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Praxis der Beatmung in Ländern mit mittlerem Einkommen (PRoVENT-iMIC)

2. Juli 2019 aktualisiert von: Prof. Dr. Marcus J. Schultz, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Praxis der Beatmung bei kritisch kranken Patienten in Ländern mit mittlerem Einkommen (PRoVENT-iMIC) – ein internationaler multizentrischer Service-Review mit Schwerpunkt auf Intensivstationen in Asien

Der Zweck dieses internationalen, multizentrischen Service-Reviews besteht darin, das Beatmungsmanagement bei Patienten mit einem Risiko für ein akutes Atemnotsyndrom (ARDS) mit Patienten ohne Risiko und Patienten mit etabliertem ARDS zu beschreiben und zu vergleichen und festzustellen, ob bestimmte Beatmungseinstellungen und Beatmungsparameter geeignet sind im Zusammenhang mit pulmonalen Komplikationen oder der Entwicklung von ARDS nach Beginn der Beatmung bei Patienten auf Intensivstationen (ICUs) in asiatischen Ländern.

Zu den teilnehmenden Zentren gehören erwachsene Patienten, die sich über einen Zeitraum von 28 Tagen einer mechanischen Beatmung auf der Intensivstation unterziehen. Die Daten der Patienten werden während der ersten 7 Tage auf der Intensivstation oder bis zur Entlassung aus der Intensivstation erfasst. Die Nachsorge erfolgt bis zur Entlassung aus der Intensivstation. Das primäre Ergebnis umfasst zwei Haupteinstellungen des Beatmungsgeräts, d. h. das Tidalvolumen und die Höhe des positiven endexspiratorischen Drucks. Sekundäre Endpunkte sind Entwicklung von ARDS bei Patienten ohne ARDS zu Beginn der mechanischen Beatmung, Verschlechterung von ARDS bei Patienten mit ARDS zu Beginn der mechanischen Beatmung, Lungeninfektion, andere pulmonale Komplikationen, Notwendigkeit einer Tracheotomie, Dauer der Beatmung, Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation und Sterblichkeit auf der Intensivstation.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Begründung: Es gibt kaum Informationen über das Management der mechanischen Beatmung bei Patienten auf der Intensivstation (ICU) in Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen.

Ziel: Das primäre Ziel ist die Beschreibung und der Vergleich des Beatmungsmanagements bei ARDS-Risikopatienten mit Nicht-Risikopatienten und Patienten mit etabliertem ARDS sowie die Feststellung, ob bestimmte Beatmungseinstellungen mit einer höheren Inzidenz der Entwicklung von ARDS bei Patienten auf Intensivstationen verbunden sind in Asien. Die sekundären Ziele von PRoVENT-iMIC sind die Bestimmung der epidemiologischen Merkmale und klinischen Ergebnisse von Patienten mit ARDS-Risiko auf Intensivstationen in Asien gemäß der angewandten Beatmungspraxis.

Primäre Hypothese: Ein großer Teil der ARDS-Risikopatienten auf Intensivstationen in Asien erhält keine sogenannte Schutzbeatmung, definiert als Tidalvolumen < 8 ml/kg vorhergesagtes Körpergewicht und ein Niveau des positiven endexspiratorischen Drucks von mindestens 5 cm H2O.

Sekundärhypothese: Auf Intensivstationen in Asien besteht bei einem großen Anteil der Patienten ein ARDS-Risiko, stratifiziert nach einem Lung Injury Prediction Score von ≥ 4.

Studiendesign: eine internationale multizentrische Serviceüberprüfung mit Schwerpunkt auf Intensivstationen in ausgewählten asiatischen Ländern mit mittlerem Einkommen.

Population: aufeinander folgende intubierte und beatmete Patienten auf der Intensivstation.

