Anyu Peibo összehasonlítása placebóval az MDD kezelésében，Ⅱb

Bevételi kritériumok:

• Felnőtt, akinek elsődleges diagnózisa major depressziós rendellenesség (MDD) a DSM-5 kritériumai alapján, egyetlen epizód vagy visszatérő epizód.
• A MADRS összpontszáma ≥24 mind a szűrővizsgálaton, mind az alaplátogatáson.
• A HAMD-17 összpontszáma ≥18, és az első elem (depressziós hangulat) ≥2 mind a szűrővizsgálaton, mind a kiindulási vizit során.
• A CGI-S ≥4 mind a szűrővizsgálaton, mind a kiindulási vizitben.
• Az alany megérti és beleegyezik, hogy részt vegyen ebben a klinikai vizsgálatban. Az alanyoknak alá kell írniuk a beleegyező nyilatkozatot.

Kizárási kritériumok:

• Az alanynak volt öngyilkossági kísérlete az elmúlt 1 évben, vagy jelenleg jelentős az öngyilkosság kockázata, vagy a HAMD 3. pontjában (öngyilkosság értékelése) ≥3 pontszámot kapott.
• Az alany jelenlegi pszichiátriai diagnózisa nem depressziós.
• Ha a kiindulási vizit HAMD-17 pontszámát összehasonlítjuk a szűrővizsgálattal, a csökkenő arány ≥25%.
• Ismert túlérzékenység a Big Leaf Ju-val vagy legalább kétféle gyógyszerrel szemben.
• Bármilyen instabil szív- és érrendszeri, máj-, vese-, vér-, endokrin- vagy egyéb egészségügyi betegség.
• Bármilyen neurológiai betegség (például Parkinson-kór, cerebrovaszkuláris baleset és epilepszia) vagy agyi sérülés (traumás vagy betegséggel összefüggő).
• A kórelőzményben vagy magas kockázatú betegségben vagy gyógyszeres kezelésben szenvedett görcsrohamban, kivéve a csecsemőkori lázgörcsöt.
• Volt pajzsmirigy-túlműködése vagy pajzsmirigy alulműködése az elmúlt 1 évben, és még mindig gyógyszert szed.
• Pszichotikus tünetekkel.
• Az alanynak mániás epizódja van, beleértve a mániás, vegyes, bipoláris depressziót vagy gyors ciklusú rohamot.
• Az alanynak jelenleg szomatikus betegség miatti depressziója van.
• Az alany nem szedhet gyógyszert, vagy olyan betegsége van, amely befolyásolja a gyógyszer felszívódását, mint például aktív bélbetegség, részleges vagy teljes bélelzáródás vagy krónikus hasmenés.
• Klinikailag jelentős elektrokardiográfiás (EKG) eltérések a szűrővizsgálat során. Ilyen például a QTc ≥450 ms férfiaknál vagy ≥470 ms nőknél; Sinus bradycardia és HR ≤ 50 bpm; Ⅲ atrioventricularis blokk; pitvarfibrilláció stb.
• Klinikailag jelentős kóros laboratóriumi értékek (pl. Rutin vérérték a normál tartomány 1,2-szerese felett vagy alatt; vizelet WBC, RBC vagy fehérje ≥++; ALT vagy AST érték a klinikai felső határ 1,5-szerese felett; BUN-érték a felső határ 1,2-szerese felett; Cr-érték a normál felső határ felett; a pajzsmirigy működési indexe a normál tartomány 1,2-szerese vagy alatta, az éhgyomri plazma glükóz értéke a normál felső határ 1,2-szerese feletti; vérzsír érték a normál felső határ 1,5-szerese felett).
• Az a vizsgálati alany, aki legalább két különböző antidepresszánst alkalmazott az ajánlott dózissal és megfelelő időtartamú kezeléssel (a címke szerint a maximális dózis legalább 4 hétig), még mindig nem reagált.
• Az alany általában 2 hetes szűrés előtt antidepresszáns gyógyszert szed, és 7 felezési időnél rövidebb idő előtt abbahagyja a pszichotróp gyógyszer szedését (monoamin-oxidáz inhibitor: legalább 2 hét; fluoxetin: legalább 1 hónap)
• Az alany 2 héten belül fényterápiát kapott.
• Az alany ECT-ben, koponyán keresztüli mágneses stimulációban vagy más fizikai terápiában részesült 3 hónapon belül.
• Az alany szisztematikus pszichoterápiában (interperszonális kapcsolat, pszichoanalitikus terápia vagy kognitív viselkedésterápia) részesült 3 hónapon belül, vagy tervezi szisztematikus pszichoterápia alkalmazását a vizsgálati időszak alatt.
• Az alanynak a szűrés előtti egy éven belül kábítószerrel való visszaélése (beleértve az alkoholt, kábítószert vagy más pszichoaktív szert) előfordult.
• Olyan nők, akik terhesek, szoptattak vagy szérum-HCG(+) voltak a szűrés során; vagy terhességet tervez a klinikai vizsgálat megkezdését követő 3 hónapon belül.
• Az alany a szűrést megelőző 1 hónapon belül gyógyszerklinikai vizsgálatban vett részt.
• A vizsgáló úgy gondolja, hogy az alany nem alkalmas arra, hogy részt vegyen ebben a klinikai vizsgálatban.