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중간 소득 국가의 환기 관행 (PRoVENT-iMIC)

2019년 7월 2일 업데이트: Prof. Dr. Marcus J. Schultz, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

PRactice of VENTilation in Critically Ill Patients in Middle-Income Countries (PROVENT-iMIC) - 아시아의 ICU에 초점을 맞춘 국제 다기관 서비스 리뷰

이 국제 다기관 서비스 검토의 목적은 급성 호흡 곤란 증후군(ARDS)의 위험이 있는 환자와 위험하지 않은 환자 및 ARDS가 확립된 환자의 환기 관리를 설명 및 비교하고 특정 인공 호흡기 설정 및 환기 매개변수가 다음과 같은지 여부를 확인하는 것입니다. 아시아 국가의 중환자실(ICU)에 있는 환자의 인공호흡 시작 후 폐 합병증 또는 ARDS 발생과 관련이 있습니다.

참여 센터에는 28일 동안 ICU에서 기계 환기를 받는 성인 환자가 포함됩니다. 환자의 데이터는 ICU에서 처음 7일 동안 또는 ICU에서 퇴원할 때까지 수집됩니다. 후속 조치는 ICU 퇴원까지입니다. 일차 결과에는 두 가지 주요 인공호흡기 설정, 즉 일회 호흡량과 호기말 양압 수준이 포함됩니다. 2차 종료점은 기계적 환기 시작 시 ARDS가 없는 환자의 ARDS 발생, 기계적 환기 시작 시 ARDS 환자의 ARDS 악화, 폐 감염, 기타 폐 합병증, 기관 절개술의 필요성, 환기 기간, ICU 체류 기간입니다. 및 ICU 사망률.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

근거: 저소득 및 중간 소득 국가의 중환자실(ICU) 환자의 기계 환기 관리에 대한 정보가 부족합니다.

목표: 일차 목표는 ARDS 위험이 있는 환자와 위험하지 않은 개인, ARDS가 확립된 환자의 환기 관리를 설명 및 비교하고, 특정 환기 설정이 ICU에 있는 환자의 ARDS 발병률 증가와 관련이 있는지 확인하는 것입니다. 아시아에서. PROVENT-iMIC 2차 목표는 적용되는 인공호흡 방식에 따라 아시아의 ICU에서 ARDS 위험이 있는 환자의 역학적 특성 및 임상 결과를 결정하는 것입니다.

1차 가설: 아시아의 ICU에서 ARDS 위험이 있는 많은 환자가 일회 호흡량 < 8 ml/kg 예상 체중 및 최소 5의 호기말 양압 수준으로 정의되는 소위 보호 환기를 받지 않습니다. 센티미터 H2O.

2차 가설: 아시아의 ICU에서 많은 환자가 ARDS 위험에 처해 있으며, 이는 폐 손상 예측 점수 ≥4로 계층화됩니다.

연구 설계: 선택된 중간 소득 아시아 국가의 ICU에 초점을 맞춘 국제 다기관 서비스 검토.

모집단: 연속 삽관 및 인공호흡 ICU 환자.

방법: 참여 ICU에 있는 환자는 28일 동안 매일 검사를 받습니다. 선별된 모든 환자에 대해 제한된 인구통계학적 데이터의 레지스트리가 작성됩니다. 환기 특성 수집은 처음 3일로 제한됩니다. 처음 7일 또는 사망까지 중 먼저 도래하는 기간은 환자 인구 통계 수집(입원 당일), ARDS 발생 및 기타 폐 합병증에 사용됩니다. 모든 환자는 ICU 퇴원까지 추적하여 ICU 체류 기간 및 ICU 사망률을 결정합니다. 포함 기간은 참여 센터에 따라 유동적이며 나중에 연구 코디네이터와 함께 결정됩니다. 데이터는 코드가 로컬 사이트에서 안전하게 보관되는 환자 식별 번호로 코드화됩니다. 데이터는 현지 조사관이 인터넷 기반 전자 사례 보고서 양식(https://www.project-redcap.org)에 전사합니다.

센터: 10개국에서 약 60명의 아시아 ICU가 이 국제 다기관 연구에 참여할 것으로 예상됩니다. 각 참여 센터는 약 50명의 환자를 모집합니다.

