Práctica de ventilación en países de ingresos medios (PRoVENT-iMIC)
PRÁCTICA DE VENTILACIÓN EN PACIENTES CRITICAMENTE ENFERMOS EN PAÍSES DE INGRESOS MEDIOS (PRoVENT-iMIC): una revisión internacional de servicios multicéntricos centrada en las UCI en Asia
El propósito de esta revisión internacional de servicios multicéntricos es describir y comparar el manejo de la ventilación en pacientes con riesgo de síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA) versus pacientes sin riesgo y pacientes con SDRA establecido, y determinar si ciertas configuraciones del ventilador y parámetros de ventilación son asociado con complicaciones pulmonares o desarrollo de ARDS después del inicio de la ventilación en pacientes en unidades de cuidados intensivos (UCI) en países asiáticos.
Los centros participantes incluirán pacientes adultos sometidos a ventilación mecánica en la UCI durante un período de 28 días. Los datos de los pacientes se recogerán durante los primeros 7 días en la UCI, o hasta el alta de la UCI. El seguimiento es hasta el alta de la UCI. El resultado primario incluye dos ajustes principales del ventilador, es decir, el volumen corriente y el nivel de presión positiva al final de la espiración. Los criterios de valoración secundarios son el desarrollo de SDRA en pacientes sin SDRA al inicio de la ventilación mecánica, empeoramiento del SDRA en pacientes con SDRA al inicio de la ventilación mecánica, infección pulmonar, otras complicaciones pulmonares, necesidad de traqueotomía, duración de la ventilación, duración de la estancia en la UCI y mortalidad en la UCI.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Justificación: existe poca información sobre el manejo de la ventilación mecánica en pacientes de la unidad de cuidados intensivos (UCI) en países de ingresos bajos y medios.
Objetivo: El objetivo principal es describir y comparar el manejo de la ventilación en pacientes con riesgo de SDRA versus individuos sin riesgo y pacientes con SDRA establecido, y determinar si ciertos ajustes de ventilación están asociados con una mayor incidencia de desarrollar SDRA en pacientes en UCI. en Asia. Los objetivos secundarios de PRoVENT-iMIC son determinar las características epidemiológicas y los resultados clínicos de los pacientes con riesgo de SDRA en las UCI de Asia según la práctica de ventilación aplicada.
Hipótesis principal: una gran proporción de pacientes con riesgo de ARDS en las UCI de Asia no reciben la llamada ventilación protectora, definida como un volumen corriente < 8 ml/kg de peso corporal previsto y un nivel de presión positiva al final de la espiración de al menos 5 cmH2O.
Hipótesis secundaria: en las UCI de Asia, una gran proporción de pacientes tiene riesgo de SDRA, según lo estratificado por una puntuación de predicción de lesión pulmonar de ≥4.
Diseño del estudio: una revisión internacional de servicios multicéntricos centrada en las UCI en países asiáticos de ingresos medios seleccionados.
Población: pacientes consecutivos de UCI intubados y ventilados.
Métodos: Los pacientes en las UCI participantes serán evaluados diariamente durante un período de 28 días. Se compilará un registro de datos demográficos limitados sobre todos los pacientes evaluados. La recopilación de características de ventilación está restringida a los tres primeros días. Los primeros siete días o hasta la muerte, lo que ocurra primero, se utilizarán para la recopilación de datos demográficos del paciente (el día de la admisión), el desarrollo de ARDS y otras complicaciones pulmonares. Todos los pacientes serán seguidos hasta el alta de la UCI para determinar la duración de la estancia en la UCI y la mortalidad en la UCI. El período de inclusión será flexible para los centros participantes y se determinará en una etapa posterior junto con el coordinador del estudio. Los datos serán codificados por un número de identificación del paciente cuyo código se mantendrá seguro en los sitios locales. Los datos serán transcritos por investigadores locales en un formulario de informe de caso electrónico basado en Internet (https://www.project-redcap.org).
Centros: se espera que unas 60 UCI asiáticas de diez países participen en este estudio multicéntrico internacional. Cada centro participante reclutará ~ 50 pacientes.
Aprobación de ética: El Comité Ético de Investigación Tropical de Oxford evaluó el estudio y lo consideró exento de revisión ética el 1 de junio de 2017. Los coordinadores nacionales serán responsables de aclarar la necesidad de aprobación ética y solicitarla cuando corresponda de acuerdo con la política local. No se permitirá que los centros registren datos a menos que exista una aprobación de ética o una exención equivalente.
Monitoreo: Debido a la naturaleza observacional del estudio, no es necesaria una Junta de Monitoreo y Seguridad de Datos.
