Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Szellőztetés gyakorlata közepes jövedelmű országokban (PRoVENT-iMIC)

2019. július 2. frissítette: Prof. Dr. Marcus J. Schultz, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

A lélegeztetés gyakorlata kritikusan beteg betegeknél közepes jövedelmű országokban (PROVENT-iMIC) – egy nemzetközi többközpontú szolgáltatási áttekintés, amely az ázsiai intenzív osztályokra összpontosít

Ennek a nemzetközi, többközpontú szolgáltatási áttekintésnek az a célja, hogy leírja és összehasonlítsa az akut légzési distressz szindróma (ARDS) kockázatának kitett betegek lélegeztetési kezelését a nem veszélyeztetett és a már kialakult ARDS-ben szenvedő betegekkel, valamint annak megállapítása, hogy bizonyos lélegeztetőgép-beállítások és lélegeztetési paraméterek megfelelőek-e. ázsiai országokban az intenzív osztályokon (ICU) elhelyezett betegeknél a lélegeztetés megkezdése után tüdőszövődményekhez vagy ARDS kialakulásához kapcsolódik.

A résztvevő központokba olyan felnőtt betegek is beletartoznak, akik 28 napos időszakon keresztül az intenzív osztályon gépi lélegeztetésen esnek át. A betegek adatait az intenzív osztályon eltöltött első 7 napban, vagy az intenzív osztályon való elbocsátásig gyűjtik. A nyomon követés az intenzív osztály elbocsátásáig tart. Az elsődleges eredmény a lélegeztetőgép két fő beállítását tartalmazza, azaz a légzési térfogatot és a pozitív végkilégzési nyomás szintjét. Másodlagos végpontok az ARDS kialakulása ARDS-ben nem szenvedő betegeknél a gépi lélegeztetés kezdetekor, az ARDS-ben szenvedő betegek ARDS-ének súlyosbodása a gépi lélegeztetés kezdetén, tüdőfertőzés, egyéb tüdőszövődmények, tracheostomia szükségessége, a lélegeztetés időtartama, az intenzív osztályon tartózkodás időtartama és az intenzív osztályos halálozás.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Indoklás: kevés információ áll rendelkezésre az intenzív osztályon (ICU) élő betegek gépi lélegeztetésének kezeléséről az alacsony és közepes jövedelmű országokban.

Célkitűzés: Az elsődleges cél az ARDS kockázatának kitett betegek lélegeztetési kezelésének leírása és összehasonlítása a nem veszélyeztetett egyénekkel, valamint a már kialakult ARDS-ben szenvedő betegekkel, valamint annak megállapítása, hogy bizonyos lélegeztetési beállítások összefüggésben állnak-e az ARDS kialakulásának nagyobb gyakoriságával az intenzív osztályokon lévő betegeknél. Ázsiában. A PROVENT-iMIC másodlagos célja az ázsiai intenzív osztályokon ARDS kockázatának kitett betegek epidemiológiai jellemzőinek és klinikai kimenetelének meghatározása az alkalmazott lélegeztetési gyakorlatnak megfelelően.

Elsődleges hipotézis: Ázsiában az intenzív osztályokon az ARDS kockázatának kitett betegek nagy része nem kap úgynevezett védőlélegeztetést, amelyet úgy határoznak meg, hogy a légzési térfogat < 8 ml/kg becsült testtömeg, és a pozitív végkilégzési nyomás legalább 5 H2O cm.

Másodlagos hipotézis: Ázsiában az intenzív osztályokon a betegek nagy része ki van téve az ARDS kockázatának, amint a tüdősérülés előrejelzési pontszáma ≥4.

Tanulmánytervezés: nemzetközi többközpontú szolgáltatás-áttekintés, amely a kiválasztott közepes jövedelmű ázsiai országok intenzív osztályaira összpontosít.

Populáció: egymást követő intubált és lélegeztetett intenzív osztályos betegek.

