Srovnání Anyu Peibo s placebem při léčbě MDD，Ⅱb

Kritéria pro zařazení:

• Dospělý s primární diagnózou velké depresivní poruchy (MDD) na základě kritérií DSM-5, jedné epizody nebo rekurentní epizody.
• Celkové skóre MADRS je ≥24 jak při screeningové návštěvě, tak při základní návštěvě.
• Celkové skóre HAMD-17 je ≥18 a první položka (depresivní nálada) je ≥2 jak při screeningové návštěvě, tak při základní návštěvě.
• CGI-S je ≥4 jak při screeningové návštěvě, tak při základní návštěvě.
• Subjekt rozumí a souhlasí s účastí na těchto klinických studiích. Subjekty by měly podepsat informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

• Subjekt se pokusil o sebevraždu během posledního 1 roku nebo má v současné době významné riziko sebevraždy nebo má skóre ≥3 v položce 3 (hodnocení sebevraždy) HAMD.
• Subjekt má současnou psychiatrickou diagnózu jinou než depresi.
• Když se skóre HAMD-17 základní návštěvy porovná s návštěvou screeningu, je míra poklesu ≥25 %.
• Známá přecitlivělost na Big Leaf Ju nebo alespoň na dva druhy drog.
• Jakékoli nestabilní kardiovaskulární, jaterní, ledvinové, krevní, endokrinní nebo jiné lékařské onemocnění.
• Jakékoli neurologické onemocnění (jako je Parkinsonova choroba, cerebrovaskulární příhoda a epilepsie) nebo poranění mozku (traumatické nebo související s nemocí).
• Měl v anamnéze nebo s vysokým rizikem související onemocnění nebo léky na záchvaty, s výjimkou dětských febrilních křečí.
• Během posledního 1 roku měl v anamnéze hypertyreózu nebo hypotyreózu a stále užíval léky.
• S psychotickými příznaky.
• Subjekt má v anamnéze epizodu mánie, včetně manické, smíšené, bipolární deprese nebo záchvatu rychlého cyklu.
• Subjekt má současnou diagnózu deprese v důsledku somatického onemocnění.
• Subjekt nemohl užívat léky nebo má onemocnění ovlivňující absorpci léku, jako je aktivní onemocnění střev, částečná nebo úplná střevní obstrukce nebo chronický průjem.
• Klinicky významné elektrokardiografické (EKG) abnormality při screeningové návštěvě. Jako QTc ≥450 ms u mužů nebo ≥470 ms u žen; sinusová bradykardie a HR ≤ 50 tepů/min; Ⅲ atrioventrikulární blokáda; fibrilace síní atd.
• Klinicky významné abnormální laboratorní hodnoty (např. Rutinní krevní hodnota nad nebo pod 1,2násobkem normálního rozmezí; moč WBC, RBC nebo protein ≥++; hodnota ALT nebo AST nad 1,5násobkem klinického horního limitu; hodnota BUN nad 1,2násobkem horní hranice; hodnota Cr nad normální horní hranicí; index funkce štítné žlázy nad nebo pod 1,2násobkem normálního rozmezí, hodnota plazmatické glukózy nalačno nad 1,2násobkem normálního horního limitu; hodnoty krevního tuku nad 1,5násobek normálního horního limitu).
• Subjekt, který užíval alespoň dvě různá antidepresiva s doporučenou dávkou a přiměřenou délkou léčby (maximální dávka alespoň 4 týdny podle štítku), stále nereagoval.
• Subjekt užívá antidepresivum normálně před 2 týdny screeningu a přestane užívat psychofarmaka před randomizací kratším než 7 poločasem (inhibitor monoaminooxidázy: alespoň 2 týdny; fluoxetin: alespoň 1 měsíc)
• Subjekt dostal světelnou terapii během 2 týdnů.
• Subjekt dostal ECT, transkraniální magnetickou stimulaci nebo jinou fyzikální terapii během 3 měsíců.
• Subjekt absolvoval systematickou psychoterapii (interpersonální vztahy, psychoanalytickou terapii nebo kognitivně behaviorální terapii) během 3 měsíců nebo plánuje systematickou psychoterapii používat během studijního období.
• Subjekt měl anamnézu zneužívání návykových látek (včetně alkoholu, drog nebo jiné psychoaktivní látky) během 1 roku před screeningem.
• Ženy, které byly těhotné, kojící nebo sérové ​​HCG(+) na screeningu; nebo plánujete otěhotnět do 3 měsíců po zahájení klinické studie.
• Subjekt se účastnil klinického hodnocení léčiva během 1 měsíce před screeningem.
• Zkoušející se domnívá, že subjekt není vhodný pro zařazení do této klinické studie.