Cálculo del tamaño de la muestra: no se realizó un cálculo formal del tamaño de la muestra, dado el carácter mayoritariamente descriptivo de esta investigación. Se espera que 3000 pacientes se inscriban en el período de estudio, lo que será suficiente para probar las hipótesis.
Análisis estadístico: las características de los pacientes se compararán y describirán mediante estadísticas apropiadas. La prueba t de Student o la prueba U de Mann-Whitney se usan para comparar variables continuas y las pruebas de chi-cuadrado se usan para variables categóricas. Los datos se expresan como medias (DE), medianas (rango intercuartílico) y proporciones, según corresponda. Las comparaciones entre y dentro de los grupos se realizan utilizando ANOVA unidireccional y análisis post-hoc para variables continuas.
El análisis principal se refiere a la determinación de (variación de) el volumen corriente y los niveles de PEEP en pacientes sin ARDS. Estos se comparan entre grupos de pacientes predefinidos: pacientes sin riesgo de SDRA, pacientes con riesgo de SDRA, pacientes con SDRA leve y pacientes con SDRA moderado o grave.
Para identificar los factores potenciales asociados con el resultado, como el desarrollo de SDRA o el empeoramiento del SDRA, el desarrollo de complicaciones pulmonares, la duración de la ventilación o la muerte, se realizan análisis univariados. Se utiliza un modelo de regresión logística multivariable para identificar factores de riesgo independientes. Se utiliza un enfoque por pasos para ingresar nuevos términos en el modelo, con un límite de p < 0,2 para ingresar los términos. Las variables de tiempo hasta el evento se analizan mediante la regresión de Cox y se visualizan mediante Kaplan-Meier.
Organización: El estudio es realizado por PROtective VENtilation Network (PROVENet). Los coordinadores nacionales liderarán el proyecto dentro de las naciones individuales e identificarán los hospitales participantes, traducirán la documentación del estudio, distribuirán la documentación del estudio y garantizarán que se cuente con las aprobaciones reglamentarias necesarias. Brindan asistencia a los sitios clínicos participantes en la gestión de ensayos, el mantenimiento de registros y la gestión de datos. Los coordinadores locales en cada sitio supervisarán la recopilación de datos y garantizarán el cumplimiento de las buenas prácticas clínicas durante el ensayo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Chittagong, Bangladesh
- Chittagong medical College hospital
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Dhaka, Bangladesh
- Dhaka Medical College Hospital
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Dhaka, Bangladesh
- Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University
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Dhaka, Bangladesh
- BIRDEM General Hospital
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Rajshahi, Bangladesh
- Rajshahi Medical College Hospital
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Sylhet, Bangladesh
- Sylhet MAG Osmani Medical College Hospital
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Bangalore, India
- St. John's Medical College
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Pune, India
- Bharati Vidyapeeth Medical College
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Odisha
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Raurkela, Odisha, India
- Ispat General Hospital
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Tehran, Irán (República Islámica de
- Modarres Hospital
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Tehran, Irán (República Islámica de
- Pars Hospital
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Tehrān, Irán (República Islámica de
- Masih Daneshvari Hospital
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Johor Bahru, Malasia
- Monash University
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Kuala Lumpur, Malasia
- Hospital Kuala Lumpur
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Kuala Lumpur, Malasia
- Mohamad Irfan Bin Othman Jailani
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Kuantan, Malasia
- International Islamic University Medical Center
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Malè, Maldivas
- Indira Gandhi Memorial Hospital
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Katmandou, Nepal
- Patan Academy of Health Sciences
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Faisalābad, Pakistán
- Allied Hospital
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Islamabad, Pakistán
- PIMS
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Islamabad, Pakistán
- Shifa International Hospital
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Karachi, Pakistán
- Aga Khan University Hospital MICU
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Karachi, Pakistán
- Aga Khan University SICU
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Karachi, Pakistán
- Patel hospital
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Lahore, Pakistán
- Doctor's hospital
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Lahore, Pakistán
- National Hospital and Medical center
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Nawabshah, Pakistán
- Peoples Medical College Hospital
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Peshawar, Pakistán
- North west general hospital
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Batticaloa, Sri Lanka
- Batticaloa Base Hospital
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Colombo, Sri Lanka
- Colombo South Teaching Hospital MICU
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Colombo, Sri Lanka
- Colombo South Teaching Hospital SICU
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Colombo, Sri Lanka
- Lanka Hospital
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Colombo, Sri Lanka
- National Hospital Sri Lanka MICU
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Colombo, Sri Lanka
- National Hospital Sri Lanka SICU
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Colombo, Sri Lanka
- Sri Jayawardenepura CTICU
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Colombo, Sri Lanka
- Sri Jayewardenepura General Hospital GICU
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Galle, Sri Lanka
- Karapitiya Teaching Hospital
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Jaffna, Sri Lanka
- Jaffna Teaching Hospital
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Puttalam, Sri Lanka
- Puttlam Hospital
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Bangkok, Tailandia
- Ramathibodi hospital
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Bangkok, Tailandia
- Chulalongkorn University Hospital
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Bangkok, Tailandia
- Hospital for Tropical Diseases, Mahidol University
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Bangkok, Tailandia
- Sriraj Hospital
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Bangkok, Tailandia
- Vajira Hospital
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Chiang Mai, Tailandia
- Nakornping Hospital
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Chiang Mai, Tailandia
- Chiang Mai Hospital Surgical ICU
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Chiang Mai, Tailandia
- Chiang Mai Medical ICU
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Hat Yai, Tailandia
- Prince of Songkla University
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Ongkharak, Tailandia
- Srinakharinwirot University
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Hanoi, Vietnam
- National Hospital for Tropical Diseases
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Ho Chi Minh City, Vietnam
- Oxford University Clinical Research Unit
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Admitido en una UCI que participa en este estudio
- Intubado en la UCI, o en la sala de emergencias, sala general o sala de operaciones antes de la admisión actual en la UCI
Criterio de exclusión:
- Edad < 18 años
- Pacientes en ventilación mecánica invasiva previo al período de inclusión de 28 días
- Pacientes trasladados de otro hospital bajo ventilación mecánica invasiva
- Recibir solo ventilación no invasiva (es decir, el paciente nunca recibió ventilación invasiva durante la admisión actual)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Ventilacion mecanica
Pacientes bajo ventilación mecánica en la UCI
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tamaño del volumen corriente
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 3 desde el inicio de la ventilación mecánica
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Tamaño del volumen corriente en mililitros por kilogramo de peso corporal previsto
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Día 1 a Día 3 desde el inicio de la ventilación mecánica
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Presión positiva al final de la espiración
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 3 desde el inicio de la ventilación mecánica
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Presión en cm de agua
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Día 1 a Día 3 desde el inicio de la ventilación mecánica
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Pacientes con riesgo de SDRA
Periodo de tiempo: En la fecha de inclusión
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El riesgo de SDRA se estratifica mediante la puntuación de predicción de lesiones pulmonares.
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En la fecha de inclusión
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Concentración de oxígeno inspirado
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 3 desde el inicio de la ventilación mecánica
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expresado como fracción de oxígeno inspirado
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Día 1 a Día 3 desde el inicio de la ventilación mecánica
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Presión de meseta
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 3 desde el inicio de la ventilación mecánica
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Presión en cm de agua
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Día 1 a Día 3 desde el inicio de la ventilación mecánica
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Presión máxima
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 3 desde el inicio de la ventilación mecánica
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Pico de presión de distancia en cm de agua
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Día 1 a Día 3 desde el inicio de la ventilación mecánica
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Presión de conducción
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 3 desde el inicio de la ventilación mecánica
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presión en cm de agua
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Día 1 a Día 3 desde el inicio de la ventilación mecánica
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La frecuencia respiratoria
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 3 desde el inicio de la ventilación mecánica
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en respiraciones por minuto
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Día 1 a Día 3 desde el inicio de la ventilación mecánica
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Volumen por minuto
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 3 desde el inicio de la ventilación mecánica
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expresado en litros por minuto
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Día 1 a Día 3 desde el inicio de la ventilación mecánica
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Desarrollo de SDRA
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inclusión hasta la fecha del primer desarrollo documentado de ARDS o la fecha del alta de la UCI o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 7 días
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Desarrollo de SDRA en pacientes sin SDRA al inicio de la ventilación mecánica.
Se define que los pacientes tienen SDRA si cumplen los criterios de Berlín para SDRA
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Desde la fecha de inclusión hasta la fecha del primer desarrollo documentado de ARDS o la fecha del alta de la UCI o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 7 días
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Empeoramiento del SDRA
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inclusión hasta la fecha del primer empeoramiento documentado del SDRA o la fecha del alta de la UCI o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 7 días
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Definido como cualquier empeoramiento en el grado de severidad según los criterios de Berlín.
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Desde la fecha de inclusión hasta la fecha del primer empeoramiento documentado del SDRA o la fecha del alta de la UCI o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 7 días
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Infección pulmonar
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inclusión hasta la fecha de la primera complicación pulmonar documentada o la fecha del alta de la UCI o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 7 días
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definida como la necesidad de nuevos antibióticos en presencia de opacidades pulmonares nuevas o modificadas en la radiografía de tórax y/o esputo nuevo o modificado más al menos uno de los siguientes criterios: 1) temperatura > 38,3 ºC; o 2) Recuento de glóbulos blancos > 12 000
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Desde la fecha de inclusión hasta la fecha de la primera complicación pulmonar documentada o la fecha del alta de la UCI o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 7 días
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Otras complicaciones pulmonares
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inclusión hasta la fecha de la primera complicación pulmonar documentada o la fecha del alta de la UCI o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 7 días
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neumotórax, derrames pleurales, edema pulmonar cardiogénico, nuevos infiltrados pulmonares y atelectasias
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Desde la fecha de inclusión hasta la fecha de la primera complicación pulmonar documentada o la fecha del alta de la UCI o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 7 días
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Necesidad de traqueotomía
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inclusión hasta la fecha del primer procedimiento de traqueotomía documentado o la fecha del alta de la UCI o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 7 días
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Necesidad de traqueotomía durante la estancia en la UCI
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Desde la fecha de inclusión hasta la fecha del primer procedimiento de traqueotomía documentado o la fecha del alta de la UCI o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 7 días
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Duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: Hasta el día 35 desde el inicio del estudio
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Tiempo entre el ingreso y el alta o la muerte
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Hasta el día 35 desde el inicio del estudio
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Mortalidad en la UCI por todas las causas
Periodo de tiempo: Hasta el día 35 desde el inicio del estudio
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Cualquier muerte durante la estancia en la UCI
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Hasta el día 35 desde el inicio del estudio
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Duración de la ventilación mecánica
Periodo de tiempo: Hasta el día 35 desde el inicio del estudio
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tiempo entre la intubación orotraqueal y la extubación exitosa; nota: en caso de VM intermitente a través de una traqueostomía, cada día que un paciente necesita VM cuenta como un día adicional de VM, independientemente de la duración de la VM ese día específico; en caso de ventilación no invasiva (CPAP y/o BIPAP), la duración se valorará separadamente de la valoración de la ventilación mecánica invasiva.
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Hasta el día 35 desde el inicio del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Marcus J Schultz, MD, PhD, Department of Intensive Care, Academic Medical Center, University of Amsterdam
- Investigador principal: Arjen M Dondorp, MD, PhD, Mahidol Oxford Research Unit, University of Oxford
- Director de estudio: Luigi Pisani, MD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
- Silla de estudio: Ary Serpa Neto, MD, MSc, Hospital Israelita Albert Einstein
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Serpa Neto A, Cardoso SO, Manetta JA, Pereira VG, Esposito DC, Pasqualucci Mde O, Damasceno MC, Schultz MJ. Association between use of lung-protective ventilation with lower tidal volumes and clinical outcomes among patients without acute respiratory distress syndrome: a meta-analysis. JAMA. 2012 Oct 24;308(16):1651-9. doi: 10.1001/jama.2012.13730.
- Neto AS, Barbas CSV, Simonis FD, Artigas-Raventos A, Canet J, Determann RM, Anstey J, Hedenstierna G, Hemmes SNT, Hermans G, Hiesmayr M, Hollmann MW, Jaber S, Martin-Loeches I, Mills GH, Pearse RM, Putensen C, Schmid W, Severgnini P, Smith R, Treschan TA, Tschernko EM, Melo MFV, Wrigge H, de Abreu MG, Pelosi P, Schultz MJ; PRoVENT; PROVE Network investigators. Epidemiological characteristics, practice of ventilation, and clinical outcome in patients at risk of acute respiratory distress syndrome in intensive care units from 16 countries (PRoVENT): an international, multicentre, prospective study. Lancet Respir Med. 2016 Nov;4(11):882-893. doi: 10.1016/S2213-2600(16)30305-8. Epub 2016 Oct 4.
- Pisani L, Algera AG, Serpa Neto A, Ahsan A, Beane A, Chittawatanarat K, Faiz A, Haniffa R, Hashemian R, Hashmi M, Imad HA, Indraratna K, Iyer S, Kayastha G, Krishna B, Moosa H, Nadjm B, Pattnaik R, Sampath S, Thwaites L, Tun NN, Yunos NM, Grasso S, Paulus F, de Abreu MG, Pelosi P, Dondorp AM, Schultz MJ; PRoVENT-iMIC investigators, MORU and the PROVE network. PRactice of VENTilation in Middle-Income Countries (PRoVENT-iMIC): rationale and protocol for a prospective international multicentre observational study in intensive care units in Asia. BMJ Open. 2018 Apr 28;8(4):e020841. doi: 10.1136/bmjopen-2017-020841.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Enfermedades pulmonares
- Infantil, Recién Nacido, Enfermedades
- Lesión pulmonar
- Infantil, Prematuro, Enfermedades
- Insuficiencia respiratoria
- Síndrome de Dificultad Respiratoria
- Síndrome de Dificultad Respiratoria, Recién Nacido
- Lesión pulmonar aguda
Otros números de identificación del estudio
- PRoVENT-iMIC
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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