Pratique de la ventilation dans les pays à revenu intermédiaire (PRoVENT-iMIC)
PRactice of VENTilation in Critically Ill Patients in Middle-Income Countries (PRoVENT-iMIC) - un examen international des services multicentriques axé sur les USI en Asie
L'objectif de cette revue de service internationale et multicentrique est de décrire et de comparer la gestion de la ventilation chez les patients à risque de syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA) par rapport aux patients non à risque et aux patients atteints de SDRA établi, et de vérifier si certains réglages du ventilateur et paramètres de ventilation sont associées à des complications pulmonaires ou au développement d'un SDRA après le début de la ventilation chez des patients dans des unités de soins intensifs (USI) dans les pays asiatiques.
Les centres participants comprendront des patients adultes sous ventilation mécanique aux soins intensifs pendant une période de 28 jours. Les données des patients seront recueillies au cours des 7 premiers jours aux soins intensifs ou jusqu'à la sortie des soins intensifs. Le suivi est jusqu'à la sortie de l'USI. Le résultat principal comprend deux réglages principaux du ventilateur, c'est-à-dire le volume courant et le niveau de pression positive en fin d'expiration. Les critères d'évaluation secondaires sont le développement du SDRA chez les patients sans SDRA au début de la ventilation mécanique, l'aggravation du SDRA chez les patients atteints de SDRA au début de la ventilation mécanique, l'infection pulmonaire, les autres complications pulmonaires, la nécessité d'une trachéotomie, la durée de la ventilation, la durée du séjour en USI et la mortalité en USI.
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Justification : il existe peu d'informations sur la gestion de la ventilation mécanique chez les patients des unités de soins intensifs (USI) dans les pays à revenu faible ou intermédiaire.
Objectif : L'objectif principal est de décrire et de comparer la gestion de la ventilation chez les patients à risque de SDRA par rapport aux personnes non à risque et aux patients atteints de SDRA établi, et de déterminer si certains paramètres de ventilation sont associés à une incidence plus élevée de développement du SDRA chez les patients en USI. en Asie. Les objectifs secondaires de PRoVENT-iMIC sont de déterminer les caractéristiques épidémiologiques et les résultats cliniques des patients à risque de SDRA dans les USI en Asie selon la pratique de ventilation appliquée.
Hypothèse principale : une grande partie des patients à risque de SDRA dans les unités de soins intensifs en Asie ne reçoivent pas de ventilation dite protectrice, définie comme un volume courant < 8 ml/kg de poids corporel prédit et un niveau de pression positive en fin d'expiration d'au moins 5 cm H2O.
Hypothèse secondaire : dans les unités de soins intensifs en Asie, une grande proportion de patients est à risque de SDRA, comme stratifié par un score de prédiction des lésions pulmonaires ≥ 4.
Conception de l'étude : un examen international des services multicentriques axé sur les unités de soins intensifs dans certains pays asiatiques à revenu intermédiaire.
Population : patients consécutifs intubés et ventilés en USI.
Méthodes : Les patients des unités de soins intensifs participantes seront examinés quotidiennement pendant une période de 28 jours. Un registre de données démographiques limitées sera compilé sur tous les patients dépistés. La collecte des caractéristiques de ventilation est limitée aux trois premiers jours. Les sept premiers jours ou jusqu'au décès, selon la première éventualité, seront utilisés pour la collecte des données démographiques des patients (le jour de l'admission), le développement du SDRA et d'autres complications pulmonaires. Tous les patients seront suivis jusqu'à la sortie de l'USI pour déterminer la durée du séjour en USI et la mortalité en USI. La période d'inclusion sera flexible pour les centres participants et déterminée ultérieurement avec le coordinateur de l'étude. Les données seront codées par un numéro d'identification du patient dont le code sera conservé en lieu sûr sur les sites locaux. Les données seront transcrites par des enquêteurs locaux sur un formulaire de rapport de cas électronique basé sur Internet (https://www.project-redcap.org).
Centres : environ 60 unités de soins intensifs asiatiques de dix pays devraient participer à cette étude multicentrique internationale. Chaque centre participant recrutera ~ 50 patients.
Approbation éthique : Le comité d'éthique d'Oxford Tropical Research a évalué l'étude et l'a considérée comme exemptée d'examen éthique le 1er juin 2017. Les coordinateurs nationaux seront chargés de clarifier la nécessité d'une approbation éthique et d'en faire la demande, le cas échéant, conformément à la politique locale. Les centres ne seront pas autorisés à enregistrer des données à moins qu'une approbation éthique ou une dérogation équivalente ne soit en place.
Surveillance : En raison de la nature observationnelle de l'étude, un comité de sécurité et de surveillance des données n'est pas nécessaire.