Módszerek: A részt vevő intenzív osztályokon lévő betegeket 28 napos időszakon keresztül naponta szűrik. A korlátozott demográfiai adatokból nyilvántartást készítenek minden szűrt betegről. A szellőztetés jellemzőinek összegyűjtése az első három napra korlátozódik. Az első hét napot vagy a halálig tartó időszakot, amelyik előbb következik be, a betegek demográfiai adatainak gyűjtésére (a felvétel napján), az ARDS és egyéb tüdőszövődmények kialakulására használják fel. Minden beteget követnek az intenzív osztálytól való elbocsátásig, hogy meghatározzák az intenzív osztályon való tartózkodás hosszát és az intenzív osztály halálozását. A felvételi időszak rugalmas lesz a részt vevő központok számára, és egy későbbi szakaszban határozzák meg a vizsgálati koordinátorral együtt. Az adatokat egy betegazonosító szám kódolja, amelynek kódját a helyi telephelyeken biztonságban tartjuk. Az adatokat a helyi nyomozók egy internetes elektronikus esetjelentési űrlapra írják át (https://www.project-redcap.org).

Központok: várhatóan tíz ország mintegy 60 ázsiai intenzív osztálya vesz részt ebben a nemzetközi többközpontú tanulmányban. Minden résztvevő központ ~ 50 beteget vesz fel.

Etikai jóváhagyás: Az Oxfordi Trópusi Kutatások Etikai Bizottsága kiértékelte a tanulmányt, és 2017. június 1-jén mentesnek ítélte az etikai felülvizsgálat alól. A nemzeti koordinátorok feladata lesz tisztázni az etikai jóváhagyás szükségességét, és adott esetben a helyi szabályzatnak megfelelően kérelmezni ezt. A központok nem rögzíthetnek adatokat, hacsak nincs etikai jóváhagyás vagy ezzel egyenértékű mentesség.

Monitoring: A vizsgálat megfigyelési jellege miatt nincs szükség Adatbiztonsági és Felügyeleti Testületre.

Mintaméret-számítás: formális mintanagyság-számítás nem történt, tekintettel a vizsgálat nagyrészt leíró jellegére. A vizsgálati időszakban várhatóan 3000 beteget vonnak be, ami elegendő lesz a hipotézisek teszteléséhez.

Statisztikai elemzés: A betegek jellemzőit összehasonlítják és megfelelő statisztikákkal írják le. A folytonos változók összehasonlítására Student-féle t-próbát vagy Mann-Whitney U-próbát, a kategorikus változókhoz pedig khi-négyzet tesztet használnak. Az adatokat átlagban (SD), mediánban (interkvartilis tartomány) és arányokban fejezzük ki. A csoportok közötti és a csoportokon belüli összehasonlításokat egyutas ANOVA és a folyamatos változók post-hoc elemzésével végezzük.

Az elsődleges elemzés a légzéstérfogat (változtatás) és a PEEP-szintek meghatározására vonatkozik ARDS-ben nem szenvedő betegeknél. Ezeket előre meghatározott betegcsoportok között hasonlítják össze: az ARDS kockázatának nem kitett betegek, az ARDS kockázatának kitett betegek, az enyhe ARDS-ben szenvedő betegek és a közepes vagy súlyos ARDS-ben szenvedő betegek.

A kimenetelhez kapcsolódó lehetséges tényezők azonosítására, mint például az ARDS kialakulása vagy az ARDS súlyosbodása, a tüdőszövődmények kialakulása, a lélegeztetés időtartama vagy a halál, egyváltozós elemzéseket végeznek. A független kockázati tényezők azonosítására többváltozós logisztikus regressziós modellt alkalmaznak. Lépésenkénti megközelítést alkalmaznak az új kifejezések modellbe való beírásához, a feltételek beírásához p < 0,2 határértékkel. Az eseményig eltelt idő változóit Cox-regresszióval elemzi, és Kaplan-Meier vizualizálja.

