Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Bendamusztin és melfalán myelomában (BEB-2)

2025. január 7. frissítette: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Véletlenszerű II. fázisú vizsgálat, amely a bendamusztint és a melfalánt önmagában melfalánnal hasonlítja össze mielómás betegek autológ őssejt-transzplantációjához (ASCT)

Az autológ őssejt-transzplantáció előtti kondicionáló kezeléshez használt két nagy dózisú kemoterápiás sémát (a melfalán önmagában, illetve a melfalán és bendamusztin kombinációja) összehasonlítják a mielómás betegek 1:1 arányú randomizálásával. A kísérleti kar a bendamusztin és melfalán (BenMel) kombinált kezelési rendje. A melfalán önmagában (Mel) kezelési rendje a kontroll (standard) kezelés. Annak ellenére, hogy az új szerek alkalmazásával mind az ASCT előtti indukcióban, mind az ASCT utáni fenntartásban jelentős előrelépés történt, a mielómás betegek határozott gyógyulása továbbra is kivételes, mivel a maradék betegség elkerüli az intenzív kezelést. A vizsgálat célja, hogy a mielómás betegeknél az ASCT után 60 nappal a teljes remisszió arányának javulását mutassák 50%-ról önmagában melfalánnal 65%-ra bendamusztin és melfalán kombinációjával.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Háttér és indoklás:

A nagy dózisú melfalános kemoterápia és az autológ őssejt-transzplantáció (ASCT) továbbra is szerves része az eljárásra alkalmasnak ítélt betegek myeloma kezelési algoritmusának, amelyet manapság 75 éves korig végeznek mielómás betegeken. Annak ellenére, hogy az új szerek alkalmazásával mind az ASCT előtti indukcióban, mind az ASCT utáni fenntartásban jelentős előrelépés történt, a mielómás betegek határozott gyógyulása továbbra is kivételes, mivel a maradék betegség elkerüli az intenzív kezelést. Martino et al. a közelmúltban közölt adatokat a bendamusztin és melfalán (BenMel) kombinációjának megvalósíthatóságáról és hatékonyságáról, mint a második ASCT kondicionáló kezeléséről mielómás betegeknél. Ezenkívül széles körű tapasztalat áll rendelkezésre a bendamusztin (200 mg/m2/nap a -7. és -6. napon adva) melfalánnal (140 mg/m2/nap -1. nap) és két további gyógyszerrel, a citarabinnal és az etopoziddal (mindegyik napon) a BeEAM kondicionáló sémában, amelyet egyre gyakrabban alkalmaznak standard kondicionáló kezelésként limfómás betegeknél, a vizsgálói klinikán is, elfogadható tolerálhatósági és biztonsági profillal. Összefoglalva, ezek az adatok azt sugallják, hogy a melfalán és a bendamusztin kombinációja általában jól tolerálható, és a bendamusztin maximális tolerált dózisa nem érhető el a melfalánhoz, etopozidhoz és citarabinhoz adott két napon át adott 200 mg/m2/nap dózissal (BeEAM-kezelés). ). A kutatók ezért azt javasolják ebben a vizsgálatban, hogy a bendamusztint 200 mg/m2/nap (a -4. és -3. napon) plusz a 100 mg/m2/nap melfalánt (a -2. és -1. napon) hasonlítsák össze a 100 mg/m2/nap melfalánnal. -2. és -1. nap) egy randomizált vizsgálatban.

Célok:

Elsődleges cél A teljes remisszió (CR1) arányának 15%-os klinikailag jelentős javulása 60 nappal az ASCT után mielómás betegekben, a csak melfalánnal kezelt 50%-ról a bendamusztin és melfalán kombinációjával 65%-ra.

Másodlagos célkitűzések Az akut és késői toxicitás/nemkívánatos események (CTCAE 4.0) értékelése a vizsgálati időszak alatt bendamusztin és melfalán kombinációjával kezelt betegeknél, összehasonlítva a melfalánnal önmagában.

A bendamusztin és melfalán kombinációjával kezelt betegek hematológiai beültetésének értékelése, összehasonlítva a melfalánnal önmagában.

A korai vesetoxicitás különösen a bendamusztin és melfalán kombinációjával kezelt betegeknél, összehasonlítva a melfalánnal önmagában.

A bendamusztin és melfalán kombinációjával kezelt betegek teljes túlélése és progressziómentes túlélése közötti különbségek értékelése a csak melfalánnal kezelt betegeknél egy év elteltével.

Az életminőség felmérése az ASCT előtt és az azt követő 60. napon

Eredmény:

A bendamusztin és melfalán kombinációjával kezelt mielómás betegeknél a teljes remisszió (CR1) arányának felmérése 60 nappal az ASCT után, összehasonlítva a melfalánnal önmagában, rutin laboratóriumi mielóma paraméterek (szérum M-gradiens és könnyűlánc arány) és csontvelő-vizsgálatok segítségével. CR1-es betegek.

Résztvevők száma indoklással: 80%-os statisztikai hatvány és 20%-os egyoldalú szignifikanciaszint alkalmazásával minden csoportban 60 értékelhető betegre lesz szükség ahhoz, hogy klinikailag jelentős javulást mutasson a teljes remisszió arányának 15%-ával (CR1). ) 60 nappal az ASCT után mielómás betegekben, 50%-ról önmagában melfalánnal 65%-ra bendamusztin és melfalán kombinációjával.

A tanulmány időtartama: A tanulmány teljes időtartama 36 hónap. A vizsgálat terve: Randomizált, kétkarú, nyílt, prospektív II. fázisú vizsgálat. A monitorozást a svájci Berni Egyetem Klinikai Vizsgálati Egysége (CTU) végzi.

Ezt a tanulmányt a protokollnak, a Helsinki Nyilatkozat jelenlegi változatának, az ICH-GCP-nek, valamint az összes nemzeti jogi és szabályozási követelménynek megfelelően végezzük.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

120

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Svájc
      • Berne, Svájc, 3010
        • Department for Medical Oncology University Hospital/Inselspital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Mielómás betegek standard első vonalbeli indukciós kezelés után. A refrakter myeloma betegeknél egy második indukciós kezelés is megengedett.
  • A betegeket alkalmasnak kell tekinteni az autológ őssejt-támogatással rendelkező, nagy dózisú melfalánnal végzett kemoterápia későbbi konszolidációjára.
  • A betegek életkora 18-75 év.
  • A betegek ECOG-értékének <3-nak kell lennie.
  • A betegek kreatinin-clearance-ének ≥ 40 ml/percnek kell lennie.
  • A betegek LVEF-értékének 40%-nál ≥ 40%-osnak kell lennie a vizsgálati gyógyszeres kezelés megkezdése előtt három hónapon belül (az Echo klinikailag indokolt esetben elhalasztható a vizsgálati kezelési látogatásra).
  • Fogamzóképes korú nőbetegek: Terhesség nem ismert (terhességi teszt nem kötelező fogamzóképes nőbetegeknél, mivel a betegek már indukciós kemoterápiában vagy mobilizációs kemoterápiában részesülnek, és a terhességet a kemoterápia megkezdése előtt kizárták…)
  • A betegeknek önkéntes írásos, tájékozott beleegyezést kell adniuk.

Kizárási kritériumok:

  • Nem kontrollált akut fertőzésben szenvedő betegek.
  • Olyan betegek, akiknek transzplantációs komorbiditási indexe (HCTCI) > 6 pont.
  • Egyidejű rosszindulatú betegségben szenvedő betegek, kivéve a bőr bazaliómáját/spinaliómáját vagy a korai stádiumú méhnyakrákot vagy a korai stádiumú prosztatarákot. Az egyéb rosszindulatú daganatok (a fentiekben nem szereplő) korábbi kezelését legalább 24 hónappal a regisztráció előtt meg kell szakítani, és azóta nem lehet aktív betegségre utaló bizonyítékot dokumentálni.
  • Súlyos koagulopátiában vagy vérzési rendellenességben szenvedő betegek.
  • Más súlyos egészségügyi állapotú betegek, amelyek potenciálisan megzavarhatják a jelen protokoll szerinti kezelés befejezését, vagy amelyek rontják a terápia toleranciáját vagy meghosszabbíthatják a hematológiai gyógyulást.
  • A betegek együttműködésének hiánya az ebben a protokollban vázolt vizsgálati kezelés lehetővé tételéhez.
  • Terhes vagy szoptató nőbetegek.
  • Bármely rákellenes vizsgálati szer alkalmazása a próbakezelés várható megkezdése előtt 14 napon belül.
  • Ellenjavallatok és túlérzékenység bármely aktív kemoterápiás vegyülettel szemben.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: A kar (Mel)
Melfalán 100 mg/m2/nap iv. -2. és -1. napon
Drog: Melphalan
Nagy dózisú kemoterápiás kezelés az autológ őssejt-transzplantáció előtti kondicionáló kezeléshez. A betegek 200 mg/m2 összdózisú melfalánt kapnak, két 100 mg/m2/nap dózisra osztva a -2. és -1. napon, az ASCT-t a 0. napon.
Más nevek:
  • Alkeran
Kísérleti: B kar (BenMel)
Melfalán 100 mg/m2/nap iv. -2. és -1. napon Bendamustine 200 mg/m2/nap iv -4. és -3. napon
Drog: Melphalan
Nagy dózisú kemoterápiás kezelés az autológ őssejt-transzplantáció előtti kondicionáló kezeléshez. A betegek 200 mg/m2 összdózisú melfalánt kapnak, két 100 mg/m2/nap dózisra osztva a -2. és -1. napon, az ASCT-t a 0. napon.
Más nevek:
  • Alkeran
Drog: Bendamustine
Nagy dózisú kemoterápiás kezelés az autológ őssejt-transzplantáció előtti kondicionáló kezeléshez. A betegek összesen 400 mg/m2 bendamusztint kapnak, két 200 mg/m2/nap dózisra osztva a -4. és -3. napon. A melfalant 200 mg/m2 összdózisban adják, két 100 mg/m2/nap dózisra osztva, mindegyik a -2. és -1. napon, az ASCT a 0. napon.
Más nevek:
  • Ribomusztin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes remissziós arány
Időkeret: 60 nap
A betegek száma, akik teljes remissziót (CR1) érnek el 60 nappal az ASCT után
60 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Káros események
Időkeret: 60 nap
A toxicitások/mellékhatások számát tapasztaló betegek száma a CTCAE 4.0 szerint értékelve a vizsgálati időszak alatt
60 nap
Hematológiai beültetés nagy dózisú kemoterápia után
Időkeret: 30 nap
A hematológiai beültetés eléréséhez szükséges napok száma a nagy dózisú kemoterápia által indukált mieloszuppresszió után a neutrofilek első napjának első napját definiálják, és a vérlemezke-transzfúziók hiányában az előző előzőeknél az előző 20 g/l fölött ismét emelkedő vérlemezkék 3 nap.
30 nap
Az általános túlélés
Időkeret: 12 hónap
Általános túlélés - A résztvevők százalékos aránya 12 hónapon belül élve
12 hónap
Életminőség: EORTC Q30 kérdőív
Időkeret: 60 nap
Az életminőség értékelése az ASCT előtt és azt követően 60 nappal. Az EORTC Q30 kérdőívet a szűréskor és a 60. napon a betegeknek kapják.
60 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Együttműködők

Mundipharma Medical Company

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Thomas Pabst, MD, Department of Medical Oncology, University Hospital Bern

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. július 20.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. március 12.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. május 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 13.

Első közzététel (Tényleges)

2017. június 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. január 7.

Utolsó ellenőrzés

2025. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BEB-2 Trial

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Myeloma multiplex

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Brazil

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel