安愈培博与安慰剂治疗重度抑郁症比较，Ⅱb
2019年1月19日 更新者：Shanghai Mental Health Center
安育培博治疗重度抑郁症（MDD）的安全性和有效性研究：Ⅱb分层随机、双盲、安慰剂平行、多中心临床试验
本研究的目的是评估安郁培波胶囊与安慰剂相比治疗中国抑郁症患者的安全性和有效性。
并为后续的Ⅲ期临床试验方案设计提供一定的科学依据。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
172
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100096
- Beijing HuiLongGuan Hospital
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Beijing、Beijing、中国、100088
- Beijing Anding Hospital，Capital Medical University
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国、430022
- Wuhan Mental Health Center
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Jiangxi
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Nanchang、Jiangxi、中国、330029
- Jiangxi Mental Hospital
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Jilin
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Siping、Jilin、中国、136000
- Brain Hospital of Jilin Province
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200030
- Shanghai Mental Health Center
-
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Shanxi
-
Xi'an、Shanxi、中国、710061
- Xi'an Mental Health Center
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Sichuan
-
Chengdu、Sichuan、中国、610041
- West China Hospital, Sichuan University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据DSM-5、单次发作或反复发作的标准初步诊断为重度抑郁症（MDD）的成人。
- MADRS总分在筛选访问和基线访问中均≥24。
- HAMD-17总分≥18分，筛选访视和基线访视中第一项（抑郁情绪）≥2分。
- CGI-S 在筛选访视和基线访视中均≥4。
- 受试者理解并同意参加该临床试验。 受试者应签署知情同意书。
排除标准：
- 受试者最近1年内有过自杀未遂，或目前有明显的自杀风险，或HAMD第3项（自杀评估）评分≥3分。
- 该受试者目前有除抑郁症以外的精神病学诊断。
- 基线访视的HAMD-17评分与筛选访视相比，下降率≥25%。
- 已知对大叶菊过敏，或至少对两种药物过敏。
- 任何不稳定的心血管、肝脏、肾脏、血液、内分泌或其他医学疾病。
- 任何神经系统疾病（如帕金森病、脑血管意外和癫痫）或脑损伤（外伤或疾病相关）。
- 有癫痫病史或高危相关疾病或药物治疗，小儿热性惊厥除外。
- 近1年内有甲亢或甲减病史且仍在服药。
- 有精神病症状。
- 受试者有躁狂发作史，包括躁狂、混合型、双相抑郁症或快速周期发作。
- 由于躯体疾病，受试者目前被诊断为抑郁症。
- 受试者不能服药或患有影响药物吸收的疾病，如活动性肠病、部分或全部肠梗阻或慢性腹泻。
- 筛选访视中具有临床意义的心电图 (ECG) 异常。 如QTc男性≥450 ms或女性≥470 ms；窦性心动过缓且 HR ≤ 50 bpm； Ⅲ房室传导阻滞；房颤等
- 具有临床意义的异常实验室值（例如 血常规值高于或低于正常范围的1.2倍；尿白细胞、红细胞或蛋白≥++； ALT或AST值超过临床上限的1.5倍； BUN值超过上限的1.2倍； Cr 值高于正常上限；甲状腺功能指标高于或低于正常范围的1.2倍，空腹血糖值高于正常上限的1.2倍；血脂值超过正常上限的 1.5 倍）。
- 使用推荐剂量和足够持续时间（根据标签最大剂量至少 4 周）治疗的至少两种不同抗抑郁药的受试者仍然没有反应。
- 受试者在筛选前2周正常使用抗抑郁药物，随机分组前停止使用精神药物少于7个半衰期（单胺氧化酶抑制剂：至少2周；氟西汀：至少1个月）
- 受试者在 2 周内接受了光疗。
- 受试者在3个月内接受过ECT、经颅磁刺激或其他物理治疗。
- 受试者在3个月内接受过系统的心理治疗（人际关系、精神分析治疗或认知行为治疗）或计划在研究期间进行系统的心理治疗。
- 受试者在筛选前1年内有药物滥用史（包括酒精、药物或其他精神活性物质）。
- 怀孕、哺乳或筛查时血清 HCG(+) 的女性；或计划在临床试验开始后 3 个月内怀孕。
- 受试者在筛选前1个月内参加过药物临床试验。
- 研究者认为受试者不适合参加本次临床试验。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：安于佩波
安育培柏胶囊，口服，每次0.8g，每日两次
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安玉培柏胶囊，每次0.8g，每日两次，早晚饭后口服
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
安慰剂，口服，每天两次
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安慰剂胶囊，每天两次，早餐和晚餐后口服
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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MADRS量表中总分相对于基线的变化
大体时间：6周
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6周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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根据 MADRS 的临床反应率
大体时间：6周
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6周
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根据 MADRS 的临床缓解率
大体时间：6周
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6周
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根据 HAMD-17 的临床反应率
大体时间：6周
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6周
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根据 HAMD-17 的临床缓解率
大体时间：6周
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6周
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CGI（CGI-S、CGI-I）相对于基线的变化
大体时间：6周
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6周
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|
|
HAMA 总分相对于基线的变化
大体时间：6周
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汉密尔顿焦虑量表
|
6周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
身体检查
大体时间：6周
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6周
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|
声发射
大体时间：6周
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不良事件
|
6周
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|
实验室检查
大体时间：6周
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血液RT、尿液分析、肝功能、肾功能、FBG、脂质、CK、甲状腺功能测试和血清HCG（仅限生育女性）
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6周
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|
心电图相对于基线的变化
大体时间：6周
|
6周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Huafang Li, Doctor、Shanghai Mental Health Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年6月30日
初级完成 (实际的)
2018年10月5日
研究完成 (实际的)
2018年11月29日
研究注册日期
首次提交
2017年6月5日
首先提交符合 QC 标准的
2017年6月8日
首次发布 (实际的)
2017年6月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年1月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年1月19日
最后验证
2017年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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