Sammenligning av Anyu Peibo med placebo i behandling av MDD，Ⅱb

Inklusjonskriterier:

• Voksen med primærdiagnose for alvorlig depressiv lidelse (MDD) basert på kriteriene DSM-5, enkeltepisode eller tilbakevendende episode.
• Den totale poengsummen for MADRS er ≥24 i både screeningbesøk og baseline-besøk.
• Den totale poengsummen for HAMD-17 er ≥18 og det første elementet (deprimert humør) er ≥2 i både screeningbesøk og baselinebesøk.
• CGI-S er ≥4 i både screeningbesøk og baseline-besøk.
• Subjektet forstår og samtykker til å delta i denne kliniske utprøvingen. Forsøkspersonene bør signere skjema for informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

• Personen har et selvmordsforsøk i løpet av det siste året, eller har en betydelig risiko for selvmord for øyeblikket, eller har en score ≥3 på punkt 3 (selvmordsvurdering) av HAMD.
• Observanden har en annen psykiatrisk diagnose enn depresjon.
• Når HAMD-17-poengsummen for baseline-besøket sammenlignes med screeningbesøket, er den synkende frekvensen ≥25 %.
• Kjent overfølsomhet overfor Big Leaf Ju, eller i det minste mot to typer medikamenter.
• Enhver ustabil kardiovaskulær sykdom, lever, nyre, blod, endokrin eller annen medisinsk sykdom.
• Enhver nevrologisk sykdom (som Parkinsons sykdom, cerebrovaskulær ulykke og epilepsi) eller cerebral skade (traumatisk eller sykdomsrelatert).
• Hadde en historie eller en høyrisikorelatert sykdom eller medisinering av anfallsforstyrrelser, bortsett fra infantil feberkramper.
• Hadde en historie med hypertyreose eller hypotyreose i løpet av de siste 1 år og tar fortsatt medisiner.
• Med psykotiske symptomer.
• Personen har en historie med maniepisode, inkludert manisk, blandet, bipolar depresjon eller rask syklusanfall.
• Observanden har en nåværende diagnose depresjon på grunn av en somatisk sykdom.
• Personen kunne ikke ta medisiner eller har en sykdom som påvirker medikamentabsorpsjon, slik som aktiv tarmsykdom, delvis eller total tarmobstruksjon eller kronisk diaré.
• Klinisk signifikante elektrokardiografiske (EKG) abnormiteter ved screeningbesøk. Slik som QTc ≥450 ms hos menn eller ≥470 ms hos kvinner; Sinus bradykardi og HR ≤ 50 bpm; Ⅲ atrioventrikulær blokkering; atrieflimmer osv.
• Klinisk signifikante unormale laboratorieverdier (f.eks. Rutinemessig blodverdi over eller under 1,2 ganger normalområdet; urin WBC, RBC eller protein ≥++; ALAT- eller ASAT-verdier over 1,5 ganger klinisk toppgrense; BUN-verdi over 1,2 ganger toppgrensen; Cr-verdi over normal toppgrense; skjoldbruskkjertelfunksjonsindeks over eller under 1,2 ganger normalområdet, fastende plasmaglukoseverdi over 1,2 ganger normal toppgrense; blodfettverdi over 1,5 ganger normal toppgrense).
• Personen som brukte minst to forskjellige antidepressiva med anbefalt dose og tilstrekkelig varighet (maksimal dosering med minst 4 uker i henhold til etiketten) hadde fortsatt ingen respons.
• Pasienten bruker antidepressiva normalt før 2 uker med screening, og slutter å bruke psykotrope legemidler før randomisering mindre enn 7 halveringstid (monoaminoksidasehemmer: minst 2 uker; fluoksetin: minst 1 måned)
• Personen fikk lysterapi innen 2 uker.
• Personen fikk ECT, transkraniell magnetisk stimulering eller annen fysikkterapi innen 3 måneder.
• Personen fikk systematisk psykoterapi (mellommenneskelig relasjon, psykoanalytisk terapi eller kognitiv atferdsterapi) innen 3 måneder eller planlegger å bruke systematisk psykoterapi i løpet av studieperioden.
• Forsøkspersonen har en historie med rusmisbruk (inkludert alkohol, narkotika eller annet psykoaktivt stoff) innen 1 år før screening.
• Kvinner som var gravide, ammende eller serum-HCG(+) på screening; eller planlegger å bli gravid innen 3 måneder etter oppstart av klinisk studie.
• Forsøkspersonen har deltatt i en medikamentell klinisk studie innen 1 måned før screening.
• Etterforskeren mener forsøkspersonen er uegnet til å delta i denne kliniske studien.