MDD，Ⅱb 치료에서 안유페이보와 위약의 비교
2019년 1월 19일 업데이트: Shanghai Mental Health Center
주요 우울 장애(MDD) 치료에 대한 Anyu Peibo의 안전성 및 유효성 연구: a Ⅱb 층화 무작위, 이중 맹검, 위약 병행, 다기관 임상 시험
이 연구의 목적은 중국 우울증 환자의 치료에서 위약과 비교하여 Anyu Peibo Capsule의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.
그리고 다음 3상 임상 시험에서 프로토콜 설계에 대한 몇 가지 과학적 증거를 제공합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
172
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100096
- Beijing HuiLongGuan Hospital
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Beijing, Beijing, 중국, 100088
- Beijing Anding Hospital，Capital Medical University
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Hubei
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Wuhan, Hubei, 중국, 430022
- Wuhan Mental Health Center
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, 중국, 330029
- Jiangxi Mental Hospital
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Jilin
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Siping, Jilin, 중국, 136000
- Brain Hospital of Jilin Province
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200030
- Shanghai Mental Health Center
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Shanxi
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Xi'an, Shanxi, 중국, 710061
- Xi'an Mental Health Center
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, 중국, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- DSM-5의 기준에 따라 주요우울장애(MDD)로 일차 진단된 성인, 단일 삽화 또는 재발성 삽화.
- MADRS의 총점은 스크리닝 방문과 베이스라인 방문 모두에서 24점 이상입니다.
- HAMD-17의 총점은 ≥18이고 첫 번째 항목(우울한 기분)은 스크리닝 방문 및 기준선 방문 모두에서 ≥2입니다.
- CGI-S는 스크리닝 방문과 기준선 방문 모두에서 ≥4입니다.
- 피험자는 이 임상 시험에 참여하는 것을 이해하고 동의합니다. 피험자는 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.
제외 기준:
- 피험자는 최근 1년 이내에 자살을 시도했거나 현재 자살 위험이 크거나 HAMD의 항목 3(자살 평가)에서 3점 이상입니다.
- 피험자는 현재 우울증 이외의 정신과 진단을 받았습니다.
- 기준선 방문의 HAMD-17 점수를 스크리닝 방문과 비교할 때 감소율은 ≥25%입니다.
- Big Leaf Ju 또는 적어도 두 종류의 약물에 대해 알려진 과민성.
- 불안정한 심혈관, 간, 신장, 혈액, 내분비 또는 기타 의학적 질병.
- 모든 신경계 질환(예: 파킨슨병, 뇌혈관 사고 및 간질) 또는 뇌 손상(외상 또는 질병 관련).
- 영아 열성 경련을 제외하고 발작 장애의 병력이 있거나 고위험 관련 질병 또는 약물 치료를 받았습니다.
- 최근 1년 이내에 갑상선 기능 항진증 또는 갑상선 기능 저하증의 병력이 있었고 여전히 약물을 복용하고 있습니다.
- 정신병 증상이 있습니다.
- 피험자는 조증, 혼재성, 양극성 우울증 또는 급속한 주기 발작을 포함하는 조증 에피소드의 병력이 있습니다.
- 피험자는 현재 신체 질환으로 인한 우울증 진단을 받았습니다.
- 피험자는 약물을 복용할 수 없거나 활동성 장 질환, 부분 또는 전체 장 폐쇄 또는 만성 설사와 같이 약물 흡수에 영향을 미치는 질병이 있습니다.
- 스크리닝 방문에서 임상적으로 유의한 심전도(ECG) 이상. 남성의 경우 QTc ≥450ms 또는 여성의 경우 ≥470ms; 부비동 서맥 및 HR ≤ 50 bpm; Ⅲ 방실 차단; 심방 세동 등
- 임상적으로 유의미한 비정상 실험실 값(예: 정상 범위의 1.2배 이상 또는 이하의 일상적인 혈중 수치; 소변 WBC, RBC 또는 단백질 ≥++; 임상 상한치의 1.5배를 초과하는 ALT 또는 AST 값; 상한의 1.2배 이상의 BUN 값; 정상 상한을 초과하는 Cr 값; 갑상선 기능 지수가 정상 범위의 1.2배 초과 또는 미만, 공복 혈장 포도당 값이 정상 상한의 1.2배 초과; 정상 상한치의 1.5배 이상의 혈중 지방 수치).
- 권장 복용량과 적절한 기간(라벨에 따라 최대 복용량은 최소 4주까지) 치료와 함께 적어도 두 가지 이상의 다른 항우울제를 사용한 피험자는 여전히 반응이 없었습니다.
- 피험자는 스크리닝 2주 이전에 정상적으로 항우울제를 사용하고, 무작위배정 전 7반감기(모노아민 옥시다제 억제제: 최소 2주, 플루옥세틴: 최소 1개월) 미만의 반감기 이전에 향정신성 약물 사용을 중단합니다.
- 피험자는 2주 이내에 광선 요법을 받았습니다.
- 피험자는 3개월 이내에 ECT, 경두개 자기 자극 또는 기타 물리 치료를 받았습니다.
- 대상자는 3개월 이내에 체계적 심리치료(대인관계, 정신분석적 치료 또는 인지행동치료)를 받았거나 연구기간 동안 체계적 심리치료를 받을 계획이다.
- 피험자는 스크리닝 전 1년 이내에 약물 남용(알코올, 약물 또는 기타 향정신성 물질 포함)의 병력이 있습니다.
- 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 스크리닝 시 혈청-HCG(+)인 여성; 또는 임상 시험 시작 후 3개월 이내에 임신을 계획 중입니다.
- 대상자는 스크리닝 전 1개월 이내에 약물 임상 시험에 참여하였다.
- 조사자는 피험자가 이 임상 시험에 등록하기에 적합하지 않다고 생각합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 안유페이보
안유페이보캡슐 경구 0.8g 1일 2회
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안유페이보캡슐 0.8g 1일 2회 아침 저녁 식후 경구 복용
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
위약, 경구, 하루에 두 번
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위약 캡슐, 하루에 두 번, 아침과 저녁 식사 후 경구
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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MADRS 척도에서 기준선으로부터 총점의 변화
기간: 6주
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6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MADRS에 따른 임상반응률
기간: 6주
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6주
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MADRS에 따른 임상적 관해율
기간: 6주
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6주
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HAMD-17에 따른 임상반응률
기간: 6주
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6주
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HAMD-17에 따른 임상적 관해율
기간: 6주
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6주
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베이스라인 대비 CGI(CGI-S, CGI-I)의 변화
기간: 6주
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6주
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HAMA의 기준선에서 총점의 변화
기간: 6주
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해밀턴 불안 평가 척도
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6주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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신체 검사
기간: 6주
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6주
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AE
기간: 6주
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부작용
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6주
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실험실 검사
기간: 6주
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혈액 RT, 소변 검사, 간 기능, 신장 기능, FBG, 지질, CK, 갑상선 기능 검사 및 혈청-HCG(가임 여성만 해당)
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6주
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기준선에서 ECG의 변화
기간: 6주
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6주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Huafang Li, Doctor, Shanghai Mental Health Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 6월 30일
기본 완료 (실제)
2018년 10월 5일
연구 완료 (실제)
2018년 11월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 6월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 6월 8일
처음 게시됨 (실제)
2017년 6월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 1월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 1월 19일
마지막으로 확인됨
2017년 9월 1일
추가 정보
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