中等收入国家的通风实践 (PRoVENT-iMIC)
中等收入国家重症患者通气实践 (PRoVENT-iMIC) - 一项针对亚洲 ICU 的国际多中心服务回顾
这项国际性、多中心服务审查的目的是描述和比较有急性呼吸窘迫综合征 (ARDS) 风险的患者与无风险和确诊 ARDS 患者的通气管理，并确定某些呼吸机设置和通气参数是否适用与亚洲国家重症监护病房 (ICU) 患者开始通气后肺部并发症或 ARDS 发展相关。
参与中心将包括在 28 天内在 ICU 接受机械通气的成年患者。 将在 ICU 的前 7 天或直到 ICU 出院时收集患者的数据。 随访至 ICU 出院。 主要结果包括两个主要的呼吸机设置，即潮气量和呼气末正压水平。 次要终点是在机械通气开始时没有 ARDS 的患者发生 ARDS，在机械通气开始时有 ARDS 患者的 ARDS 恶化，肺部感染，其他肺部并发症，需要气管切开术，通气持续时间，ICU 停留时间和 ICU 死亡率。
研究概览
地位
条件
详细说明
理由：关于低收入和中等收入国家重症监护病房 (ICU) 患者机械通气管理的信息很少。
目的：主要目的是描述和比较有 ARDS 风险的患者与没有风险的个体以及已确诊 ARDS 的患者的通气管理，并确定某些通气设置是否与 ICU 患者发生 ARDS 的较高发生率相关在亚洲。 PRoVENT-iMIC 的次要目标是根据应用的通气实践确定亚洲 ICU 中有 ARDS 风险的患者的流行病学特征和临床结果。
主要假设：亚洲 ICU 中大部分有 ARDS 风险的患者没有接受所谓的保护性通气，定义为潮气量 < 8 ml/kg 预计体重和呼气末正压水平至少为 5厘米水柱。
次要假设：在亚洲的 ICU 中，很大一部分患者有患 ARDS 的风险，根据≥4 的肺损伤预测评分进行分层。
研究设计：一项国际多中心服务审查，重点关注选定的亚洲中等收入国家的 ICU。
人群：连续插管和通气的 ICU 患者。
方法：在 28 天内每天对参与 ICU 的患者进行筛查。 将对所有接受筛查的患者进行有限的人口统计数据登记。 通风特征的收集仅限于前三天。 前 7 天或直至死亡，以先到者为准，将用于收集患者人口统计数据（入院当天）、ARDS 的发展和其他肺部并发症。 将跟踪所有患者直至 ICU 出院以确定 ICU 停留时间和 ICU 死亡率。 纳入期对于参与中心将是灵活的，并在稍后阶段与研究协调员一起确定。 数据将通过患者识别号进行编码，该代码将安全地保存在本地站点。 数据将由当地调查人员转录到基于互联网的电子病例报告表 (https://www.project-redcap.org)。
中心：预计来自 10 个国家的约 60 个亚洲 ICU 将参与这项国际多中心研究。 每个参与中心将招募 ~ 50 名患者。
伦理批准：牛津热带研究伦理委员会于 2017 年 6 月 1 日评估了该研究并认为其免于伦理审查。 国家协调员将负责阐明伦理批准的必要性，并根据当地政策在适当的情况下申请。 除非有伦理批准或等效豁免，否则不允许中心记录数据。
监测：由于研究的观察性质，数据安全和监测委员会不是必需的。
样本量计算：未进行正式的样本量计算，可见本调查的主要描述性特征。 预计研究期间将招募 3000 名患者，这足以检验假设。
统计分析：患者特征将通过适当的统计数据进行比较和描述。 学生 t 检验或 Mann-Whitney U 检验用于比较连续变量，卡方检验用于分类变量。 数据表示为平均值 (SD)、中位数（四分位数间距）和适当的比例。 使用单向方差分析和连续变量的事后分析进行组间和组内比较。
主要分析涉及确定无 ARDS 患者的潮气量（变化）和 PEEP 水平。 这些在预定义的患者组之间进行比较：没有 ARDS 风险的患者、有 ARDS 风险的患者、轻度 ARDS 患者以及中度或重度 ARDS 患者。
为了确定与 ARDS 的发展或 ARDS 恶化、肺部并发症的发展、通气持续时间或死亡等结果相关的潜在因素，进行了单变量分析。 多变量逻辑回归模型用于识别独立的风险因素。 使用逐步方法将新项输入模型，限制为 p < 0.2 以输入项。 使用 Cox 回归分析事件变量的时间，并通过 Kaplan-Meier 可视化。
组织：该研究由保护性通风网络 (PROVENet) 进行。 国家协调员将在各个国家领导该项目，并确定参与医院、翻译研究文件、分发研究文件并确保必要的监管批准到位。 他们在试验管理、记录保存和数据管理方面为参与的临床站点提供帮助。 每个站点的当地协调员将监督数据收集并确保在试验期间遵守良好临床实践。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Tehran、伊朗伊斯兰共和国
- Modarres Hospital
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Tehran、伊朗伊斯兰共和国
- Pars Hospital
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Tehrān、伊朗伊斯兰共和国
- Masih Daneshvari Hospital
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Bangalore、印度
- St. John's Medical College
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Pune、印度
- Bharati Vidyapeeth Medical College
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Odisha
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Raurkela、Odisha、印度
- Ispat General Hospital
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Chittagong、孟加拉国
- Chittagong medical College hospital
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Dhaka、孟加拉国
- Dhaka Medical College Hospital
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Dhaka、孟加拉国
- Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University
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Dhaka、孟加拉国
- BIRDEM General Hospital
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Rajshahi、孟加拉国
- Rajshahi Medical College Hospital
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Sylhet、孟加拉国
- Sylhet MAG Osmani Medical College Hospital
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Katmandou、尼泊尔
- Patan Academy of Health Sciences
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Faisalābad、巴基斯坦
- Allied Hospital
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Islamabad、巴基斯坦
- PIMS
