Praktijk van ventilatie in middeninkomenslanden (PRoVENT-iMIC)
Praktijk van beademing bij ernstig zieke patiënten in middeninkomenslanden (PRoVENT-iMIC) - een internationale multicenter servicereview gericht op ICU's in Azië
Het doel van deze internationale, multicenter servicereview is het beschrijven en vergelijken van beademingsmanagement bij patiënten die risico lopen op acute respiratory distress syndrome (ARDS) versus patiënten die geen risico lopen en patiënten met vastgestelde ARDS, en om na te gaan of bepaalde ventilatorinstellingen en beademingsparameters correct zijn. geassocieerd met pulmonale complicaties of ontwikkeling van ARDS na start van beademing bij patiënten op intensive care-afdelingen (ICU's) in Aziatische landen.
Deelnemende centra omvatten volwassen patiënten die mechanische beademing ondergaan op de ICU gedurende een periode van 28 dagen. Patiëntgegevens worden verzameld gedurende de eerste 7 dagen op de IC, of tot het ontslag van de IC. Follow-up is tot IC-ontslag. Het primaire resultaat omvat twee hoofdinstellingen van het beademingsapparaat, namelijk het teugvolume en het niveau van positieve eind-expiratoire druk. Secundaire eindpunten zijn ontwikkeling van ARDS bij patiënten zonder ARDS bij aanvang van mechanische beademing, verslechtering van ARDS bij patiënten met ARDS bij aanvang van mechanische beademing, longinfectie, andere longcomplicaties, behoefte aan tracheostomie, duur van beademing, duur van verblijf op de IC en sterfte op de IC.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: er is weinig informatie beschikbaar over het beheer van mechanische beademing bij patiënten op de intensive care (ICU) in lage- en middeninkomenslanden.
Doelstelling: Het primaire doel is het beschrijven en vergelijken van beademingsmanagement bij patiënten die risico lopen op ARDS versus personen die geen risico lopen, en patiënten met vastgestelde ARDS, en om vast te stellen of bepaalde beademingsinstellingen geassocieerd zijn met een hogere incidentie van het ontwikkelen van ARDS bij patiënten op IC's in Azië. De secundaire doelstellingen van PROVENT-iMIC zijn het bepalen van de epidemiologische kenmerken en klinische uitkomsten van patiënten die risico lopen op ARDS op IC's in Azië volgens de toegepaste beademingspraktijk.
Hoofdhypothese: een groot deel van de patiënten met een risico op ARDS op IC's in Azië krijgt geen zogenaamde beschermende beademing, gedefinieerd als teugvolume < 8 ml/kg voorspeld lichaamsgewicht en een niveau van positieve eind-expiratoire druk van ten minste 5 cmH2O.
Secundaire hypothese: op IC's in Azië loopt een groot deel van de patiënten risico op ARDS, zoals gestratificeerd door een Lung Injury Prediction Score van ≥4.
Studieontwerp: een internationale multicenter servicereview gericht op ICU's in geselecteerde Aziatische landen met een gemiddeld inkomen.
Populatie: opeenvolgende geïntubeerde en beademde IC-patiënten.
Werkwijze: Patiënten op deelnemende IC's worden gedurende 28 dagen dagelijks gescreend. Van alle gescreende patiënten zal een register met beperkte demografische gegevens worden aangelegd. Het verzamelen van ventilatiekarakteristieken is beperkt tot de eerste drie dagen. De eerste zeven dagen of tot overlijden, wat het eerst komt, zullen worden gebruikt voor het verzamelen van demografische gegevens van de patiënt (op de dag van opname), ontwikkeling van ARDS en andere longcomplicaties. Alle patiënten worden gevolgd tot IC-ontslag om de duur van het verblijf op de IC en de IC-mortaliteit te bepalen. De inclusieperiode is flexibel voor deelnemende centra en wordt in een later stadium samen met de studiecoördinator bepaald. De gegevens worden gecodeerd met een patiëntidentificatienummer waarvan de code veilig wordt bewaard op de lokale locaties. De gegevens zullen door lokale onderzoekers worden getranscribeerd op een internetgebaseerd elektronisch casusrapportformulier (https://www.project-redcap.org).
