Praksis for ventilasjon i mellominntektsland (PRoVENT-iMIC)
Praksis for VENTilasjon i kritisk syke pasienter i mellominntektsland (PROVENT-iMIC) - en internasjonal multisentertjenestegjennomgang med fokus på intensivavdelinger i Asia
Hensikten med denne internasjonale, multisenter tjenestegjennomgangen er å beskrive og sammenligne ventilasjonshåndtering hos pasienter med risiko for akutt respiratorisk distress syndrom (ARDS) versus pasienter som ikke er i risiko og pasienter med etablert ARDS, og å fastslå om visse ventilatorinnstillinger og ventilasjonsparametere er assosiert med lungekomplikasjoner eller utvikling av ARDS etter start av ventilasjon hos pasienter på intensivavdelinger (ICUs) i asiatiske land.
Deltakende sentre vil inkludere voksne pasienter som gjennomgår mekanisk ventilasjon på intensivavdelingen i løpet av en 28-dagers periode. Pasientdata vil bli samlet inn i løpet av de første 7 dagene på intensivavdelingen, eller frem til utskrivning til intensivavdelingen. Oppfølging er frem til ICU utskrivning. Det primære resultatet inkluderer to hovedventilatorinnstillinger, dvs. tidalvolum og nivået av positivt endeekspirasjonstrykk. Sekundære endepunkter er utvikling av ARDS hos pasienter uten ARDS ved utbruddet av mekanisk ventilasjon, forverring av ARDS hos pasienter med ARDS ved utbruddet av mekanisk ventilasjon, lungeinfeksjon, andre lungekomplikasjoner, behov for trakeostomi, varighet av ventilasjon, lengde på intensivopphold. og dødelighet på intensivavdelingen.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Begrunnelse: Det finnes lite informasjon om håndtering av mekanisk ventilasjon hos pasienter med intensivavdeling (ICU) i lav- og mellominntektsland.
Mål: Det primære målet er å beskrive og sammenligne ventilasjonsbehandling hos pasienter med risiko for ARDS versus individer som ikke er i risiko, og pasienter med etablert ARDS, og å finne ut om visse ventilasjonsinnstillinger er assosiert med en høyere forekomst av å utvikle ARDS hos pasienter på intensivavdelinger. I asia. PROVENT-iMIC sekundære mål er å bestemme epidemiologiske egenskaper og kliniske utfall for pasienter med risiko for ARDS på intensivavdelinger i Asia i henhold til ventilasjonspraksisen som brukes.
Primærhypotese: en stor andel av pasienter med risiko for ARDS på intensivavdelinger i Asia får ikke såkalt beskyttende ventilasjon, definert som tidalvolum < 8 ml/kg spådd kroppsvekt og et nivå av positivt endeekspiratorisk trykk på minst 5 cm H2O.
Sekundær hypotese: På intensivavdelinger i Asia er en stor andel av pasientene i fare for ARDS, stratifisert av en lungeskadescore på ≥4.
Studiedesign: en internasjonal multisentertjenestegjennomgang med fokus på intensivavdelinger i utvalgte asiatiske land med middelinntekt.
Populasjon: påfølgende intuberte og ventilerte ICU-pasienter.
Metoder: Pasienter på deltakende intensivavdelinger vil bli screenet daglig i løpet av en 28-dagers periode. Det vil bli utarbeidet et register over begrensede demografiske data for alle screenede pasienter. Innsamling av ventilasjonsegenskaper er begrenset til de første tre dagene. De første syv dagene eller frem til døden, avhengig av hva som kommer først, vil bli brukt til innsamling av pasientdemografi (på innleggelsesdagen), utvikling av ARDS og andre lungekomplikasjoner. Alle pasienter vil bli fulgt frem til ICU-utskrivning for å bestemme liggetid på ICU og ICU-dødelighet. Inkluderingsperioden vil være fleksibel for deltakende sentre og fastsettes på et senere tidspunkt sammen med studiekoordinator. Data vil bli kodet av et pasientidentifikasjonsnummer hvor koden vil oppbevares trygt på de lokale stedene. Dataene vil bli transkribert av lokale etterforskere til et internettbasert elektronisk saksrapportskjema (https://www.project-redcap.org).
Sentre: Omtrent 60 asiatiske intensivavdelinger fra ti land forventes å delta i denne internasjonale multisenterstudien. Hvert deltakende senter vil rekruttere ~ 50 pasienter.