Calcul de la taille de l'échantillon : un calcul formel de la taille de l'échantillon n'a pas été effectué, vu le caractère largement descriptif de cette enquête. 3000 patients devraient être recrutés pour la période d'étude, ce qui sera suffisant pour tester les hypothèses.
Analyse statistique : les caractéristiques des patients seront comparées et décrites par des statistiques appropriées. Le test t de Student ou les tests U de Mann-Whitney sont utilisés pour comparer les variables continues et les tests du chi carré sont utilisés pour les variables catégorielles. Les données sont exprimées sous forme de moyennes (ET), de médianes (écart interquartile) et de proportions, selon le cas. Les comparaisons entre et au sein des groupes sont effectuées à l'aide d'une ANOVA unidirectionnelle et d'analyses post-hoc pour les variables continues.
L'analyse principale concerne la détermination du (variation du) volume courant et des niveaux de PEP chez les patients sans SDRA. Ceux-ci sont comparés entre des groupes de patients prédéfinis : patients sans risque de SDRA, patients à risque de SDRA, patients atteints de SDRA léger et patients atteints de SDRA modéré ou sévère.
Pour identifier les facteurs potentiels associés à des résultats tels que le développement du SDRA ou l'aggravation du SDRA, le développement de complications pulmonaires, la durée de la ventilation ou le décès, des analyses univariées sont effectuées. Un modèle de régression logistique multivariée est utilisé pour identifier les facteurs de risque indépendants. Une approche par étapes est utilisée pour entrer de nouveaux termes dans le modèle, avec une limite de p < 0,2 pour entrer les termes. Les variables de temps jusqu'à l'événement sont analysées à l'aide de la régression de Cox et visualisées par Kaplan-Meier.
Organisation : L'étude est menée par le PROtective VEntilation Network (PROVENet). Les coordinateurs nationaux dirigeront le projet au sein de chaque pays et identifieront les hôpitaux participants, traduiront les documents d'étude, distribueront les documents d'étude et s'assureront que les approbations réglementaires nécessaires sont en place. Ils fournissent une assistance aux sites cliniques participants dans la gestion des essais, la tenue des dossiers et la gestion des données. Les coordinateurs locaux de chaque site superviseront la collecte des données et assureront le respect des bonnes pratiques cliniques pendant l'essai.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Chittagong, Bengladesh
- Chittagong medical College hospital
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Dhaka, Bengladesh
- Dhaka Medical College Hospital
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Dhaka, Bengladesh
- Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University
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Dhaka, Bengladesh
- BIRDEM General Hospital
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Rajshahi, Bengladesh
- Rajshahi Medical College Hospital
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Sylhet, Bengladesh
- Sylhet MAG Osmani Medical College Hospital
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Bangalore, Inde
- St. John's Medical College
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Pune, Inde
- Bharati Vidyapeeth Medical College
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Odisha
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Raurkela, Odisha, Inde
- Ispat General Hospital
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Tehran, Iran (République islamique d
- Modarres Hospital
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Tehran, Iran (République islamique d
- Pars Hospital
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Tehrān, Iran (République islamique d
- Masih Daneshvari Hospital
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Johor Bahru, Malaisie
- Monash University
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Kuala Lumpur, Malaisie
- Hospital Kuala Lumpur
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Kuala Lumpur, Malaisie
- Mohamad Irfan Bin Othman Jailani
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Kuantan, Malaisie
- International Islamic University Medical Center
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Malè, Maldives
- Indira Gandhi Memorial Hospital
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Katmandou, Népal
- Patan Academy of Health Sciences
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Faisalābad, Pakistan
- Allied Hospital
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Islamabad, Pakistan
- PIMS
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Islamabad, Pakistan
- Shifa International Hospital
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Karachi, Pakistan
- Aga Khan University Hospital MICU
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Karachi, Pakistan
- Aga Khan University SICU
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Karachi, Pakistan
- Patel hospital
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Lahore, Pakistan
- Doctor's hospital
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Lahore, Pakistan
- National Hospital and Medical center
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Nawabshah, Pakistan
- Peoples Medical College Hospital
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Peshawar, Pakistan
- North west general hospital
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Batticaloa, Sri Lanka
- Batticaloa Base Hospital
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Colombo, Sri Lanka
- Colombo South Teaching Hospital MICU
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Colombo, Sri Lanka
- Colombo South Teaching Hospital SICU
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Colombo, Sri Lanka
- Lanka Hospital
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Colombo, Sri Lanka
- National Hospital Sri Lanka MICU
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Colombo, Sri Lanka
- National Hospital Sri Lanka SICU
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Colombo, Sri Lanka
- Sri Jayawardenepura CTICU
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Colombo, Sri Lanka
- Sri Jayewardenepura General Hospital GICU
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Galle, Sri Lanka
- Karapitiya Teaching Hospital