윤리 승인: Oxford Tropical Research 윤리 위원회는 연구를 평가했으며 2017년 6월 1일에 윤리적 검토 면제 대상으로 간주했습니다. 국가 조정관은 윤리 승인의 필요성을 명확히 하고 지역 정책에 따라 적절한 경우 승인을 신청할 책임이 있습니다. 센터는 윤리 승인 또는 이에 상응하는 포기가 없는 한 데이터를 기록할 수 없습니다.

모니터링: 연구의 관찰 특성으로 인해 데이터 안전 및 모니터링 위원회가 필요하지 않습니다.

샘플 크기 계산: 공식적인 샘플 크기 계산은 수행되지 않았으며, 이 조사의 대체로 설명적인 특성을 나타냅니다. 3000명의 환자가 연구 기간에 등록될 것으로 예상되며 이는 가설을 테스트하기에 충분할 것입니다.

통계 분석: 환자 특성을 적절한 통계로 비교하고 설명합니다. Student's t-test 또는 Mann-Whitney U-test는 연속 변수를 비교하는 데 사용되며 카이제곱 검정은 범주형 변수에 사용됩니다. 데이터는 평균(SD), 중앙값(사분위수 범위) 및 적절한 비율로 표현됩니다. 그룹 간 및 그룹 내 비교는 연속 변수에 대한 일원 분산 분석 및 사후 분석을 사용하여 수행됩니다.

1차 분석은 ARDS가 없는 환자의 일회 호흡량 및 PEEP 수준의 결정(변이)에 관한 것입니다. ARDS 위험이 없는 환자, ARDS 위험이 있는 환자, 경증 ARDS 환자, 중등도 또는 중증 ARDS 환자 등 미리 정의된 환자 그룹 간에 비교됩니다.

ARDS의 발생 또는 ARDS의 악화, 폐합병증의 발생, 환기 기간 또는 사망과 같은 결과와 관련된 잠재적 요인을 식별하기 위해 단변량 분석이 수행됩니다. 다변량 로지스틱 회귀 모델은 독립적인 위험 요소를 식별하는 데 사용됩니다. 모델에 새 항을 입력하는 데 단계적 접근 방식이 사용되며 항을 입력하는 데 p < 0.2의 한계가 있습니다. 이벤트까지의 시간 변수는 Cox 회귀를 사용하여 분석하고 Kaplan-Meier로 시각화합니다.

조직: 이 연구는 PROtective VEntilation Network(PROVENet)에서 수행합니다. 국가 코디네이터는 개별 국가 내에서 프로젝트를 이끌고 참여 병원을 식별하고, 연구 서류를 번역하고, 연구 서류를 배포하고, 필요한 규제 승인이 이루어지도록 할 것입니다. 임상 시험 관리, 기록 보관 및 데이터 관리에 참여하는 임상 현장에 지원을 제공합니다. 각 사이트의 현지 코디네이터는 데이터 수집을 감독하고 시험 기간 동안 Good Clinical Practice를 준수하도록 합니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

