Ibuprofen-Bioverfügbarkeitsstudie
4. Oktober 2017 aktualisiert von: Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Limited
Eine offene, randomisierte Drei-Wege-Crossover-Studie mit Einzeldosis zum Vergleich der Bioverfügbarkeit von 400 mg Ibuprofen aus 2 x 200 mg Ibuprofen-Säure-Schmelztabletten, 2 x 200-mg-Ibuprofen-Säure-Tabletten und 2 x 342-mg-Ibuprofen-Lysin-Tabletten bei nüchternen gesunden Freiwilligen
Bei diesem Projekt handelt es sich um die Eigenentwicklung einer 200-mg-Ibuprofensäure-Schmelztablette (ODT; Schmelztablette). Es soll Verbraucher ansprechen, die eine Darreichungsform wünschen, die ohne Wasser eingenommen und „unterwegs“ verwendet werden kann. Vanquish hat ein verbessertes organoleptisches Profil im Vergleich zu dem derzeit vom Sponsor vermarkteten Mellet. ODTs gelten auch als geeignete Darreichungsform für Kinder, die Tabletten möglicherweise nur ungern schlucken. Dieses Produkt kann aufgrund des praktischen Formats und der einfachen Verabreichung für beide Gruppen sowohl bei Erwachsenen als auch bei Kindern angewendet werden.
Dies wird die erste pharmakokinetische (PK) Bewertung der Ibuprofensäure-ODT-Formulierung sein.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
36
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
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Merthyr Tydfil, Vereinigtes Königreich
- Simbec Research
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche oder weibliche Probanden, die eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben.
- Alter: ≥ 18 Jahre ≤ 50 Jahre.
- Body-Mass-Index (BMI) von ≥ 18,0 und ≤ 30 kg/m2.
- Gesund gemäß Anamnese, körperlicher Untersuchung, Vitalfunktionen, Elektrokardiogramm (EKG) und Labortests beim Screening.
- Weibliches gebärfähiges Proband mit negativem Schwangerschaftstest beim Screening-Besuch und bereit, eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden, es sei denn, sie ist nicht gebärfähig oder verzichtet auf Geschlechtsverkehr gemäß dem bevorzugten und üblichen Lebensstil des Probanden ab der ersten Dosis bis 3 Monate nach der letzten Dosis der Studienmedikation.
- Weibliches Subjekt ohne gebärfähiges Potenzial mit negativem Schwangerschaftstest beim Screening-Besuch.
- Männlicher Proband, der bereit ist, eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden, es sei denn, er ist anatomisch steril oder verzichtet auf Geschlechtsverkehr im Einklang mit dem bevorzugten und üblichen Lebensstil des Probanden von der ersten Dosis bis 3 Monate nach der letzten Dosis der Studienmedikation.
Ausschlusskriterien:
- Schwangere oder stillende Frauen.
- Eine Vorgeschichte und/oder das Vorhandensein einer signifikanten Erkrankung eines beliebigen Körpersystems, einschließlich signifikanter psychiatrischer Störungen, Parasuizid.
- Jeder Zustand, der derzeit die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung von Arzneimitteln beeinträchtigen kann.
- Eine Vorgeschichte von Allergien oder Unverträglichkeiten im Zusammenhang mit der Behandlung mit Ibuprofen, Aspirin oder anderen nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDs) oder den Hilfsstoffen der Formulierungen
- Eine Vorgeschichte oder aktive Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüre oder gastrointestinale Blutungen oder obere gastrointestinale Blutungen oder andere signifikante gastrointestinale Störungen.
- Eine Vorgeschichte von häufiger Dyspepsie, z. Sodbrennen oder Verdauungsstörungen.
- Eine Geschichte von signifikanter und häufiger Migräne.
- Aktuelle Raucher oder Ex-Raucher, die in den 6 Monaten vor der ersten Dosis der Studienmedikation geraucht oder Nikotinersatzprodukte verwendet haben.
- Eine Vorgeschichte von Drogenmissbrauch (einschließlich Alkohol).
- Konsum von koffeinhaltigen Speisen oder Getränken (z. Kaffee, Tee, Cola und Schokolade) über 300 mg Koffein pro Tag vor 48 Stunden jeder Behandlungsperiode. (Eine Tasse Kaffee entspricht etwa 50 mg Koffein).
- Personen mit positivem Test auf Drogen und Alkohol.
- Einnahme eines verschriebenen Arzneimittels zu irgendeinem Zeitpunkt in den 14 Tagen vor der ersten Dosis der Studienmedikation (ausgenommen hormonelle Kontrazeptiva und Hormonersatztherapie) oder Einnahme von Enzyminhibitoren oder -induktoren 30 Tage vor der ersten Dosis der Studienmedikation (wie Barbiturate , Carbamazepin, Erythromycin, Phenytoin usw.).
- Einnahme eines rezeptfreien Präparats innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis der Studienmedikation, einschließlich pflanzlicher Medikamente, Vitamine, Fischölzusätze, Ibuprofen und anderer NSAIDs.
