Udøvelse af ventilation i mellemindkomstlande (PRoVENT-iMIC)

Begrundelse: Der findes knappe oplysninger om håndtering af mekanisk ventilation på intensivafdelinger (ICU) patienter i lav- og mellemindkomstlande.

Formål: Det primære formål er at beskrive og sammenligne ventilationshåndtering hos patienter med risiko for ARDS versus individer, der ikke er i risiko, og patienter med etableret ARDS og at fastslå, om visse ventilationsindstillinger er forbundet med en højere forekomst af udvikling af ARDS hos patienter på intensivafdelinger i Asien. PROVENT-iMIC sekundære mål er at bestemme de epidemiologiske karakteristika og kliniske resultater for patienter med risiko for ARDS på intensivafdelinger i Asien i henhold til den anvendte ventilationspraksis.

Primær hypotese: en stor del af patienter med risiko for ARDS på intensivafdelinger i Asien modtager ikke såkaldt beskyttende ventilation, defineret som tidalvolumen < 8 ml/kg forudsagt kropsvægt og et niveau af positivt slutekspiratorisk tryk på mindst 5 cm H2O.

Sekundær hypotese: På intensivafdelinger i Asien er en stor del af patienterne i risiko for ARDS, som stratificeret af en lungeskadeforudsigelsesscore på ≥4.

Undersøgelsesdesign: en international multicenterservicegennemgang med fokus på intensivafdelinger i udvalgte asiatiske mellemindkomstlande.

Befolkning: på hinanden følgende intuberede og ventilerede intensivafdelinger.

Metoder: Patienter på deltagende intensivafdelinger vil blive screenet dagligt i en 28-dages periode. Der vil blive udarbejdet et register over begrænsede demografiske data om alle screenede patienter. Indsamling af ventilationsegenskaber er begrænset til de første tre dage. De første syv dage eller op til døden, alt efter hvad der kommer først, vil blive brugt til indsamling af patientdemografi (på indlæggelsesdagen), udvikling af ARDS og andre lungekomplikationer. Alle patienter vil blive fulgt indtil ICU-udskrivning for at bestemme varigheden af ​​liggetid på ICU og ICU-dødelighed. Inklusionsperioden vil være fleksibel for deltagende centre og fastlægges på et senere tidspunkt sammen med studiekoordinatoren. Data vil blive kodet af et patientidentifikationsnummer, hvoraf koden opbevares sikkert på de lokale steder. Dataene vil blive transskriberet af lokale efterforskere til en internetbaseret elektronisk sagsrapportformular (https://www.project-redcap.org).

Centre: omkring 60 asiatiske intensivafdelinger fra ti lande forventes at deltage i denne internationale multicenterundersøgelse. Hvert deltagende center vil rekruttere ~ 50 patienter.

Etisk godkendelse: Oxford Tropical Research Ethical Committee har evalueret undersøgelsen og betragtet den som fritaget for etisk gennemgang den 1. juni 2017. Nationale koordinatorer vil være ansvarlige for at afklare behovet for etisk godkendelse og ansøge herom, hvor det er relevant i henhold til lokal politik. Centrene vil ikke have tilladelse til at registrere data, medmindre etisk godkendelse eller tilsvarende dispensation er på plads.

Overvågning: På grund af undersøgelsens observationelle karakter er et datasikkerheds- og overvågningsråd ikke nødvendigt.

Prøvestørrelsesberegning: Der blev ikke udført en formel prøvestørrelsesberegning, set i betragtning af denne undersøgelses stort set beskrivende karakter. 3000 patienter forventes at blive indskrevet i undersøgelsesperioden, hvilket vil være tilstrækkeligt til at teste hypoteserne.

Statistisk analyse: Patientkarakteristika vil blive sammenlignet og beskrevet med passende statistik. Elevens t-test eller Mann-Whitney U-test bruges til at sammenligne kontinuerte variable og chi-kvadrat-test bruges til kategoriske variable. Data er udtrykt som middelværdier (SD), medianer (interkvartilområde) og proportioner efter behov. Sammenligninger mellem og inden for grupper udføres ved hjælp af envejs ANOVA og post-hoc analyser for kontinuerte variable.

Den primære analyse vedrører bestemmelse af (variation af) tidalvolumen og PEEP-niveauer hos patienter uden ARDS. Disse sammenlignes mellem foruddefinerede patientgrupper: patienter uden risiko for ARDS, patienter med risiko for ARDS, patienter med mild ARDS og patienter med moderat eller svær ARDS.

For at identificere potentielle faktorer forbundet med udfald som udvikling af ARDS eller forværring af ARDS, udvikling af lungekomplikationer, varighed af ventilation eller død, udføres univariate analyser. En multivariat logistisk regressionsmodel bruges til at identificere uafhængige risikofaktorer. En trinvis tilgang bruges til at indtaste nye termer i modellen, med en grænse på p < 0,2 for at indtaste termerne. Tid til hændelse-variabler analyseres ved hjælp af Cox-regression og visualiseres af Kaplan-Meier.

Organisation: Undersøgelsen er udført af PROtective VENtilation Network (PROVENet). Nationale koordinatorer vil lede projektet inden for de enkelte nationer og identificere deltagende hospitaler, oversætte undersøgelsespapirer, distribuere undersøgelsespapirer og sikre, at de nødvendige regulatoriske godkendelser er på plads. De yder assistance til de deltagende kliniske steder i forsøgsstyring, registrering og datahåndtering. Lokale koordinatorer på hvert websted vil overvåge dataindsamling og sikre overholdelse af god klinisk praksis under forsøget.