Pratica della ventilazione nei paesi a reddito medio (PRoVENT-iMIC)
PRactice of VENTilation in Critical Ill Patients in Middle-Income Countries (PRoVENT-iMIC) - an International Multicenter Service Review Focused on ICUs in Asia
Lo scopo di questa revisione internazionale e multicentrica del servizio è descrivere e confrontare la gestione della ventilazione in pazienti a rischio di sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) rispetto a pazienti non a rischio e pazienti con ARDS conclamata, e accertare se determinate impostazioni del ventilatore e parametri di ventilazione siano associata a complicanze polmonari o allo sviluppo di ARDS dopo l'inizio della ventilazione in pazienti in unità di terapia intensiva (ICU) nei paesi asiatici.
I centri partecipanti includeranno pazienti adulti sottoposti a ventilazione meccanica in terapia intensiva per un periodo di 28 giorni. I dati dei pazienti verranno raccolti durante i primi 7 giorni in terapia intensiva o fino alla dimissione dall'ICU. Il follow-up è fino alla dimissione dall'ICU. L'esito primario include due impostazioni principali del ventilatore, ovvero il volume corrente e il livello di pressione positiva di fine espirazione. Gli endpoint secondari sono lo sviluppo di ARDS in pazienti senza ARDS all'inizio della ventilazione meccanica, peggioramento dell'ARDS in pazienti con ARDS all'inizio della ventilazione meccanica, infezione polmonare, altre complicanze polmonari, necessità di tracheostomia, durata della ventilazione, durata della degenza in terapia intensiva e mortalità in terapia intensiva.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Razionale: esistono scarse informazioni sulla gestione della ventilazione meccanica nei pazienti delle unità di terapia intensiva (ICU) nei paesi a basso e medio reddito.
Obiettivo: L'obiettivo primario è descrivere e confrontare la gestione della ventilazione nei pazienti a rischio di ARDS rispetto a soggetti non a rischio e pazienti con ARDS conclamata, e accertare se determinate impostazioni di ventilazione sono associate a una maggiore incidenza di sviluppo di ARDS nei pazienti in terapia intensiva in Asia. Gli obiettivi secondari di PRoVENT-iMIC sono determinare le caratteristiche epidemiologiche e gli esiti clinici dei pazienti a rischio di ARDS nelle unità di terapia intensiva in Asia in base alla pratica di ventilazione applicata.
Ipotesi primaria: un'ampia percentuale di pazienti a rischio di ARDS nelle unità di terapia intensiva in Asia non riceve la cosiddetta ventilazione protettiva, definita come volume corrente < 8 ml/kg di peso corporeo previsto e un livello di pressione positiva di fine espirazione di almeno 5 cm H2O.
Ipotesi secondaria: nelle unità di terapia intensiva in Asia un'ampia percentuale di pazienti è a rischio di ARDS, come stratificato da un Lung Injury Prediction Score ≥4.
Disegno dello studio: una revisione internazionale dei servizi multicentrici incentrata sulle unità di terapia intensiva in paesi asiatici a reddito medio selezionati.
Popolazione: pazienti consecutivi intubati e ventilati in terapia intensiva.
Metodi: i pazienti nelle unità di terapia intensiva partecipanti verranno sottoposti a screening quotidianamente per un periodo di 28 giorni. Verrà compilato un registro di dati demografici limitati su tutti i pazienti sottoposti a screening. La raccolta delle caratteristiche di ventilazione è limitata ai primi tre giorni. I primi sette giorni o fino al decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo, verranno utilizzati per la raccolta dei dati anagrafici del paziente (il giorno del ricovero), lo sviluppo di ARDS e altre complicanze polmonari. Tutti i pazienti saranno seguiti fino alla dimissione dall'ICU per determinare la durata della degenza in ICU e la mortalità in ICU. Il periodo di inclusione sarà flessibile per i centri partecipanti e determinato in una fase successiva insieme al coordinatore dello studio. I dati saranno codificati da un numero di identificazione del paziente il cui codice sarà custodito presso le sedi locali. I dati saranno trascritti dagli investigatori locali su un modulo di segnalazione elettronica basato su Internet (https://www.project-redcap.org).
