Confronto tra Anyu Peibo e Placebo nel trattamento della MDD,Ⅱb

Criterio di inclusione:

• Adulto con diagnosi primaria di disturbo depressivo maggiore (MDD) basato sui criteri del DSM-5, episodio singolo o episodio ricorrente.
• Il punteggio totale di MADRS è ≥24 sia nella visita di screening che nella visita al basale.
• Il punteggio totale di HAMD-17 è ≥18 e il primo elemento (umore depresso) è ≥2 sia nella visita di screening che nella visita al basale.
• CGI-S è ≥4 sia nella visita di screening che nella visita al basale.
• Il soggetto comprende e acconsente a prendere parte a questa sperimentazione clinica. I soggetti devono firmare il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

• Il soggetto ha tentato il suicidio nell'ultimo anno o ha un rischio di suicidio attualmente significativo o ha un punteggio ≥3 all'item 3 (valutazione del suicidio) dell'HAMD.
• Il soggetto ha una diagnosi psichiatrica attuale diversa dalla depressione.
• Quando il punteggio HAMD-17 della visita al basale viene confrontato con la visita di screening, il tasso di diminuzione è ≥25%.
• Ipersensibilità nota a Big Leaf Ju, o almeno a due tipi di droghe.
• Qualsiasi malattia instabile cardiovascolare, epatica, renale, del sangue, endocrina o di altro tipo.
• Qualsiasi malattia neurologica (come il morbo di Parkinson, accidente cerebrovascolare ed epilessia) o lesione cerebrale (traumatica o correlata alla malattia).
• Aveva una storia o una malattia correlata ad alto rischio o farmaci per disturbi convulsivi, ad eccezione delle convulsioni febbrili infantili.
• Ha avuto una storia di ipertiroidismo o ipotiroidismo negli ultimi 1 anno e sta ancora assumendo farmaci.
• Con sintomi psicotici.
• Il soggetto ha una storia di episodi maniacali, tra cui depressione maniacale, mista, bipolare o attacco a ciclo rapido.
• Il soggetto ha una diagnosi attuale di depressione dovuta a una malattia somatica.
• Il soggetto non può assumere farmaci o ha una malattia che influenza l'assorbimento del farmaco, come una malattia intestinale attiva, un'ostruzione intestinale parziale o totale o diarrea cronica.
• Anomalie elettrocardiografiche (ECG) clinicamente significative durante la visita di screening. Come QTc ≥450 ms nel maschio o ≥470 ms nella femmina; Bradicardia sinusale e FC ≤ 50 bpm; Ⅲ blocco atrioventricolare; fibrillazione atriale, ecc.
• Valori di laboratorio anomali clinicamente significativi (es. Valore del sangue di routine superiore o inferiore a 1,2 volte l'intervallo normale; urine WBC, RBC o proteine ​​≥++; valore di ALT o AST superiore a 1,5 volte il limite massimo clinico; Valore BUN superiore a 1,2 volte il limite massimo; Valore Cr sopra il limite superiore normale; indice di funzionalità della ghiandola tiroidea superiore o inferiore a 1,2 volte il range normale, valore della glicemia plasmatica a digiuno superiore a 1,2 volte il limite massimo normale; valore del grasso nel sangue superiore a 1,5 volte il limite massimo normale).
• Il soggetto che ha utilizzato almeno due diversi antidepressivi con dose raccomandata e durata adeguata (dosaggio massimo di almeno 4 settimane secondo l'etichetta) non ha ancora risposto.
• Il soggetto usa il farmaco antidepressivo normalmente prima di 2 settimane di screening e smette di usare il farmaco psicotropo prima della randomizzazione meno di 7 periodi di emivita (inibitore delle monoaminossidasi: almeno 2 settimane; fluoxetina: almeno 1 mese)
• Il soggetto ha ricevuto la terapia della luce entro 2 settimane.
• Il soggetto ha ricevuto ECT, stimolazione magnetica transcranica o altra terapia fisica entro 3 mesi.
• Il soggetto ha ricevuto una psicoterapia sistematica (relazione interpersonale, terapia psicoanalitica o terapia cognitivo comportamentale) entro 3 mesi o prevede di utilizzare la psicoterapia sistematica durante il periodo di studio.
• Il soggetto ha una storia di abuso di sostanze (inclusi alcol, droghe o altre sostanze psicoattive) entro 1 anno prima dello screening.
• Donne in gravidanza, allattamento o siero-HCG (+) allo screening; o pianificando una gravidanza entro 3 mesi dall'inizio della sperimentazione clinica.
• Il soggetto ha partecipato a una sperimentazione clinica di farmaci entro 1 mese prima dello screening.
• L'investigatore ritiene che il soggetto non sia idoneo ad arruolarsi in questa sperimentazione clinica.