Anyu Peibon vertailu lumelääkkeeseen MDD:n hoidossa，Ⅱb

Sisällyttämiskriteerit:

• Aikuinen, jolla on DSM-5-kriteerien perusteella todettu vakava masennushäiriö (MDD), yksittäinen episodi tai toistuva jakso.
• MADRS:n kokonaispistemäärä on ≥24 sekä seulontakäynnillä että peruskäynnillä.
• HAMD-17:n kokonaispistemäärä on ≥18 ja ensimmäinen kohta (masentunut mieliala) on ≥2 sekä seulontakäynnillä että lähtötilanteessa.
• CGI-S on ≥4 sekä seulontakäynnillä että peruskäynnillä.
• Tutkittava ymmärtää ja suostuu osallistumaan tähän kliiniseen kokeeseen. Tutkittavien tulee allekirjoittaa tietoinen suostumuslomake.

Poissulkemiskriteerit:

• Koehenkilö on yrittänyt itsemurhaa viimeisten 1 vuoden aikana tai hänellä on tällä hetkellä merkittävä itsemurhariski tai hänellä on pistemäärä ≥ 3 HAMD:n kohdassa 3 (itsemurhaarviointi).
• Tutkittavalla on tällä hetkellä jokin muu psykiatrinen diagnoosi kuin masennus.
• Kun lähtötilanteen käynnin HAMD-17-pisteitä verrataan seulontakäyntiin, laskuaste on ≥25 %.
• Tunnettu yliherkkyys Big Leaf Julle tai ainakin kahdelle lääkkeelle.
• Mikä tahansa epästabiili sydän- ja verisuonisairaus, maksan, munuaisten, veren, endokriininen tai muu lääketieteellinen sairaus.
• Mikä tahansa neurologinen sairaus (kuten Parkinsonin tauti, aivoverenkiertohäiriö ja epilepsia) tai aivovaurio (traumaattinen tai sairauteen liittyvä).
• Sinulla on ollut tai on ollut korkean riskin aiheuttama sairaus tai lääkityskohtaushäiriö, paitsi infantiili kuumekouristus.
• Sinulla on ollut kilpirauhasen liikatoimintaa tai kilpirauhasen vajaatoimintaa viimeisen vuoden aikana ja hän on edelleen käyttänyt lääkkeitä.
• Psykoottisilla oireilla.
• Potilaalla on ollut maniajaksoja, mukaan lukien maaninen, sekamuotoinen, kaksisuuntainen mielialahäiriö tai nopea kiertohäiriö.
• Tutkittavalla on tällä hetkellä diagnoosi somaattisesta sairaudesta johtuvasta masennuksesta.
• Kohde ei voinut ottaa lääkitystä tai hänellä on lääkkeen imeytymiseen vaikuttava sairaus, kuten aktiivinen suolistosairaus, osittainen tai täydellinen suolitukos tai krooninen ripuli.
• Kliinisesti merkittävät elektrokardiografiset (EKG) poikkeavuudet seulontakäynnillä. Kuten QTc ≥ 450 ms miehillä tai ≥ 470 ms naisilla; Sinusbradykardia ja HR ≤ 50 bpm; Ⅲ atrioventrikulaarinen salpaus; eteisvärinä jne.
• Kliinisesti merkittävät poikkeavat laboratorioarvot (esim. Rutiiniveren arvo yli tai alle 1,2 kertaa normaalialueen; virtsan valkosolut, punasolut tai proteiini ≥++; ALT- tai AST-arvo yli 1,5 kertaa kliinisen ylärajan; BUN-arvo yli 1,2 kertaa ylärajan; Cr-arvo normaalin ylärajan yläpuolella; kilpirauhasen toimintaindeksi yli tai alle 1,2 kertaa normaalin alueen, paastoplasman glukoosiarvo yli 1,2 kertaa normaalin ylärajan; veren rasvapitoisuus yli 1,5 kertaa normaalin ylärajan).
• Koehenkilö, joka käytti vähintään kahta erilaista masennuslääkettä suositellulla annoksella ja riittävän pitkäkestoisella hoidolla (maksimiannos vähintään 4 viikkoa etiketin mukaan), ei vieläkään reagoinut.
• Koehenkilö käyttää masennuslääkettä normaalisti ennen 2 viikon seulontaa ja lopettaa psykotrooppisten lääkkeen käytön ennen satunnaistamista alle 7 puoliintumisajan jälkeen (monoamiinioksidaasin estäjä: vähintään 2 viikkoa; fluoksetiini: vähintään 1 kuukausi)
• Kohde sai valohoitoa 2 viikon sisällä.
• Kohde sai ECT:n, transkraniaalisen magneettistimulaation tai muun fysiikan hoidon 3 kuukauden sisällä.
• Tutkittava sai systemaattista psykoterapiaa (ihmissuhde, psykoanalyyttinen terapia tai kognitiivinen käyttäytymisterapia) 3 kuukauden sisällä tai aikoo käyttää systemaattista psykoterapiaa tutkimusjakson aikana.
• Tutkittavalla on ollut päihteiden väärinkäyttöä (mukaan lukien alkoholi, huume tai muu psykoaktiivinen aine) vuoden sisällä ennen seulontaa.
• Naiset, jotka olivat raskaana, imettävät tai seerumin HCG(+) seulonnassa; tai suunnittelet raskautta 3 kuukauden sisällä kliinisen tutkimuksen alkamisesta.
• Koehenkilö on osallistunut lääketutkimukseen kuukauden sisällä ennen seulontaa.
• Tutkijan mielestä tutkimushenkilö ei sovellu tähän kliiniseen tutkimukseen.