Methoden: Patienten auf teilnehmenden Intensivstationen werden täglich über einen Zeitraum von 28 Tagen untersucht. Zu allen gescreenten Patienten wird ein Register mit begrenzten demografischen Daten erstellt. Die Erfassung der Lüftungskennwerte ist auf die ersten drei Tage beschränkt. Die ersten sieben Tage oder bis zum Tod, je nachdem, was zuerst eintritt, werden für die Erfassung der demografischen Daten des Patienten (am Tag der Aufnahme), der Entwicklung von ARDS und anderen Lungenkomplikationen verwendet. Alle Patienten werden bis zur Entlassung aus der Intensivstation nachbeobachtet, um die Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation und die Sterblichkeit auf der Intensivstation zu bestimmen. Der Einschlusszeitraum wird für die teilnehmenden Zentren flexibel sein und zu einem späteren Zeitpunkt zusammen mit dem Studienkoordinator festgelegt. Die Daten werden mit einer Patientenidentifikationsnummer codiert, deren Code an den örtlichen Standorten sicher aufbewahrt wird. Die Daten werden von lokalen Ermittlern in ein internetbasiertes elektronisches Fallberichtsformular (https://www.project-redcap.org) übertragen.

Zentren: Etwa 60 asiatische Intensivstationen aus zehn Ländern werden voraussichtlich an dieser internationalen multizentrischen Studie teilnehmen. Jedes teilnehmende Zentrum wird ca. 50 Patienten rekrutieren.

Ethikgenehmigung: Die Ethikkommission von Oxford Tropical Research hat die Studie bewertet und sie am 1. Juni 2017 als von der ethischen Prüfung ausgenommen erklärt. Die nationalen Koordinatoren sind dafür verantwortlich, die Notwendigkeit einer ethischen Genehmigung zu klären und diese gegebenenfalls gemäß den lokalen Richtlinien zu beantragen. Zentren dürfen keine Daten aufzeichnen, es sei denn, es liegt eine ethische Genehmigung oder eine gleichwertige Ausnahme vor.

Monitoring: Aufgrund des beobachtenden Charakters der Studie ist ein Data Safety and Monitoring Board nicht erforderlich.

Fallzahlberechnung: Eine formale Fallzahlberechnung wurde aufgrund des weitgehend deskriptiven Charakters dieser Untersuchung nicht durchgeführt. Es wird erwartet, dass 3000 Patienten in den Studienzeitraum aufgenommen werden, was ausreichen wird, um die Hypothesen zu testen.

Statistische Analyse: Patientencharakteristika werden verglichen und durch geeignete Statistiken beschrieben. Student's t-Test oder Mann-Whitney U-Tests werden verwendet, um kontinuierliche Variablen zu vergleichen, und Chi-Quadrat-Tests werden für kategoriale Variablen verwendet. Die Daten werden gegebenenfalls als Mittelwerte (SD), Mediane (Quartilsabstand) und Anteile ausgedrückt. Vergleiche zwischen und innerhalb von Gruppen werden unter Verwendung von Einweg-ANOVA und Post-hoc-Analysen für kontinuierliche Variablen durchgeführt.

Die primäre Analyse betrifft die Bestimmung von (Variation von) Tidalvolumen und PEEP-Werten bei Patienten ohne ARDS. Diese werden zwischen vordefinierten Patientengruppen verglichen: Patienten ohne ARDS-Risiko, Patienten mit ARDS-Risiko, Patienten mit leichtem ARDS und Patienten mit mittelschwerem oder schwerem ARDS.

Um potenzielle Faktoren im Zusammenhang mit dem Outcome zu identifizieren, wie z. B. Entwicklung von ARDS oder Verschlechterung von ARDS, Entwicklung von Lungenkomplikationen, Dauer der Beatmung oder Tod, werden univariate Analysen durchgeführt. Ein multivariates logistisches Regressionsmodell wird verwendet, um unabhängige Risikofaktoren zu identifizieren. Ein schrittweiser Ansatz wird verwendet, um neue Terme in das Modell einzugeben, mit einer Grenze von p < 0,2, um die Terme einzugeben. Time-to-Event-Variablen werden mittels Cox-Regression analysiert und von Kaplan-Meier visualisiert.

Organisation: Die Studie wird vom PROtective VENtilation Network (PROVENet) durchgeführt. Nationale Koordinatoren werden das Projekt in den einzelnen Nationen leiten und teilnehmende Krankenhäuser identifizieren, Studienunterlagen übersetzen, Studienunterlagen verteilen und sicherstellen, dass die erforderlichen behördlichen Genehmigungen vorliegen. Sie unterstützen die teilnehmenden klinischen Zentren beim Studienmanagement, bei der Führung von Aufzeichnungen und beim Datenmanagement. Lokale Koordinatoren an jedem Standort überwachen die Datenerfassung und stellen die Einhaltung der Guten Klinischen Praxis während der Studie sicher.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1315

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bangladesch
      • Chittagong, Bangladesch
        • Chittagong medical College hospital
      • Dhaka, Bangladesch
        • Dhaka Medical College Hospital
      • Dhaka, Bangladesch
        • Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University
      • Dhaka, Bangladesch
        • BIRDEM General Hospital
      • Rajshahi, Bangladesch
        • Rajshahi Medical College Hospital
      • Sylhet, Bangladesch
        • Sylhet MAG Osmani Medical College Hospital
  • Indien
      • Bangalore, Indien
        • St. John's Medical College
      • Pune, Indien
        • Bharati Vidyapeeth Medical College
    • Odisha
      • Raurkela, Odisha, Indien
        • Ispat General Hospital
  • Iran, Islamische Republik
      • Tehran, Iran, Islamische Republik
        • Modarres Hospital
      • Tehran, Iran, Islamische Republik
        • Pars Hospital
      • Tehrān, Iran, Islamische Republik
        • Masih Daneshvari Hospital
  • Malaysia
      • Johor Bahru, Malaysia
        • Monash University
      • Kuala Lumpur, Malaysia
        • Hospital Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Malaysia
        • Mohamad Irfan Bin Othman Jailani
      • Kuantan, Malaysia
        • International Islamic University Medical Center
  • Malediven
      • Malè, Malediven
        • Indira Gandhi Memorial Hospital
  • Nepal
      • Katmandou, Nepal
        • Patan Academy of Health Sciences
  • Pakistan
      • Faisalābad, Pakistan
        • Allied Hospital
      • Islamabad, Pakistan
        • PIMS
      • Islamabad, Pakistan
        • Shifa International Hospital
      • Karachi, Pakistan
        • Aga Khan University Hospital MICU
      • Karachi, Pakistan
        • Aga Khan University SICU
      • Karachi, Pakistan
        • Patel hospital
      • Lahore, Pakistan
        • Doctor's hospital
      • Lahore, Pakistan
        • National Hospital and Medical center
      • Nawabshah, Pakistan
        • Peoples Medical College Hospital
      • Peshawar, Pakistan
        • North west general hospital
  • Sri Lanka
      • Batticaloa, Sri Lanka
        • Batticaloa Base Hospital
      • Colombo, Sri Lanka
        • Colombo South Teaching Hospital MICU
      • Colombo, Sri Lanka
        • Colombo South Teaching Hospital SICU
      • Colombo, Sri Lanka
        • Lanka Hospital
      • Colombo, Sri Lanka
        • National Hospital Sri Lanka MICU
      • Colombo, Sri Lanka
        • National Hospital Sri Lanka SICU
      • Colombo, Sri Lanka
        • Sri Jayawardenepura CTICU
      • Colombo, Sri Lanka
        • Sri Jayewardenepura General Hospital GICU
      • Galle, Sri Lanka
        • Karapitiya Teaching Hospital
      • Jaffna, Sri Lanka
        • Jaffna Teaching Hospital
      • Puttalam, Sri Lanka
        • Puttlam Hospital
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
        • Ramathibodi hospital
      • Bangkok, Thailand
        • Chulalongkorn University Hospital
      • Bangkok, Thailand
        • Hospital for Tropical Diseases, Mahidol University
      • Bangkok, Thailand
        • Sriraj Hospital
      • Bangkok, Thailand
        • Vajira Hospital
      • Chiang Mai, Thailand
        • Nakornping Hospital
      • Chiang Mai, Thailand
        • Chiang Mai Hospital Surgical ICU
      • Chiang Mai, Thailand
        • Chiang Mai Medical ICU
      • Hat Yai, Thailand
        • Prince of Songkla University
      • Ongkharak, Thailand
        • Srinakharinwirot University
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam
        • National Hospital for Tropical Diseases
      • Ho Chi Minh City, Vietnam
        • Oxford University Clinical Research Unit

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

konsekutive intubierte und beatmete Intensivpatienten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Auf einer Intensivstation aufgenommen, die an dieser Studie teilnimmt
  • Intubation auf der Intensivstation oder in der Notaufnahme, allgemeinen Station oder im Operationssaal vor der aktuellen Aufnahme auf der Intensivstation

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 18 Jahre
  • Patienten unter invasiver mechanischer Beatmung vor dem 28-tägigen Aufnahmezeitraum
  • Patienten, die aus einem anderen Krankenhaus unter invasiver mechanischer Beatmung verlegt wurden
  • Nur nicht-invasive Beatmung erhalten (d. h. der Patient hat während der aktuellen Aufnahme nie eine invasive Beatmung erhalten)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Mechanische Lüftung
Patienten unter mechanischer Beatmung auf der Intensivstation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Größe des Tidalvolumens
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 3 ab Beginn der mechanischen Beatmung
Größe des Tidalvolumens in Millilitern pro Kilogramm vorhergesagtem Körpergewicht
Tag 1 bis Tag 3 ab Beginn der mechanischen Beatmung
Positiver endexspiratorischer Druck
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 3 ab Beginn der mechanischen Beatmung
Druck in cm Wassersäule
Tag 1 bis Tag 3 ab Beginn der mechanischen Beatmung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patienten mit ARDS-Risiko
Zeitfenster: Am Tag der Aufnahme
Das ARDS-Risiko wird anhand des Lung Injury Prediction Score stratifiziert.
Am Tag der Aufnahme
Inspirierte Sauerstoffkonzentration
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 3 ab Beginn der mechanischen Beatmung
ausgedrückt als Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs
Tag 1 bis Tag 3 ab Beginn der mechanischen Beatmung
Plateaudruck
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 3 ab Beginn der mechanischen Beatmung
Druck in cm Wassersäule
Tag 1 bis Tag 3 ab Beginn der mechanischen Beatmung
Spitzendruck
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 3 ab Beginn der mechanischen Beatmung
Spitzenwegdruck in cm Wassersäule
Tag 1 bis Tag 3 ab Beginn der mechanischen Beatmung
Fahrdruck
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 3 ab Beginn der mechanischen Beatmung
Druck in cm Wassersäule
Tag 1 bis Tag 3 ab Beginn der mechanischen Beatmung
Atemfrequenz
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 3 ab Beginn der mechanischen Beatmung
in Atemzügen pro Minute
Tag 1 bis Tag 3 ab Beginn der mechanischen Beatmung
Minutenvolumen
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 3 ab Beginn der mechanischen Beatmung
ausgedrückt in Liter pro Minute
Tag 1 bis Tag 3 ab Beginn der mechanischen Beatmung
Entwicklung von ARDS
Zeitfenster: Vom Datum der Aufnahme bis zum Datum der ersten dokumentierten Entwicklung von ARDS oder dem Datum der Entlassung aus der Intensivstation oder dem Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 7 Tage
Entwicklung von ARDS bei Patienten ohne ARDS zu Beginn der mechanischen Beatmung. Patienten werden als ARDS-Patienten definiert, wenn sie die Berliner Kriterien für ARDS erfüllen
Vom Datum der Aufnahme bis zum Datum der ersten dokumentierten Entwicklung von ARDS oder dem Datum der Entlassung aus der Intensivstation oder dem Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 7 Tage
Verschlechterung des ARDS
Zeitfenster: Vom Datum der Aufnahme bis zum Datum der ersten dokumentierten Verschlechterung des ARDS oder Datum der Entlassung aus der Intensivstation oder Tod aus jedweder Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 7 Tage
Definiert als jede Verschlechterung des Schweregrades nach Berliner Kriterien.