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Islamabad、巴基斯坦
- Shifa International Hospital
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Karachi、巴基斯坦
- Aga Khan University Hospital MICU
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Karachi、巴基斯坦
- Aga Khan University SICU
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Karachi、巴基斯坦
- Patel hospital
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Lahore、巴基斯坦
- Doctor's hospital
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Lahore、巴基斯坦
- National Hospital and Medical center
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Nawabshah、巴基斯坦
- Peoples Medical College Hospital
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Peshawar、巴基斯坦
- North west general hospital
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Batticaloa、斯里兰卡
- Batticaloa Base Hospital
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Colombo、斯里兰卡
- Colombo South Teaching Hospital MICU
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Colombo、斯里兰卡
- Colombo South Teaching Hospital SICU
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Colombo、斯里兰卡
- Lanka Hospital
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Colombo、斯里兰卡
- National Hospital Sri Lanka MICU
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Colombo、斯里兰卡
- National Hospital Sri Lanka SICU
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Colombo、斯里兰卡
- Sri Jayawardenepura CTICU
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Colombo、斯里兰卡
- Sri Jayewardenepura General Hospital GICU
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Galle、斯里兰卡
- Karapitiya Teaching Hospital
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Jaffna、斯里兰卡
- Jaffna Teaching Hospital
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Puttalam、斯里兰卡
- Puttlam Hospital
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Bangkok、泰国
- Ramathibodi hospital
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Bangkok、泰国
- Chulalongkorn University Hospital
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Bangkok、泰国
- Hospital for Tropical Diseases, Mahidol University
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Bangkok、泰国
- Sriraj Hospital
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Bangkok、泰国
- Vajira Hospital
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Chiang Mai、泰国
- Nakornping Hospital
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Chiang Mai、泰国
- Chiang Mai Hospital Surgical ICU
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Chiang Mai、泰国
- Chiang Mai Medical ICU
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Hat Yai、泰国
- Prince of Songkla University
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Ongkharak、泰国
- Srinakharinwirot University
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Hanoi、越南
- National Hospital for Tropical Diseases
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Ho Chi Minh City、越南
- Oxford University Clinical Research Unit
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Malè、马尔代夫
- Indira Gandhi Memorial Hospital
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Johor Bahru、马来西亚
- Monash University
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Kuala Lumpur、马来西亚
- Hospital Kuala Lumpur
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Kuala Lumpur、马来西亚
- Mohamad Irfan Bin Othman Jailani
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Kuantan、马来西亚
- International Islamic University Medical Center
