폐쇄성 수면 무호흡증의 내인성 특성을 표적으로 하는 약물학적 치료
2026년 4월 17일 업데이트: Wan-Ju Cheng, China Medical University Hospital
이 연구에서는 남성 33명, 여성 33명으로 구성된 폐쇄성 수면 무호흡증 환자 66명을 모집할 예정이며, 이들은 수면다원검사(PSG)를 위해 의사로부터 수면 센터에 의뢰되었습니다.
피험자는 수면 센터에서 2번의 야간 수면 PSG 세션을 받게 됩니다.
두 검사 사이의 간격은 최소 7일이며, 그 동안 위약과 약물 치료를 모두 취침 1시간 전에 투여받게 됩니다.
연구 약물에는 다음이 포함됩니다: (1) 아토목세틴 80mg 및 옥시부티닌 5mg; 또는 (2) 벤라팍신 37.5 mg; 또는 (3) 아토목세틴 80mg 및 트라조돈 100mg.
내인성 특성은 수면다원검사 방법을 사용한 표현형 분석을 사용하여 추정됩니다.
일차 결과는 무호흡-저호흡 지수의 변화이고, 이차 결과에는 내인성 특성과 수면 매개변수가 포함됩니다.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
중재적
등록 (실제)
45
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Taichung, 대만
- China Medical University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- AHI ≥ 15시간-1
제외 기준:
- 폐, 심장, 신경계 또는 기타 활성 중증 의학적 또는 정신 질환의 존재
- CPAP 요법의 현재 사용
- 시험 중 또는 연구 1개월 전 시험용 약물과 상호작용할 수 있거나 수면에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물의 사용
- 연구 약물에 대한 알려진 알레르기
- 현재 흡연 중
- 과도한 음주(남성은 주당 14잔 이상, 여성은 주당 7잔 이상)
- 임신 또는 수유 중
- 주기성 사지 운동 지수 ≤ 15hr-1
- 수면 관련 저호흡의 존재
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아토목세틴 80mg과 옥시부티닌 5mg의 결합
참가자는 아토목세틴 80mg과 옥시부티닌 5mg을 1회(수면다원검사 연구 1시간 전) 투여받게 됩니다.
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위약 정제
아토목세틴 80mg과 옥시부티닌 5mg의 결합
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실험적: 벤라팍신 37.5mg
참가자는 벤라팍신 37.5mg을 1회(수면다원검사 연구 1시간 전) 받게 됩니다.
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위약 정제
벤라팍신 37.5mg
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실험적: 옥시부티닌 5mg과 트라조돈 100mg의 병용
참가자들은 다낭성 난소 증후군 연구 전 1시간에 옥시부티닌 5mg과 트라조돈 100mg을 1회 복용합니다.
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위약 정제
oxybutynin 5mg과 trazodone 100mg의 병용
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무호흡-저호흡 지수
기간: 중재 전 및 단일 야간 중재 후
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무호흡-저호흡 지수의 변화.
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중재 전 및 단일 야간 중재 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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각성 역치
기간: 중재 전 및 단일 밤 중재 후
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수면다원검사를 이용한 엔도타이핑은 PUP 방법으로 추정될 것입니다.
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중재 전 및 단일 밤 중재 후
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상기도 붕괴성
기간: 중재 전 및 단일 야간 중재 후
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수면다원검사를 이용한 내형분류는 PUP 방법을 통해 추정될 것입니다.
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중재 전 및 단일 야간 중재 후
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루프 게인
기간: 중재 전 및 단일 야간 중재 후
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수면다원검사를 이용한 내형 분류는 PUP 방법으로 추정될 것이다.
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중재 전 및 단일 야간 중재 후
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상기도 근육 보상
기간: Pre-intervention and after single night intervention
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수면다원검사를 이용한 내형 분석은 PUP 방법으로 평가될 것입니다.
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Pre-intervention and after single night intervention
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수면 질
기간: 중재 전 및 단일 야간 중재 후
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수면 다원 검사에서의 수면 구조
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중재 전 및 단일 야간 중재 후
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각성 상태의 졸음
기간: 중재 전 및 단일 밤 중재 후
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카롤린스카 졸음 척도
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중재 전 및 단일 밤 중재 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 11월 5일
기본 완료 (실제)
2025년 10월 10일
연구 완료 (실제)
2025년 10월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 2월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 3월 5일
처음 게시됨 (실제)
2024년 3월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 17일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CMUH112-REC3-201
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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