Studio sulla biodisponibilità dell'ibuprofene
4 ottobre 2017 aggiornato da: Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Limited
Uno studio in aperto, randomizzato, a dose singola, crossover a tre vie per confrontare la biodisponibilità di 400 mg di ibuprofene da 2 compresse orodispersibili di acido di ibuprofene da 200 mg, 2 compresse di acido di ibuprofene da 200 mg e 2 compresse di lisina di ibuprofene da 342 mg in volontari sani a digiuno
Questo progetto è lo sviluppo interno di una compressa orodispersibile di acido ibuprofene da 200 mg (ODT; meltlet). È progettato per attrarre i consumatori che desiderano una forma farmaceutica che possa essere assunta senza acqua e che possa essere utilizzata "in movimento". Vanquish ha un profilo organolettico migliorato rispetto al meltet attualmente commercializzato dallo Sponsor. Gli ODT sono anche considerati una forma di dosaggio adatta per i bambini che potrebbero essere riluttanti a deglutire le compresse. Questo prodotto ha il potenziale per l'applicazione sia negli adulti che nei bambini grazie alla praticità del formato e alla facilità di somministrazione per entrambi i gruppi.
Questa sarà la prima valutazione farmacocinetica (PK) della formulazione ODT dell'acido ibuprofene.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
36
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Merthyr Tydfil, Regno Unito
- Simbec Research
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 50 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti di sesso maschile o femminile che hanno fornito il consenso informato scritto.
- Età: ≥ 18 anni ≤ 50 anni.
- Indice di massa corporea (BMI) ≥ 18,0 e ≤ 30 kg/m2.
- Sano come determinato da storia medica passata, esame fisico, segni vitali, elettrocardiogramma (ECG) e test di laboratorio allo screening.
- Soggetto di sesso femminile in età fertile con un test di gravidanza negativo alla visita di screening e disposto a utilizzare un metodo contraccettivo efficace a meno che non sia potenzialmente fertile o si astenga da rapporti sessuali in linea con lo stile di vita preferito e abituale del soggetto dalla prima dose fino a 3 mesi dopo la dose finale del farmaco in studio.
- Soggetto di sesso femminile non fertile con test di gravidanza negativo alla visita di screening.
- - Soggetto di sesso maschile disposto a utilizzare un metodo contraccettivo efficace a meno che non sia anatomicamente sterile o si astenga da rapporti sessuali in linea con lo stile di vita preferito e abituale del soggetto dalla prima dose fino a 3 mesi dopo la dose finale del farmaco in studio.
Criteri di esclusione:
- Donne in gravidanza o in allattamento.
- Una storia e/o presenza di malattia significativa di qualsiasi sistema corporeo, inclusi disturbi psichiatrici significativi, parasuicidio.
- Qualsiasi condizione che attualmente possa interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione dei farmaci.
- Una storia di allergia o intolleranza correlata al trattamento con ibuprofene, aspirina o altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) o gli eccipienti delle formulazioni
- Una storia di o ulcere peptiche o duodenali attive o sanguinamento gastrointestinale o sanguinamento del tratto gastrointestinale superiore o altri disturbi gastrointestinali significativi.
- Una storia di dispepsia frequente, ad es. bruciore di stomaco o indigestione.
- Una storia di emicrania significativa e frequente.
- Attuali fumatori o ex fumatori che hanno fumato o utilizzato prodotti sostitutivi della nicotina durante i 6 mesi precedenti la prima dose del farmaco in studio.
- Una storia di abuso di sostanze (compreso l'alcol).
- Consumo di alimenti o bevande contenenti caffeina (ad es. caffè, tè, cola e cioccolato) superiori a 300 mg di caffeina al giorno, prima delle 48 ore di ciascun periodo di trattamento. (Una tazza di caffè equivale a circa 50 mg di caffeina).
- Quelli con test positivo per droghe d'abuso e alcol.
- Ingestione di un farmaco prescritto in qualsiasi momento nei 14 giorni precedenti la prima dose del farmaco in studio (esclusi contraccettivi ormonali e terapia ormonale sostitutiva) o consumo di inibitori o induttori enzimatici 30 giorni prima della prima dose del farmaco in studio (come barbiturici , carbamazepina, eritromicina, fenitoina, ecc.).
- Ingestione di una preparazione da banco entro 7 giorni prima della prima dose del farmaco in studio, inclusi farmaci a base di erbe, vitamine, integratori di olio di pesce, ibuprofene e altri FANS.
- Coloro che hanno consumato pompelmo o succo di pompelmo, pumelo o arance di Siviglia nei 7 giorni precedenti la prima dose del farmaco in studio.