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 入住参与本研究的 ICU
- 在 ICU 插管，或在本次入住 ICU 之前在急诊室、普通病房或手术室插管
排除标准：
- 年龄 < 18 岁
- 在纳入 28 天之前接受有创机械通气的患者
- 从另一家医院转入有创机械通气的患者
- 仅接受无创通气（即患者在本次入院期间从未接受过有创通气）
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
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机械通风
ICU 机械通气患者
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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潮气量大小
大体时间：从开始机械通气后的第 1 天到第 3 天
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每公斤预计体重的潮气量大小（以毫升为单位）
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从开始机械通气后的第 1 天到第 3 天
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呼气末正压
大体时间：从开始机械通气后的第 1 天到第 3 天
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水压厘米
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从开始机械通气后的第 1 天到第 3 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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有 ARDS 风险的患者
大体时间：纳入之日
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使用肺损伤预测评分对 ARDS 的风险进行分层。
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纳入之日
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吸入氧浓度
大体时间：从开始机械通气后的第 1 天到第 3 天
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表示为吸入氧的分数
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从开始机械通气后的第 1 天到第 3 天
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高原压力
大体时间：从开始机械通气后的第 1 天到第 3 天
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水压厘米
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从开始机械通气后的第 1 天到第 3 天
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峰值压力
大体时间：从开始机械通气后的第 1 天到第 3 天
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以厘米水柱为单位的峰值压力
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从开始机械通气后的第 1 天到第 3 天
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驱动压力
大体时间：从开始机械通气后的第 1 天到第 3 天
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水压厘米
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从开始机械通气后的第 1 天到第 3 天
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呼吸频率
大体时间：从开始机械通气后的第 1 天到第 3 天
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每分钟呼吸次数
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从开始机械通气后的第 1 天到第 3 天
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分钟音量
大体时间：从开始机械通气后的第 1 天到第 3 天
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以每分钟升数表示
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从开始机械通气后的第 1 天到第 3 天
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ARDS的发展
大体时间：从入选之日到第一次记录到 ARDS 发展之日或从 ICU 出院或因任何原因死亡之日，以先到者为准，评估最多 7 天
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机械通气开始时无 ARDS 的患者发生 ARDS。
如果患者符合 ARDS 的柏林标准，则他们被定义为患有 ARDS
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从入选之日到第一次记录到 ARDS 发展之日或从 ICU 出院或因任何原因死亡之日，以先到者为准，评估最多 7 天
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ARDS恶化
大体时间：从入选之日到第一次记录到 ARDS 恶化之日或从 ICU 出院或因任何原因死亡之日，以先到者为准，评估最多 7 天
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根据柏林标准，定义为严重程度的任何恶化。
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从入选之日到第一次记录到 ARDS 恶化之日或从 ICU 出院或因任何原因死亡之日，以先到者为准，评估最多 7 天
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肺部感染
大体时间：从入选之日到首次记录肺部并发症之日或从 ICU 出院或因任何原因死亡之日，以先到者为准，评估最多 7 天
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定义为在胸部 X 光片上出现新的或改变的肺部混浊和/或新的或改变的痰以及至少以下标准之一时需要新的抗生素：1) 温度 > 38.3 ºC；或 2) WBC 计数 > 12,000
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从入选之日到首次记录肺部并发症之日或从 ICU 出院或因任何原因死亡之日，以先到者为准，评估最多 7 天
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其他肺部并发症