Centri: a questo studio multicentrico internazionale dovrebbero partecipare circa 60 ICU asiatiche di dieci paesi. Ogni centro partecipante recluterà ~ 50 pazienti.
Approvazione etica: il comitato etico di Oxford Tropical Research ha valutato lo studio e lo ha considerato esente da revisione etica il 1° giugno 2017. I coordinatori nazionali saranno responsabili di chiarire la necessità dell'approvazione etica e di richiederla ove appropriato in base alla politica locale. I centri non saranno autorizzati a registrare i dati a meno che non sia in vigore l'approvazione etica o una rinuncia equivalente.
Monitoraggio: a causa della natura osservativa dello studio, non è necessario un comitato per la sicurezza e il monitoraggio dei dati.
Calcolo della dimensione del campione: non è stato eseguito un calcolo formale della dimensione del campione, visto il carattere ampiamente descrittivo di questa indagine. Si prevede l'arruolamento di 3000 pazienti nel periodo di studio, che sarà sufficiente per testare le ipotesi.
Analisi statistica: le caratteristiche del paziente saranno confrontate e descritte da statistiche appropriate. Il test t di Student o il test U di Mann-Whitney vengono utilizzati per confrontare le variabili continue e i test del chi quadrato vengono utilizzati per le variabili categoriali. I dati sono espressi come medie (SD), mediane (intervallo interquartile) e proporzioni a seconda dei casi. I confronti tra e all'interno dei gruppi vengono eseguiti utilizzando ANOVA unidirezionale e analisi post-hoc per variabili continue.
L'analisi primaria riguarda la determinazione del (variazione del) volume corrente e dei livelli di PEEP nei pazienti senza ARDS. Questi vengono confrontati tra gruppi di pazienti predefiniti: pazienti senza rischio di ARDS, pazienti a rischio di ARDS, pazienti con ARDS lieve e pazienti con ARDS moderata o grave.
Per identificare i potenziali fattori associati all'esito come lo sviluppo di ARDS o il peggioramento di ARDS, lo sviluppo di complicanze polmonari, la durata della ventilazione o il decesso, vengono eseguite analisi univariate. Un modello di regressione logistica multivariata viene utilizzato per identificare i fattori di rischio indipendenti. Viene utilizzato un approccio graduale per inserire nuovi termini nel modello, con un limite di p <0,2 per inserire i termini. Le variabili tempo all'evento vengono analizzate utilizzando la regressione di Cox e visualizzate da Kaplan-Meier.