Etikkgodkjenning: Oxford Tropical Research Ethical Committee har evaluert studien og vurdert den som unntatt fra etisk gjennomgang 1. juni 2017. Nasjonale koordinatorer vil ha ansvar for å avklare behovet for etikkgodkjenning og søke om dette der det er hensiktsmessig i henhold til lokal policy. Sentre vil ikke ha tillatelse til å registrere data med mindre etikkgodkjenning eller tilsvarende dispensasjon er på plass.
Overvåking: På grunn av studiens observasjonskarakter er det ikke nødvendig med et datasikkerhets- og overvåkingsstyre.
Beregning av prøvestørrelse: Det ble ikke utført en formell prøvestørrelsesberegning, da denne undersøkelsen stort sett er beskrivende. 3000 pasienter forventes å bli registrert i studieperioden, noe som vil være tilstrekkelig til å teste hypotesene.
Statistisk analyse: Pasientkarakteristikker vil bli sammenlignet og beskrevet med passende statistikk. Students t-test eller Mann-Whitney U-tester brukes til å sammenligne kontinuerlige variabler og kjikvadrat-tester brukes for kategoriske variabler. Data er uttrykt som gjennomsnitt (SD), medianer (interkvartilområde) og proporsjoner etter behov. Sammenligninger mellom og innenfor grupper utføres ved hjelp av enveis ANOVA og post-hoc analyser for kontinuerlige variabler.
Den primære analysen gjelder bestemmelse av (variasjon av) tidalvolum og PEEP-nivåer hos pasienter uten ARDS. Disse sammenlignes mellom forhåndsdefinerte pasientgrupper: pasienter uten risiko for ARDS, pasienter med risiko for ARDS, pasienter med mild ARDS og pasienter med moderat eller alvorlig ARDS.
For å identifisere potensielle faktorer assosiert med utfall som utvikling av ARDS, eller forverring av ARDS, utvikling av lungekomplikasjoner, varighet av ventilasjon eller død, utføres univariate analyser. En multivariat logistisk regresjonsmodell brukes for å identifisere uavhengige risikofaktorer. En trinnvis tilnærming brukes for å legge inn nye termer i modellen, med en grense på p < 0,2 for å legge inn termene. Tid til hendelsesvariabler analyseres ved hjelp av Cox-regresjon og visualiseres av Kaplan-Meier.
Organisasjon: Studien er utført av PROtective VENtilation Network (PROVENet). Nasjonale koordinatorer vil lede prosjektet i individuelle nasjoner og identifisere deltakende sykehus, oversette studiepapirer, distribuere studiepapirer og sørge for at nødvendige regulatoriske godkjenninger er på plass. De gir bistand til de deltakende kliniske stedene i forsøksstyring, journalføring og databehandling. Lokale koordinatorer på hvert nettsted vil overvåke datainnsamling og sikre overholdelse av god klinisk praksis under forsøket.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Chittagong, Bangladesh
- Chittagong medical College hospital
-
Dhaka, Bangladesh
- Dhaka Medical College Hospital
-
Dhaka, Bangladesh
- Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University
-
Dhaka, Bangladesh
- BIRDEM General Hospital
-
Rajshahi, Bangladesh
- Rajshahi Medical College Hospital
-
Sylhet, Bangladesh
- Sylhet MAG Osmani Medical College Hospital
-
-
-
-
-
Bangalore, India
- St. John's Medical College
-
Pune, India
- Bharati Vidyapeeth Medical College
-
-
Odisha
-
Raurkela, Odisha, India
- Ispat General Hospital
-
-
-
-
-
Tehran, Iran, den islamske republikken
- Modarres Hospital
-
Tehran, Iran, den islamske republikken
- Pars Hospital
-
Tehrān, Iran, den islamske republikken
- Masih Daneshvari Hospital
-
-
-
-
-
Johor Bahru, Malaysia
- Monash University
-
Kuala Lumpur, Malaysia
- Hospital Kuala Lumpur
-
Kuala Lumpur, Malaysia
- Mohamad Irfan Bin Othman Jailani
-
Kuantan, Malaysia
- International Islamic University Medical Center
-
-
-
-
-
Malè, Maldivene
- Indira Gandhi Memorial Hospital
-
-
-
-
-
Katmandou, Nepal
- Patan Academy of Health Sciences
-
-
-
-
-
Faisalābad, Pakistan
- Allied Hospital
-
Islamabad, Pakistan
- PIMS
-
Islamabad, Pakistan
- Shifa International Hospital
-
Karachi, Pakistan
- Aga Khan University Hospital MICU
-
Karachi, Pakistan
- Aga Khan University SICU
-
Karachi, Pakistan
- Patel hospital
-
Lahore, Pakistan
- Doctor's hospital
-
Lahore, Pakistan
- National Hospital and Medical center
-
Nawabshah, Pakistan
- Peoples Medical College Hospital
-
Peshawar, Pakistan
- North west general hospital
-
-
-
-
-
Batticaloa, Sri Lanka
- Batticaloa Base Hospital
-
Colombo, Sri Lanka
- Colombo South Teaching Hospital MICU
-
Colombo, Sri Lanka
- Colombo South Teaching Hospital SICU
-
Colombo, Sri Lanka
- Lanka Hospital
-
Colombo, Sri Lanka
- National Hospital Sri Lanka MICU
-
Colombo, Sri Lanka
- National Hospital Sri Lanka SICU
-
Colombo, Sri Lanka
- Sri Jayawardenepura CTICU
-
Colombo, Sri Lanka
- Sri Jayewardenepura General Hospital GICU
-
Galle, Sri Lanka
- Karapitiya Teaching Hospital
-
Jaffna, Sri Lanka
- Jaffna Teaching Hospital
-
Puttalam, Sri Lanka
- Puttlam Hospital
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand
- Ramathibodi hospital
-
Bangkok, Thailand
- Chulalongkorn University Hospital
-
Bangkok, Thailand
- Hospital for Tropical Diseases, Mahidol University
-
Bangkok, Thailand
- Sriraj Hospital
-
Bangkok, Thailand
- Vajira Hospital
-
Chiang Mai, Thailand
- Nakornping Hospital
-
Chiang Mai, Thailand
- Chiang Mai Hospital Surgical ICU
-
Chiang Mai, Thailand
- Chiang Mai Medical ICU
-
Hat Yai, Thailand
- Prince of Songkla University
-
Ongkharak, Thailand
- Srinakharinwirot University
-
-
-
-
-
Hanoi, Vietnam
- National Hospital for Tropical Diseases
-
Ho Chi Minh City, Vietnam
- Oxford University Clinical Research Unit
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Innlagt på intensivavdeling som deltar i denne studien
- Intubert på intensivavdelingen, eller på akuttmottaket, generell avdeling eller operasjonsrom før nåværende innleggelse på intensivavdelingen
Ekskluderingskriterier:
- Alder < 18 år
- Pasienter under invasiv mekanisk ventilasjon før inklusjonsperioden på 28 dager
- Pasienter overført fra et annet sykehus under invasiv mekanisk ventilasjon
- Mottok kun ikke-invasiv ventilasjon (dvs. pasienten fikk aldri invasiv ventilasjon under den nåværende innleggelsen)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Mekanisk ventilasjon
Pasienter under mekanisk ventilasjon på intensivavdelingen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidevannsvolumstørrelse
Tidsramme: Dag 1 til dag 3 fra igangsetting av mekanisk ventilasjon
|
Tidevannsvolumstørrelse i milliliter per kilogram forutsagt kroppsvekt
|
Dag 1 til dag 3 fra igangsetting av mekanisk ventilasjon
|
|
Positivt endeekspirasjonstrykk
Tidsramme: Dag 1 til dag 3 fra igangsetting av mekanisk ventilasjon
|
Trykk i cm vann
|
Dag 1 til dag 3 fra igangsetting av mekanisk ventilasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasienter med risiko for ARDS
Tidsramme: På inkluderingsdatoen
|
Risikoen for ARDS er stratifisert ved å bruke prediksjonsscore for lungeskade.
