Praktyka wentylacji w krajach o średnich dochodach (PRoVENT-iMIC)
PRaktyka wentylacji u pacjentów w stanie krytycznym w krajach o średnich dochodach (PRoVENT-iMIC) — międzynarodowy wieloośrodkowy przegląd usług skupiający się na oddziałach intensywnej terapii w Azji
Celem tego międzynarodowego, wieloośrodkowego przeglądu usług jest opisanie i porównanie postępowania w zakresie wentylacji u pacjentów zagrożonych zespołem ostrej niewydolności oddechowej (ARDS) w porównaniu z pacjentami niezagrożonymi i pacjentami z rozpoznanym ARDS oraz ustalenie, czy określone ustawienia respiratora i parametry wentylacji są związanych z powikłaniami płucnymi lub rozwojem ARDS po rozpoczęciu wentylacji u pacjentów przebywających na oddziałach intensywnej terapii (OIOM) w krajach azjatyckich.
Ośrodki uczestniczące obejmą dorosłych pacjentów poddawanych wentylacji mechanicznej na OIT w okresie 28 dni. Dane pacjentów będą zbierane przez pierwsze 7 dni przebywania na OIT lub do wypisu z OIT. Obserwacja do wypisu z OIOM. Główny wynik obejmuje dwa główne ustawienia respiratora, tj. objętość oddechową i poziom dodatniego ciśnienia końcowo-wydechowego. Drugorzędowe punkty końcowe to rozwój ARDS u pacjentów bez ARDS na początku wentylacji mechanicznej, pogorszenie ARDS u pacjentów z ARDS na początku wentylacji mechanicznej, zakażenie płuc, inne powikłania płucne, konieczność wykonania tracheostomii, czas trwania wentylacji, długość pobytu na OIT i śmiertelność na OIT.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Uzasadnienie: istnieje niewiele informacji na temat prowadzenia wentylacji mechanicznej u pacjentów na oddziałach intensywnej terapii (OIOM) w krajach o niskich i średnich dochodach.
Cel: Głównym celem jest opisanie i porównanie postępowania wentylacyjnego u pacjentów zagrożonych ARDS w porównaniu z osobami niezagrożonymi i pacjentami z rozpoznanym ARDS oraz ustalenie, czy określone ustawienia wentylacji są związane z większą częstością występowania ARDS u pacjentów na oddziałach intensywnej terapii w Azji. Drugorzędnym celem PROVENT-iMIC jest określenie charakterystyki epidemiologicznej i wyników klinicznych pacjentów zagrożonych ARDS na oddziałach intensywnej terapii w Azji, zgodnie z zastosowaną praktyką wentylacji.
Hipoteza pierwotna: duża część pacjentów zagrożonych ARDS na OIT w Azji nie otrzymuje tzw. wentylacji ochronnej, definiowanej jako objętość oddechowa < 8 ml/kg należnej masy ciała i poziom dodatniego ciśnienia cm H2O.
Hipoteza drugorzędna: na oddziałach intensywnej terapii w Azji duża część pacjentów jest narażona na ryzyko wystąpienia ARDS, na co wskazuje punktacja przewidywania urazu płuc wynosząca ≥4.
Projekt badania: międzynarodowy przegląd usług wieloośrodkowych skupiający się na oddziałach intensywnej terapii w wybranych krajach azjatyckich o średnich dochodach.
Populacja: kolejni zaintubowani i wentylowani pacjenci OIT.
Metody: Pacjenci uczestniczących oddziałów intensywnej terapii będą poddawani codziennym badaniom przesiewowym przez okres 28 dni. Zostanie utworzony rejestr ograniczonych danych demograficznych dotyczących wszystkich pacjentów poddanych badaniu przesiewowemu. Zbieranie charakterystyk wentylacji jest ograniczone do pierwszych trzech dni. Pierwsze siedem dni lub do zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, będą wykorzystywane do zbierania danych demograficznych pacjentów (w dniu przyjęcia), rozwoju ARDS i innych powikłań płucnych. Wszyscy pacjenci będą obserwowani aż do wypisu z OIT w celu określenia długości pobytu na OIOM i śmiertelności na OIT. Okres włączenia będzie elastyczny dla uczestniczących ośrodków i ustalony na późniejszym etapie wraz z koordynatorem badania. Dane zostaną zakodowane za pomocą numeru identyfikacyjnego pacjenta, którego kod będzie przechowywany w lokalnych lokalizacjach. Dane zostaną przepisane przez lokalnych badaczy na internetowy elektroniczny formularz opisu przypadku (https://www.project-redcap.org).