Centra: naar verwachting zullen ongeveer 60 Aziatische IC's uit tien landen deelnemen aan deze internationale multicenter studie. Elk deelnemend centrum zal ongeveer 50 patiënten rekruteren.
Ethische goedkeuring: De ethische commissie van Oxford Tropical Research heeft de studie geëvalueerd en op 1 juni 2017 beschouwd als vrijgesteld van ethische toetsing. Nationale coördinatoren zijn verantwoordelijk voor het verduidelijken van de noodzaak van ethische goedkeuring en het aanvragen hiervan waar nodig volgens het lokale beleid. Het is centra niet toegestaan om gegevens vast te leggen, tenzij er een ethische goedkeuring of een gelijkwaardige verklaring van afstand is.
Monitoring: Vanwege de observationele aard van het onderzoek is een Data Safety and Monitoring Board niet nodig.
Steekproefomvangberekening: er is geen formele steekproefomvangberekening uitgevoerd, gezien het grotendeels beschrijvende karakter van dit onderzoek. Er wordt verwacht dat er 3000 patiënten zullen worden ingeschreven in de studieperiode, wat voldoende zal zijn om de hypothesen te testen.
Statistische analyse: Patiëntkenmerken zullen worden vergeleken en beschreven door middel van geschikte statistieken. Student's t-test of Mann-Whitney U-tests worden gebruikt om continue variabelen te vergelijken en chikwadraat-tests worden gebruikt voor categorische variabelen. Gegevens worden uitgedrukt als gemiddelden (SD), medianen (interkwartielbereik) en verhoudingen, indien van toepassing. Vergelijkingen tussen en binnen groepen worden uitgevoerd met behulp van one-way ANOVA en post-hoc analyses voor continue variabelen.
De primaire analyse betreft het bepalen van (variatie van) ademvolume en PEEP-waarden bij patiënten zonder ARDS. Deze worden vergeleken tussen vooraf gedefinieerde patiëntengroepen: patiënten zonder risico op ARDS, patiënten met risico op ARDS, patiënten met milde ARDS en patiënten met matige of ernstige ARDS.
Om mogelijke factoren te identificeren die verband houden met het resultaat, zoals de ontwikkeling van ARDS of verergering van ARDS, de ontwikkeling van pulmonale complicaties, de duur van de beademing of overlijden, worden univariate analyses uitgevoerd. Een multivariaat logistisch regressiemodel wordt gebruikt om onafhankelijke risicofactoren te identificeren. Er wordt een stapsgewijze benadering gebruikt om nieuwe termen in het model in te voeren, met een limiet van p < 0,2 om de termen in te voeren. Tijd tot gebeurtenisvariabelen worden geanalyseerd met behulp van Cox-regressie en gevisualiseerd door Kaplan-Meier.
Organisatie: Het onderzoek wordt uitgevoerd door het PROtective VEntilation Network (PROVENet). Nationale coördinatoren zullen het project binnen individuele landen leiden en deelnemende ziekenhuizen identificeren, onderzoekspapierwerk vertalen, onderzoekspapierwerk verspreiden en ervoor zorgen dat de nodige regelgevende goedkeuringen aanwezig zijn. Ze bieden assistentie aan de deelnemende klinische locaties bij het beheer van onderzoeken, het bijhouden van gegevens en het beheer van gegevens. Lokale coördinatoren op elke locatie houden toezicht op de gegevensverzameling en zorgen ervoor dat de goede klinische praktijk tijdens het onderzoek wordt nageleefd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Chittagong, Bangladesh
- Chittagong medical College hospital
-
Dhaka, Bangladesh
- Dhaka Medical College Hospital
-
Dhaka, Bangladesh
- Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University
-
Dhaka, Bangladesh
- BIRDEM General Hospital
-
Rajshahi, Bangladesh
- Rajshahi Medical College Hospital
-
Sylhet, Bangladesh
- Sylhet MAG Osmani Medical College Hospital
-
-
-
-
-
Bangalore, Indië
- St. John's Medical College
-
Pune, Indië
- Bharati Vidyapeeth Medical College
-
-
Odisha
-
Raurkela, Odisha, Indië
- Ispat General Hospital
-
-
-
-
-
Tehran, Iran, Islamitische Republiek
- Modarres Hospital
-
Tehran, Iran, Islamitische Republiek
- Pars Hospital
-
Tehrān, Iran, Islamitische Republiek
- Masih Daneshvari Hospital
-
-
-
-
-
Malè, Maldiven
- Indira Gandhi Memorial Hospital
-
-
-
-
-
Johor Bahru, Maleisië
- Monash University
-
Kuala Lumpur, Maleisië
- Hospital Kuala Lumpur
-
Kuala Lumpur, Maleisië
- Mohamad Irfan Bin Othman Jailani
-
Kuantan, Maleisië
- International Islamic University Medical Center
-
-
-
-
-
Katmandou, Nepal
- Patan Academy of Health Sciences
-
-
-
-
-
Faisalābad, Pakistan
- Allied Hospital
-
Islamabad, Pakistan
- PIMS
-
Islamabad, Pakistan
- Shifa International Hospital
-
Karachi, Pakistan
- Aga Khan University Hospital MICU
-
Karachi, Pakistan
- Aga Khan University SICU
-
Karachi, Pakistan
- Patel hospital
-
Lahore, Pakistan
- Doctor's hospital
-
Lahore, Pakistan
- National Hospital and Medical center
-
Nawabshah, Pakistan
- Peoples Medical College Hospital
-
Peshawar, Pakistan
- North west general hospital
-
-
-
-
-
Batticaloa, Sri Lanka
- Batticaloa Base Hospital
-
Colombo, Sri Lanka
- Colombo South Teaching Hospital MICU
-
Colombo, Sri Lanka
- Colombo South Teaching Hospital SICU
-
Colombo, Sri Lanka
- Lanka Hospital
-
Colombo, Sri Lanka
- National Hospital Sri Lanka MICU
-
Colombo, Sri Lanka
- National Hospital Sri Lanka SICU
-
Colombo, Sri Lanka
- Sri Jayawardenepura CTICU
-
Colombo, Sri Lanka
- Sri Jayewardenepura General Hospital GICU
-
Galle, Sri Lanka
- Karapitiya Teaching Hospital
-
Jaffna, Sri Lanka
- Jaffna Teaching Hospital
-
Puttalam, Sri Lanka
- Puttlam Hospital
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand
- Ramathibodi hospital
-
Bangkok, Thailand
- Chulalongkorn University Hospital
-
Bangkok, Thailand
- Hospital for Tropical Diseases, Mahidol University
-
Bangkok, Thailand
- Sriraj Hospital
-
Bangkok, Thailand
- Vajira Hospital
-
Chiang Mai, Thailand
- Nakornping Hospital
-
Chiang Mai, Thailand
- Chiang Mai Hospital Surgical ICU
-
Chiang Mai, Thailand
- Chiang Mai Medical ICU
-
Hat Yai, Thailand
- Prince of Songkla University
-
Ongkharak, Thailand
- Srinakharinwirot University
-
-
-
-
-
Hanoi, Vietnam
- National Hospital for Tropical Diseases
-
Ho Chi Minh City, Vietnam
- Oxford University Clinical Research Unit
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Opgenomen op een IC die deelneemt aan dit onderzoek
- Geïntubeerd op de IC, of op de spoedeisende hulp, algemene afdeling of operatiekamer vóór de huidige IC-opname
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd < 18 jaar
- Patiënten onder invasieve mechanische beademing voorafgaand aan de opnameperiode van 28 dagen
- Patiënten die vanuit een ander ziekenhuis zijn overgeplaatst onder invasieve mechanische beademing
- Alleen niet-invasieve beademing ontvangen (d.w.z. de patiënt heeft tijdens de huidige opname nooit invasieve beademing gekregen)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Mechanische ventilatie
Patiënten onder mechanische beademing op de IC
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Grootte van het getijdenvolume
Tijdsspanne: Dag 1 tot Dag 3 vanaf het begin van de mechanische ventilatie
|
Grootte van het ademvolume in milliliter per kilogram voorspeld lichaamsgewicht
|
Dag 1 tot Dag 3 vanaf het begin van de mechanische ventilatie
|
|
Positieve eind-expiratoire druk
Tijdsspanne: Dag 1 tot Dag 3 vanaf het begin van de mechanische ventilatie
|
Druk in cm water
|
Dag 1 tot Dag 3 vanaf het begin van de mechanische ventilatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiënten die risico lopen op ARDS
Tijdsspanne: Op de datum van opname
|
Het risico op ARDS wordt gestratificeerd met behulp van de Lung Injury Prediction Score.
