Övning av ventilation i medelinkomstländer (PRoVENT-iMIC)

Motivering: Det finns knapphändig information om hantering av mekanisk ventilation på intensivvårdsavdelningar (ICU) patienter i låg- och medelinkomstländer.

Mål: Det primära målet är att beskriva och jämföra ventilationshantering hos patienter med risk för ARDS kontra individer som inte är i riskzonen, och patienter med etablerad ARDS, och att fastställa om vissa ventilationsinställningar är associerade med en högre incidens av att utveckla ARDS hos patienter på intensivvårdsavdelningar. i Asien. PROVENT-iMICs sekundära mål är att fastställa epidemiologiska egenskaper och kliniska resultat för patienter med risk för ARDS på intensivvårdsavdelningar i Asien enligt den ventilationspraxis som tillämpas.

Primär hypotes: en stor del av patienterna med risk för ARDS på intensivvårdsavdelningar i Asien får inte så kallad skyddsventilation, definierad som tidalvolym < 8 ml/kg beräknad kroppsvikt och en nivå av positivt slutexpiratoriskt tryck på minst 5 cm H2O.

Sekundär hypotes: på intensivvårdsavdelningar i Asien löper en stor del av patienterna risk att drabbas av ARDS, vilket stratifieras av ett lungskadeprognos på ≥4.

Studiedesign: en internationell multicenterserviceöversikt med fokus på intensivvårdsavdelningar i utvalda asiatiska medelinkomstländer.

Population: på varandra följande intuberade och ventilerade intensivvårdspatienter.

Metoder: Patienter på deltagande intensivvårdsavdelningar kommer att screenas dagligen under en 28-dagarsperiod. Ett register över begränsade demografiska data kommer att sammanställas om alla screenade patienter. Insamling av ventilationsegenskaper är begränsad till de första tre dagarna. De första sju dagarna eller fram till döden, beroende på vad som inträffar först, kommer att användas för insamling av patientdemografi (på inläggningsdagen), utveckling av ARDS och andra lungkomplikationer. Alla patienter kommer att följas fram till ICU-utskrivning för att fastställa vårdtiden på ICU och ICU-dödlighet. Inklusionsperioden kommer att vara flexibel för deltagande centra och fastställas i ett senare skede tillsammans med studiekoordinatorn. Data kommer att kodas av ett patientidentifikationsnummer vars kod kommer att förvaras säkert på de lokala platserna. Uppgifterna kommer att transkriberas av lokala utredare till ett internetbaserat elektroniskt fallrapportformulär (https://www.project-redcap.org).

Centra: cirka 60 asiatiska intensivvårdsavdelningar från tio länder förväntas delta i denna internationella multicenterstudie. Varje deltagande center kommer att rekrytera ~50 patienter.

Etikgodkännande: Oxford Tropical Research Ethical Committee har utvärderat studien och ansett den vara undantagen från etisk granskning den 1 juni 2017. Nationella samordnare kommer att ansvara för att klargöra behovet av etikgodkännande och ansöka om detta där så är lämpligt enligt lokal policy. Centern kommer inte att tillåtas att registrera data om inte etiskt godkännande eller motsvarande undantag finns på plats.

Övervakning: På grund av studiens observationskaraktär är en datasäkerhets- och övervakningsnämnd inte nödvändig.

Beräkning av provstorlek: en formell beräkning av provstorlek gjordes inte, eftersom denna undersökning i stort sett är beskrivande. 3000 patienter förväntas inkluderas i studieperioden, vilket kommer att räcka för att testa hypoteserna.

Statistisk analys: Patientegenskaper kommer att jämföras och beskrivas med lämplig statistik. Students t-test eller Mann-Whitney U-test används för att jämföra kontinuerliga variabler och chi-kvadrattest används för kategoriska variabler. Data uttrycks som medelvärden (SD), medianvärden (interkvartilintervall) och proportioner som är lämpligt. Jämförelser mellan och inom grupper görs med envägs ANOVA och post-hoc analyser för kontinuerliga variabler.

Den primära analysen avser bestämning av (variation av) tidalvolym och PEEP-nivåer hos patienter utan ARDS. Dessa jämförs mellan fördefinierade patientgrupper: patienter utan risk för ARDS, patienter med risk för ARDS, patienter med mild ARDS och patienter med måttlig eller svår ARDS.

För att identifiera potentiella faktorer associerade med utfall som utveckling av ARDS, eller försämring av ARDS, utveckling av lungkomplikationer, ventilationens varaktighet eller död, utförs univariata analyser. En multivariat logistisk regressionsmodell används för att identifiera oberoende riskfaktorer. En stegvis metod används för att lägga in nya termer i modellen, med en gräns på p < 0,2 för att mata in termerna. Tid till händelsevariabler analyseras med Cox-regression och visualiseras av Kaplan-Meier.

Organisation: Studien genomförs av PROtective VENtilation Network (PROVENet). Nationella samordnare kommer att leda projektet inom enskilda nationer och identifiera deltagande sjukhus, översätta studiepapper, distribuera studiepapper och säkerställa att nödvändiga myndighetsgodkännanden finns på plats. De ger assistans till de deltagande kliniska platserna i prövningshantering, journalföring och datahantering. Lokala koordinatorer på varje plats kommer att övervaka datainsamlingen och säkerställa att god klinisk praxis följs under försöket.