Szervezet: A vizsgálatot a PROtective VENtilation Network (PROVENet) végzi. A nemzeti koordinátorok vezetik a projektet az egyes nemzeteken belül, és azonosítják a részt vevő kórházakat, lefordítják a tanulmányi papírokat, szétosztják a tanulmányi dokumentumokat, és biztosítják a szükséges hatósági engedélyek meglétét. Segítséget nyújtanak a résztvevő klinikai telephelyeknek a vizsgálatok lebonyolításában, nyilvántartásában és adatkezelésében. Az egyes helyszínek helyi koordinátorai felügyelik az adatgyűjtést, és biztosítják a helyes klinikai gyakorlat betartását a vizsgálat során.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

1315

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Chittagong, Banglades
        • Chittagong medical College hospital
      • Dhaka, Banglades
        • Dhaka Medical College Hospital
      • Dhaka, Banglades
        • Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University
      • Dhaka, Banglades
        • BIRDEM General Hospital
      • Rajshahi, Banglades
        • Rajshahi Medical College Hospital
      • Sylhet, Banglades
        • Sylhet MAG Osmani Medical College Hospital
      • Bangalore, India
        • St. John's Medical College
      • Pune, India
        • Bharati Vidyapeeth Medical College
    • Odisha
      • Raurkela, Odisha, India
        • Ispat General Hospital
      • Tehran, Irán, Iszlám Köztársaság
        • Modarres Hospital
      • Tehran, Irán, Iszlám Köztársaság
        • Pars Hospital
      • Tehrān, Irán, Iszlám Köztársaság
        • Masih Daneshvari Hospital
      • Johor Bahru, Malaysia
        • Monash University
      • Kuala Lumpur, Malaysia
        • Hospital Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Malaysia
        • Mohamad Irfan Bin Othman Jailani
      • Kuantan, Malaysia
        • International Islamic University Medical Center
      • Malè, Maldív-szigetek
        • Indira Gandhi Memorial Hospital
      • Katmandou, Nepál
        • Patan Academy of Health Sciences
      • Faisalābad, Pakisztán
        • Allied Hospital
      • Islamabad, Pakisztán
        • PIMS
      • Islamabad, Pakisztán
        • Shifa International Hospital
      • Karachi, Pakisztán
        • Aga Khan University Hospital MICU
      • Karachi, Pakisztán
        • Aga Khan University SICU
      • Karachi, Pakisztán
        • Patel hospital
      • Lahore, Pakisztán
        • Doctor's hospital
      • Lahore, Pakisztán
        • National Hospital and Medical center
      • Nawabshah, Pakisztán
        • Peoples Medical College Hospital
      • Peshawar, Pakisztán
        • North west general hospital
      • Batticaloa, Sri Lanka
        • Batticaloa Base Hospital
      • Colombo, Sri Lanka
        • Colombo South Teaching Hospital MICU
      • Colombo, Sri Lanka
        • Colombo South Teaching Hospital SICU
      • Colombo, Sri Lanka
        • Lanka Hospital
      • Colombo, Sri Lanka
        • National Hospital Sri Lanka MICU
      • Colombo, Sri Lanka
        • National Hospital Sri Lanka SICU
      • Colombo, Sri Lanka
        • Sri Jayawardenepura CTICU
      • Colombo, Sri Lanka
        • Sri Jayewardenepura General Hospital GICU
      • Galle, Sri Lanka
        • Karapitiya Teaching Hospital
      • Jaffna, Sri Lanka
        • Jaffna Teaching Hospital
      • Puttalam, Sri Lanka
        • Puttlam Hospital
      • Bangkok, Thaiföld
        • Ramathibodi hospital
      • Bangkok, Thaiföld
        • Chulalongkorn University Hospital
      • Bangkok, Thaiföld
        • Hospital for Tropical Diseases, Mahidol University
      • Bangkok, Thaiföld
        • Sriraj Hospital
      • Bangkok, Thaiföld
        • Vajira Hospital
      • Chiang Mai, Thaiföld
        • Nakornping Hospital
      • Chiang Mai, Thaiföld
        • Chiang Mai Hospital Surgical ICU
      • Chiang Mai, Thaiföld
        • Chiang Mai Medical ICU
      • Hat Yai, Thaiföld
        • Prince of Songkla University
      • Ongkharak, Thaiföld
        • Srinakharinwirot University
      • Hanoi, Vietnam
        • National Hospital for Tropical Diseases
      • Ho Chi Minh City, Vietnam
        • Oxford University Clinical Research Unit