大体时间：从入选之日到首次记录肺部并发症之日或从 ICU 出院或因任何原因死亡之日，以先到者为准，评估最多 7 天
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气胸、胸腔积液、心源性肺水肿、新肺浸润和肺不张
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从入选之日到首次记录肺部并发症之日或从 ICU 出院或因任何原因死亡之日，以先到者为准，评估最多 7 天
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需要气管切开术
大体时间：从纳入之日到首次记录的气管切开手术之日或 ICU 出院或因任何原因死亡之日，以先到者为准，评估最多 7 天
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ICU住院期间需要气管切开术
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从纳入之日到首次记录的气管切开手术之日或 ICU 出院或因任何原因死亡之日，以先到者为准，评估最多 7 天
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在重症监护病房的停留时间
大体时间：直到研究开始第 35 天
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入院到出院或死亡之间的时间
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直到研究开始第 35 天
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全因ICU死亡率
大体时间：直到研究开始第 35 天
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ICU住院期间死亡
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直到研究开始第 35 天
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机械通气时间
大体时间：直到研究开始第 35 天
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经口气管插管和成功拔管之间的时间；注意：如果通过气管造口术进行间歇性 MV，则患者每天需要 MV 都算作多一天的 MV，而与特定日期的 MV 持续时间无关；在无创通气（CPAP 和/或 BIPAP）的情况下，持续时间的评估将与有创机械通气的评估分开进行。
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直到研究开始第 35 天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Marcus J Schultz, MD, PhD、Department of Intensive Care, Academic Medical Center, University of Amsterdam
- 首席研究员：Arjen M Dondorp, MD, PhD、Mahidol Oxford Research Unit, University of Oxford
- 研究主任：Luigi Pisani, MD、Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
- 学习椅：Ary Serpa Neto, MD, MSc、Hospital Israelita Albert Einstein
出版物和有用的链接
一般刊物
- Serpa Neto A, Cardoso SO, Manetta JA, Pereira VG, Esposito DC, Pasqualucci Mde O, Damasceno MC, Schultz MJ. Association between use of lung-protective ventilation with lower tidal volumes and clinical outcomes among patients without acute respiratory distress syndrome: a meta-analysis. JAMA. 2012 Oct 24;308(16):1651-9. doi: 10.1001/jama.2012.13730.
- Neto AS, Barbas CSV, Simonis FD, Artigas-Raventos A, Canet J, Determann RM, Anstey J, Hedenstierna G, Hemmes SNT, Hermans G, Hiesmayr M, Hollmann MW, Jaber S, Martin-Loeches I, Mills GH, Pearse RM, Putensen C, Schmid W, Severgnini P, Smith R, Treschan TA, Tschernko EM, Melo MFV, Wrigge H, de Abreu MG, Pelosi P, Schultz MJ; PRoVENT; PROVE Network investigators. Epidemiological characteristics, practice of ventilation, and clinical outcome in patients at risk of acute respiratory distress syndrome in intensive care units from 16 countries (PRoVENT): an international, multicentre, prospective study. Lancet Respir Med. 2016 Nov;4(11):882-893. doi: 10.1016/S2213-2600(16)30305-8. Epub 2016 Oct 4.
- Pisani L, Algera AG, Serpa Neto A, Ahsan A, Beane A, Chittawatanarat K, Faiz A, Haniffa R, Hashemian R, Hashmi M, Imad HA, Indraratna K, Iyer S, Kayastha G, Krishna B, Moosa H, Nadjm B, Pattnaik R, Sampath S, Thwaites L, Tun NN, Yunos NM, Grasso S, Paulus F, de Abreu MG, Pelosi P, Dondorp AM, Schultz MJ; PRoVENT-iMIC investigators, MORU and the PROVE network. PRactice of VENTilation in Middle-Income Countries (PRoVENT-iMIC): rationale and protocol for a prospective international multicentre observational study in intensive care units in Asia. BMJ Open. 2018 Apr 28;8(4):e020841. doi: 10.1136/bmjopen-2017-020841.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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