골수종에서 Bendamustine과 Melphalan (BEB-2)
골수종 환자의 자가 줄기 세포 이식(ASCT)을 위한 컨디셔닝 요법으로서 Bendamustine 및 Melphalan과 Melphalan 단독을 비교하는 무작위 2상 시험
연구 개요
상세 설명
배경 및 근거:
멜팔란 및 자가 줄기 세포 이식(ASCT)을 이용한 고용량 화학 요법은 현재 75세 이하의 골수종 환자에서 수행되는 절차에 적합한 것으로 간주되는 환자를 위한 골수종 치료 알고리즘의 필수 구성 요소로 남아 있습니다. ASCT 전 유도와 ASCT 후 유지를 위한 새로운 약제를 사용한 놀라운 진전에도 불구하고 골수종 환자의 확실한 치료는 집중 치료를 피하는 잔여 질병으로 인해 예외적입니다. Martinoet al. 골수종 환자의 두 번째 ASCT에 대한 컨디셔닝 요법으로서 벤다무스틴과 멜팔란(BenMel)의 조합의 타당성 및 효능에 대한 데이터가 최근 보고되었습니다. 또한 멜팔란(140mg/m2/일 -1일) 및 두 가지 추가 약물인 시타라빈 및 에토포사이드(각각 -5일에서 -2일) BeEAM 컨디셔닝 요법에서 림프종 환자의 표준 컨디셔닝 요법으로 점점 더 많이 사용되고 있으며 또한 조사자의 클리닉에서도 수용 가능한 내약성 및 안전성 프로파일을 가지고 있습니다. 요약하면, 이러한 데이터는 멜팔란과 벤다무스틴의 조합이 일반적으로 내약성이 우수하고 멜팔란, 에토포사이드 및 시타라빈에 추가된 2일 동안 주어진 200mg/m2/일의 용량으로 벤다무스틴의 최대 허용 용량에 도달하지 않는다는 것을 시사합니다(BeEAM 요법 ). 따라서 조사관은 이 연구에서 벤다무스틴 200mg/m2/일(-4일 및 -3일)과 멜팔란 100mg/m2/일(-2 및 -1일)을 멜팔란 100mg/m2/일과 직접 비교할 것을 제안합니다. -2일 및 -1일) 무작위 시험에서.
목표:
1차 목적 골수종 환자에서 ASCT 후 60일째 완전관해율(CR1)이 멜팔란 단독 사용 시 50%에서 벤다무스틴과 멜팔란 병용 사용 시 65%로 15% 임상적으로 의미 있는 개선을 보이는 것입니다.
이차 목표 멜팔란 단독과 비교하여 벤다무스틴과 멜팔란의 병용 치료를 받은 환자에서 연구 기간 동안 급성 및 후기 독성/부작용(CTCAE 4.0)을 평가하기 위함입니다.
멜팔란 단독과 비교하여 벤다무스틴과 멜팔란의 조합으로 치료받은 환자의 혈액 생착을 평가합니다.
특히 멜팔란 단독과 비교하여 벤다무스틴과 멜팔란의 조합으로 치료받은 환자의 초기 신장 독성을 평가합니다.
1년 후 멜팔란 단독과 비교하여 벤다무스틴과 멜팔란의 조합으로 치료받은 환자의 전체 생존 및 무진행 생존의 차이를 평가합니다.
ASCT 이전 및 이후 60일 평가에서 삶의 질을 평가하기 위해
결과:
일상적인 실험실 골수종 매개변수(혈청 M-기울기 및 경쇄 비율) 및 CR1 환자.
근거가 있는 참가자 수: 80%의 통계 검정력과 20%의 단측 유의 수준을 적용하면, 완전관해율(CR1 ) 골수종 환자에서 ASCT 후 60일, 멜팔란 단독 사용 시 50%에서 벤다무스틴과 멜팔란 병용 사용 시 65%까지 증가했습니다.
연구 기간: 총 연구 기간은 36개월입니다. 연구 설계: 무작위 이중 암 오픈 라벨 전향적 II상 시험. 모니터링은 스위스 베른 대학교(University of Berne)의 임상 시험 유닛(CTU)에서 수행합니다.
이 연구는 의정서, 헬싱키 선언의 현재 버전, ICH-GCP 및 모든 국가 법률 및 규제 요건을 준수하여 수행됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Berne, 스위스, 3010
- Department for Medical Oncology University Hospital/Inselspital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 표준 1차 유도 치료 후의 골수종 환자. 불응성 골수종 환자에서 두 번째 유도 요법이 허용됩니다.
- 환자는 자가 줄기 세포 지원과 함께 멜팔란을 사용한 고용량 화학 요법으로 차후 통합에 적합하다고 간주되어야 합니다.
- 환자는 18-75세이어야 합니다.
- 환자는 ECOG < 3이어야 합니다.
- 환자는 크레아티닌 클리어런스가 ≥ 40 ml/min이어야 합니다.
- 환자는 연구 약물 치료 시작 전 3개월 이내에 LVEF ≥ 40%를 가져야 합니다(Echo는 임상적으로 필요한 경우 연구 치료 방문으로 연기될 수 있음).
- 가임 여성 환자: 알려진 임신 없음(가임 여성 환자는 이미 유도 화학 요법 또는 동원 화학 요법을 받고 있고, 화학 요법을 시작하기 전에 임신이 제외되었으므로 임신 테스트는 의무 사항이 아닙니다…)
- 환자는 자발적인 서면 동의서를 제공해야 합니다.
제외 기준:
- 조절되지 않는 급성 감염 환자.
- 이식 동반이환 지수(HCTCI) > 6점인 환자.
- 피부 기저종/척추종 또는 초기 자궁경부암 또는 초기 전립선암을 제외한 동시 악성 질환이 있는 환자. 다른 악성 종양(위에 나열되지 않음)에 대한 이전 치료는 등록 전 최소 24개월 전에 종료되어야 하며 그 이후로 활동성 질병의 증거가 문서화되지 않아야 합니다.
- 주요 응고 장애 또는 출혈 장애가 있는 환자.
- 이 프로토콜에 따른 치료 완료를 잠재적으로 방해할 수 있거나 치료에 대한 내성을 손상시키거나 혈액학적 회복을 지연시킬 수 있는 기타 심각한 의학적 상태가 있는 환자.
- 이 프로토콜에 설명된 대로 연구 치료를 허용하기 위한 환자 협력 부족.
- 임신 또는 수유중인 여성 환자.
- 예상되는 시험 치료 시작 전 14일 이내에 임의의 항암 연구용 제제의 사용.
- 활성 화학 요법 화합물에 대한 금기 사항 및 과민증.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 암 A(멜)
멜팔란 100mg/m2/일 iv -2일 및 -1일
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자가 줄기세포 이식 전 컨디셔닝 치료를 위한 고용량 화학요법.
환자는 총 200mg/m2 용량의 멜팔란을 -2일과 -1일에 100mg/m2/day의 두 용량으로 나누어 투여받게 되며, ASCT는 0일에 시행됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 팔 B(BenMel)
멜팔란 100mg/m2/일 -2일 및 -1일 iv 벤다무스틴 200mg/m2/일 -4일 및 -3일 iv
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자가 줄기세포 이식 전 컨디셔닝 치료를 위한 고용량 화학요법.
환자는 총 200mg/m2 용량의 멜팔란을 -2일과 -1일에 100mg/m2/day의 두 용량으로 나누어 투여받게 되며, ASCT는 0일에 시행됩니다.
다른 이름들:
자가 줄기세포 이식 전 컨디셔닝 치료를 위한 고용량 화학요법.
환자는 -4일과 -3일에 200mg/m2/일의 두 용량으로 나누어 총 400mg/m2의 벤다무스틴을 투여받게 됩니다.
Melphalan은 200mg/m2의 총 용량으로 100mg/m2/day의 두 용량으로 나누어 각각 -2일과 -1일에 투여하고 ASCT는 0일에 투여합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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완전한 완화율
기간: 60 일
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ASCT 후 60 일에 완전한 완화 (CR1)를 달성하는 환자 수
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60 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용
기간: 60 일
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연구 기간 동안 CTCAE 4.0에 따라 평가 된 독성/부작용이 발생하는 환자의 수
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60 일
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고용량 화학 요법 후 혈액 적 생착
기간: 30 일
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고용량 화학 요법 유도 골수 억제 후 혈액 적 생착을 달성하는 데 필요한 일의 수는 0.5 g/L 이상으로 상승하는 호중구의 첫날과 이전의 혈소판 수혈이없는 경우 20g/L 이상으로 다시 상승하는 혈소판의 첫날로 정의됩니다. 3 일.
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30 일
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전반적인 생존
기간: 12 개월
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전체 생존 - 12 개월에 살아있는 참가자의 비율
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12 개월
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삶의 질 : EORTC Q30 설문지
기간: 60 일
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ASCT 전과 60 일 전 삶의 질 평가.
EORTC Q30 설문지는 60 일 평가시 환자에게 제공됩니다.
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60 일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Thomas Pabst, MD, Department of Medical Oncology, University Hospital Bern
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BEB-2 Trial
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
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