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

egymást követő intubált és lélegeztetett intenzív osztályos betegek

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felvettek egy intenzív osztályra, amely részt vesz ebben a vizsgálatban
  • Intubálva az intenzív osztályon vagy a sürgősségi osztályon, az általános osztályon vagy a műtőben a jelenlegi intenzív osztályos felvétel előtt

Kizárási kritériumok:

  • Életkor < 18 év
  • A 28 napos felvételi időszak előtt invazív gépi lélegeztetés alatt álló betegek
  • Más kórházból invazív gépi lélegeztetéssel átvitt betegek
  • Csak non-invazív lélegeztetést kapott (azaz a páciens soha nem kapott invazív lélegeztetést a jelenlegi felvétel során)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Mechanikus szellőztetés
Gépi lélegeztetés alatt álló betegek az intenzív osztályon

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az árapály térfogatának mérete
Időkeret: 1. naptól 3. napig a gépi lélegeztetés kezdetétől
Az árapály térfogata milliliterben/kilogrammban a becsült testtömegre
1. naptól 3. napig a gépi lélegeztetés kezdetétől
Pozitív végkilégzési nyomás
Időkeret: 1. naptól 3. napig a gépi lélegeztetés kezdetétől
Nyomás cm-ben vízben
1. naptól 3. napig a gépi lélegeztetés kezdetétől