- Donazione di sangue > 400 ml ad es. al servizio trasfusionale nelle 12 settimane precedenti la prima dose del farmaco in studio.
- Stato positivo noto del virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o test sierologico virale positivo.
- Uso topico di ibuprofene entro 7 giorni prima della prima dose del farmaco in studio.
- Esercizio fisico intenso da 48 ore prima della prima dose del farmaco in studio.
- Quelli precedentemente randomizzati in questo studio.
- Coloro che sono un dipendente presso il sito di studio.
- Coloro che sono conviventi o parenti di primo grado dello Sperimentatore.
- Partecipazione a uno studio clinico di New Chemical Entity nei 3 mesi precedenti o a uno studio clinico di farmaci commercializzati entro i 30 giorni precedenti la prima dose del farmaco in studio.
- Coloro che, secondo l'opinione dello sperimentatore, non sono in grado di soddisfare pienamente i requisiti dello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: 1
Ordine di trattamento: test, riferimento, comparatore
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RB compresse orodispersibili di ibuprofene acido, 2 x 200 mg, dose singola, orale.
Compresse acide di ibuprofene RB Nurofen, 2 x 200 mg, dose singola, orale.
Dolormin ibuprofen lisina compresse 2 x 342 mg (ogni compressa da 342 mg contiene 200 mg di ibuprofene), dose singola, orale.
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Sperimentale: 2
Ordine di trattamento: test, comparatore, riferimento
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RB compresse orodispersibili di ibuprofene acido, 2 x 200 mg, dose singola, orale.
Compresse acide di ibuprofene RB Nurofen, 2 x 200 mg, dose singola, orale.
Dolormin ibuprofen lisina compresse 2 x 342 mg (ogni compressa da 342 mg contiene 200 mg di ibuprofene), dose singola, orale.
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Sperimentale: 3
Ordine di trattamento: riferimento, test, comparatore
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RB compresse orodispersibili di ibuprofene acido, 2 x 200 mg, dose singola, orale.
Compresse acide di ibuprofene RB Nurofen, 2 x 200 mg, dose singola, orale.
Dolormin ibuprofen lisina compresse 2 x 342 mg (ogni compressa da 342 mg contiene 200 mg di ibuprofene), dose singola, orale.
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Sperimentale: 4
Ordine di trattamento: riferimento, comparatore, test
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RB compresse orodispersibili di ibuprofene acido, 2 x 200 mg, dose singola, orale.
Compresse acide di ibuprofene RB Nurofen, 2 x 200 mg, dose singola, orale.
Dolormin ibuprofen lisina compresse 2 x 342 mg (ogni compressa da 342 mg contiene 200 mg di ibuprofene), dose singola, orale.
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Sperimentale: 5
Ordine di trattamento: comparatore, test, riferimento
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RB compresse orodispersibili di ibuprofene acido, 2 x 200 mg, dose singola, orale.
Compresse acide di ibuprofene RB Nurofen, 2 x 200 mg, dose singola, orale.
Dolormin ibuprofen lisina compresse 2 x 342 mg (ogni compressa da 342 mg contiene 200 mg di ibuprofene), dose singola, orale.
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Sperimentale: 6
Ordine di trattamento: comparatore, riferimento, test
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RB compresse orodispersibili di ibuprofene acido, 2 x 200 mg, dose singola, orale.
Compresse acide di ibuprofene RB Nurofen, 2 x 200 mg, dose singola, orale.
Dolormin ibuprofen lisina compresse 2 x 342 mg (ogni compressa da 342 mg contiene 200 mg di ibuprofene), dose singola, orale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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AUC0-t - l'area sotto la curva della concentrazione plasmatica dalla somministrazione all'ultima concentrazione quantificabile al tempo t.
Lasso di tempo: Analisi PK 0-12 ore
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Il test e il riferimento saranno considerati simili se per l'ibuprofene, per ciascun parametro farmacocinetico corrispondente, l'intervallo di confidenza al 90% per il rapporto tra test e riferimento (arrotondato a due cifre decimali) delle medie geometriche LS è completamente compreso nell'intervallo da 80,00 a 125,00% :
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Analisi PK 0-12 ore
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Cmax - la concentrazione plasmatica massima osservata.
Lasso di tempo: Analisi PK 0-12 ore
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Il test e il riferimento saranno considerati simili se per l'ibuprofene, per ciascun parametro farmacocinetico corrispondente, l'intervallo di confidenza al 90% per il rapporto tra test e riferimento (arrotondato a due cifre decimali) delle medie geometriche LS è completamente compreso nell'intervallo da 80,00 a 125,00% :
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Analisi PK 0-12 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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AUC0-t - l'area sotto la curva della concentrazione plasmatica dalla somministrazione all'ultima concentrazione quantificabile al tempo t.