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Jaffna, Sri Lanka
- Jaffna Teaching Hospital
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Puttalam, Sri Lanka
- Puttlam Hospital
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Bangkok, Thaïlande
- Ramathibodi hospital
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Bangkok, Thaïlande
- Chulalongkorn University Hospital
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Bangkok, Thaïlande
- Hospital for Tropical Diseases, Mahidol University
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Bangkok, Thaïlande
- Sriraj Hospital
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Bangkok, Thaïlande
- Vajira Hospital
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Chiang Mai, Thaïlande
- Nakornping Hospital
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Chiang Mai, Thaïlande
- Chiang Mai Hospital Surgical ICU
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Chiang Mai, Thaïlande
- Chiang Mai Medical ICU
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Hat Yai, Thaïlande
- Prince of Songkla University
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Ongkharak, Thaïlande
- Srinakharinwirot University
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Hanoi, Viêt Nam
- National Hospital for Tropical Diseases
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Ho Chi Minh City, Viêt Nam
- Oxford University Clinical Research Unit
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Admis dans une unité de soins intensifs participant à cette étude
- Intubation aux soins intensifs, ou dans la salle d'urgence, la salle générale ou la salle d'opération avant l'admission actuelle aux soins intensifs
Critère d'exclusion:
- Âge < 18 ans
- Patients sous ventilation mécanique invasive avant la période d'inclusion de 28 jours
- Patients transférés d'un autre hôpital sous ventilation mécanique invasive
- Ne recevant qu'une ventilation non invasive (c'est-à-dire que le patient n'a jamais reçu de ventilation invasive au cours de l'admission actuelle)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Ventilation mécanique
Patients sous ventilation mécanique en réanimation
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taille du volume courant
Délai: Jour 1 à Jour 3 depuis le début de la ventilation mécanique
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Taille du volume courant en millilitres par kilogramme de poids corporel prévu
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Jour 1 à Jour 3 depuis le début de la ventilation mécanique
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Pression positive en fin d'expiration
Délai: Jour 1 à Jour 3 depuis le début de la ventilation mécanique
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Pression en cm d'eau
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Jour 1 à Jour 3 depuis le début de la ventilation mécanique
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Patients à risque de SDRA
Délai: A la date d'insertion
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Le risque de SDRA est stratifié à l'aide du Lung Injury Prediction Score.
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A la date d'insertion
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Concentration d'oxygène inspirée
Délai: Jour 1 à Jour 3 depuis le début de la ventilation mécanique
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exprimé en fraction d'oxygène inspiré
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Jour 1 à Jour 3 depuis le début de la ventilation mécanique
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Pression plateau
Délai: Jour 1 à Jour 3 depuis le début de la ventilation mécanique
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Pression en cm d'eau
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Jour 1 à Jour 3 depuis le début de la ventilation mécanique
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Pression maximale
Délai: Jour 1 à Jour 3 depuis le début de la ventilation mécanique
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Pression de pointe en cm d'eau
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Jour 1 à Jour 3 depuis le début de la ventilation mécanique
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Pression motrice
Délai: Jour 1 à Jour 3 depuis le début de la ventilation mécanique
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pression en cm d'eau
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Jour 1 à Jour 3 depuis le début de la ventilation mécanique
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Fréquence respiratoire
Délai: Jour 1 à Jour 3 depuis le début de la ventilation mécanique
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en respirations par minute
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Jour 1 à Jour 3 depuis le début de la ventilation mécanique
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Volume minute
Délai: Jour 1 à Jour 3 depuis le début de la ventilation mécanique
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exprimé en litres par minute
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Jour 1 à Jour 3 depuis le début de la ventilation mécanique
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Développement du SDRA
Délai: De la date d'inclusion jusqu'à la date du premier développement documenté du SDRA ou la date de sortie de l'unité de soins intensifs ou de décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 7 jours
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Développement du SDRA chez les patients sans SDRA au début de la ventilation mécanique.
Les patients sont définis comme ayant un SDRA s'ils répondent aux critères de Berlin pour le SDRA
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De la date d'inclusion jusqu'à la date du premier développement documenté du SDRA ou la date de sortie de l'unité de soins intensifs ou de décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 7 jours
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Aggravation du SDRA
Délai: De la date d'inclusion jusqu'à la date de la première aggravation documentée du SDRA ou de la sortie de l'USI ou du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 7 jours
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Défini comme toute aggravation du degré de gravité selon les critères de Berlin.