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az ARDS kockázatának kitett betegek
Időkeret: A felvétel napján
Az ARDS kockázatát a Lung Injury Prediction Score segítségével rétegzik.
A felvétel napján
Inspirált oxigénkoncentráció
Időkeret: 1. naptól 3. napig a gépi lélegeztetés kezdetétől
a belélegzett oxigén töredékében fejezzük ki
1. naptól 3. napig a gépi lélegeztetés kezdetétől
Platónyomás
Időkeret: 1. naptól 3. napig a gépi lélegeztetés kezdetétől
Nyomás cm-ben vízben
1. naptól 3. napig a gépi lélegeztetés kezdetétől
Csúcsnyomás
Időkeret: 1. naptól 3. napig a gépi lélegeztetés kezdetétől
Csúcsnyomás víz cm-ben
1. naptól 3. napig a gépi lélegeztetés kezdetétől
Vezetési nyomás
Időkeret: 1. naptól 3. napig a gépi lélegeztetés kezdetétől
nyomás víz cm-ben
1. naptól 3. napig a gépi lélegeztetés kezdetétől
Légzésszám
Időkeret: 1. naptól 3. napig a gépi lélegeztetés kezdetétől
percenkénti légvételekben
1. naptól 3. napig a gépi lélegeztetés kezdetétől
Perc hangerő
Időkeret: 1. naptól 3. napig a gépi lélegeztetés kezdetétől
liter per percben kifejezve
1. naptól 3. napig a gépi lélegeztetés kezdetétől
Az ARDS fejlesztése
Időkeret: A felvétel dátumától az ARDS első dokumentált kifejlődéséig vagy az intenzív osztályon történő elbocsátás vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 7 napig
ARDS kialakulása ARDS-ben nem szenvedő betegeknél a gépi lélegeztetés kezdetén. A betegek ARDS-ben szenvedőnek minősülnek, ha megfelelnek az ARDS berlini kritériumainak
A felvétel dátumától az ARDS első dokumentált kifejlődéséig vagy az intenzív osztályon történő elbocsátás vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 7 napig
Az ARDS súlyosbodása
Időkeret: A felvétel időpontjától az ARDS első dokumentált súlyosbodásának időpontjáig vagy az intenzív osztályon történő elbocsátás vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 7 napig
A berlini kritériumok szerint a súlyosság mértékének bármilyen romlásaként határozzák meg.
A felvétel időpontjától az ARDS első dokumentált súlyosbodásának időpontjáig vagy az intenzív osztályon történő elbocsátás vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 7 napig
Tüdőfertőzés
Időkeret: A felvétel dátumától az első dokumentált tüdőszövődmény vagy az intenzív osztályból való elbocsátás vagy bármilyen okból bekövetkezett halál időpontjáig, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 7 napig
úgy határozzák meg, hogy új antibiotikumokra van szükség új vagy megváltozott tüdő opacitások jelenlétében a mellkasröntgen és/vagy új vagy megváltozott köpet, valamint az alábbi kritériumok legalább egyike esetén: 1) hőmérséklet > 38,3 ºC; vagy 2) a fehérvérsejtek száma > 12 000
A felvétel dátumától az első dokumentált tüdőszövődmény vagy az intenzív osztályból való elbocsátás vagy bármilyen okból bekövetkezett halál időpontjáig, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 7 napig
Egyéb tüdőszövődmények
Időkeret: A felvétel dátumától az első dokumentált tüdőszövődmény vagy az intenzív osztályból való elbocsátás vagy bármilyen okból bekövetkezett halál időpontjáig, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 7 napig
pneumothorax, pleurális folyadékgyülem, kardiogén tüdőödéma, új tüdőinfiltrátumok és atelektázia
A felvétel dátumától az első dokumentált tüdőszövődmény vagy az intenzív osztályból való elbocsátás vagy bármilyen okból bekövetkezett halál időpontjáig, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 7 napig
Tracheostomia szükségessége
Időkeret: A felvétel dátumától az első dokumentált tracheostomiás eljárás vagy az intenzív osztályon történő elbocsátás vagy bármilyen okból bekövetkezett halál időpontjáig, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 7 napig
Tracheostomia szükségessége intenzív osztályos tartózkodás alatt
A felvétel dátumától az első dokumentált tracheostomiás eljárás vagy az intenzív osztályon történő elbocsátás vagy bármilyen okból bekövetkezett halál időpontjáig, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 7 napig
Az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama
Időkeret: A vizsgálat megkezdésétől számított 35. napig
A felvétel és az elbocsátás vagy a halál között eltelt idő
A vizsgálat megkezdésétől számított 35. napig
Minden okozta intenzív osztályos halálozás
Időkeret: A vizsgálat megkezdésétől számított 35. napig
Bármilyen haláleset az intenzív osztályon való tartózkodás alatt
A vizsgálat megkezdésétől számított 35. napig
A gépi szellőztetés időtartama
Időkeret: A vizsgálat megkezdésétől számított 35. napig
az orotracheális intubáció és a sikeres extubáció közötti idő; megjegyzés: tracheostomián keresztül történő intermittáló MV esetén a betegnek minden MV-re szoruló napja egy plusz MV-napnak számít, függetlenül az adott napon MV időtartamától; non-invazív lélegeztetés (CPAP és/vagy BIPAP) esetén az időtartam az invazív gépi lélegeztetés értékelésétől elkülönítve kerül értékelésre.
A vizsgálat megkezdésétől számított 35. napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Marcus J Schultz, MD, PhD, Department of Intensive Care, Academic Medical Center, University of Amsterdam
  • Kutatásvezető: Arjen M Dondorp, MD, PhD, Mahidol Oxford Research Unit, University of Oxford
  • Tanulmányi igazgató: Luigi Pisani, MD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
  • Tanulmányi szék: Ary Serpa Neto, MD, MSc, Hospital Israelita Albert Einstein

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. november 29.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. január 29.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 14.

Első közzététel (Tényleges)

2017. június 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. július 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 2.

Utolsó ellenőrzés

2019. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Légzési distressz szindróma, felnőtt

Iratkozz fel