Ośrodki: oczekuje się, że w tym międzynarodowym, wieloośrodkowym badaniu weźmie udział około 60 azjatyckich oddziałów intensywnej terapii z dziesięciu krajów. Każdy uczestniczący ośrodek zrekrutuje ~ 50 pacjentów.
Zatwierdzenie etyczne: Komisja Etyczna ds. Badań Tropikalnych w Oksfordzie oceniła badanie i uznała je za zwolnione z oceny etycznej w dniu 1 czerwca 2017 r. Koordynatorzy krajowi będą odpowiedzialni za wyjaśnienie potrzeby zatwierdzenia etyki i złożenie wniosku o jego wydanie w stosownych przypadkach zgodnie z lokalną polityką. Ośrodkom nie wolno rejestrować danych, chyba że obowiązuje zatwierdzenie etyczne lub równoważne zrzeczenie się.
Monitorowanie: Ze względu na obserwacyjny charakter badania nie jest konieczna Rada ds. Bezpieczeństwa i Monitorowania Danych.
Obliczanie wielkości próby: formalne obliczenie wielkości próby nie zostało przeprowadzone, ze względu na w dużej mierze opisowy charakter tego dochodzenia. Oczekuje się, że w okresie badania zostanie włączonych 3000 pacjentów, co wystarczy do sprawdzenia hipotez.
Analiza statystyczna: Charakterystyka pacjenta zostanie porównana i opisana za pomocą odpowiednich statystyk. Test t-Studenta lub testy U Manna-Whitneya są używane do porównywania zmiennych ciągłych, a testy chi-kwadrat są używane do zmiennych kategorycznych. Dane wyrażono odpowiednio jako średnie (SD), mediany (rozstęp międzykwartylowy) i proporcje. Porównania między grupami iw obrębie grup są przeprowadzane przy użyciu jednoczynnikowej analizy ANOVA i analiz post-hoc dla zmiennych ciągłych.
Podstawowa analiza dotyczy określenia (zmienności) objętości oddechowej i poziomów PEEP u pacjentów bez ARDS. Są one porównywane między wstępnie zdefiniowanymi grupami pacjentów: pacjenci bez ryzyka ARDS, pacjenci z ryzykiem ARDS, pacjenci z łagodnym ARDS oraz pacjenci z umiarkowanym lub ciężkim ARDS.
Aby zidentyfikować potencjalne czynniki związane z wynikiem, takie jak rozwój ARDS lub pogorszenie ARDS, rozwój powikłań płucnych, czas trwania wentylacji lub zgon, przeprowadza się analizy jednoczynnikowe. Wielowymiarowy model regresji logistycznej służy do identyfikacji niezależnych czynników ryzyka. Do wprowadzania nowych terminów do modelu stosuje się podejście krokowe, z limitem wprowadzania terminów p < 0,2. Zmienne czasu do zdarzenia są analizowane przy użyciu regresji Coxa i wizualizowane przez Kaplana-Meiera.