Organizzazione: lo studio è condotto da PROtective VEntilation Network (PROVENet). I coordinatori nazionali guideranno il progetto all'interno delle singole nazioni e identificheranno gli ospedali partecipanti, tradurranno i documenti di studio, distribuiranno i documenti di studio e garantiranno le necessarie approvazioni normative. Forniscono assistenza ai centri clinici partecipanti nella gestione degli studi, nella tenuta dei registri e nella gestione dei dati. I coordinatori locali in ciascun sito supervisioneranno la raccolta dei dati e garantiranno l'aderenza alla buona pratica clinica durante lo studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Chittagong, Bangladesh
- Chittagong medical College hospital
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Dhaka, Bangladesh
- Dhaka Medical College Hospital
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Dhaka, Bangladesh
- Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University
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Dhaka, Bangladesh
- BIRDEM General Hospital
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Rajshahi, Bangladesh
- Rajshahi Medical College Hospital
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Sylhet, Bangladesh
- Sylhet MAG Osmani Medical College Hospital
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Bangalore, India
- St. John's Medical College
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Pune, India
- Bharati Vidyapeeth Medical College
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Odisha
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Raurkela, Odisha, India
- Ispat General Hospital
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Tehran, Iran (Repubblica Islamica del
- Modarres Hospital
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Tehran, Iran (Repubblica Islamica del
- Pars Hospital
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Tehrān, Iran (Repubblica Islamica del
- Masih Daneshvari Hospital
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Johor Bahru, Malaysia
- Monash University
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Kuala Lumpur, Malaysia
- Hospital Kuala Lumpur
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Kuala Lumpur, Malaysia
- Mohamad Irfan Bin Othman Jailani
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Kuantan, Malaysia
- International Islamic University Medical Center
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Malè, Maldive
- Indira Gandhi Memorial Hospital
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Katmandou, Nepal
- Patan Academy of Health Sciences
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Faisalābad, Pakistan
- Allied Hospital
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Islamabad, Pakistan
- PIMS
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Islamabad, Pakistan
- Shifa International Hospital
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Karachi, Pakistan
- Aga Khan University Hospital MICU
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Karachi, Pakistan
- Aga Khan University SICU
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Karachi, Pakistan
- Patel hospital
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Lahore, Pakistan
- Doctor's hospital
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Lahore, Pakistan
- National Hospital and Medical center
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Nawabshah, Pakistan
- Peoples Medical College Hospital
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Peshawar, Pakistan
- North west general hospital
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Batticaloa, Sri Lanka
- Batticaloa Base Hospital
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Colombo, Sri Lanka
- Colombo South Teaching Hospital MICU
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Colombo, Sri Lanka
- Colombo South Teaching Hospital SICU
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Colombo, Sri Lanka
- Lanka Hospital
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Colombo, Sri Lanka
- National Hospital Sri Lanka MICU
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Colombo, Sri Lanka
- National Hospital Sri Lanka SICU
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Colombo, Sri Lanka
- Sri Jayawardenepura CTICU
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Colombo, Sri Lanka
- Sri Jayewardenepura General Hospital GICU
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Galle, Sri Lanka
- Karapitiya Teaching Hospital
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Jaffna, Sri Lanka
- Jaffna Teaching Hospital
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Puttalam, Sri Lanka
- Puttlam Hospital
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Bangkok, Tailandia
- Ramathibodi hospital
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Bangkok, Tailandia
- Chulalongkorn University Hospital
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Bangkok, Tailandia
- Hospital for Tropical Diseases, Mahidol University
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Bangkok, Tailandia
- Sriraj Hospital
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Bangkok, Tailandia
- Vajira Hospital
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Chiang Mai, Tailandia
- Nakornping Hospital
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Chiang Mai, Tailandia
- Chiang Mai Hospital Surgical ICU
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Chiang Mai, Tailandia
- Chiang Mai Medical ICU
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Hat Yai, Tailandia
- Prince of Songkla University
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Ongkharak, Tailandia
- Srinakharinwirot University
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Hanoi, Vietnam
- National Hospital for Tropical Diseases
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Ho Chi Minh City, Vietnam
- Oxford University Clinical Research Unit
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ricoverato in una terapia intensiva che partecipa a questo studio
- Intubato in terapia intensiva, o in pronto soccorso, reparto generale o sala operatoria prima dell'attuale ricovero in terapia intensiva
Criteri di esclusione:
- Età < 18 anni
- Pazienti sottoposti a ventilazione meccanica invasiva prima del periodo di inclusione di 28 giorni
- Pazienti trasferiti da un altro ospedale sotto ventilazione meccanica invasiva
- Ricevere solo ventilazione non invasiva (ovvero, il paziente non ha mai ricevuto ventilazione invasiva durante l'attuale ricovero)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Ventilazione meccanica
Pazienti in ventilazione meccanica in terapia intensiva
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dimensione del volume corrente
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 3 dall'inizio della ventilazione meccanica
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Dimensione del volume corrente in millilitri per chilogrammo di peso corporeo previsto
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Dal giorno 1 al giorno 3 dall'inizio della ventilazione meccanica
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Pressione positiva di fine espirazione
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 3 dall'inizio della ventilazione meccanica
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Pressione in cm d'acqua
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Dal giorno 1 al giorno 3 dall'inizio della ventilazione meccanica
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Pazienti a rischio di ARDS
Lasso di tempo: Alla data di inclusione
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Il rischio di ARDS è stratificato utilizzando il Lung Injury Prediction Score.
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Alla data di inclusione
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Concentrazione di ossigeno inspirato
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 3 dall'inizio della ventilazione meccanica
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espresso come frazione di ossigeno inspirato
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Dal giorno 1 al giorno 3 dall'inizio della ventilazione meccanica
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Pressione dell'altopiano
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 3 dall'inizio della ventilazione meccanica
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Pressione in cm d'acqua
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Dal giorno 1 al giorno 3 dall'inizio della ventilazione meccanica
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Picco di pressione
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 3 dall'inizio della ventilazione meccanica
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Picco di pressione in cm d'acqua
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Dal giorno 1 al giorno 3 dall'inizio della ventilazione meccanica
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Pressione motrice
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 3 dall'inizio della ventilazione meccanica
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pressione in cm d'acqua
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Dal giorno 1 al giorno 3 dall'inizio della ventilazione meccanica
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Frequenza respiratoria
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 3 dall'inizio della ventilazione meccanica
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in respiri al minuto
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Dal giorno 1 al giorno 3 dall'inizio della ventilazione meccanica
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Volume minuto
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 3 dall'inizio della ventilazione meccanica
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espresso in litri al minuto
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Dal giorno 1 al giorno 3 dall'inizio della ventilazione meccanica
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Sviluppo dell'ARDS
Lasso di tempo: Dalla data di inclusione fino alla data del primo sviluppo documentato di ARDS o alla data di dimissione dall'ICU o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 7 giorni
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Sviluppo di ARDS in pazienti senza ARDS all'inizio della ventilazione meccanica.
I pazienti sono definiti affetti da ARDS se soddisfano i criteri di Berlino per l'ARDS
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Dalla data di inclusione fino alla data del primo sviluppo documentato di ARDS o alla data di dimissione dall'ICU o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 7 giorni
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Peggioramento dell'ARDS
Lasso di tempo: Dalla data di inclusione fino alla data del primo peggioramento documentato dell'ARDS o alla data di dimissione dall'ICU o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 7 giorni
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Definito come qualsiasi peggioramento del grado di gravità secondo i criteri di Berlino.
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Dalla data di inclusione fino alla data del primo peggioramento documentato dell'ARDS o alla data di dimissione dall'ICU o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 7 giorni
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Infezione polmonare
Lasso di tempo: Dalla data di inclusione fino alla data della prima complicanza polmonare documentata o alla data di dimissione dall'ICU o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 7 giorni
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definito come necessità di nuovi antibiotici in presenza di opacità polmonari nuove o modificate alla radiografia del torace e/o espettorato nuovo o modificato più almeno uno dei seguenti criteri: 1) temperatura > 38,3 ºC; o 2) conta leucocitaria > 12.000
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Dalla data di inclusione fino alla data della prima complicanza polmonare documentata o alla data di dimissione dall'ICU o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 7 giorni
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Altre complicanze polmonari
Lasso di tempo: Dalla data di inclusione fino alla data della prima complicanza polmonare documentata o alla data di dimissione dall'ICU o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 7 giorni
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pneumotorace, versamenti pleurici, edema polmonare cardiogeno, nuovi infiltrati polmonari e atelettasia
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Dalla data di inclusione fino alla data della prima complicanza polmonare documentata o alla data di dimissione dall'ICU o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 7 giorni
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Necessità di tracheostomia
Lasso di tempo: Dalla data di inclusione fino alla data della prima procedura di tracheostomia documentata o alla data di dimissione dall'unità di terapia intensiva o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 7 giorni
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Necessità di tracheostomia durante la degenza in terapia intensiva
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Dalla data di inclusione fino alla data della prima procedura di tracheostomia documentata o alla data di dimissione dall'unità di terapia intensiva o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 7 giorni
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Durata della permanenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: Fino al giorno 35 dall'inizio dello studio
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Tempo tra il ricovero e la dimissione o il decesso
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Fino al giorno 35 dall'inizio dello studio
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Mortalità per tutte le cause in terapia intensiva
Lasso di tempo: Fino al giorno 35 dall'inizio dello studio
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Qualsiasi decesso durante la degenza in terapia intensiva
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Fino al giorno 35 dall'inizio dello studio
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Durata della ventilazione meccanica
Lasso di tempo: Fino al giorno 35 dall'inizio dello studio
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tempo che intercorre tra l'intubazione orotracheale e l'estubazione riuscita; nota: in caso di VM intermittente tramite tracheostomia, ogni giorno in cui un paziente necessita di VM conta come un giorno in più di VM, indipendentemente dalla durata della VM in quel giorno specifico; in caso di ventilazione non invasiva (CPAP e/o BIPAP), la durata sarà valutata separatamente dalla valutazione della ventilazione meccanica invasiva.
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Fino al giorno 35 dall'inizio dello studio
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Marcus J Schultz, MD, PhD, Department of Intensive Care, Academic Medical Center, University of Amsterdam
- Investigatore principale: Arjen M Dondorp, MD, PhD, Mahidol Oxford Research Unit, University of Oxford
- Direttore dello studio: Luigi Pisani, MD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
- Cattedra di studio: Ary Serpa Neto, MD, MSc, Hospital Israelita Albert Einstein
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Serpa Neto A, Cardoso SO, Manetta JA, Pereira VG, Esposito DC, Pasqualucci Mde O, Damasceno MC, Schultz MJ. Association between use of lung-protective ventilation with lower tidal volumes and clinical outcomes among patients without acute respiratory distress syndrome: a meta-analysis. JAMA. 2012 Oct 24;308(16):1651-9. doi: 10.1001/jama.2012.13730.
- Neto AS, Barbas CSV, Simonis FD, Artigas-Raventos A, Canet J, Determann RM, Anstey J, Hedenstierna G, Hemmes SNT, Hermans G, Hiesmayr M, Hollmann MW, Jaber S, Martin-Loeches I, Mills GH, Pearse RM, Putensen C, Schmid W, Severgnini P, Smith R, Treschan TA, Tschernko EM, Melo MFV, Wrigge H, de Abreu MG, Pelosi P, Schultz MJ; PRoVENT; PROVE Network investigators. Epidemiological characteristics, practice of ventilation, and clinical outcome in patients at risk of acute respiratory distress syndrome in intensive care units from 16 countries (PRoVENT): an international, multicentre, prospective study. Lancet Respir Med. 2016 Nov;4(11):882-893. doi: 10.1016/S2213-2600(16)30305-8. Epub 2016 Oct 4.
- Pisani L, Algera AG, Serpa Neto A, Ahsan A, Beane A, Chittawatanarat K, Faiz A, Haniffa R, Hashemian R, Hashmi M, Imad HA, Indraratna K, Iyer S, Kayastha G, Krishna B, Moosa H, Nadjm B, Pattnaik R, Sampath S, Thwaites L, Tun NN, Yunos NM, Grasso S, Paulus F, de Abreu MG, Pelosi P, Dondorp AM, Schultz MJ; PRoVENT-iMIC investigators, MORU and the PROVE network. PRactice of VENTilation in Middle-Income Countries (PRoVENT-iMIC): rationale and protocol for a prospective international multicentre observational study in intensive care units in Asia. BMJ Open. 2018 Apr 28;8(4):e020841. doi: 10.1136/bmjopen-2017-020841.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PRoVENT-iMIC
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
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