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De la date d'inclusion jusqu'à la date de la première aggravation documentée du SDRA ou de la sortie de l'USI ou du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 7 jours
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Infection pulmonaire
Délai: De la date d'inclusion jusqu'à la date de la première complication pulmonaire documentée ou la date de sortie de l'USI ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 7 jours
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défini comme le besoin de nouveaux antibiotiques en présence d'opacités pulmonaires nouvelles ou modifiées sur la radiographie pulmonaire et/ou d'expectorations nouvelles ou modifiées plus au moins un des critères suivants : 1) température > 38,3 ºC ; ou 2) nombre de globules blancs > 12 000
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De la date d'inclusion jusqu'à la date de la première complication pulmonaire documentée ou la date de sortie de l'USI ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 7 jours
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Autres complications pulmonaires
Délai: De la date d'inclusion jusqu'à la date de la première complication pulmonaire documentée ou la date de sortie de l'USI ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 7 jours
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pneumothorax, épanchements pleuraux, œdème pulmonaire cardiogénique, nouveaux infiltrats pulmonaires et atélectasie
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De la date d'inclusion jusqu'à la date de la première complication pulmonaire documentée ou la date de sortie de l'USI ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 7 jours
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Besoin de trachéotomie
Délai: De la date d'inclusion jusqu'à la date de la première procédure de trachéotomie documentée ou la date de sortie de l'unité de soins intensifs ou de décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 7 jours
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Nécessité d'une trachéotomie pendant le séjour aux soins intensifs
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De la date d'inclusion jusqu'à la date de la première procédure de trachéotomie documentée ou la date de sortie de l'unité de soins intensifs ou de décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 7 jours
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Durée du séjour en soins intensifs
Délai: Jusqu'au jour 35 à partir du début de l'étude
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Délai entre l'admission et la sortie ou le décès
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Jusqu'au jour 35 à partir du début de l'étude
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Mortalité toutes causes confondues en USI
Délai: Jusqu'au jour 35 à partir du début de l'étude
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Tout décès pendant le séjour aux soins intensifs
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Jusqu'au jour 35 à partir du début de l'étude
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Durée de la ventilation mécanique
Délai: Jusqu'au jour 35 à partir du début de l'étude
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le temps entre l'intubation orotrachéale et l'extubation réussie ; remarque : en cas de VM intermittente via une trachéotomie, chaque jour qu'un patient a besoin de VM compte comme un jour supplémentaire de VM, quelle que soit la durée de la VM ce jour-là ; en cas de ventilation non invasive (CPAP et/ou BIPAP), la durée sera évaluée séparément de l'évaluation de la ventilation mécanique invasive.
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Jusqu'au jour 35 à partir du début de l'étude
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Marcus J Schultz, MD, PhD, Department of Intensive Care, Academic Medical Center, University of Amsterdam
- Chercheur principal: Arjen M Dondorp, MD, PhD, Mahidol Oxford Research Unit, University of Oxford
- Directeur d'études: Luigi Pisani, MD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
- Chaise d'étude: Ary Serpa Neto, MD, MSc, Hospital Israelita Albert Einstein
Publications et liens utiles
Publications générales
- Serpa Neto A, Cardoso SO, Manetta JA, Pereira VG, Esposito DC, Pasqualucci Mde O, Damasceno MC, Schultz MJ. Association between use of lung-protective ventilation with lower tidal volumes and clinical outcomes among patients without acute respiratory distress syndrome: a meta-analysis. JAMA. 2012 Oct 24;308(16):1651-9. doi: 10.1001/jama.2012.13730.
- Neto AS, Barbas CSV, Simonis FD, Artigas-Raventos A, Canet J, Determann RM, Anstey J, Hedenstierna G, Hemmes SNT, Hermans G, Hiesmayr M, Hollmann MW, Jaber S, Martin-Loeches I, Mills GH, Pearse RM, Putensen C, Schmid W, Severgnini P, Smith R, Treschan TA, Tschernko EM, Melo MFV, Wrigge H, de Abreu MG, Pelosi P, Schultz MJ; PRoVENT; PROVE Network investigators. Epidemiological characteristics, practice of ventilation, and clinical outcome in patients at risk of acute respiratory distress syndrome in intensive care units from 16 countries (PRoVENT): an international, multicentre, prospective study. Lancet Respir Med. 2016 Nov;4(11):882-893. doi: 10.1016/S2213-2600(16)30305-8. Epub 2016 Oct 4.
- Pisani L, Algera AG, Serpa Neto A, Ahsan A, Beane A, Chittawatanarat K, Faiz A, Haniffa R, Hashemian R, Hashmi M, Imad HA, Indraratna K, Iyer S, Kayastha G, Krishna B, Moosa H, Nadjm B, Pattnaik R, Sampath S, Thwaites L, Tun NN, Yunos NM, Grasso S, Paulus F, de Abreu MG, Pelosi P, Dondorp AM, Schultz MJ; PRoVENT-iMIC investigators, MORU and the PROVE network. PRactice of VENTilation in Middle-Income Countries (PRoVENT-iMIC): rationale and protocol for a prospective international multicentre observational study in intensive care units in Asia. BMJ Open. 2018 Apr 28;8(4):e020841. doi: 10.1136/bmjopen-2017-020841.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PRoVENT-iMIC
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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