1315

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

네팔
- - Katmandou, 네팔
    - Patan Academy of Health Sciences
말레이시아
- - Johor Bahru, 말레이시아
    - Monash University
  - Kuala Lumpur, 말레이시아
    - Hospital Kuala Lumpur
  - Kuala Lumpur, 말레이시아
    - Mohamad Irfan Bin Othman Jailani
  - Kuantan, 말레이시아
    - International Islamic University Medical Center
몰디브
- - Malè, 몰디브
    - Indira Gandhi Memorial Hospital
방글라데시
- - Chittagong, 방글라데시
    - Chittagong medical College hospital
  - Dhaka, 방글라데시
    - Dhaka Medical College Hospital
  - Dhaka, 방글라데시
    - Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University
  - Dhaka, 방글라데시
    - BIRDEM General Hospital
  - Rajshahi, 방글라데시
    - Rajshahi Medical College Hospital
  - Sylhet, 방글라데시
    - Sylhet MAG Osmani Medical College Hospital
베트남
- - Hanoi, 베트남
    - National Hospital for Tropical Diseases
  - Ho Chi Minh City, 베트남
    - Oxford University Clinical Research Unit
스리랑카
- - Batticaloa, 스리랑카
    - Batticaloa Base Hospital
  - Colombo, 스리랑카
    - Colombo South Teaching Hospital MICU
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  - Colombo, 스리랑카
    - Lanka Hospital
  - Colombo, 스리랑카
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  - Colombo, 스리랑카
    - National Hospital Sri Lanka SICU
  - Colombo, 스리랑카
    - Sri Jayawardenepura CTICU
  - Colombo, 스리랑카
    - Sri Jayewardenepura General Hospital GICU
  - Galle, 스리랑카
    - Karapitiya Teaching Hospital
  - Jaffna, 스리랑카
    - Jaffna Teaching Hospital
  - Puttalam, 스리랑카
    - Puttlam Hospital
이란, 이슬람 공화국
- - Tehran, 이란, 이슬람 공화국
    - Modarres Hospital
  - Tehran, 이란, 이슬람 공화국
    - Pars Hospital
  - Tehrān, 이란, 이슬람 공화국
    - Masih Daneshvari Hospital
인도
- - Bangalore, 인도
    - St. John's Medical College
  - Pune, 인도
    - Bharati Vidyapeeth Medical College
- Odisha
  - Raurkela, Odisha, 인도
    - Ispat General Hospital
태국
- - Bangkok, 태국
    - Ramathibodi hospital
  - Bangkok, 태국
    - Chulalongkorn University Hospital
  - Bangkok, 태국
    - Hospital for Tropical Diseases, Mahidol University
  - Bangkok, 태국
    - Sriraj Hospital
  - Bangkok, 태국
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  - Chiang Mai, 태국
    - Chiang Mai Hospital Surgical ICU
  - Chiang Mai, 태국
    - Chiang Mai Medical ICU
  - Hat Yai, 태국
    - Prince of Songkla University
  - Ongkharak, 태국
    - Srinakharinwirot University
파키스탄
- - Faisalābad, 파키스탄
    - Allied Hospital
  - Islamabad, 파키스탄
    - PIMS
  - Islamabad, 파키스탄
    - Shifa International Hospital
  - Karachi, 파키스탄
    - Aga Khan University Hospital MICU
  - Karachi, 파키스탄
    - Aga Khan University SICU
  - Karachi, 파키스탄
    - Patel hospital
  - Lahore, 파키스탄
    - Doctor's hospital
  - Lahore, 파키스탄
    - National Hospital and Medical center
  - Nawabshah, 파키스탄
    - Peoples Medical College Hospital
  - Peshawar, 파키스탄
    - North west general hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

연속 삽관 및 환기 중환자실 환자

설명

포함 기준:

이 연구에 참여하는 ICU에 입원
현재 중환자실 입실 전 중환자실 또는 응급실, 일반병실, 수술실에서 삽관

제외 기준:

연령 < 18세
28일의 포함 기간 이전에 침습적 기계 환기를 받는 환자
침습적 기계적 인공호흡을 받고 있는 다른 병원에서 이송된 환자
비침습적 인공호흡만 받음(즉, 환자가 현재 입원하는 동안 침습적 인공호흡을 받은 적이 없음)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

관찰 모델: 보병대
시간 관점: 유망한

그룹/코호트 수

코호트 및 개입

그룹/코호트
기계적 환기 ICU에서 기계적 환기를 받는 환자

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
일회 호흡량 크기 기간: 기계적 환기 시작 후 1일 ~ 3일	예상 체중 킬로그램당 일회 호흡량 크기(밀리리터)	기계적 환기 시작 후 1일 ~ 3일
호기말 양압 기간: 기계적 환기 시작 후 1일 ~ 3일	물의 cm 단위 압력	기계적 환기 시작 후 1일 ~ 3일

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
ARDS 위험이 있는 환자 기간: 편입일에	ARDS의 위험은 폐 손상 예측 점수를 사용하여 계층화됩니다.	편입일에
흡기 산소 농도 기간: 기계적 환기 시작 후 1일 ~ 3일	흡기 산소의 비율로 표현	기계적 환기 시작 후 1일 ~ 3일
고원 압력 기간: 기계적 환기 시작 후 1일 ~ 3일	물의 cm 단위 압력	기계적 환기 시작 후 1일 ~ 3일
최고 압력 기간: 기계적 환기 시작 후 1일 ~ 3일	물의 cm 단위의 피크 어웨이 압력	기계적 환기 시작 후 1일 ~ 3일
운전 압력 기간: 기계적 환기 시작 후 1일 ~ 3일	물의 cm 단위 압력	기계적 환기 시작 후 1일 ~ 3일
호흡 기간: 기계적 환기 시작 후 1일 ~ 3일	분당 호흡	기계적 환기 시작 후 1일 ~ 3일
분량 기간: 기계적 환기 시작 후 1일 ~ 3일	분당 리터로 표현	기계적 환기 시작 후 1일 ~ 3일
ARDS의 발달 기간: 포함 날짜부터 처음으로 문서화된 ARDS 발병 날짜 또는 ICU 퇴원 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 7일 평가	기계 환기 시작 시 ARDS가 없는 환자에서 ARDS 발생. 환자는 ARDS에 대한 베를린 기준을 충족하는 경우 ARDS가 있는 것으로 정의됩니다.	포함 날짜부터 처음으로 문서화된 ARDS 발병 날짜 또는 ICU 퇴원 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 7일 평가
ARDS 악화 기간: 포함 날짜부터 ARDS의 악화가 처음으로 문서화된 날짜 또는 ICU 퇴원 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 7일 평가	베를린 기준에 따라 중증도의 악화로 정의됩니다.	포함 날짜부터 ARDS의 악화가 처음으로 문서화된 날짜 또는 ICU 퇴원 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 7일 평가
폐 감염 기간: 포함 날짜부터 처음으로 문서화된 폐 합병증 날짜 또는 ICU 퇴원 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 7일 평가	흉부 X-레이에서 새롭거나 변경된 폐 혼탁 및/또는 새롭거나 변경된 객담과 다음 기준 중 적어도 하나가 있는 경우 새로운 항생제가 필요한 것으로 정의됩니다. 1) 온도 > 38.3 ºC; 또는 2) WBC 수치 > 12,000	포함 날짜부터 처음으로 문서화된 폐 합병증 날짜 또는 ICU 퇴원 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 7일 평가
기타 폐 합병증 기간: 포함 날짜부터 처음으로 문서화된 폐 합병증 날짜 또는 ICU 퇴원 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 7일 평가	기흉, 흉막 삼출, 심인성 폐부종, 새로운 폐 침윤 및 무기폐	포함 날짜부터 처음으로 문서화된 폐 합병증 날짜 또는 ICU 퇴원 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 7일 평가
기관절개술의 필요성 기간: 포함 날짜부터 첫 번째 문서화된 기관 절개 절차 날짜 또는 ICU 퇴원 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 7일 평가	ICU 체류 중 기관절개술 필요	포함 날짜부터 첫 번째 문서화된 기관 절개 절차 날짜 또는 ICU 퇴원 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 7일 평가
ICU 체류 기간 기간: 연구개시일로부터 35일까지	입원과 퇴원 또는 사망 사이의 시간	연구개시일로부터 35일까지
모든 원인의 ICU 사망률 기간: 연구개시일로부터 35일까지	ICU 입원 중 모든 사망	연구개시일로부터 35일까지
기계적 환기 기간 기간: 연구개시일로부터 35일까지	구강 기관 삽관과 성공적인 발관 사이의 시간;참고: 기관 절개술을 통한 간헐적 MV의 경우, 환자가 매일 MV를 필요로 합니다. 특정 날짜의 MV 지속 시간에 관계없이 MV는 MV의 추가 하루로 계산됩니다. 비침습적 인공호흡(CPAP 및/또는 BIPAP)의 경우 기간은 침습적 기계적 인공호흡 평가와 별도로 평가됩니다.	연구개시일로부터 35일까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

협력자

Hospital Israelita Albert Einstein

Mahidol Oxford Tropical Medicine Research Unit

수사관

수석 연구원: Marcus J Schultz, MD, PhD, Department of Intensive Care, Academic Medical Center, University of Amsterdam
수석 연구원: Arjen M Dondorp, MD, PhD, Mahidol Oxford Research Unit, University of Oxford
연구 책임자: Luigi Pisani, MD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
연구 의자: Ary Serpa Neto, MD, MSc, Hospital Israelita Albert Einstein

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 11월 29일

연구 완료 (실제)

2019년 1월 29일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 6월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 6월 14일

처음 게시됨 (실제)

2017년 6월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 7월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 7월 2일

마지막으로 확인됨

2019년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

중간 소득 국가

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

PRoVENT-iMIC

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .