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Efeito do calor na liberação e absorção de oxibutinina de produtos de oxibutinina

14 de março de 2022 atualizado por: Audra Stinchcomb, University of Maryland, Baltimore

Determinação dos níveis séricos de oxibutinina após o uso do sistema de administração transdérmica de oxibutinina e gel transdérmico com e sem aplicação de calor padronizado em voluntários humanos saudáveis

Este estudo de pesquisa destina-se a determinar o efeito do calor e da oclusão nos produtos de oxibutinina.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo de pesquisa destina-se a determinar o efeito do calor e da oclusão nos produtos de oxibutinina. Este estudo usará um adesivo e gel de oxibutinina que foram aprovados pela Food and Drug Administration (FDA) e já são vendidos a clientes nos Estados Unidos; não incluirá nenhum placebo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

13

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • General Clinical Research Center (GCRC) at the University of Maryland Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homens ou mulheres não grávidas e não lactantes de qualquer etnia com idade entre 18 e 45 anos
  2. Os indivíduos devem ser não fumantes/usuários de tabaco (devem ter se abstido do uso de substâncias que contenham nicotina, incluindo produtos de tabaco (por exemplo, cigarros, charutos, tabaco de mascar, rapé, chicletes, adesivos ou cigarros eletrônicos) nos últimos 2 meses e não estão usando produtos de tabaco atualmente
  3. Fornecer consentimento informado por escrito antes do início de qualquer um dos procedimentos do estudo
  4. Concordar em não participar de outro ensaio/estudo clínico ou em participar de um estudo de medicamento experimental por pelo menos um mês após a última sessão do estudo
  5. Capaz de aderir às restrições do estudo e ao cronograma do protocolo
  6. Capaz de participar de todas as sessões de estudo
  7. Os indivíduos têm braços grandes o suficiente para permitir a colocação de 200 cm2 [31 in2] de área para aplicações de gel. A distância do braço do tubérculo maior ao processo olécrano deve ser de no mínimo 30 cm. A circunferência dos braços deve ser de no mínimo 30 cm.
  8. Indivíduos considerados saudáveis ​​conforme julgado pelo Investigador Medicamente Responsável (MAI) e determinado pelo histórico médico, exame físico e histórico de medicamentos
  9. Teste de triagem de drogas na urina negativo (canabinóides, anfetaminas, barbitúricos, benzodiazepínicos, cocaína, metadona, opiáceos, PCP)
  10. Ter laboratórios de triagem normais para glóbulos brancos (WBC), hemoglobina (Hgb), plaquetas, sódio, potássio, cloreto, bicarbonato, nitrogênio ureico no sangue (BUN), creatinina, alanina transaminase (ALT) e aspartato aminotransferase (AST)
  11. Ter laboratórios de triagem normais para proteína na urina e glicose na urina
  12. Indivíduos do sexo feminino devem ter potencial para não engravidar (conforme definido como cirurgicamente estéril [isto é, história de histerectomia ou ligadura de trompas] ou pós-menopausa por mais de 1 ano), ou se tiver potencial para engravidar não deve estar grávida no momento da inscrição e na manhã de cada dia do procedimento e deve concordar em usar controle de natalidade hormonal ou de barreira como implantes, injetáveis, contraceptivos orais combinados, alguns dispositivos intrauterinos (DIUs), abstinência sexual ou parceiro vasectomizado
  13. Concordar em não doar sangue para um banco de sangue durante a participação no estudo e por pelo menos três meses após o último dia do procedimento
  14. Ter um ECG normal; não deve ter o seguinte para ser aceitável: anormalidades patológicas da onda Q, alterações significativas da onda ST-T, hipertrofia ventricular esquerda, bloqueio de ramo direito, bloqueio de ramo esquerdo. (o ritmo sinusal está entre 55-100 batimentos por minuto)

  15. Têm sinais vitais normais:

    • Temperatura 35-37,9°C (95-100,3°F)
    • Pressão arterial sistólica 90-165 mmHg
    • Pressão arterial diastólica 60-100 mmHg
    • Frequência cardíaca 55-100 batimentos por minuto
    • Taxa de respiração 12-20 respirações por minuto

Critério de exclusão:

  1. Mulheres grávidas, lactantes, amamentando ou com teste de gravidez sérico positivo na inscrição ou teste de gravidez de urina positivo na manhã de qualquer sessão do estudo
  2. Fumantes/usuários de tabaco (uso atual ou uso nos últimos 2 meses de substâncias contendo nicotina, incluindo produtos de tabaco (por exemplo, cigarros, charutos, tabaco de mascar, rapé, chiclete, adesivo ou cigarro eletrônico)
  3. Participação em qualquer ensaio/estudo de medicamento experimental em andamento ou ensaio/estudo clínico de medicamento
  4. História de doença pulmonar obstrutiva crônica ou cor pulmonale, ou reserva respiratória substancialmente diminuída, hipóxia, hipercapnia ou depressão respiratória pré-existente
  5. Sorologias ativas positivas para Hepatite B, C e/ou HIV
  6. Teste de triagem de drogas na urina positivo
  7. Uso de medicamentos prescritos crônicos no período de 0 a 30 dias; ou medicamentos de venda livre (por exemplo, bisfosfonatos [para tratar a osteoporose], anticolinérgicos [usados ​​para tratar doenças como asma, incontinência, cólicas gastrointestinais e espasmos musculares], anti-histamínicos, corticosteróides tópicos) e medicamentos de prescrição de curto prazo (<30 dias) durante o período de 0 a 3 dias antes de uma sessão de estudo [vitaminas, suplementos de ervas e medicamentos anticoncepcionais não incluídos)]
  8. Doação ou perda de mais de um litro de sangue dentro de 60 dias após a entrada no estudo
  9. Quaisquer alergias anteriores à oxibutinina, outros ingredientes do adesivo, gel ou comprimido oral testado, a produtos de esparadrapo ou outros adesivos de pele
  10. Sujeito tem problemas com retenção urinária, retenção gástrica ou obstrução gastrointestinal
  11. Sujeito tem colite ulcerosa
  12. Sujeito tem doença de refluxo gástrico ou esofagite
  13. Sujeito tem glaucoma de ângulo estreito descontrolado
  14. Sujeito tem miastenia gravis
  15. Recebeu um agente experimental (vacina, medicamento, biológico, dispositivo, hemoderivado ou medicamento) dentro de um mês antes da inscrição neste estudo ou espera receber um agente experimental durante o estudo
  16. Qualquer condição que, na opinião do Investigador Medicamente Responsável (MAI), coloque o sujeito em um risco inaceitável de lesão ou torne o sujeito incapaz de atender aos requisitos do protocolo
  17. Consumo (comida ou bebida) de álcool nas 24 horas anteriores à administração da dose
  18. História relatada pelo sujeito ou evidente para o investigador de doença infecciosa ou infecção de pele ou de doença crônica de pele (por exemplo, psoríase, dermatite atópica)
  19. Histórico de diabetes
  20. Distúrbios hereditários da pele ou quaisquer condições inflamatórias da pele conforme relatado pelo voluntário ou evidente ao MAI
  21. História de cânceres dermatológicos significativos (por exemplo, melanoma, carcinoma de células escamosas), exceto carcinomas basocelulares que eram superficiais e não envolviam os locais de investigação
  22. O indivíduo tem uma diferença óbvia na cor da pele entre os braços ou a presença de uma condição de pele, excesso de pelos no local da aplicação (braços), queimaduras solares, manchas e cicatrizes elevadas, feridas abertas no local da aplicação (braços), tecido cicatricial, tatuagem , ou coloração que interfira na colocação de produtos, avaliação da pele ou reações à oxibutinina
  23. IMC ≥30 kg/m2

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: patch de linha de base
correção
Medicamento: oxibutinina
correção
Medicamento: oxibutinina
gel
Outro: gel de linha de base
gel
Medicamento: oxibutinina
correção
Medicamento: oxibutinina
gel
Outro: remendo com calor
correção
Medicamento: oxibutinina
correção
Medicamento: oxibutinina
gel
Outro: gel com oclusão
gel
Medicamento: oxibutinina
correção
Medicamento: oxibutinina
gel

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parâmetro PK
Prazo: 24 h, 24 h 15 min, 24 h 30 min, 24 h 45 min, 25 h, 25 h 15 min, 25 h 30 min após a aplicação do adesivo
Cmax (oxibutinina) durante o primeiro período de calor para patch (24-25,5 h)
24 h, 24 h 15 min, 24 h 30 min, 24 h 45 min, 25 h, 25 h 15 min, 25 h 30 min após a aplicação do adesivo
Parâmetro PK
Prazo: 30h após a aplicação do patch
Concentração sérica (oxibutinina) no ponto de tempo de 30 h (remoção do adesivo)
30h após a aplicação do patch
Parâmetro PK
Prazo: 30 h, 30 h 15 min, 30 h 30 min (adesivo removido em 30 h)
Cmax (oxibutinina) na segunda exposição ao calor (30-31,5 h); após a remoção do patch
30 h, 30 h 15 min, 30 h 30 min (adesivo removido em 30 h)
Parâmetro PK
Prazo: 0 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 7 h, 7 h 15 min, 7 h 30 min, 7 h 45 min, 8 h, 8 h 15 min, 8 h 30 min, 8 h 45 min, 9 h, 9 h 15 min, 9 h 30 min, 9 h 45 min, 10 h, 10 h 30 min, 11 h, 11 h 30 min, 12 h após a aplicação do gel
Cmax (oxibutinina)
0 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 7 h, 7 h 15 min, 7 h 30 min, 7 h 45 min, 8 h, 8 h 15 min, 8 h 30 min, 8 h 45 min, 9 h, 9 h 15 min, 9 h 30 min, 9 h 45 min, 10 h, 10 h 30 min, 11 h, 11 h 30 min, 12 h após a aplicação do gel
Parâmetro PK
Prazo: 0 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 7 h, 7 h 15 min, 7 h 30 min, 7 h 45 min, 8 h, 8 h 15 min, 8 h 30 min, 8 h 45 min, 9 h, 9 h 15 min, 9 h 30 min, 9 h 45 min, 10 h, 10 h 30 min, 11 h, 11 h 30 min, 12 h após a aplicação do gel
Cmax (N-desetil oxibutinina)
0 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 7 h, 7 h 15 min, 7 h 30 min, 7 h 45 min, 8 h, 8 h 15 min, 8 h 30 min, 8 h 45 min, 9 h, 9 h 15 min, 9 h 30 min, 9 h 45 min, 10 h, 10 h 30 min, 11 h, 11 h 30 min, 12 h após a aplicação do gel

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Maryland, Baltimore

Colaboradores

Food and Drug Administration (FDA)

Investigadores

  • Investigador principal: Audra L Stinchcomb, PhD, University of Maryland Baltimore School of Pharmacy
  • Investigador principal: Hazem E Hassan, PhD, University of Maryland Baltimore School of Pharmacy

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

13 de novembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

13 de novembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

2 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de abril de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de março de 2022

Última verificação

1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HP-00070850

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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