Sammenligning af Anyu Peibo med placebo i behandling af MDD，Ⅱb

Inklusionskriterier:

• Voksen med primær diagnose af svær depressiv lidelse (MDD) baseret på kriterierne DSM-5, enkelt episode eller tilbagevendende episode.
• Den samlede score for MADRS er ≥24 i både screeningsbesøg og baselinebesøg.
• Den samlede score for HAMD-17 er ≥18, og det første punkt (deprimeret humør) er ≥2 i både screeningsbesøg og baselinebesøg.
• CGI-S er ≥4 i både screeningsbesøg og baselinebesøg.
• Forsøgspersonen forstår og giver samtykke til at deltage i dette kliniske forsøg. Forsøgspersonerne skal underskrive en informeret samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

• Forsøgspersonen har et selvmordsforsøg inden for de seneste 1 år, eller har en aktuelt betydelig risiko for selvmord, eller har en score ≥3 på punkt 3 (selvmordsvurdering) af HAMD.
• Forsøgspersonen har en aktuel psykiatrisk diagnose ud over depression.
• Når HAMD-17-score for baseline-besøg sammenlignes med screeningsbesøget, er den faldende rate ≥25 %.
• Kendt overfølsomhed over for Big Leaf Ju, eller i det mindste over for to slags lægemidler.
• Enhver ustabil kardiovaskulær, lever-, nyre-, blod-, endokrin- eller anden medicinsk sygdom.
• Enhver neurologisk sygdom (såsom Parkinsons sygdom, cerebrovaskulær ulykke og epilepsi) eller cerebral skade (traumatisk eller sygdomsrelateret).
• Havde en anamnese eller en højrisikorelateret sygdom eller medicinering af krampeanfald, undtagen infantil feberkramper.
• Har haft en historie med hyperthyroidisme eller hypothyroidisme inden for de seneste 1 år og tager stadig medicin.
• Med psykotiske symptomer.
• Personen har en historie med maniepisode, herunder manisk, blandet, bipolar depression eller hurtig cyklusanfald.
• Forsøgspersonen har en aktuel diagnose depression på grund af en somatisk sygdom.
• Individet kunne ikke tage medicin eller har en sygdom, der påvirker lægemiddelabsorptionen, såsom aktiv tarmsygdom, delvis eller total tarmobstruktion eller kronisk diarré.
• Klinisk signifikante elektrokardiografiske (EKG) abnormiteter i screeningsbesøg. Såsom QTc ≥450 ms hos mænd eller ≥470 ms hos kvinder; Sinus bradykardi og HR ≤ 50 bpm; Ⅲ atrioventrikulær blokering; atrieflimren mv.
• Klinisk signifikante unormale laboratorieværdier (f. Rutinemæssig blodværdi over eller under 1,2 gange normalområdet; urin WBC, RBC eller protein ≥++; ALAT- eller AST-værdi over 1,5 gange klinisk topgrænse; BUN-værdi over 1,2 gange topgrænsen; Cr-værdi over normal topgrænse; skjoldbruskkirtelfunktionsindeks over eller under 1,2 gange normalområdet, fastende plasmaglukoseværdi over 1,2 gange normal topgrænse; blodfedtværdi over 1,5 gange den normale topgrænse).
• Den forsøgsperson, der brugte mindst to forskellige antidepressiva med anbefalet dosis og tilstrækkelig varighed (maksimal dosis med mindst 4 uger i henhold til etiket), havde stadig ingen respons.
• Forsøgspersonen bruger antidepressiv medicin normalt før 2 ugers screening og stopper med at bruge psykotrope lægemidler før randomisering mindre end 7 halveringstid (monoaminoxidasehæmmer: mindst 2 uger; fluoxetin: mindst 1 måned)
• Forsøgspersonen fik lysterapi inden for 2 uger.
• Forsøgspersonen modtog ECT, transkraniel magnetisk stimulering eller anden fysikterapi inden for 3 måneder.
• Forsøgspersonen modtog systematisk psykoterapi (interpersonel relation, psykoanalytisk terapi eller kognitiv adfærdsterapi) inden for 3 måneder eller planlægger at bruge systematisk psykoterapi i løbet af undersøgelsesperioden.
• Forsøgspersonen har en historie med stofmisbrug (herunder alkohol, stof eller andet psykoaktivt stof) inden for 1 år før screening.
• Kvinder, der var gravide, ammende eller serum-HCG(+) på screening; eller planlægger at blive gravid inden for 3 måneder efter start af kliniske forsøg.
• Forsøgspersonen har deltaget i et lægemiddel klinisk forsøg inden for 1 måned før screening.
• Efterforskeren mener, at forsøgspersonen er uegnet til at deltage i dette kliniske forsøg.