Comparaison d'Anyu Peibo avec un placebo dans le traitement du TDM，Ⅱb

Critère d'intégration:

• Adulte avec un diagnostic primaire de trouble dépressif majeur (MDD) basé sur les critères du DSM-5, épisode unique ou épisode récurrent.
• Le score total de MADRS est ≥ 24 lors de la visite de dépistage et de la visite de référence.
• Le score total de HAMD-17 est ≥ 18 et le premier élément (humeur dépressive) est ≥ 2 lors de la visite de dépistage et de la visite de référence.
• Le CGI-S est ≥ 4 lors de la visite de dépistage et de la visite de référence.
• Le sujet comprend et consent à participer à ces essais cliniques. Les sujets doivent signer un formulaire de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

• Le sujet a fait une tentative de suicide au cours de la dernière année 1, ou a actuellement un risque significatif de suicide, ou a un score ≥ 3 à l'item 3 (évaluation du suicide) du HAMD.
• Le sujet a un diagnostic psychiatrique actuel autre que la dépression.
• Lorsque le score HAMD-17 de la visite de référence est comparé à celui de la visite de dépistage, le taux de diminution est ≥ 25 %.
• Hypersensibilité connue au Big Leaf Ju, ou au moins à deux types de médicaments.
• Toute maladie cardiovasculaire, hépatique, rénale, sanguine, endocrinienne ou autre maladie instable.
• Toute maladie neurologique (telle que la maladie de Parkinson, un accident vasculaire cérébral et l'épilepsie) ou lésion cérébrale (traumatique ou liée à une maladie).
• Antécédents ou maladie convulsive à haut risque ou médication liée à un trouble convulsif, à l'exception des convulsions fébriles infantiles.
• A eu des antécédents d'hyperthyroïdie ou d'hypothyroïdie au cours de l'année récente et prend toujours des médicaments.
• Avec des symptômes psychotiques.
• Le sujet a des antécédents d'épisode maniaque, y compris de dépression maniaque, mixte, bipolaire ou d'attaque à cycle rapide.
• Le sujet a un diagnostic actuel de dépression due à une maladie somatique.
• Le sujet ne peut pas prendre de médicaments ou souffre d'une maladie affectant l'absorption des médicaments, telle qu'une maladie intestinale active, une occlusion intestinale partielle ou totale ou une diarrhée chronique.
• Anomalies électrocardiographiques (ECG) cliniquement significatives lors de la visite de dépistage. Tels que QTc ≥450 ms chez l'homme ou ≥470 ms chez la femme ; Bradycardie sinusale et FC ≤ 50 bpm ; Ⅲ bloc auriculo-ventriculaire ; fibrillation auriculaire, etc.
• Valeurs de laboratoire anormales cliniquement significatives (par ex. Valeur sanguine de routine supérieure ou inférieure à 1,2 fois la plage normale ; Urine WBC, RBC ou protéine ≥++ ; Valeur ALT ou AST supérieure à 1,5 fois la limite supérieure clinique ; Valeur BUN supérieure à 1,2 fois la limite supérieure ; Valeur Cr supérieure à la limite supérieure normale ; indice de fonction de la glande thyroïde supérieur ou inférieur à 1,2 fois la plage normale, valeur de la glycémie à jeun supérieure à 1,2 fois la limite supérieure normale ; taux de lipides sanguins supérieur à 1,5 fois la limite supérieure normale).
• Le sujet qui a utilisé au moins deux antidépresseurs différents avec une dose recommandée et une durée adéquate (dose maximale d'au moins 4 semaines selon l'étiquette) n'a toujours pas répondu.
• Le sujet utilise un antidépresseur normalement avant 2 semaines de dépistage, et arrête d'utiliser un médicament psychotrope avant la randomisation moins de 7 périodes de demi-vie (inhibiteur de la monoamine oxydase : au moins 2 semaines ; fluoxétine : au moins 1 mois)
• Le sujet a reçu une luminothérapie dans les 2 semaines.
• Le sujet a reçu une ECT, une stimulation magnétique transcrânienne ou une autre thérapie physique dans les 3 mois.
• Le sujet a reçu une psychothérapie systématique (relation interpersonnelle, thérapie psychanalytique ou thérapie cognitivo-comportementale) dans les 3 mois ou envisage d'utiliser une psychothérapie systématique pendant la période d'étude.
• Le sujet a des antécédents d'abus de substances (y compris l'alcool, la drogue ou une autre substance psychoactive) dans l'année précédant le dépistage.
• Femmes enceintes, allaitantes ou sérum-HCG (+) lors du dépistage ; ou envisagez de devenir enceinte dans les 3 mois suivant le lancement de l'essai clinique.
• Le sujet a participé à un essai clinique de médicament dans le mois précédant le dépistage.
• L'investigateur pense que le sujet n'est pas apte à participer à cet essai clinique.