Vom Datum der Aufnahme bis zum Datum der ersten dokumentierten Verschlechterung des ARDS oder Datum der Entlassung aus der Intensivstation oder Tod aus jedweder Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 7 Tage
Lungenentzündung
Zeitfenster: Vom Datum der Aufnahme bis zum Datum der ersten dokumentierten pulmonalen Komplikation oder dem Datum der Entlassung aus der Intensivstation oder dem Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 7 Tage
definiert als Bedarf an neuen Antibiotika bei Vorhandensein neuer oder veränderter Lungentrübungen auf Röntgenaufnahmen des Brustkorbs und/oder neuem oder verändertem Sputum plus mindestens einem der folgenden Kriterien: 1) Temperatur > 38,3 ºC; oder 2) WBC-Zahl > 12.000
Vom Datum der Aufnahme bis zum Datum der ersten dokumentierten pulmonalen Komplikation oder dem Datum der Entlassung aus der Intensivstation oder dem Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 7 Tage
Andere pulmonale Komplikationen
Zeitfenster: Vom Datum der Aufnahme bis zum Datum der ersten dokumentierten pulmonalen Komplikation oder dem Datum der Entlassung aus der Intensivstation oder dem Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 7 Tage
Pneumothorax, Pleuraergüsse, kardiogenes Lungenödem, neue Lungeninfiltrate und Atelektase
Vom Datum der Aufnahme bis zum Datum der ersten dokumentierten pulmonalen Komplikation oder dem Datum der Entlassung aus der Intensivstation oder dem Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 7 Tage
Notwendigkeit einer Tracheotomie
Zeitfenster: Vom Datum der Aufnahme bis zum Datum des ersten dokumentierten Tracheostomieverfahrens oder Datum der Entlassung aus der Intensivstation oder Tod aus jedweder Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 7 Tage
Notwendigkeit einer Tracheotomie während des Aufenthalts auf der Intensivstation
Vom Datum der Aufnahme bis zum Datum des ersten dokumentierten Tracheostomieverfahrens oder Datum der Entlassung aus der Intensivstation oder Tod aus jedweder Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 7 Tage
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: Bis Tag 35 ab Studienbeginn
Zeit zwischen Aufnahme und Entlassung oder Tod
Bis Tag 35 ab Studienbeginn
Gesamtsterblichkeit auf der Intensivstation
Zeitfenster: Bis Tag 35 ab Studienbeginn
Jeder Tod während des Aufenthalts auf der Intensivstation
Bis Tag 35 ab Studienbeginn
Dauer der mechanischen Beatmung
Zeitfenster: Bis Tag 35 ab Studienbeginn
Zeit zwischen orotrachealer Intubation und erfolgreicher Extubation; Hinweis: Im Falle einer intermittierenden MV über ein Tracheostoma zählt jeder Tag, an dem ein Patient eine MV benötigt, als ein zusätzlicher Tag der MV, unabhängig von der Dauer der MV an diesem bestimmten Tag; bei nicht-invasiver Beatmung (CPAP und/oder BIPAP) wird die Dauer getrennt von der Beurteilung der invasiven mechanischen Beatmung beurteilt.
Bis Tag 35 ab Studienbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Mitarbeiter

Hospital Israelita Albert Einstein
Mahidol Oxford Tropical Medicine Research Unit

Ermittler

  • Hauptermittler: Marcus J Schultz, MD, PhD, Department of Intensive Care, Academic Medical Center, University of Amsterdam
  • Hauptermittler: Arjen M Dondorp, MD, PhD, Mahidol Oxford Research Unit, University of Oxford
  • Studienleiter: Luigi Pisani, MD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
  • Studienstuhl: Ary Serpa Neto, MD, MSc, Hospital Israelita Albert Einstein

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. November 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PRoVENT-iMIC

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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