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Bendamustin und Melphalan bei Myelom (BEB-2)

7. Januar 2025 aktualisiert von: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Eine randomisierte Phase-II-Studie zum Vergleich von Bendamustin und Melphalan mit Melphalan allein als Konditionierungsschema für die autologe Stammzelltransplantation (ASCT) bei Myelompatienten

Zwei Hochdosis-Chemotherapieschemata (Melphalan allein gegenüber der Kombination von Melphalan und Bendamustin), die zur Konditionierungsbehandlung vor einer autologen Stammzelltransplantation verwendet werden, werden in einer 1:1-Randomisierung bei Myelompatienten verglichen. Der experimentelle Arm ist die kombinierte Behandlung mit Bendamustin und Melphalan (BenMel). Das Therapieschema mit Melphalan allein (Mel) ist die Kontrollbehandlung (Standardbehandlung). Trotz bemerkenswerter Fortschritte bei der Verwendung neuartiger Wirkstoffe sowohl zur Induktion vor der ASCT als auch zur Erhaltung nach der ASCT bleibt eine endgültige Heilung bei Myelompatienten die Ausnahme, da die Resterkrankung einer intensiven Behandlung entgeht. Ziel der Studie ist es, eine Verbesserung der Rate der vollständigen Remission 60 Tage nach ASCT bei Myelompatienten von 50 % mit Melphalan allein auf 65 % mit der Kombination von Bendamustin und Melphalan zu zeigen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund und Begründung:

Hochdosis-Chemotherapie mit Melphalan und autologer Stammzelltransplantation (ASCT) bleibt ein integraler Bestandteil des Myelom-Behandlungsalgorithmus für Patienten, die für das Verfahren als geeignet erachtet werden und heutzutage bei Myelompatienten bis zum Alter von 75 Jahren durchgeführt werden. Trotz bemerkenswerter Fortschritte bei der Verwendung neuartiger Wirkstoffe sowohl zur Induktion vor der ASCT als auch zur Erhaltung nach der ASCT bleibt eine endgültige Heilung bei Myelompatienten die Ausnahme, da die Resterkrankung einer intensiven Behandlung entgeht. Martinoet al. berichteten kürzlich über Daten zur Durchführbarkeit und Wirksamkeit der Kombination von Bendamustin und Melphalan (BenMel) als Konditionierungstherapie für eine zweite ASCT bei Patienten mit Myelom. Darüber hinaus liegen umfangreiche Erfahrungen zur Anwendung von Bendamustin (200 mg/m2/Tag, verabreicht an den Tagen -7 und -6) zusammen mit Melphalan (140 mg/m2/Tag, Tag -1) und zwei weiteren Arzneimitteln vor, Cytarabin und Etoposid (jeweils an den Tagen -5 bis -2) im BeEAM-Konditionierungsregime, das zunehmend als Standardkonditionierungsregime bei Lymphompatienten verwendet wird, auch in der Prüfklinik, mit einem akzeptablen Verträglichkeits- und Sicherheitsprofil. Zusammenfassend deuten diese Daten darauf hin, dass Kombinationen von Melphalan und Bendamustin normalerweise gut vertragen werden und dass die maximal verträgliche Dosis von Bendamustin mit Dosen von 200 mg/m2/Tag, die an zwei Tagen zusätzlich zu Melphalan, Etoposid und Cytarabin (BeEAM-Schema) gegeben werden, nicht erreicht wird ). Die Prüfärzte schlagen daher in dieser Studie vor, Bendamustin 200 mg/m2/Tag (an Tag -4 und -3) plus Melphalan 100 mg/m2/Tag (an Tag -2 und -1) direkt mit Melphalan 100 mg/m2/Tag zu vergleichen ( Tage -2 und -1) in einer randomisierten Studie.

Ziele:

Primäres Ziel Aufzeigen einer klinisch bedeutsamen Verbesserung um 15 % der Rate der vollständigen Remission (CR1) 60 Tage nach ASCT bei Myelompatienten von 50 % mit Melphalan allein auf 65 % mit der Kombination von Bendamustin und Melphalan.

Sekundäre Ziele Bewertung der akuten und späten Toxizitäten/Nebenwirkungen (CTCAE 4,0) während des Studienzeitraums bei Patienten, die mit der Kombination von Bendamustin und Melphalan im Vergleich zu Melphalan allein behandelt wurden.

Bewertung der hämatologischen Transplantation bei Patienten, die mit der Kombination von Bendamustin und Melphalan im Vergleich zu Melphalan allein behandelt wurden.

Um insbesondere die frühe Nierentoxizität bei Patienten zu beurteilen, die mit der Kombination von Bendamustin und Melphalan im Vergleich zu Melphalan allein behandelt wurden.

Bewertung der Unterschiede im Gesamtüberleben und im progressionsfreien Überleben bei Patienten, die mit der Kombination von Bendamustin und Melphalan behandelt wurden, im Vergleich zu Melphalan allein nach einem Jahr.

Zur Beurteilung der Lebensqualität vor der ASCT und am 60. Tag danach

Ergebnis:

Bewertung der Rate der vollständigen Remission (CR1) 60 Tage nach ASCT bei Myelompatienten, die mit der Kombination von Bendamustin und Melphalan im Vergleich zu Melphalan allein behandelt wurden, anhand von routinemäßigen Labor-Myelomparametern (Serum-M-Gradient und Leichtkettenverhältnis) und Knochenmarkuntersuchungen Patienten mit CR1.

Anzahl der Teilnehmer mit Begründung: Bei Anwendung einer statistischen Aussagekraft von 80 % und eines einseitigen Signifikanzniveaus von 20 % werden 60 auswertbare Patienten in jeder Gruppe benötigt, um eine klinisch bedeutsame Verbesserung um 15 % der Rate einer vollständigen Remission (CR1 ) 60 Tage nach ASCT bei Myelompatienten von 50 % mit Melphalan allein auf 65 % mit der Kombination von Bendamustin und Melphalan.

Studiendauer: Die Gesamtstudiendauer beträgt 36 Monate. Studiendesign: Randomisierte zweiarmige offene prospektive Phase-II-Studie. Die Überwachung erfolgt durch die Clinical Trial Unit (CTU) der Universität Bern, Schweiz.

Diese Studie wird in Übereinstimmung mit dem Protokoll, der aktuellen Version der Deklaration von Helsinki, dem ICH-GCP sowie allen nationalen gesetzlichen und behördlichen Anforderungen durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Berne, Schweiz, 3010
        • Department for Medical Oncology University Hospital/Inselspital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Myelompatienten nach einer Standard-Erstlinien-Induktionsbehandlung. Ein zweites Induktionsschema ist bei Patienten mit refraktärem Myelom zulässig.
  • Die Patienten müssen als fit für eine anschließende Konsolidierung mit Hochdosis-Chemotherapie mit Melphalan mit autologer Stammzellunterstützung angesehen werden.
  • Die Patienten müssen zwischen 18 und 75 Jahre alt sein.
  • Die Patienten müssen ein ECOG < 3 haben.
  • Die Patienten müssen eine Kreatinin-Clearance ≥ 40 ml/min haben.
  • Die Patienten müssen innerhalb von drei Monaten vor Beginn der Studienmedikation eine LVEF ≥ 40 % aufweisen (Echo kann bei klinischer Indikation auf einen Studienbehandlungsbesuch verschoben werden).
  • Patientinnen im gebärfähigen Alter: Keine bekannte Schwangerschaft (ein Schwangerschaftstest bei Patientinnen im gebärfähigen Alter ist nicht zwingend erforderlich, da Patientinnen bereits unter Induktionschemotherapie oder Mobilisationschemotherapie stehen und eine Schwangerschaft vor Beginn der Chemotherapie ausgeschlossen wurde…)
  • Die Patienten müssen eine freiwillige schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit unkontrollierter akuter Infektion.
  • Patienten mit einem Transplantationskomorbiditätsindex (HCTCI) > 6 Punkte.
  • Patienten mit gleichzeitiger maligner Erkrankung mit Ausnahme von Basaliom/Spinaliom der Haut oder Gebärmutterhalskrebs im Frühstadium oder Prostatakrebs im Frühstadium. Eine frühere Behandlung anderer bösartiger Erkrankungen (nicht oben aufgeführt) muss mindestens 24 Monate vor der Registrierung beendet worden sein, und seitdem dürfen keine Anzeichen einer aktiven Erkrankung dokumentiert werden.
  • Patienten mit schwerer Koagulopathie oder Blutgerinnungsstörung.
  • Patienten mit anderen schwerwiegenden Erkrankungen, die möglicherweise den Abschluss der Behandlung gemäß diesem Protokoll beeinträchtigen oder die Toleranz gegenüber der Therapie beeinträchtigen oder die hämatologische Genesung verlängern würden.
  • Mangelnde Mitarbeit der Patienten, um die in diesem Protokoll beschriebene Studienbehandlung zu ermöglichen.
  • Schwangere oder stillende Patientinnen.
  • Die Verwendung von Prüfpräparaten gegen Krebs innerhalb von 14 Tagen vor dem voraussichtlichen Beginn der Studienbehandlung.
  • Kontraindikationen und Überempfindlichkeit gegen einen der aktiven Chemotherapeutika.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Arm A (Mel)
Melphalan 100 mg/m2/Tag iv Tage -2 und -1
Arzneimittel: Melphalan
Hochdosis-Chemotherapie zur Konditionierung vor einer autologen Stammzelltransplantation. Die Patienten erhalten Melphalan in einer Gesamtdosis von 200 mg/m2, aufgeteilt in zwei Dosen von 100 mg/m2/Tag an den Tagen -2 und -1, mit der ASCT an Tag 0.
Andere Namen:
  • Alkeran
Experimental: Arm B (BenMel)
Melphalan 100 mg/m2/Tag iv Tage -2 und -1 Bendamustin 200 mg/m2/Tag iv Tage -4 und -3
Arzneimittel: Melphalan
Hochdosis-Chemotherapie zur Konditionierung vor einer autologen Stammzelltransplantation. Die Patienten erhalten Melphalan in einer Gesamtdosis von 200 mg/m2, aufgeteilt in zwei Dosen von 100 mg/m2/Tag an den Tagen -2 und -1, mit der ASCT an Tag 0.
Andere Namen:
  • Alkeran
Arzneimittel: Bendamustin
Hochdosis-Chemotherapie zur Konditionierung vor einer autologen Stammzelltransplantation. Die Patienten erhalten Bendamustin in einer Gesamtdosis von 400 mg/m2, aufgeteilt in zwei Dosen von 200 mg/m2/Tag an den Tagen -4 und -3. Melphalan wird in einer Gesamtdosis von 200 mg/m2 verabreicht, aufgeteilt in zwei Dosen von 100 mg/m2/Tag, jeweils an den Tagen -2 und -1, mit der ASCT an Tag 0.
Andere Namen:
  • Ribomustin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplette Remissionsrate
Zeitfenster: 60 Tage
Anzahl der Patienten, die vollständige Remissionen (CR1) nach 60 Tagen nach ASCT erzielen,
60 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 60 Tage
Anzahl der Patienten mit Toxizitäten/unerwünschten Ereignissen, die gemäß dem CTCAE 4.0 während des Untersuchungszeitraums bewertet wurden
60 Tage
Hämatologische Transplantation nach hochdosierter Chemotherapie
Zeitfenster: 30 Tage
Anzahl der Tage, die zur Erzielung einer hämatologischen Transplantation nach einer hochdosierten Chemotherapie induziert wurden, wird als erster Tag der Neutrophilen definiert, die erneut über 0,5 g/l steigen, und von Blutplättchen, die erneut über 20 g/l steigen, ohne Thrombozytentransfusionen in den vorherigen 3 Tage.
30 Tage
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 12 Monate
Gesamtüberleben - Prozentsatz der lebendigen Teilnehmer nach 12 Monaten
12 Monate
Lebensqualität: EORTC Q30 Fragebogen
Zeitfenster: 60 Tage
Bewertung der Lebensqualität vor ASCT und danach 60 Tage. Der EORTC Q30 -Fragebogen wird Patienten beim Screening und am Tag 60 bewertet.
60 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Mitarbeiter

Mundipharma Medical Company

Ermittler

  • Studienstuhl: Thomas Pabst, MD, Department of Medical Oncology, University Hospital Bern

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Juli 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BEB-2 Trial

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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