Vergelijking van Anyu Peibo met Placebo bij de behandeling van MDD, Ⅱb

Inclusiecriteria:

• Volwassene met primaire diagnose van depressieve stoornis (MDD) op basis van de criteria van DSM-5, enkele episode of terugkerende episode.
• De totale score van MADRS is ≥24 in zowel het screeningsbezoek als het baselinebezoek.
• De totale score van HAMD-17 is ≥18 en het eerste item (depressieve stemming) is ≥2 in zowel het screeningbezoek als het baselinebezoek.
• CGI-S is ≥4 in zowel screeningbezoek als baselinebezoek.
• De proefpersoon begrijpt en stemt ermee in om deel te nemen aan deze klinische onderzoeken. De proefpersonen moeten het formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

• De proefpersoon heeft de afgelopen 1 jaar een zelfmoordpoging gedaan, of heeft momenteel een aanzienlijk risico op zelfmoord, of heeft een score ≥3 op item 3 (zelfmoordbeoordeling) van de HAMD.
• De patiënt heeft momenteel een andere psychiatrische diagnose dan depressie.
• Wanneer de HAMD-17-score van het basisbezoek wordt vergeleken met het screeningbezoek, is het afnamepercentage ≥25%.
• Bekende overgevoeligheid voor Big Leaf Ju, of in ieder geval voor twee soorten medicijnen.
• Elke onstabiele cardiovasculaire, lever-, nier-, bloed-, endocriene of andere medische aandoening.
• Elke neurologische aandoening (zoals de ziekte van Parkinson, cerebrovasculair accident en epilepsie) of hersenletsel (traumatisch of ziektegerelateerd).
• Had een voorgeschiedenis of een risicogerelateerde ziekte of medicatie van convulsies, behalve infantiele koortsstuipen.
• Had een voorgeschiedenis van hyperthyreoïdie of hypothyreoïdie in de afgelopen 1 jaar en gebruikt nog steeds medicijnen.
• Met psychotische symptomen.
• De patiënt heeft een voorgeschiedenis van manische episoden, waaronder manische, gemengde, bipolaire depressie of snelle cyclusaanval.
• De patiënt heeft momenteel de diagnose depressie als gevolg van een somatische ziekte.
• De proefpersoon kon geen medicatie innemen of heeft een ziekte die de opname van geneesmiddelen beïnvloedt, zoals een actieve darmaandoening, gedeeltelijke of volledige darmobstructie of chronische diarree.
• Klinisch significante elektrocardiografische (ECG) afwijkingen tijdens het screeningsbezoek. Zoals QTc ≥450 ms bij mannen of ≥470 ms bij vrouwen; Sinusbradycardie en HR ≤ 50 spm; Ⅲ atrioventriculair blok; boezemfibrilleren, enz.
• Klinisch significante abnormale laboratoriumwaarden (bijv. Routinematige bloedwaarde boven of onder 1,2 keer het normale bereik; urine WBC, RBC of eiwit ≥++; ALAT- of ASAT-waarde hoger dan 1,5 maal de klinische bovengrens; BUN-waarde boven 1,2 keer de bovengrens; Cr-waarde boven normale bovengrens; schildklierfunctie-index boven of onder 1,2 keer van het normale bereik, nuchtere plasmaglucosewaarde boven 1,2 keer van de normale bovengrens; bloedvetwaarde hoger dan 1,5 maal de normale bovengrens).
• De proefpersoon die ten minste twee verschillende antidepressiva gebruikte met de aanbevolen dosis en de juiste behandelingsduur (maximale dosering met ten minste 4 weken volgens het etiket) reageerde nog steeds niet.
• De proefpersoon gebruikt normaliter antidepressiva vóór 2 weken screening en stopt met het gebruik van psychofarmaca vóór randomisatie van minder dan 7 halfwaardetijden (monoamineoxidaseremmer: ten minste 2 weken; fluoxetine: ten minste 1 maand)
• De proefpersoon kreeg binnen 2 weken lichttherapie.
• De proefpersoon kreeg binnen 3 maanden ECT, transcraniële magnetische stimulatie of andere fysische therapie.
• De proefpersoon kreeg binnen 3 maanden systematische psychotherapie (interpersoonlijke relatie, psychoanalytische therapie of cognitieve gedragstherapie) of was van plan om tijdens de studieperiode systematische psychotherapie te gebruiken.
• De proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van middelenmisbruik (waaronder alcohol, drugs of andere psychoactieve middelen) binnen 1 jaar voorafgaand aan de screening.
• Vrouwen die zwanger waren, borstvoeding gaven of serum-HCG(+) bij screening; of van plan bent om binnen 3 maanden na de start van de klinische proef zwanger te worden.
• De proefpersoon heeft binnen 1 maand voorafgaand aan de screening deelgenomen aan een klinisch geneesmiddelenonderzoek.
• De onderzoeker denkt dat de proefpersoon niet geschikt is om deel te nemen aan deze klinische proef.