- Diejenigen, die in den 7 Tagen vor der ersten Dosis der Studienmedikation Grapefruit oder Grapefruitsaft, Pumelo oder Sevilla-Orangen konsumiert haben.
- Blutspende > 400 ml z.B. zum Bluttransfusionsdienst in den 12 Wochen vor der ersten Dosis der Studienmedikation.
- Bekannter positiver Status des humanen Immundefizienzvirus (HIV) oder ein positiver viraler serologischer Test.
- Topische Anwendung von Ibuprofen innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis der Studienmedikation.
- Anstrengende körperliche Betätigung ab 48 Stunden vor der ersten Dosis der Studienmedikation.
- Diejenigen, die zuvor in diese Studie randomisiert wurden.
- Diejenigen, die am Studienort angestellt sind.
- Diejenigen, die ein Partner oder Verwandter ersten Grades des Ermittlers sind.
- Teilnahme an einer klinischen Studie zu einer neuen chemischen Substanz innerhalb der letzten 3 Monate oder einer klinischen Studie zu einem vermarkteten Arzneimittel innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis der Studienmedikation.
- Diejenigen, die nach Ansicht des Ermittlers nicht in der Lage sind, die Studienanforderungen vollständig zu erfüllen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: 1
Behandlungsreihenfolge: Test, Referenz, Komparator
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RB Ibuprofensäure Schmelztabletten, 2 x 200 mg, Einzeldosis, oral.
RB Nurofen Ibuprofensäure Tabletten, 2 x 200 mg, Einzeldosis, oral.
Dolormin Ibuprofen-Lysin-Tabletten 2 x 342 mg (jede 342-mg-Tablette enthält 200 mg Ibuprofen), Einzeldosis, oral.
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Experimental: 2
Behandlungsreihenfolge: Test, Komparator, Referenz
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RB Ibuprofensäure Schmelztabletten, 2 x 200 mg, Einzeldosis, oral.
RB Nurofen Ibuprofensäure Tabletten, 2 x 200 mg, Einzeldosis, oral.
Dolormin Ibuprofen-Lysin-Tabletten 2 x 342 mg (jede 342-mg-Tablette enthält 200 mg Ibuprofen), Einzeldosis, oral.
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Experimental: 3
Behandlungsreihenfolge: Referenz, Test, Komparator
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RB Ibuprofensäure Schmelztabletten, 2 x 200 mg, Einzeldosis, oral.
RB Nurofen Ibuprofensäure Tabletten, 2 x 200 mg, Einzeldosis, oral.
Dolormin Ibuprofen-Lysin-Tabletten 2 x 342 mg (jede 342-mg-Tablette enthält 200 mg Ibuprofen), Einzeldosis, oral.
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Experimental: 4
Behandlungsreihenfolge: Referenz, Komparator, Test
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RB Ibuprofensäure Schmelztabletten, 2 x 200 mg, Einzeldosis, oral.
RB Nurofen Ibuprofensäure Tabletten, 2 x 200 mg, Einzeldosis, oral.
Dolormin Ibuprofen-Lysin-Tabletten 2 x 342 mg (jede 342-mg-Tablette enthält 200 mg Ibuprofen), Einzeldosis, oral.
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Experimental: 5
Behandlungsreihenfolge: Vergleicher, Test, Referenz
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RB Ibuprofensäure Schmelztabletten, 2 x 200 mg, Einzeldosis, oral.
RB Nurofen Ibuprofensäure Tabletten, 2 x 200 mg, Einzeldosis, oral.
Dolormin Ibuprofen-Lysin-Tabletten 2 x 342 mg (jede 342-mg-Tablette enthält 200 mg Ibuprofen), Einzeldosis, oral.
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Experimental: 6
Behandlungsreihenfolge: Vergleicher, Referenz, Test
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RB Ibuprofensäure Schmelztabletten, 2 x 200 mg, Einzeldosis, oral.
RB Nurofen Ibuprofensäure Tabletten, 2 x 200 mg, Einzeldosis, oral.
Dolormin Ibuprofen-Lysin-Tabletten 2 x 342 mg (jede 342-mg-Tablette enthält 200 mg Ibuprofen), Einzeldosis, oral.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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AUC0-t – die Fläche unter der Plasmakonzentrationskurve von der Verabreichung bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration zum Zeitpunkt t.
Zeitfenster: PK-Analyse 0-12 Std
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Test und Referenz gelten als ähnlich, wenn für Ibuprofen für jeden entsprechenden PK-Parameter das 90 %-Konfidenzintervall für das Test-zu-Referenz-Verhältnis (auf zwei Dezimalstellen gerundet) der geometrischen Mittelwerte von LS vollständig im Intervall von 80,00 bis 125,00 % enthalten ist. :
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PK-Analyse 0-12 Std
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Cmax - die maximal beobachtete Plasmakonzentration.
Zeitfenster: PK-Analyse 0-12 Std
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Test und Referenz gelten als ähnlich, wenn für Ibuprofen für jeden entsprechenden PK-Parameter das 90 %-Konfidenzintervall für das Test-zu-Referenz-Verhältnis (auf zwei Dezimalstellen gerundet) der geometrischen Mittelwerte von LS vollständig im Intervall von 80,00 bis 125,00 % enthalten ist. :
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PK-Analyse 0-12 Std
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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AUC0-t – die Fläche unter der Plasmakonzentrationskurve von der Verabreichung bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration zum Zeitpunkt t.
