grapefrugt eller grapefrugtjuice, pumelo eller Sevilla-appelsiner i de 7 dage før den første dosis af undersøgelsesmedicin.
15. Donation af blod > 400 mL f.eks. til blodtransfusionstjenesten i de 12 uger forud for den første dosis af undersøgelsesmedicin.
16. Kendt human immundefektvirus (HIV) positiv status eller en positiv viral serologisk test.
17. Topisk brug af ibuprofen inden for 7 dage før den første dosis af undersøgelsesmedicin.
18. Anstrengende fysisk træning fra 48 timer før første dosis af undersøgelsesmedicin.
19. Dem, der tidligere er randomiseret i denne undersøgelse.
20. Dem, der er ansat på studiestedet.
21. Dem, der er partner eller første grads slægtning til efterforskeren.
22. Deltagelse i en New Chemical Entity klinisk undersøgelse inden for de foregående 3 måneder eller en markedsført lægemiddel klinisk undersøgelse inden for de 30 dage før den første dosis af undersøgelsesmedicin.
23. Dem, der efter investigator ikke er i stand til fuldt ud at overholde undersøgelseskravene.