|
På inkluderingsdatoen
|
|
Inspirert oksygenkonsentrasjon
Tidsramme: Dag 1 til dag 3 fra igangsetting av mekanisk ventilasjon
|
uttrykt som brøkdel av inspirert oksygen
|
Dag 1 til dag 3 fra igangsetting av mekanisk ventilasjon
|
|
Platåtrykk
Tidsramme: Dag 1 til dag 3 fra igangsetting av mekanisk ventilasjon
|
Trykk i cm vann
|
Dag 1 til dag 3 fra igangsetting av mekanisk ventilasjon
|
|
Topptrykk
Tidsramme: Dag 1 til dag 3 fra igangsetting av mekanisk ventilasjon
|
Topptrykk i cm vann
|
Dag 1 til dag 3 fra igangsetting av mekanisk ventilasjon
|
|
Kjøretrykk
Tidsramme: Dag 1 til dag 3 fra igangsetting av mekanisk ventilasjon
|
trykk i cm vann
|
Dag 1 til dag 3 fra igangsetting av mekanisk ventilasjon
|
|
Respirasjonsfrekvens
Tidsramme: Dag 1 til dag 3 fra igangsetting av mekanisk ventilasjon
|
i åndedrag per minutt
|
Dag 1 til dag 3 fra igangsetting av mekanisk ventilasjon
|
|
Minuttvolum
Tidsramme: Dag 1 til dag 3 fra igangsetting av mekanisk ventilasjon
|
uttrykt i liter per minutt
|
Dag 1 til dag 3 fra igangsetting av mekanisk ventilasjon
|
|
Utvikling av ARDS
Tidsramme: Fra inklusjonsdatoen til datoen for første dokumenterte utvikling av ARDS eller datoen for utskrivning av intensivavdelingen eller død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert i opptil 7 dager
|
Utvikling av ARDS hos pasienter uten ARDS ved oppstart av mekanisk ventilasjon.
Pasienter er definert som å ha ARDS hvis de oppfyller Berlin-kriteriene for ARDS
|
Fra inklusjonsdatoen til datoen for første dokumenterte utvikling av ARDS eller datoen for utskrivning av intensivavdelingen eller død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert i opptil 7 dager
|
|
Forverring av ARDS
Tidsramme: Fra inklusjonsdatoen til datoen for første dokumenterte forverring av ARDS eller datoen for utskrivning av intensivavdelingen eller død, uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 7 dager
|
Definert som enhver forverring i alvorlighetsgraden i henhold til Berlin-kriteriene.
|
Fra inklusjonsdatoen til datoen for første dokumenterte forverring av ARDS eller datoen for utskrivning av intensivavdelingen eller død, uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 7 dager
|
|
Lungeinfeksjon
Tidsramme: Fra inkluderingsdatoen til datoen for første dokumenterte lungekomplikasjon eller datoen for utskrivning av intensivavdelingen eller død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert i opptil 7 dager
|
definert som behov for nye antibiotika i nærvær av nye eller endrede lungeopaciteter på røntgen thorax og/eller nytt eller endret oppspytt pluss minst ett av følgende kriterier: 1) temperatur > 38,3 ºC; eller 2) WBC-antall > 12 000
|
Fra inkluderingsdatoen til datoen for første dokumenterte lungekomplikasjon eller datoen for utskrivning av intensivavdelingen eller død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert i opptil 7 dager
|
|
Andre lungekomplikasjoner
Tidsramme: Fra inkluderingsdatoen til datoen for første dokumenterte lungekomplikasjon eller datoen for utskrivning av intensivavdelingen eller død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert i opptil 7 dager
|
pneumothorax, pleural effusjoner, kardiogent lungeødem, nye lungeinfiltrater og atelektase
|
Fra inkluderingsdatoen til datoen for første dokumenterte lungekomplikasjon eller datoen for utskrivning av intensivavdelingen eller død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert i opptil 7 dager
|
|
Behov for trakeostomi
Tidsramme: Fra inklusjonsdatoen til datoen for første dokumenterte trakeostomiprosedyre eller datoen for utskrivning av intensivavdelingen eller død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert i opptil 7 dager
|
Behov for trakeostomi under intensivopphold
|
Fra inklusjonsdatoen til datoen for første dokumenterte trakeostomiprosedyre eller datoen for utskrivning av intensivavdelingen eller død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert i opptil 7 dager
|
|
Lengde på liggetid på intensivavdelingen
Tidsramme: Frem til dag 35 fra studiestart
|
Tid mellom innleggelse og utskrivning eller død
|
Frem til dag 35 fra studiestart
|
|
ICU dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: Frem til dag 35 fra studiestart
|
Eventuelle dødsfall under intensivopphold
|
Frem til dag 35 fra studiestart
|
|
Varighet av mekanisk ventilasjon
Tidsramme: Frem til dag 35 fra studiestart
|
tid mellom orotrakeal intubasjon og vellykket ekstubering; merk: i tilfelle av intermitterende MV via en trakeostomi, teller hver dag en pasient trenger MV som én ekstra dag med MV, uavhengig av varigheten av MV den spesifikke dagen; ved ikke-invasiv ventilasjon (CPAP og/eller BIPAP) vil varigheten vurderes atskilt fra vurderingen av invasiv mekanisk ventilasjon.