Zeitfenster: PK-Analyse 0-12 Std
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Der Test und der Komparator werden als ähnlich angesehen, wenn für Ibuprofen für jeden entsprechenden PK-Parameter das 90 %-Konfidenzintervall für das Verhältnis von Test zu Komparator (auf zwei Dezimalstellen gerundet) der geometrischen Mittelwerte von LS vollständig im Intervall von 80,00 bis 125,00 % enthalten ist. :
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PK-Analyse 0-12 Std
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Cmax - die maximal beobachtete Plasmakonzentration.
Zeitfenster: PK-Analyse 0-12 Std
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Der Test und der Komparator werden als ähnlich angesehen, wenn für Ibuprofen für jeden entsprechenden PK-Parameter das 90 %-Konfidenzintervall für das Verhältnis von Test zu Komparator (auf zwei Dezimalstellen gerundet) der geometrischen Mittelwerte von LS vollständig im Intervall von 80,00 bis 125,00 % enthalten ist. :
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PK-Analyse 0-12 Std
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Kel - Konstante der Eliminationsrate
Zeitfenster: PK-Analyse 0-12 Std
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Sekundärer Endpunkt für Test-, Referenz- und Vergleichsprodukte
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PK-Analyse 0-12 Std
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AUC0-inf – Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von der Verabreichung bis unendlich
Zeitfenster: PK-Analyse 0-12 Std
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Sekundärer Endpunkt für Test-, Referenz- und Vergleichsprodukte
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PK-Analyse 0-12 Std
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AUCR - Verhältnis AUC0-t/AUC0-inf
Zeitfenster: PK-Analyse 0-12 Std
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Sekundärer Endpunkt für Test-, Referenz- und Vergleichsprodukte
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PK-Analyse 0-12 Std
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Tmax – Zeit bis zum ersten Erreichen von Cmax
Zeitfenster: PK-Analyse 0-12 Std
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Sekundärer Endpunkt für Test-, Referenz- und Vergleichsprodukte
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PK-Analyse 0-12 Std
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T1/2 - Halbwertszeit der Plasmakonzentration (Elimination).
Zeitfenster: PK-Analyse 0-12 Std
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Sekundärer Endpunkt für Test-, Referenz- und Vergleichsprodukte
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PK-Analyse 0-12 Std
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Cn – Die Plasmakonzentration zu jedem geplanten nominellen Zeitpunkt.
Zeitfenster: PK-Analyse 0-12 Std
|
Sekundärer Endpunkt für Test-, Referenz- und Vergleichsprodukte
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PK-Analyse 0-12 Std
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamtanteil der Studienteilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs), d. h. dem Auftreten von einem oder mehreren UEs pro Studienteilnehmer
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss - Screening zur Studiennachbereitung (ca. 6 Wochen)
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Bis zum Studienabschluss - Screening zur Studiennachbereitung (ca. 6 Wochen)
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Änderung der oralen Temperatur gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss - Screening zur Studiennachbereitung (ca. 6 Wochen)
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Gemessen in Grad Celsius
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Bis zum Studienabschluss - Screening zur Studiennachbereitung (ca. 6 Wochen)
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Änderung der Ruheherzfrequenz gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss - Screening zur Studiennachbereitung (ca. 6 Wochen)
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Gemessen in Schlägen pro Minute
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Bis zum Studienabschluss - Screening zur Studiennachbereitung (ca. 6 Wochen)
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Veränderung des Ruheblutdrucks gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss - Screening zur Studiennachbereitung (ca. 6 Wochen)
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Gemessen in mmHg
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Bis zum Studienabschluss - Screening zur Studiennachbereitung (ca. 6 Wochen)
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert in standardmäßigen hämatologischen Tests.
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss - Screening zur Studiennachbereitung (ca. 6 Wochen)
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Bis zum Studienabschluss - Screening zur Studiennachbereitung (ca. 6 Wochen)
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert in standardmäßigen biochemischen Tests.
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss - Screening zur Studiennachbereitung (ca. 6 Wochen)
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Bis zum Studienabschluss - Screening zur Studiennachbereitung (ca. 6 Wochen)
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Standard-Urintests.
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss - Screening zur Studiennachbereitung (ca. 6 Wochen)
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Bis zum Studienabschluss - Screening zur Studiennachbereitung (ca. 6 Wochen)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Annelize Koch, MBBS, Simbec Research
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
10. April 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
13. Juni 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
13. Juni 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Mai 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Juni 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
8. Juni 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
5. Oktober 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. Oktober 2017
Zuletzt verifiziert
1. April 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Enzym-Inhibitoren
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Entzündungshemmende Mittel, nichtsteroidal
- Analgetika, nicht narkotisch
- Entzündungshemmende Mittel
- Antirheumatika
- Cyclooxygenase-Inhibitoren
- Ibuprofen
Andere Studien-ID-Nummern
- RB7-UK-1604
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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