Jämförelse av Anyu Peibo med placebo vid behandling av MDD，Ⅱb

Inklusionskriterier:

• Vuxen med primär diagnos av allvarlig depressiv sjukdom (MDD) baserat på kriterierna DSM-5, enstaka episod eller återkommande episod.
• Den totala poängen för MADRS är ≥24 i både screeningbesök och baslinjebesök.
• Den totala poängen för HAMD-17 är ≥18 och den första punkten (deprimerad stämning) är ≥2 i både screeningbesök och baslinjebesök.
• CGI-S är ≥4 vid både screeningbesök och baslinjebesök.
• Försökspersonen förstår och samtycker till att delta i dessa kliniska prövningar. Försökspersonerna bör underteckna ett informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

• Försökspersonen har ett självmordsförsök under det senaste året, eller har en för närvarande betydande risk för självmord, eller har en poäng ≥3 på punkt 3 (självmordsbedömning) av HAMD.
• Ämnet har en aktuell psykiatrisk diagnos annan än depression.
• När HAMD-17-poängen för baslinjebesöket jämförs med screeningbesöket, är den minskande frekvensen ≥25 %.
• Känd överkänslighet mot Big Leaf Ju, eller åtminstone mot två sorters läkemedel.
• Alla instabila kardiovaskulära, lever-, njur-, blod-, endokrina eller andra medicinska sjukdomar.
• Varje neurologisk sjukdom (som Parkinsons sjukdom, cerebrovaskulär olycka och epilepsi) eller cerebral skada (traumatisk eller sjukdomsrelaterad).
• Hade en anamnes eller en högriskrelaterad sjukdom eller medicinering av krampanfall, förutom infantil feberkramper.
• Hade en historia av hypertyreos eller hypotyreos under de senaste 1 åren och tog fortfarande medicin.
• Med psykotiska symtom.
• Ämnet har en historia av maniapisod, inklusive manisk, blandad, bipolär depression eller snabbcykelattack.
• Försökspersonen har en aktuell diagnos av depression på grund av en somatisk sjukdom.
• Patienten kunde inte ta medicin eller har en sjukdom som påverkar läkemedelsabsorptionen, såsom aktiv tarmsjukdom, partiell eller total tarmobstruktion eller kronisk diarré.
• Kliniskt signifikanta elektrokardiografiska (EKG) avvikelser vid screeningbesök. Såsom QTc ≥450 ms hos män eller ≥470 ms hos kvinnor; Sinusbradykardi och HR ≤ 50 bpm; Ⅲ atrioventrikulär blockering; förmaksflimmer osv.
• Kliniskt signifikanta onormala laboratorievärden (t.ex. Rutinmässigt blodvärde över eller under 1,2 gånger det normala intervallet; urin WBC, RBC eller protein ≥++; ALAT- eller ASAT-värden över 1,5 gånger den kliniska övre gränsen; BUN-värde över 1,2 gånger toppgränsen; Cr-värde över normal toppgräns; sköldkörtelfunktionsindex över eller under 1,2 gånger normalintervallet, fastande plasmaglukosvärde över 1,2 gånger normal toppgräns; blodfettsvärde över 1,5 gånger normal toppgräns).
• Den patient som använde minst två olika antidepressiva medel med rekommenderad dos och adekvat behandlingstid (maximal dos med minst 4 veckor enligt etiketten) hade fortfarande inget svar.
• Försökspersonen använder antidepressiva läkemedel normalt före 2 veckors screening och slutar använda psykotropa läkemedel före randomisering mindre än 7 halveringstid (monoaminoxidashämmare: minst 2 veckor; fluoxetin: minst 1 månad)
• Försökspersonen fick ljusterapi inom 2 veckor.
• Försökspersonen fick ECT, transkraniell magnetisk stimulering eller annan fysikterapi inom 3 månader.
• Försökspersonen fick systematisk psykoterapi (interpersonell relation, psykoanalytisk terapi eller kognitiv beteendeterapi) inom 3 månader eller planerar att använda systematisk psykoterapi under studieperioden.
• Försökspersonen har en historia av drogmissbruk (inklusive alkohol, drog eller annan psykoaktiv substans) inom 1 år före screening.
• Kvinnor som var gravida, ammade eller var serum-HCG(+) vid screening; eller planerar att bli gravid inom 3 månader efter start av klinisk prövning.
• Försökspersonen har deltagit i en läkemedelsstudie inom 1 månad före screening.
• Utredaren anser att försökspersonen är olämplig att delta i denna kliniska prövning.