Estudo de Biodisponibilidade de Ibuprofeno

Critério de inclusão:

1. Indivíduos do sexo masculino ou feminino que deram consentimento informado por escrito.
2. Idade: ≥ 18 anos ≤ 50 anos.
3. Índice de Massa Corporal (IMC) ≥ 18,0 e ≤ 30 kg/m2.
4. Saudável conforme determinado pelo histórico médico, exame físico, sinais vitais, eletrocardiograma (ECG) e exames laboratoriais na triagem.
5. Indivíduo do sexo feminino com potencial para engravidar com um teste de gravidez negativo na visita de triagem e disposto a usar um método eficaz de contracepção, a menos que não tenha potencial para engravidar ou se abstenha de relações sexuais de acordo com o estilo de vida preferido e habitual do indivíduo desde a primeira dose até 3 meses após a dose final da medicação do estudo.
6. Indivíduo do sexo feminino sem potencial para engravidar com teste de gravidez negativo na consulta de triagem.
7. Indivíduo do sexo masculino disposto a usar um método eficaz de contracepção, a menos que seja anatomicamente estéril ou se abstendo de relações sexuais de acordo com o estilo de vida preferido e usual do indivíduo desde a primeira dose até 3 meses após a dose final da medicação do estudo.

Critério de exclusão:

1. Fêmeas grávidas ou lactantes.
2. Uma história e/ou presença de doença significativa de qualquer sistema do corpo, incluindo transtornos psiquiátricos significativos, parassuicídio.
3. Qualquer condição que atualmente possa interferir na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção de drogas.
4. História de alergia ou intolerância relacionada ao tratamento com ibuprofeno, aspirina ou outros anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) ou excipientes das formulações
5. Uma história ou úlceras pépticas ou duodenais ativas ou sangramento gastrointestinal ou sangramento gastrointestinal superior, ou outros distúrbios gastrointestinais significativos.
6. Uma história de dispepsia frequente, por ex. azia ou indigestão.
7. Uma história de enxaqueca significativa e frequente.
8. Fumantes atuais ou ex-fumantes que fumaram ou usaram produtos de reposição de nicotina durante os 6 meses anteriores à primeira dose do medicamento do estudo.
9. Uma história de abuso de substâncias (incluindo álcool).
10. Consumo de alimentos ou bebidas que contenham cafeína (por ex. café, chá, cola e chocolate) acima de 300 mg de cafeína por dia, antes de 48 horas de cada período de tratamento. (Uma xícara de café equivale a aproximadamente 50 mg de cafeína).
11. Aqueles com teste positivo para drogas de abuso e álcool.
12. Ingestão de um medicamento prescrito a qualquer momento nos 14 dias anteriores à primeira dose da medicação em estudo (excluindo contraceptivos hormonais e terapia de reposição hormonal) ou consumo de inibidores ou indutores enzimáticos 30 dias antes da primeira dose da medicação em estudo (como barbitúricos , carbamazepina, eritromicina, fenitoína, etc.).
13. Ingestão de uma preparação de venda livre dentro de 7 dias antes da primeira dose da medicação do estudo, incluindo medicamentos fitoterápicos, vitaminas, suplementos de óleo de peixe, ibuprofeno e outros AINEs.
14. Aqueles que consumiram toranja ou suco de toranja, pumelo ou laranjas de Sevilha nos 7 dias anteriores à primeira dose da medicação do estudo.
15. Doação de sangue > 400 mL, por exemplo ao serviço de transfusão de sangue nas 12 semanas anteriores à primeira dose da medicação do estudo.
16. Status positivo conhecido do vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou teste sorológico viral positivo.
17. Uso tópico de ibuprofeno dentro de 7 dias antes da primeira dose da medicação em estudo.
18. Exercício físico extenuante de 48 horas antes da primeira dose da medicação do estudo.
19. Aqueles previamente randomizados para este estudo.
20. Aqueles que são funcionários do local de estudo.
21. Aqueles que são companheiros ou parentes de primeiro grau do Investigador.
22. Participação em um estudo clínico de Nova Entidade Química nos 3 meses anteriores ou em um estudo clínico de medicamento comercializado nos 30 dias anteriores à primeira dose do medicamento do estudo.
23. Aqueles incapazes, na opinião do Investigador, de cumprir integralmente os requisitos do estudo.