|
Frem til dag 35 fra studiestart
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marcus J Schultz, MD, PhD, Department of Intensive Care, Academic Medical Center, University of Amsterdam
- Hovedetterforsker: Arjen M Dondorp, MD, PhD, Mahidol Oxford Research Unit, University of Oxford
- Studieleder: Luigi Pisani, MD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
- Studiestol: Ary Serpa Neto, MD, MSc, Hospital Israelita Albert Einstein
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Serpa Neto A, Cardoso SO, Manetta JA, Pereira VG, Esposito DC, Pasqualucci Mde O, Damasceno MC, Schultz MJ. Association between use of lung-protective ventilation with lower tidal volumes and clinical outcomes among patients without acute respiratory distress syndrome: a meta-analysis. JAMA. 2012 Oct 24;308(16):1651-9. doi: 10.1001/jama.2012.13730.
- Neto AS, Barbas CSV, Simonis FD, Artigas-Raventos A, Canet J, Determann RM, Anstey J, Hedenstierna G, Hemmes SNT, Hermans G, Hiesmayr M, Hollmann MW, Jaber S, Martin-Loeches I, Mills GH, Pearse RM, Putensen C, Schmid W, Severgnini P, Smith R, Treschan TA, Tschernko EM, Melo MFV, Wrigge H, de Abreu MG, Pelosi P, Schultz MJ; PRoVENT; PROVE Network investigators. Epidemiological characteristics, practice of ventilation, and clinical outcome in patients at risk of acute respiratory distress syndrome in intensive care units from 16 countries (PRoVENT): an international, multicentre, prospective study. Lancet Respir Med. 2016 Nov;4(11):882-893. doi: 10.1016/S2213-2600(16)30305-8. Epub 2016 Oct 4.
- Pisani L, Algera AG, Serpa Neto A, Ahsan A, Beane A, Chittawatanarat K, Faiz A, Haniffa R, Hashemian R, Hashmi M, Imad HA, Indraratna K, Iyer S, Kayastha G, Krishna B, Moosa H, Nadjm B, Pattnaik R, Sampath S, Thwaites L, Tun NN, Yunos NM, Grasso S, Paulus F, de Abreu MG, Pelosi P, Dondorp AM, Schultz MJ; PRoVENT-iMIC investigators, MORU and the PROVE network. PRactice of VENTilation in Middle-Income Countries (PRoVENT-iMIC): rationale and protocol for a prospective international multicentre observational study in intensive care units in Asia. BMJ Open. 2018 Apr 28;8(4):e020841. doi: 10.1136/bmjopen-2017-020841.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PRoVENT-iMIC
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Respiratorisk distress syndrom, voksen
-
Wolfson Medical CenterUkjent
-
Ramos Mejía HospitalUniversidad de la RepublicaHar ikke rekruttert ennåRespiratory Distress Syndrome (RDS)
-
University of Turin, ItalyRegione PiemonteFullførtAdult Respiratory Distress SyndromeItalia
-
National University Health System, SingaporeFullførtAdult Respiratory Distress SyndromeSingapore
-
National Taiwan University HospitalFullført
-
HTIC, IncRekrutteringARDS (Acute Respiratory Distress Syndrome)Forente stater
-
Boston Medical CenterAvsluttetAkutt lungeskade | Adult Respiratory Distress SyndromeForente stater
-
Vastra Gotaland RegionGöteborg UniversityHar ikke rekruttert ennåRespiratorisk distress syndrom hos premature spedbarn | Respiratory Distress Syndrome hos nyfødte | Respiratory Distress Syndrome (og [Hyaline Membrane Disease]) | Respiratory Distress Syndrome (RDS) | Respiratorisk nødsyndrom (neonatal)
-
M.D. Anderson Cancer CenterKatz FoundationFullførtAdult Respiratory Distress Syndrome | Blod- og margtransplantasjonForente stater
-
University of OklahomaUS Department of Veterans AffairsTilbaketrukketAkutt lungeskade | Adult Respiratory Distress SyndromeForente stater