热对奥昔布宁产品释放和吸收奥昔布宁的影响

纳入标准：

1. 年龄在 18 至 45 岁之间的任何种族背景的男性或未怀孕、未哺乳期的女性
2. 受试者必须是非吸烟者/烟草使用者（必须在过去 2 个月内避免使用含尼古丁的物质，包括烟草产品（例如香烟、雪茄、嚼烟、鼻烟、口香糖、贴片或电子烟），并且目前没有使用烟草制品
3. 在开始任何研究程序之前提供书面知情同意书
4. 同意在最后一次研究会议后至少一个月内不参加另一项临床试验/研究或参加药物研究
5. 能够遵守研究限制和协议时间表
6. 能够参加所有的学习课程
7. 受试者的上臂足够大，可以放置 200 平方厘米 [31 平方英寸] 的区域来涂抹凝胶。 从大结节到鹰嘴突的手臂距离应至少为 30 厘米。 上臂的周长应至少为 30 厘米。
8. 由医学责任调查员 (MAI) 判断并根据病史、体格检查和用药史确定的健康受试者
9. 尿液药物筛查试验阴性（大麻素、苯丙胺、巴比妥类药物、苯二氮卓类药物、可卡因、美沙酮、阿片类药物、PCP）
10. 具有白细胞（WBC）、血红蛋白（Hgb）、血小板、钠、钾、氯、碳酸氢盐、血尿素氮（BUN）、肌酐、谷丙转氨酶（ALT）和谷草转氨酶（AST）的正常筛查实验室
11. 有正常的尿蛋白和尿糖筛查实验室
12. 女性受试者必须具有非生育潜力（定义为手术绝育 [即 子宫切除术或输卵管结扎史]或绝经超过 1 年），或者如果有生育能力，则必须在入组时和每个手术日上午未怀孕，并且必须同意使用激素或屏障避孕例如植入物、注射剂、复方口服避孕药、某些宫内节育器 (IUD)、性禁欲或输精管结扎的伴侣
13. 同意在参与研究期间以及在最后一个程序日后至少三个月内不向血库献血
14. 心电图正常；不能有以下情况才可以接受：病理性Q波异常、ST-T波明显改变、左心室肥大、右束支传导阻滞、左束支传导阻滞。 （窦性心律在每分钟 55-100 次之间）

15. 生命体征正常：

    • 温度 35-37.9°C (95-100.3°F)
    • 收缩压 90-165 mmHg
    • 舒张压 60-100 mmHg
    • 心率每分钟 55-100 次
    • 呼吸频率 12-20 次/分钟

排除标准：

1. 怀孕、哺乳、哺乳或在入学时血清妊娠试验阳性或任何研究课程上午尿妊娠试验阳性的妇女
2. 吸烟者/烟草使用者（当前使用或过去 2 个月内使用含尼古丁物质，包括烟草制品（例如香烟、雪茄、嚼烟、鼻烟、口香糖、贴片或电子香烟）
3. 参与任何正在进行的药物试验/研究或临床药物试验/研究
4. 慢性阻塞性肺病或肺心病病史，或呼吸储备显着下降、缺氧、高碳酸血症或先前存在的呼吸抑制
5. 活动性乙型、丙型和/或 HIV 血清学阳性
6. 阳性尿液药物筛查试验
7. 在 0 至 30 天期间使用慢性处方药；或非处方药（例如 双膦酸盐 [治疗骨质疏松症]、抗胆碱能药 [用于治疗哮喘、尿失禁、胃肠道痉挛和肌肉痉挛等疾病]、抗组胺药、外用皮质类固醇）和短期（<30 天）处方药，在手术前 0-3 天服用学习课程 [不包括维生素、草药补充剂和避孕药）]
8. 在进入研究后 60 天内捐献或失血超过一品脱
9. 之前对奥昔布宁、测试的贴剂、凝胶或口服药片中的其他成分、医用胶带产品或其他皮肤贴剂过敏
10. 受试者有尿潴留、胃潴留或胃肠道梗阻的问题
11. 受试者患有溃疡性结肠炎
12. 受试者患有胃反流病或食管炎
13. 受试者患有不受控制的窄角型青光眼
14. 受试者患有重症肌无力
15. 在参加本研究前一个月内接受过实验药物（疫苗、药物、生物制剂、器械、血液制品或药物）或预期在研究期间接受实验药物
16. 医学上负责的研究者 (MAI) 认为会使受试者处于不可接受的受伤风险或使受试者无法满足方案要求的任何情况
17. 给药前 24 小时内饮酒（食物或饮料）
18. 传染病或皮肤感染或慢性皮肤病（例如，牛皮癣、特应性皮炎）的受试者报告的或研究者明显的病史
19. 糖尿病史
20. 遗传性皮肤病或任何由志愿者报告或 MAI 证明的皮肤炎症
21. 重大皮肤癌（例如，黑色素瘤、鳞状细胞癌）的病史，但浅表且不涉及研究部位的基底细胞癌除外
22. 受试者手臂之间的肤色有明显差异或存在皮肤状况、涂抹部位（上臂）毛发过多、晒伤、凸起的痣和疤痕、涂抹部位（上臂）的开放性溃疡、疤痕组织、纹身，或会干扰产品放置、皮肤评估或对奥昔布宁反应的着色
23. 体重指数≥30 kg/m2