Lasso di tempo: Analisi PK 0-12 ore
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Il test e il comparatore saranno considerati simili se per l'ibuprofene, per ciascun parametro farmacocinetico corrispondente, l'intervallo di confidenza al 90% per il rapporto test/comparatore (arrotondato a due cifre decimali) delle medie geometriche LS è completamente compreso nell'intervallo da 80,00 a 125,00% :
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Analisi PK 0-12 ore
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Cmax - la concentrazione plasmatica massima osservata.
Lasso di tempo: Analisi PK 0-12 ore
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Il test e il comparatore saranno considerati simili se per l'ibuprofene, per ciascun parametro farmacocinetico corrispondente, l'intervallo di confidenza al 90% per il rapporto test/comparatore (arrotondato a due cifre decimali) delle medie geometriche LS è completamente compreso nell'intervallo da 80,00 a 125,00% :
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Analisi PK 0-12 ore
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Kel - Costante di velocità di eliminazione
Lasso di tempo: Analisi PK 0-12 ore
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Endpoint secondario per i prodotti Test, Reference e Comparator
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Analisi PK 0-12 ore
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AUC0-inf - Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dalla somministrazione all'infinito
Lasso di tempo: Analisi PK 0-12 ore
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Endpoint secondario per i prodotti Test, Reference e Comparator
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Analisi PK 0-12 ore
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AUCR - Rapporto AUC0-t/AUC0-inf
Lasso di tempo: Analisi PK 0-12 ore
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Endpoint secondario per i prodotti Test, Reference e Comparator
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Analisi PK 0-12 ore
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Tmax - Tempo fino al primo raggiungimento di Cmax
Lasso di tempo: Analisi PK 0-12 ore
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Endpoint secondario per i prodotti Test, Reference e Comparator
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Analisi PK 0-12 ore
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T1/2 - Emivita della concentrazione plasmatica (eliminazione).
Lasso di tempo: Analisi PK 0-12 ore
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Endpoint secondario per i prodotti Test, Reference e Comparator
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Analisi PK 0-12 ore
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Cn - La concentrazione plasmatica in ogni punto temporale nominale pianificato.
Lasso di tempo: Analisi PK 0-12 ore
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Endpoint secondario per i prodotti Test, Reference e Comparator
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Analisi PK 0-12 ore
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale complessiva di soggetti con eventi avversi (AE), ovvero il verificarsi di uno o più eventi avversi per soggetto
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio - Screening per il follow-up dello studio (circa 6 settimane)
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Fino al completamento dello studio - Screening per il follow-up dello studio (circa 6 settimane)
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Variazione rispetto al basale della temperatura orale.
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio - Screening per il follow-up dello studio (circa 6 settimane)
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Misurato in gradi Celsius
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Fino al completamento dello studio - Screening per il follow-up dello studio (circa 6 settimane)
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Variazione rispetto al basale della frequenza cardiaca a riposo.
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio - Screening per il follow-up dello studio (circa 6 settimane)
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Misurato in battiti al minuto
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Fino al completamento dello studio - Screening per il follow-up dello studio (circa 6 settimane)
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Variazione rispetto al basale della pressione sanguigna a riposo..
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio - Screening per il follow-up dello studio (circa 6 settimane)
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Misurato in mmHg
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Fino al completamento dello studio - Screening per il follow-up dello studio (circa 6 settimane)
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Variazione rispetto al basale nei test ematologici standard.
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio - Screening per il follow-up dello studio (circa 6 settimane)
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Fino al completamento dello studio - Screening per il follow-up dello studio (circa 6 settimane)
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Variazione rispetto al basale nei test biochimici standard.
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio - Screening per il follow-up dello studio (circa 6 settimane)
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Fino al completamento dello studio - Screening per il follow-up dello studio (circa 6 settimane)
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Variazione rispetto al basale nei test urinari standard.
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio - Screening per il follow-up dello studio (circa 6 settimane)
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Fino al completamento dello studio - Screening per il follow-up dello studio (circa 6 settimane)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Annelize Koch, MBBS, Simbec Research
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 aprile 2017
Completamento primario (Effettivo)
13 giugno 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
13 giugno 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 maggio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 giugno 2017
Primo Inserito (Effettivo)
8 giugno 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 ottobre 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 ottobre 2017
Ultimo verificato
1 aprile 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Inibitori della ciclossigenasi
- Ibuprofene
Altri numeri di identificazione dello studio
- RB7-UK-1604
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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