Organizacja: Badanie jest prowadzone przez sieć PROtective VEntilation Network (PROVENet). Koordynatorzy krajowi poprowadzą projekt w poszczególnych krajach i zidentyfikują uczestniczące szpitale, przetłumaczą dokumentację badawczą, rozprowadzą dokumentację badawczą i zapewnią niezbędne zezwolenia regulacyjne. Zapewniają one uczestniczącym ośrodkom klinicznym pomoc w zarządzaniu badaniami, prowadzeniu dokumentacji i zarządzaniu danymi. Lokalni koordynatorzy w każdym ośrodku będą nadzorować gromadzenie danych i zapewniać przestrzeganie Dobrej Praktyki Klinicznej podczas badania.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Chittagong, Bangladesz
- Chittagong medical College hospital
-
Dhaka, Bangladesz
- Dhaka Medical College Hospital
-
Dhaka, Bangladesz
- Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University
-
Dhaka, Bangladesz
- BIRDEM General Hospital
-
Rajshahi, Bangladesz
- Rajshahi Medical College Hospital
-
Sylhet, Bangladesz
- Sylhet MAG Osmani Medical College Hospital
-
-
-
-
-
Bangalore, Indie
- St. John's Medical College
-
Pune, Indie
- Bharati Vidyapeeth Medical College
-
-
Odisha
-
Raurkela, Odisha, Indie
- Ispat General Hospital
-
-
-
-
-
Tehran, Iran (Islamska Republika
- Modarres Hospital
-
Tehran, Iran (Islamska Republika
- Pars Hospital
-
Tehrān, Iran (Islamska Republika
- Masih Daneshvari Hospital
-
-
-
-
-
Malè, Malediwy
- Indira Gandhi Memorial Hospital
-
-
-
-
-
Johor Bahru, Malezja
- Monash University
-
Kuala Lumpur, Malezja
- Hospital Kuala Lumpur
-
Kuala Lumpur, Malezja
- Mohamad Irfan Bin Othman Jailani
-
Kuantan, Malezja
- International Islamic University Medical Center
-
-
-
-
-
Katmandou, Nepal
- Patan Academy of Health Sciences
-
-
-
-
-
Faisalābad, Pakistan
- Allied Hospital
-
Islamabad, Pakistan
- PIMS
-
Islamabad, Pakistan
- Shifa International Hospital
-
Karachi, Pakistan
- Aga Khan University Hospital MICU
-
Karachi, Pakistan
- Aga Khan University SICU
-
Karachi, Pakistan
- Patel hospital
-
Lahore, Pakistan
- Doctor's hospital
-
Lahore, Pakistan
- National Hospital and Medical center
-
Nawabshah, Pakistan
- Peoples Medical College Hospital
-
Peshawar, Pakistan
- North west general hospital
-
-
-
-
-
Batticaloa, Sri Lanka
- Batticaloa Base Hospital
-
Colombo, Sri Lanka
- Colombo South Teaching Hospital MICU
-
Colombo, Sri Lanka
- Colombo South Teaching Hospital SICU
-
Colombo, Sri Lanka
- Lanka Hospital
-
Colombo, Sri Lanka
- National Hospital Sri Lanka MICU
-
Colombo, Sri Lanka
- National Hospital Sri Lanka SICU
-
Colombo, Sri Lanka
- Sri Jayawardenepura CTICU
-
Colombo, Sri Lanka
- Sri Jayewardenepura General Hospital GICU
-
Galle, Sri Lanka
- Karapitiya Teaching Hospital
-
Jaffna, Sri Lanka
- Jaffna Teaching Hospital
-
Puttalam, Sri Lanka
- Puttlam Hospital
-
-
-
-
-
Bangkok, Tajlandia
- Ramathibodi hospital
-
Bangkok, Tajlandia
- Chulalongkorn University Hospital
-
Bangkok, Tajlandia
- Hospital for Tropical Diseases, Mahidol University
-
Bangkok, Tajlandia
- Sriraj Hospital
-
Bangkok, Tajlandia
- Vajira Hospital
-
Chiang Mai, Tajlandia
- Nakornping Hospital
-
Chiang Mai, Tajlandia
- Chiang Mai Hospital Surgical ICU
-
Chiang Mai, Tajlandia
- Chiang Mai Medical ICU
-
Hat Yai, Tajlandia
- Prince of Songkla University
-
Ongkharak, Tajlandia
- Srinakharinwirot University
-
-
-
-
-
Hanoi, Wietnam
- National Hospital for Tropical Diseases
-
Ho Chi Minh City, Wietnam
- Oxford University Clinical Research Unit
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przyjęty na OIOM biorący udział w tym badaniu
- Zaintubowany na OIOM lub na izbie przyjęć, na oddziale ogólnym lub na sali operacyjnej przed obecnym przyjęciem na OIT
Kryteria wyłączenia:
- Wiek < 18 lat
- Pacjenci poddawani inwazyjnej wentylacji mechanicznej przed 28-dniowym okresem włączenia
- Pacjenci przeniesieni z innego szpitala w ramach inwazyjnej wentylacji mechanicznej
- Otrzymywanie wyłącznie wentylacji nieinwazyjnej (tj. pacjent nigdy nie otrzymał wentylacji inwazyjnej podczas obecnego przyjęcia)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Mechaniczna wentylacja
Chorzy wentylowani mechanicznie na OIT
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wielkość objętości oddechowej
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 3 od rozpoczęcia wentylacji mechanicznej
|
Wielkość objętości oddechowej w mililitrach na kilogram przewidywanej masy ciała
|
Dzień 1 do dnia 3 od rozpoczęcia wentylacji mechanicznej
|
|
Dodatnie ciśnienie końcowo-wydechowe
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 3 od rozpoczęcia wentylacji mechanicznej
|
Ciśnienie w cm wody
|
Dzień 1 do dnia 3 od rozpoczęcia wentylacji mechanicznej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pacjenci zagrożeni ARDS
Ramy czasowe: W dniu włączenia
|
Ryzyko wystąpienia ARDS jest stratyfikowane przy użyciu wyniku przewidywania urazu płuc.
