Comparação de Anyu Peibo com placebo no tratamento de MDD，Ⅱb

Critério de inclusão:

• Adulto com diagnóstico primário de transtorno depressivo maior (TDM) com base nos critérios do DSM-5, episódio único ou episódio recorrente.
• A pontuação total de MADRS é ≥24 tanto na visita de triagem quanto na visita inicial.
• A pontuação total de HAMD-17 é ≥18 e o primeiro item (humor deprimido) é ≥2 tanto na visita de triagem quanto na visita inicial.
• CGI-S é ≥4 tanto na visita de triagem quanto na visita inicial.
• O sujeito entende e consente em participar destes ensaios clínicos. Os sujeitos devem assinar o termo de consentimento informado.

Critério de exclusão:

• O sujeito teve uma tentativa de suicídio no último ano 1, ou tem um risco significativo de suicídio atualmente, ou tem uma pontuação ≥3 no item 3 (avaliação de suicídio) do HAMD.
• O sujeito tem um diagnóstico psiquiátrico atual que não seja depressão.
• Quando a pontuação HAMD-17 da visita inicial é comparada com a visita de triagem, a taxa decrescente é ≥25%.
• Hipersensibilidade conhecida ao Big Leaf Ju, ou pelo menos a dois tipos de drogas.
• Qualquer doença cardiovascular, hepática, renal, sanguínea, endócrina ou outra doença médica instável.
• Qualquer doença neurológica (como doença de Parkinson, acidente vascular cerebral e epilepsia) ou lesão cerebral (traumática ou relacionada a doenças).
• Teve um histórico ou uma doença relacionada a alto risco ou medicação para transtorno convulsivo, exceto convulsão febril infantil.
• Teve um histórico de hipertireoidismo ou hipotireoidismo no último ano e ainda está tomando medicação.
• Com sintomas psicóticos.
• O sujeito tem uma história de episódio de mania, incluindo depressão maníaca, mista, bipolar ou ataque de ciclo rápido.
• O sujeito tem um diagnóstico atual de depressão devido a uma doença somática.
• O sujeito não pode tomar medicação ou tem uma doença que afeta a absorção da droga, como doença intestinal ativa, obstrução intestinal parcial ou total ou diarreia crônica.
• Anormalidades eletrocardiográficas (ECG) clinicamente significativas na visita de triagem. Como QTc ≥450 ms em homens ou ≥470 ms em mulheres; Bradicardia sinusal e FC ≤ 50 bpm; Ⅲ bloqueio atrioventricular; fibrilação atrial, etc.
• Valores laboratoriais anormais clinicamente significativos (p. Valor de sangue de rotina acima ou abaixo de 1,2 vezes a faixa normal; leucócitos, hemácias ou proteína ≥++ na urina; valor de ALT ou AST acima de 1,5 vezes o limite máximo clínico; Valor BUN acima de 1,2 vezes o limite superior; Valor de Cr acima do limite superior normal; índice de função da glândula tireoide acima ou abaixo de 1,2 vezes a faixa normal, valor de glicose plasmática em jejum acima de 1,2 vezes do limite máximo normal; valor de gordura no sangue acima de 1,5 vezes o limite superior normal).
• O sujeito que usou pelo menos dois antidepressivos diferentes com dose recomendada e duração adequada (dose máxima em pelo menos 4 semanas de acordo com a bula) ainda não teve resposta.
• O sujeito usa antidepressivo normalmente antes de 2 semanas de triagem e para de usar psicotrópico antes da randomização menos de 7 meia-vida (inibidor da monoamina oxidase: pelo menos 2 semanas; fluoxetina: pelo menos 1 mês)
• O sujeito recebeu terapia de luz dentro de 2 semanas.
• O sujeito recebeu ECT, estimulação magnética transcraniana ou outra terapia física em 3 meses.
• O sujeito recebeu psicoterapia sistemática (relacionamento interpessoal, terapia psicanalítica ou terapia cognitivo-comportamental) dentro de 3 meses ou planeja usar psicoterapia sistemática durante o período do estudo.
• O sujeito tem um histórico de abuso de substâncias (incluindo álcool, drogas ou outras substâncias psicoativas) dentro de 1 ano antes da triagem.
• Mulheres que estavam grávidas, amamentando ou soro-HCG (+) na triagem; ou planejando engravidar dentro de 3 meses após o início do ensaio clínico.
• O sujeito participou de um ensaio clínico de drogas dentro de 1 mês antes da triagem.
• O investigador acha que o sujeito não é adequado para se inscrever neste ensaio clínico.