Porównanie Anyu Peibo z placebo w leczeniu MDD，Ⅱb

Kryteria przyjęcia:

• Osoba dorosła z pierwotnym rozpoznaniem dużego zaburzenia depresyjnego (MDD) na podstawie kryteriów DSM-5, pojedynczego lub nawracającego epizodu.
• Całkowity wynik MADRS wynosi ≥24 zarówno podczas wizyty przesiewowej, jak i wizyty wyjściowej.
• Całkowity wynik HAMD-17 wynosi ≥18, a pierwsza pozycja (nastrój depresyjny) wynosi ≥2 zarówno podczas wizyty przesiewowej, jak i wizyty wyjściowej.
• CGI-S wynosi ≥4 zarówno podczas wizyty przesiewowej, jak i wizyty początkowej.
• Uczestnik rozumie i wyraża zgodę na udział w tych badaniach klinicznych. Osoby badane powinny podpisać formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

• Podmiot miał próbę samobójczą w ciągu ostatniego 1 roku lub ma obecnie znaczne ryzyko samobójstwa lub ma wynik ≥ 3 w pozycji 3 (ocena samobójstwa) HAMD.
• Pacjent ma aktualną diagnozę psychiatryczną inną niż depresja.
• Kiedy wynik HAMD-17 podczas wizyty początkowej porównuje się z wizytą przesiewową, wskaźnik malejący wynosi ≥25%.
• Znana nadwrażliwość na Big Leaf Ju, a przynajmniej na dwa rodzaje leków.
• Każda niestabilna choroba układu krążenia, wątroby, nerek, krwi, układu hormonalnego lub inna choroba medyczna.
• Jakakolwiek choroba neurologiczna (taka jak choroba Parkinsona, udar mózgu i padaczka) lub uraz mózgu (urazowy lub związany z chorobą).
• Miał historię lub chorobę związaną z wysokim ryzykiem lub przyjmował leki napadowe, z wyjątkiem dziecięcych drgawek gorączkowych.
• Miał historię nadczynności lub niedoczynności tarczycy w ciągu ostatniego roku i nadal przyjmuje leki.
• Z objawami psychotycznymi.
• Pacjent ma historię epizodów manii, w tym manii, depresji mieszanej, choroby afektywnej dwubiegunowej lub napadu gwałtownego cyklu.
• Pacjent ma aktualne rozpoznanie depresji spowodowanej chorobą somatyczną.
• Osobnik nie mógł przyjmować leków lub ma chorobę wpływającą na wchłanianie leku, taką jak czynna choroba jelit, częściowa lub całkowita niedrożność jelit lub przewlekła biegunka.
• Klinicznie istotne nieprawidłowości elektrokardiograficzne (EKG) podczas wizyty przesiewowej. Na przykład QTc ≥450 ms u mężczyzn lub ≥470 ms u kobiet; Bradykardia zatokowa i HR ≤ 50 uderzeń na minutę; Ⅲ blok przedsionkowo-komorowy; migotanie przedsionków itp.
• Klinicznie istotne nieprawidłowe wartości laboratoryjne (np. Rutynowa wartość krwi powyżej lub poniżej 1,2 razy normalnego zakresu; WBC, RBC lub białko w moczu ≥++; wartość ALT lub AST powyżej 1,5-krotności klinicznego górnego limitu; Wartość BUN powyżej 1,2-krotności górnego limitu; wartość Cr powyżej górnej granicy normy; wskaźnik czynności tarczycy powyżej lub poniżej 1,2-krotności normy, wartość glukozy w osoczu na czczo powyżej 1,2-krotności górnej granicy normy; wartość tłuszczu we krwi powyżej 1,5-krotności górnej granicy normy).
• Pacjent, który stosował co najmniej dwa różne leki przeciwdepresyjne w zalecanej dawce i odpowiednim czasie trwania (maksymalna dawka przez co najmniej 4 tygodnie zgodnie z etykietą) nadal nie miał odpowiedzi.
• Pacjent stosuje lek przeciwdepresyjny normalnie przed 2 tygodniami badania przesiewowego i zaprzestaje stosowania leku psychotropowego przed randomizacją na mniej niż 7 okresów półtrwania (inhibitor monoaminooksydazy: co najmniej 2 tygodnie; fluoksetyna: co najmniej 1 miesiąc)
• Pacjent otrzymał terapię światłem w ciągu 2 tygodni.
• Pacjent otrzymał EW, przezczaszkową stymulację magnetyczną lub inną fizykoterapię w ciągu 3 miesięcy.
• Pacjent otrzymał systematyczną psychoterapię (relacje interpersonalne, terapię psychoanalityczną lub poznawczo-behawioralną) w ciągu 3 miesięcy lub planuje korzystać z systematycznej psychoterapii w okresie badania.
• Podmiot ma historię nadużywania substancji (w tym alkoholu, narkotyków lub innych substancji psychoaktywnych) w ciągu 1 roku przed badaniem przesiewowym.
• Kobiety, które były w ciąży, karmiły piersią lub miały HCG(+) w surowicy podczas badań przesiewowych; lub planuje zajść w ciążę w ciągu 3 miesięcy od rozpoczęcia badania klinicznego.
• Uczestnik brał udział w badaniu klinicznym leku w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym.
• Badacz uważa, że ​​uczestnik nie nadaje się do włączenia do tego badania klinicznego.