|
W dniu włączenia
|
|
Inspirowane stężenie tlenu
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 3 od rozpoczęcia wentylacji mechanicznej
|
wyrażona jako ułamek wdychanego tlenu
|
Dzień 1 do dnia 3 od rozpoczęcia wentylacji mechanicznej
|
|
Ciśnienie plateau
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 3 od rozpoczęcia wentylacji mechanicznej
|
Ciśnienie w cm wody
|
Dzień 1 do dnia 3 od rozpoczęcia wentylacji mechanicznej
|
|
Szczytowe ciśnienie
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 3 od rozpoczęcia wentylacji mechanicznej
|
Ciśnienie szczytowe w cm słupa wody
|
Dzień 1 do dnia 3 od rozpoczęcia wentylacji mechanicznej
|
|
Ciśnienie jazdy
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 3 od rozpoczęcia wentylacji mechanicznej
|
ciśnienie w cm wody
|
Dzień 1 do dnia 3 od rozpoczęcia wentylacji mechanicznej
|
|
Częstość oddechów
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 3 od rozpoczęcia wentylacji mechanicznej
|
w oddechach na minutę
|
Dzień 1 do dnia 3 od rozpoczęcia wentylacji mechanicznej
|
|
Objętość minutowa
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 3 od rozpoczęcia wentylacji mechanicznej
|
wyrażona w litrach na minutę
|
Dzień 1 do dnia 3 od rozpoczęcia wentylacji mechanicznej
|
|
Rozwój ARDS
Ramy czasowe: Od daty włączenia do daty pierwszego udokumentowanego rozwoju ARDS lub daty wypisu z OIOM lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 7 dni
|
Rozwój ARDS u pacjentów bez ARDS na początku wentylacji mechanicznej.
Pacjenci są definiowani jako chorzy na ARDS, jeśli spełniają berlińskie kryteria ARDS
|
Od daty włączenia do daty pierwszego udokumentowanego rozwoju ARDS lub daty wypisu z OIOM lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 7 dni
|
|
Pogorszenie ARDS
Ramy czasowe: Od daty włączenia do daty pierwszego udokumentowanego pogorszenia ARDS lub daty wypisu z OIOM lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 7 dni
|
Zdefiniowane jako każde pogorszenie stopnia ciężkości według kryteriów berlińskich.
|
Od daty włączenia do daty pierwszego udokumentowanego pogorszenia ARDS lub daty wypisu z OIOM lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 7 dni
|
|
Zakażenie płuc
Ramy czasowe: Od daty włączenia do daty pierwszego udokumentowanego powikłania płucnego lub daty wypisu z OIOM lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 7 dni
|
definiowane jako potrzeba nowych antybiotyków w przypadku obecności nowych lub zmienionych zmętnień płuc na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej i/lub nowej lub zmienionej plwociny oraz co najmniej jednego z następujących kryteriów: 1) temperatura > 38,3ºC; lub 2) liczba WBC > 12 000
|
Od daty włączenia do daty pierwszego udokumentowanego powikłania płucnego lub daty wypisu z OIOM lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 7 dni
|
|
Inne powikłania płucne
Ramy czasowe: Od daty włączenia do daty pierwszego udokumentowanego powikłania płucnego lub daty wypisu z OIOM lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 7 dni
|
odma opłucnowa, wysięk opłucnowy, kardiogenny obrzęk płuc, nowe nacieki w płucach i niedodma
|
Od daty włączenia do daty pierwszego udokumentowanego powikłania płucnego lub daty wypisu z OIOM lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 7 dni
|
|
Konieczność wykonania tracheostomii
Ramy czasowe: Od daty włączenia do daty pierwszego udokumentowanego zabiegu tracheostomii lub daty wypisu z OIOM lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 7 dni
|
Konieczność wykonania tracheostomii podczas pobytu na OIT
|
Od daty włączenia do daty pierwszego udokumentowanego zabiegu tracheostomii lub daty wypisu z OIOM lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 7 dni
|
|
Długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: Do dnia 35 od rozpoczęcia badania
|
Czas między przyjęciem a wypisem lub śmiercią
|
Do dnia 35 od rozpoczęcia badania
|
|
Śmiertelność na OIT z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: Do dnia 35 od rozpoczęcia badania
|
Każdy zgon podczas pobytu na OIT
|
Do dnia 35 od rozpoczęcia badania
|
|
Czas trwania wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: Do dnia 35 od rozpoczęcia badania
|
czas między intubacją ustno-tchawiczą a udaną ekstubacją; uwaga: w przypadku przerywanego MV przez tracheostomię, każdy dzień pacjenta wymaga MV liczony jako jeden dodatkowy dzień MV, niezależnie od czasu trwania MV w danym dniu; w przypadku wentylacji nieinwazyjnej (CPAP i/lub BIPAP) czas trwania będzie oceniany oddzielnie od oceny inwazyjnej wentylacji mechanicznej.
|
Do dnia 35 od rozpoczęcia badania
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Marcus J Schultz, MD, PhD, Department of Intensive Care, Academic Medical Center, University of Amsterdam
- Główny śledczy: Arjen M Dondorp, MD, PhD, Mahidol Oxford Research Unit, University of Oxford
- Dyrektor Studium: Luigi Pisani, MD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
- Krzesło do nauki: Ary Serpa Neto, MD, MSc, Hospital Israelita Albert Einstein
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Serpa Neto A, Cardoso SO, Manetta JA, Pereira VG, Esposito DC, Pasqualucci Mde O, Damasceno MC, Schultz MJ. Association between use of lung-protective ventilation with lower tidal volumes and clinical outcomes among patients without acute respiratory distress syndrome: a meta-analysis. JAMA. 2012 Oct 24;308(16):1651-9. doi: 10.1001/jama.2012.13730.
- Neto AS, Barbas CSV, Simonis FD, Artigas-Raventos A, Canet J, Determann RM, Anstey J, Hedenstierna G, Hemmes SNT, Hermans G, Hiesmayr M, Hollmann MW, Jaber S, Martin-Loeches I, Mills GH, Pearse RM, Putensen C, Schmid W, Severgnini P, Smith R, Treschan TA, Tschernko EM, Melo MFV, Wrigge H, de Abreu MG, Pelosi P, Schultz MJ; PRoVENT; PROVE Network investigators. Epidemiological characteristics, practice of ventilation, and clinical outcome in patients at risk of acute respiratory distress syndrome in intensive care units from 16 countries (PRoVENT): an international, multicentre, prospective study. Lancet Respir Med. 2016 Nov;4(11):882-893. doi: 10.1016/S2213-2600(16)30305-8. Epub 2016 Oct 4.
- Pisani L, Algera AG, Serpa Neto A, Ahsan A, Beane A, Chittawatanarat K, Faiz A, Haniffa R, Hashemian R, Hashmi M, Imad HA, Indraratna K, Iyer S, Kayastha G, Krishna B, Moosa H, Nadjm B, Pattnaik R, Sampath S, Thwaites L, Tun NN, Yunos NM, Grasso S, Paulus F, de Abreu MG, Pelosi P, Dondorp AM, Schultz MJ; PRoVENT-iMIC investigators, MORU and the PROVE network. PRactice of VENTilation in Middle-Income Countries (PRoVENT-iMIC): rationale and protocol for a prospective international multicentre observational study in intensive care units in Asia. BMJ Open. 2018 Apr 28;8(4):e020841. doi: 10.1136/bmjopen-2017-020841.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PRoVENT-iMIC
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .