Ibuprofen biotillgänglighetsstudie

Inklusionskriterier:

1. Manliga eller kvinnliga försökspersoner som har gett skriftligt informerat samtycke.
2. Ålder: ≥ 18 år ≤ 50 år.
3. Body Mass Index (BMI) på ≥ 18,0 och ≤ 30 kg/m2.
4. Frisk enligt tidigare medicinsk historia, fysisk undersökning, vitala tecken, elektrokardiogram (EKG) och laboratorietester vid screening.
5. Kvinnlig subjekt i fertil ålder med negativt graviditetstest vid screeningbesöket och villig att använda en effektiv preventivmetod såvida den inte är fertil eller om man avstår från samlag i linje med patientens föredragna och vanliga livsstil från första dosen fram till 3 månader efter den sista dosen av studieläkemedlet.
6. Kvinnlig försöksperson som inte är fertil med negativt graviditetstest vid screeningbesöket.
7. Manlig försöksperson som är villig att använda en effektiv preventivmetod såvida den inte är anatomiskt steril eller om man avstår från samlag i linje med patientens föredragna och vanliga livsstil från första dosen till 3 månader efter den sista dosen av studiemedicinering.

Exklusions kriterier:

1. Dräktiga eller ammande honor.
2. En historia och/eller förekomst av signifikant sjukdom i något kroppssystem, inklusive betydande psykiatriska störningar, parasuicid.
3. Alla tillstånd som för närvarande kan störa absorption, distribution, metabolism eller utsöndring av läkemedel.
4. En historia av allergi eller intolerans relaterad till behandling med ibuprofen, acetylsalicylsyra eller andra icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) eller hjälpämnena i formuleringarna
5. En historia av eller aktiva magsår eller duodenalsår eller gastrointestinala blödningar eller övre gastrointestinala blödningar, eller andra betydande gastrointestinala störningar.
6. En historia av frekvent dyspepsi, t.ex. halsbränna eller matsmältningsbesvär.
7. En historia av betydande och frekvent migrän.
8. Aktuella rökare eller före detta rökare som har rökt eller använt nikotinersättningsprodukter under de 6 månaderna före den första dosen av studiemedicinering.
9. En historia av drogmissbruk (inklusive alkohol).
10. Konsumtion av livsmedel eller drycker som innehåller koffein (t.ex. kaffe, te, cola och choklad) över 300 mg koffein per dag, före 48 timmar av varje behandlingsperiod. (En kopp kaffe motsvarar ungefär 50 mg koffein).
11. De med positivt test för droger och alkohol.
12. Förtäring av ett ordinerat läkemedel när som helst under de 14 dagarna före den första dosen av studieläkemedlet (exklusive hormonella preventivmedel och hormonersättningsterapi), eller konsumtion av enzymhämmare eller inducerare 30 dagar före den första dosen av studiemedicinering (som barbiturater) karbamazepin, erytromycin, fenytoin, etc.).
13. Förtäring av ett receptfritt preparat inom 7 dagar före den första dosen av studiemedicin, inklusive växtbaserade läkemedel, vitaminer, fiskoljetillskott, ibuprofen och andra NSAID.
14. De som har konsumerat grapefrukt eller grapefruktjuice, pumelo eller Sevilla apelsiner under de 7 dagarna före den första dosen av studiemedicin.
15. Donation av blod > 400 mL t.ex. till blodtransfusionstjänsten under de 12 veckorna före den första dosen av studiemedicin.
16. Känt humant immunbristvirus (HIV) positiv status, eller ett positivt viralt serologiskt test.
17. Lokal användning av ibuprofen inom 7 dagar före den första dosen av studiemedicin.
18. Ansträngande fysisk träning från 48 timmar före första dosen av studiemedicin.
19. De som tidigare randomiserades till denna studie.
20. De som är anställd på studieplatsen.
21. De som är partner eller första gradens släkting till Utredaren.
22. Deltagande i en klinisk studie av New Chemical Entity under de senaste 3 månaderna eller en marknadsförd klinisk studie inom 30 dagar före den första dosen av studieläkemedlet.
23. De som enligt utredaren inte kan uppfylla studiekraven fullt ut.