옥시부티닌 제품의 옥시부티닌 방출 및 흡수에 대한 열의 영향

포함 기준:

1. 18세에서 45세 사이의 인종적 배경을 가진 남성 또는 임신하지 않았거나 수유하지 않은 여성
2. 대상자는 비흡연자/담배 사용자(지난 2개월 동안 담배 제품(예: 담배, 시가, 씹는 담배, 코담배, 껌, 패치 또는 전자 담배 포함)의 사용을 자제해야 함) 및 현재 담배 제품을 사용하지 않음
3. 연구 절차를 시작하기 전에 서면 동의서를 제공합니다.
4. 마지막 연구 세션 후 최소 1개월 동안 다른 임상 시험/연구에 참여하거나 연구 약물 연구에 참여하지 않는 데 동의합니다.
5. 연구 제한 및 프로토콜 일정을 준수할 수 있음
6. 모든 스터디 세션 참여 가능
7. 피험자는 젤을 바르기 위해 200cm2 [31in2] 영역을 배치할 수 있을 만큼 충분히 큰 상완을 가지고 있습니다. 큰결절에서 주두돌기까지의 팔 거리는 최소 30cm여야 합니다. 상완의 둘레는 최소 30cm 이상이어야 합니다.
8. MAI(Medically Accountable Investigator)가 판단하고 병력, 신체 검사 및 투약 이력으로 판단하여 건강하다고 판단되는 피험자
9. 음성 소변 약물 선별 검사(칸나비노이드, 암페타민, 바르비튜레이트, 벤조디아제핀, 코카인, 메타돈, 아편제, PCP)
10. 백혈구(WBC), 헤모글로빈(Hgb), 혈소판, 나트륨, 칼륨, 염화물, 중탄산염, 혈액요소질소(BUN), 크레아티닌, 알라닌 트랜스아미나제(ALT) 및 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST)에 대한 정상적인 선별검사실을 보유합니다.
11. 소변 단백질 및 소변 포도당에 대한 정상적인 검사실을 갖습니다.
12. 여성 피험자는 임신 가능성이 없어야 합니다(외과적으로 불임[즉, 자궁 절제술 또는 난관 결찰 병력] 또는 1년 이상의 폐경 후), 또는 가임 가능성이 있는 경우 등록 시점과 각 시술 당일 아침에 임신하지 않았어야 하며 호르몬 또는 장벽 피임법 사용에 동의해야 합니다. 임플란트, 주사제, 복합 경구 피임약, 일부 자궁 내 장치(IUD), 성 금욕 또는 정관절제 수술 파트너와 같은
13. 연구에 참여하는 동안 그리고 마지막 시술일 이후 최소 3개월 동안 혈액 은행에 혈액을 기증하지 않는다는 데 동의합니다.
14. 정상적인 심전도를 유지하십시오. 병리학적 Q파 이상, 유의미한 ST-T파 변화, 좌심실 비대, 우각차단, 좌각차단 등은 허용되지 않아야 합니다. (동리듬은 분당 55~100회입니다.)

15. 정상적인 활력 징후가 있는 경우:

    • 온도 35-37.9°C (95-100.3°F)
    • 수축기 혈압 90-165mmHg
    • 확장기 혈압 60-100mmHg
    • 심박수 분당 55~100회
    • 호흡수 분당 12~20회

제외 기준:

1. 임신, 수유, 모유 수유 중이거나 등록 시 양성 혈청 임신 검사 또는 연구 세션 아침에 양성 소변 임신 검사를 받은 여성
2. 흡연자/담배 사용자(담배 제품(예: 담배, 시가, 씹는 담배, 코담배, 껌, 패치 또는 전자 담배)을 포함한 니코틴 함유 물질의 현재 사용 또는 이전 2개월 동안 사용)
3. 진행 중인 약물 시험/연구 또는 임상 약물 시험/연구에 참여
4. 만성폐쇄성폐질환 또는 폐성심장, 또는 실질적으로 감소된 호흡 예비력, 저산소증, 고칼슘혈증 또는 기존의 호흡 억제 병력
5. 활성 양성 B형 간염, C형 간염 및/또는 HIV 혈청학
6. 소변 약물 선별 검사 양성
7. 0일에서 30일 사이의 만성 처방약 사용; 또는 일반 의약품(예: 비스포스포네이트[골다공증 치료용], 항콜린제[천식, 요실금, 위장 경련 및 근육 경련과 같은 질병 치료에 사용], 항히스타민제, 국소 코르티코스테로이드) 및 단기(<30일) 처방약 연구 세션 [비타민, 허브 보조제 및 피임약은 포함되지 않음)]
8. 연구 참여 후 60일 이내에 1파인트 이상의 혈액 기증 또는 손실
9. 옥시부티닌, 테스트한 패치, 젤 또는 경구 정제의 기타 성분, 의료용 테이프 제품 또는 기타 피부 패치에 대한 이전 알레르기
10. 피험자는 요폐, 위정체 또는 위장관 폐쇄에 문제가 있습니다.
11. 피험자는 궤양성 대장염을 앓고 있습니다.
12. 피험자는 위 역류 질환 또는 식도염이 있습니다.
13. 피험자는 조절되지 않는 협우각 녹내장을 앓고 있습니다.
14. 피험자는 중증 근무력증을 앓고 있습니다.
15. 본 연구에 등록하기 전 1개월 이내에 실험적 제제(백신, 약물, 생물학적 제제, 장치, 혈액 제제 또는 약물)를 투여받았거나 연구 동안 실험적 제제를 투여받을 것으로 예상되는 자
16. MAI(Medically Accountable Investigator)의 의견에 따라 피험자를 용납할 수 없는 부상 위험에 처하게 하거나 피험자가 프로토콜의 요구 사항을 충족할 수 없게 만드는 모든 조건
17. 용량 투여 전 24시간 이내에 알코올 섭취(음식 또는 음료)
18. 감염성 질환, 피부 감염 또는 만성 피부 질환(예: 건선, 아토피성 피부염)의 대상자가 보고했거나 조사자에게 명백한 병력
19. 당뇨병의 역사
20. 자원 봉사자가 보고했거나 MAI에 명백한 유전성 피부 장애 또는 모든 피부 염증 상태
21. 피상적이고 조사 부위를 침범하지 않은 기저 세포 암종을 제외한 중요한 피부암(예: 흑색종, 편평 세포 암종)의 병력
22. 피험자는 팔 사이의 피부색에 명백한 차이가 있거나 피부 상태, 적용 부위(상완)의 과도한 모발, 일광화상, 융기된 점 및 흉터, 적용 부위(상완)의 열린 상처, 흉터 조직, 문신이 있음 , 또는 제품 배치, 피부 평가 또는 옥시부티닌에 대한 반응을 방해하는 착색
23. BMI ≥30kg/m2