布洛芬生物利用度研究
2017年10月4日 更新者：Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Limited
一项开放标签、随机、单剂量、三向交叉研究，比较 2 x 200 mg 布洛芬酸口腔分散片、2 x 200 mg 布洛芬酸片和 2 x 342 mg 布洛芬赖氨酸片在禁食的健康志愿者中的 400 mg 布洛芬的生物利用度
该项目是 200 毫克布洛芬酸口腔分散片（ODT；meltlet）的内部开发。 它旨在吸引那些想要一种无需水即可服用并且可以“随时随地”使用的剂型的消费者。 与申办者目前销售的熔体相比，Vanquish 具有改进的感官特征。 ODT 也被认为是适合不愿意吞咽药片的儿童的剂型。 由于格式的便利性和对这两个群体的易于管理，该产品具有应用于成人和儿童的潜力。
这将是布洛芬酸 ODT 制剂的首次药代动力学 (PK) 评估。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
36
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Merthyr Tydfil、英国
- Simbec Research
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 已给予书面知情同意的男性或女性受试者。
- 年龄：≥18岁≤50岁。
- 体重指数 (BMI) ≥ 18.0 且 ≤ 30 kg/m2。
- 根据既往病史、身体检查、生命体征、心电图 (ECG) 和筛选时的实验室检查确定的健康状况。
- 具有生育潜力的女性受试者在筛选访问时妊娠试验呈阴性并且愿意使用有效的避孕方法，除非没有生育潜力或从第一次给药开始就按照受试者的首选和通常生活方式避免性交直到最后一次研究药物给药后 3 个月。
- 在筛选访视时妊娠试验阴性的无生育能力的女性受试者。
- 男性受试者愿意使用有效的避孕方法，除非在解剖学上已绝育，或者从第一次给药到最后一次研究药物给药后 3 个月内根据受试者的首选和通常生活方式避免性交。
排除标准：
- 怀孕或哺乳期的女性。
- 任何身体系统的重大疾病的病史和/或存在，包括严重的精神疾病、准自杀。
- 当前可能干扰药物吸收、分布、代谢或排泄的任何状况。
- 与布洛芬、阿司匹林或其他非甾体类抗炎药 (NSAID) 或制剂赋形剂治疗相关的过敏史或不耐受史
- 消化性或十二指肠溃疡或胃肠道出血或上消化道出血或其他严重胃肠道疾病的病史或活动性。
- 经常消化不良的病史，例如 胃灼热或消化不良。
- 严重且频繁的偏头痛病史。
- 在研究药物首次给药前的 6 个月内吸烟或使用尼古丁替代产品的当前吸烟者或戒烟者。
- 药物滥用史（包括酒精）。
- 食用含有咖啡因的食物或饮料（例如 咖啡、茶、可乐和巧克力）每天超过 300 毫克咖啡因，在每个治疗期的 48 小时之前。 （一杯咖啡约等于 50 毫克咖啡因）。
- 那些对滥用药物和酒精测试呈阳性的人。
- 在研究药物首次给药前 14 天内的任何时间服用处方药（不包括激素避孕药和激素替代疗法），或在研究药物首次给药前 30 天服用酶抑制剂或诱导剂（如巴比妥类药物） 、卡马西平、红霉素、苯妥英钠等）。
- 在首次服用研究药物前 7 天内服用过非处方药，包括草药、维生素、鱼油补充剂、布洛芬和其他非甾体抗炎药。
- 在首次服用研究药物之前的 7 天内食用过葡萄柚或葡萄柚汁、柚子或塞维利亚橙子的人。
- 献血 > 400 mL 例如在首次服用研究药物之前的 12 周内接受过输血服务。
- 已知人类免疫缺陷病毒 (HIV) 阳性状态，或病毒血清学检测呈阳性。
- 在研究药物首次给药前 7 天内局部使用布洛芬。
- 研究药物首次给药前 48 小时开始的剧烈体育锻炼。
- 那些之前被随机分配到这项研究中的人。
- 研究中心的雇员。
- 研究者的合伙人或一级亲属。
- 在前 3 个月内参加过新化学实体临床研究或在研究药物首次给药前 30 天内参加过上市药物临床研究。
- 那些研究者认为不能完全遵守研究要求的人。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：1个
处理顺序：测试、参考、比较
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RB 布洛芬酸口腔分散片，2 x 200 毫克，单剂量，口服。
RB Nurofen 布洛芬酸片，2 x 200 毫克，单剂量，口服。
Dolormin 布洛芬赖氨酸片 2 x 342 毫克（每片 342 毫克片剂含有 200 毫克布洛芬），单剂量，口服。
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实验性的：2个
处理顺序：测试、比较器、参考
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RB 布洛芬酸口腔分散片，2 x 200 毫克，单剂量，口服。
RB Nurofen 布洛芬酸片，2 x 200 毫克，单剂量，口服。
Dolormin 布洛芬赖氨酸片 2 x 342 毫克（每片 342 毫克片剂含有 200 毫克布洛芬），单剂量，口服。
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实验性的：3个
处理顺序：参考、测试、比较器
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RB 布洛芬酸口腔分散片，2 x 200 毫克，单剂量，口服。
RB Nurofen 布洛芬酸片，2 x 200 毫克，单剂量，口服。
Dolormin 布洛芬赖氨酸片 2 x 342 毫克（每片 342 毫克片剂含有 200 毫克布洛芬），单剂量，口服。
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实验性的：4个
处理顺序：参考、比较、测试
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RB 布洛芬酸口腔分散片，2 x 200 毫克，单剂量，口服。
RB Nurofen 布洛芬酸片，2 x 200 毫克，单剂量，口服。
Dolormin 布洛芬赖氨酸片 2 x 342 毫克（每片 342 毫克片剂含有 200 毫克布洛芬），单剂量，口服。
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实验性的：5个
处理顺序：比较器、测试、参考
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RB 布洛芬酸口腔分散片，2 x 200 毫克，单剂量，口服。
RB Nurofen 布洛芬酸片，2 x 200 毫克，单剂量，口服。
Dolormin 布洛芬赖氨酸片 2 x 342 毫克（每片 342 毫克片剂含有 200 毫克布洛芬），单剂量，口服。
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实验性的：6个
处理顺序：比较器、参考、测试
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RB 布洛芬酸口腔分散片，2 x 200 毫克，单剂量，口服。
RB Nurofen 布洛芬酸片，2 x 200 毫克，单剂量，口服。
Dolormin 布洛芬赖氨酸片 2 x 342 毫克（每片 342 毫克片剂含有 200 毫克布洛芬），单剂量，口服。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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AUC0-t——从给药到时间 t 的最后可量化浓度的血浆浓度曲线下面积。
大体时间：PK 分析 0-12hrs
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如果对于布洛芬，对于每个相应的 PK 参数，测试和参考将被视为相似，LS 几何平均值的测试参考比（四舍五入到两位小数）的 90% 置信区间完全包含在 80.00 到 125.00% 的区间内:
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PK 分析 0-12hrs
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Cmax - 观察到的最大血浆浓度。
大体时间：PK 分析 0-12hrs
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如果对于布洛芬，对于每个相应的 PK 参数，测试和参考将被视为相似，LS 几何平均值的测试参考比（四舍五入到两位小数）的 90% 置信区间完全包含在 80.00 到 125.00% 的区间内:
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PK 分析 0-12hrs
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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AUC0-t——从给药到时间 t 的最后可量化浓度的血浆浓度曲线下面积。
大体时间：PK 分析 0-12hrs
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如果对于布洛芬，对于每个相应的 PK 参数，测试和比较器将被视为相似，LS 几何平均值的测试与比较器比率（四舍五入到小数点后两位）的 90% 置信区间完全包含在 80.00 至 125.00% 的区间内:
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PK 分析 0-12hrs
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Cmax - 观察到的最大血浆浓度。
大体时间：PK 分析 0-12hrs
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如果对于布洛芬，对于每个相应的 PK 参数，测试和比较器将被视为相似，LS 几何平均值的测试与比较器比率（四舍五入到小数点后两位）的 90% 置信区间完全包含在 80.00 至 125.00% 的区间内:
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PK 分析 0-12hrs
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Kel - 消除率常数
大体时间：PK 分析 0-12hrs
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测试、参考和比较器产品的次要终点
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PK 分析 0-12hrs
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AUC0-inf - 从给药到无穷大的血浆浓度-时间曲线下面积
大体时间：PK 分析 0-12hrs
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测试、参考和比较器产品的次要终点
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PK 分析 0-12hrs
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AUCR - AUC0-t/AUC0-inf 比率
大体时间：PK 分析 0-12hrs
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测试、参考和比较器产品的次要终点
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PK 分析 0-12hrs
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Tmax - 首次达到 Cmax 的时间
大体时间：PK 分析 0-12hrs
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测试、参考和比较器产品的次要终点
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PK 分析 0-12hrs
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T1/2 - 血浆浓度（消除）半衰期
大体时间：PK 分析 0-12hrs
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测试、参考和比较器产品的次要终点
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PK 分析 0-12hrs
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Cn - 每个计划标称时间点的血浆浓度。
大体时间：PK 分析 0-12hrs
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测试、参考和比较器产品的次要终点
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PK 分析 0-12hrs
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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发生不良事件 (AE) 的受试者的总体比例，即每个受试者发生一个或多个 AE
大体时间：通过研究完成 - 筛选研究随访（约 6 周）
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通过研究完成 - 筛选研究随访（约 6 周）
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口腔温度相对于基线的变化。
大体时间：通过研究完成 - 筛选研究随访（约 6 周）
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以摄氏度为单位
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通过研究完成 - 筛选研究随访（约 6 周）
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静息心率相对于基线的变化。
大体时间：通过研究完成 - 筛选研究随访（约 6 周）
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以每分钟节拍数衡量
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通过研究完成 - 筛选研究随访（约 6 周）
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静息血压相对于基线的变化..
大体时间：通过研究完成 - 筛选研究随访（约 6 周）
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以毫米汞柱为单位测量
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通过研究完成 - 筛选研究随访（约 6 周）
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标准血液学测试中基线的变化。
大体时间：通过研究完成 - 筛选研究随访（约 6 周）
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通过研究完成 - 筛选研究随访（约 6 周）
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标准生化测试中基线的变化。
大体时间：通过研究完成 - 筛选研究随访（约 6 周）
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通过研究完成 - 筛选研究随访（约 6 周）
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标准尿液检测基线的变化。
大体时间：通过研究完成 - 筛选研究随访（约 6 周）
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通过研究完成 - 筛选研究随访（约 6 周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Annelize Koch, MBBS、Simbec Research
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年4月10日
初级完成 (实际的)
2017年6月13日
研究完成 (实际的)
2017年6月13日
研究注册日期
首次提交
2017年5月17日
首先提交符合 QC 标准的
2017年6月6日
首次发布 (实际的)
2017年6月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年10月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年10月4日
最后验证
2017年4月1日
更多信息
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