|
Op de datum van opname
|
|
Geïnspireerde zuurstofconcentratie
Tijdsspanne: Dag 1 tot Dag 3 vanaf het begin van de mechanische ventilatie
|
uitgedrukt als fractie ingeademde zuurstof
|
Dag 1 tot Dag 3 vanaf het begin van de mechanische ventilatie
|
|
Plateaudruk
Tijdsspanne: Dag 1 tot Dag 3 vanaf het begin van de mechanische ventilatie
|
Druk in cm water
|
Dag 1 tot Dag 3 vanaf het begin van de mechanische ventilatie
|
|
Piekdruk
Tijdsspanne: Dag 1 tot Dag 3 vanaf het begin van de mechanische ventilatie
|
Piekdruk in cm water
|
Dag 1 tot Dag 3 vanaf het begin van de mechanische ventilatie
|
|
Drijfveer druk
Tijdsspanne: Dag 1 tot Dag 3 vanaf het begin van de mechanische ventilatie
|
druk in cm water
|
Dag 1 tot Dag 3 vanaf het begin van de mechanische ventilatie
|
|
Ademhalingsfrequentie
Tijdsspanne: Dag 1 tot Dag 3 vanaf het begin van de mechanische ventilatie
|
in ademhalingen per minuut
|
Dag 1 tot Dag 3 vanaf het begin van de mechanische ventilatie
|
|
Minuutvolume
Tijdsspanne: Dag 1 tot Dag 3 vanaf het begin van de mechanische ventilatie
|
uitgedrukt in liters per minuut
|
Dag 1 tot Dag 3 vanaf het begin van de mechanische ventilatie
|
|
Ontwikkeling van ARDS
Tijdsspanne: Vanaf de datum van opname tot de datum van de eerste gedocumenteerde ontwikkeling van ARDS of de datum van ontslag op de IC of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van welke het eerst kwam, beoordeeld tot maximaal 7 dagen
|
Ontwikkeling van ARDS bij patiënten zonder ARDS bij het begin van mechanische beademing.
Patiënten worden gedefinieerd als ARDS als ze voldoen aan de Berlijnse criteria voor ARDS
|
Vanaf de datum van opname tot de datum van de eerste gedocumenteerde ontwikkeling van ARDS of de datum van ontslag op de IC of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van welke het eerst kwam, beoordeeld tot maximaal 7 dagen
|
|
Verslechtering van ARDS
Tijdsspanne: Vanaf de datum van opname tot de datum van de eerste gedocumenteerde verslechtering van ARDS of de datum van ontslag op de IC of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot maximaal 7 dagen
|
Gedefinieerd als elke verslechtering van de mate van ernst volgens de Berlijnse criteria.
|
Vanaf de datum van opname tot de datum van de eerste gedocumenteerde verslechtering van ARDS of de datum van ontslag op de IC of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot maximaal 7 dagen
|
|
Pulmonale infectie
Tijdsspanne: Vanaf de datum van opname tot de datum van de eerste gedocumenteerde longcomplicatie of de datum van ontslag uit de IC of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van welke het eerst kwam, beoordeeld tot maximaal 7 dagen
|
gedefinieerd als behoefte aan nieuwe antibiotica bij aanwezigheid van nieuwe of gewijzigde longtroebelingen op thoraxfoto en/of nieuw of veranderd sputum plus ten minste een van de volgende criteria: 1) temperatuur > 38,3 ºC; of 2) WBC-telling > 12.000
|
Vanaf de datum van opname tot de datum van de eerste gedocumenteerde longcomplicatie of de datum van ontslag uit de IC of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van welke het eerst kwam, beoordeeld tot maximaal 7 dagen
|
|
Andere longcomplicaties
Tijdsspanne: Vanaf de datum van opname tot de datum van de eerste gedocumenteerde longcomplicatie of de datum van ontslag uit de IC of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van welke het eerst kwam, beoordeeld tot maximaal 7 dagen
|
pneumothorax, pleurale effusies, cardiogeen longoedeem, nieuwe longinfiltraten en atelectase
|
Vanaf de datum van opname tot de datum van de eerste gedocumenteerde longcomplicatie of de datum van ontslag uit de IC of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van welke het eerst kwam, beoordeeld tot maximaal 7 dagen
|
|
Behoefte aan tracheostoma
Tijdsspanne: Vanaf de datum van opname tot de datum van de eerste gedocumenteerde tracheostomieprocedure of de datum van ontslag uit de IC of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot maximaal 7 dagen
|
Behoefte aan tracheostoma tijdens IC-verblijf
|
Vanaf de datum van opname tot de datum van de eerste gedocumenteerde tracheostomieprocedure of de datum van ontslag uit de IC of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot maximaal 7 dagen
|
|
Duur van verblijf op de IC
Tijdsspanne: Tot dag 35 vanaf de start van de studie
|
Tijd tussen opname en ontslag of overlijden
|
Tot dag 35 vanaf de start van de studie
|
|
ICU-sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: Tot dag 35 vanaf de start van de studie
|
Elk overlijden tijdens verblijf op de IC
|
Tot dag 35 vanaf de start van de studie
|
|
Duur van mechanische ventilatie
Tijdsspanne: Tot dag 35 vanaf de start van de studie
|
tijd tussen orotracheale intubatie en succesvolle extubatie; opmerking: in het geval van intermitterende MV via een tracheostomie telt elke dag dat een patiënt MV nodig heeft als één extra dag MV, ongeacht de duur van MV op die specifieke dag; in het geval van niet-invasieve beademing (CPAP en/of BIPAP) wordt de duur afzonderlijk beoordeeld van de beoordeling van invasieve mechanische beademing.
|
Tot dag 35 vanaf de start van de studie
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marcus J Schultz, MD, PhD, Department of Intensive Care, Academic Medical Center, University of Amsterdam
- Hoofdonderzoeker: Arjen M Dondorp, MD, PhD, Mahidol Oxford Research Unit, University of Oxford
- Studie directeur: Luigi Pisani, MD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
- Studie stoel: Ary Serpa Neto, MD, MSc, Hospital Israelita Albert Einstein
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Serpa Neto A, Cardoso SO, Manetta JA, Pereira VG, Esposito DC, Pasqualucci Mde O, Damasceno MC, Schultz MJ. Association between use of lung-protective ventilation with lower tidal volumes and clinical outcomes among patients without acute respiratory distress syndrome: a meta-analysis. JAMA. 2012 Oct 24;308(16):1651-9. doi: 10.1001/jama.2012.13730.
- Neto AS, Barbas CSV, Simonis FD, Artigas-Raventos A, Canet J, Determann RM, Anstey J, Hedenstierna G, Hemmes SNT, Hermans G, Hiesmayr M, Hollmann MW, Jaber S, Martin-Loeches I, Mills GH, Pearse RM, Putensen C, Schmid W, Severgnini P, Smith R, Treschan TA, Tschernko EM, Melo MFV, Wrigge H, de Abreu MG, Pelosi P, Schultz MJ; PRoVENT; PROVE Network investigators. Epidemiological characteristics, practice of ventilation, and clinical outcome in patients at risk of acute respiratory distress syndrome in intensive care units from 16 countries (PRoVENT): an international, multicentre, prospective study. Lancet Respir Med. 2016 Nov;4(11):882-893. doi: 10.1016/S2213-2600(16)30305-8. Epub 2016 Oct 4.
- Pisani L, Algera AG, Serpa Neto A, Ahsan A, Beane A, Chittawatanarat K, Faiz A, Haniffa R, Hashemian R, Hashmi M, Imad HA, Indraratna K, Iyer S, Kayastha G, Krishna B, Moosa H, Nadjm B, Pattnaik R, Sampath S, Thwaites L, Tun NN, Yunos NM, Grasso S, Paulus F, de Abreu MG, Pelosi P, Dondorp AM, Schultz MJ; PRoVENT-iMIC investigators, MORU and the PROVE network. PRactice of VENTilation in Middle-Income Countries (PRoVENT-iMIC): rationale and protocol for a prospective international multicentre observational study in intensive care units in Asia. BMJ Open. 2018 Apr 28;8(4):e020841. doi: 10.1136/bmjopen-2017-020841.
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PRoVENT-iMIC
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .