Effekt af varme på Oxybutynin-frigivelse og -absorption fra Oxybutynin-produkter

Inklusionskriterier:

1. Mænd eller ikke-gravide, ikke-ammende kvinder, der er af enhver etnisk baggrund i alderen 18 til 45 år
2. Forsøgspersoner skal være ikke-rygere/tobaksbrugere (skal have afstået fra brugen af ​​nikotinholdige stoffer, herunder tobaksvarer (f.eks. cigaretter, cigarer, tyggetobak, snus, tyggegummi, plastre eller elektroniske cigaretter) i løbet af de foregående 2 måneder og bruger i øjeblikket ikke tobaksvarer
3. Giv skriftligt informeret samtykke før påbegyndelse af nogen af ​​undersøgelsesprocedurerne
4. Accepter ikke at deltage i et andet klinisk forsøg/studie eller at deltage i et lægemiddelundersøgelse i mindst en måned efter den sidste undersøgelsessession
5. I stand til at overholde undersøgelsesrestriktioner og protokolskema
6. Kan deltage i alle studieforløb
7. Forsøgspersoner har overarme, der er store nok til at tillade placering af 200 cm2 [31 in2] område til påføring af gel. Armafstanden fra den større tuberkel til olecranon-processen skal være minimum 30 cm. Omkredsen af ​​overarmene skal være minimum 30 cm.
8. Forsøgspersoner, der anses for at være sunde som bedømt af den medicinsk ansvarlige efterforsker (MAI) og bestemt ud fra sygehistorie, fysisk undersøgelse og medicinhistorie
9. Negativ urinstofscreeningstest (cannabinoider, amfetamin, barbiturater, benzodiazepin, kokain, metadon, opiater, PCP)
10. Har normale screeningslaboratorier for hvide blodlegemer (WBC), hæmoglobin (Hgb), blodplader, natrium, kalium, klorid, bicarbonat, blodurinstofnitrogen (BUN), kreatinin, alanintransaminase (ALT) og aspartataminotransferase (AST)
11. Har normale screeninglaboratorier for urinprotein og uringlukose
12. Kvindelige forsøgspersoner skal være i ikke-fertil alder (som defineret som kirurgisk sterile [dvs. anamnese med hysterektomi eller tubal ligering] eller postmenopausal i mere end 1 år), eller hvis den er i den fødedygtige alder, skal være ikke-gravid på tidspunktet for indskrivningen og om morgenen på hver proceduredag, og skal acceptere at bruge hormonel prævention eller barriereprævention. såsom implantater, injicerbare præparater, kombinerede orale præventionsmidler, nogle intrauterine anordninger (IUD'er), seksuel afholdenhed eller en vasektomiseret partner
13. Accepter ikke at donere blod til en blodbank under hele deltagelsen i undersøgelsen og i mindst tre måneder efter sidste proceduredag
14. Har et normalt EKG; må ikke have følgende for at være acceptabelt: patologiske Q-bølgeabnormiteter, signifikante ST-T-bølgeændringer, venstre ventrikulær hypertrofi, højre grenblok, venstre grenblok. (sinusrytme er mellem 55-100 slag i minuttet)

15. Har normale vitale tegn:

    • Temperatur 35-37,9°C (95-100,3°F)
    • Systolisk blodtryk 90-165 mmHg
    • Diastolisk blodtryk 60-100 mmHg
    • Puls 55-100 slag i minuttet
    • Respirationsfrekvens 12-20 vejrtrækninger i minuttet

Ekskluderingskriterier:

1. Kvinder, der er gravide, ammer, ammer eller har en positiv serumgraviditetstest ved tilmelding eller positiv uringraviditetstest om morgenen af ​​enhver undersøgelsessession
2. Rygere/tobaksbrugere (nuværende brug eller brug i løbet af de sidste 2 måneder af nikotinholdige stoffer, herunder tobaksprodukter (f.eks. cigaretter, cigarer, tyggetobak, snus, tyggegummi, plaster eller elektroniske cigaretter)
3. Deltagelse i ethvert igangværende lægemiddelforsøg/studie eller klinisk lægemiddelforsøg/studie
4. Anamnese med kronisk obstruktiv lungesygdom eller cor pulmonale, eller væsentligt nedsat respiratorisk reserve, hypoxi, hypercapni eller allerede eksisterende respirationsdepression
5. Aktive positive hepatitis B-, C- og/eller HIV-serologier
6. Positiv urinmedicinsk screeningstest
7. Brug af kronisk receptpligtig medicin i perioden 0 til 30 dage; eller håndkøbsmedicin (f. bisfosfonater [til behandling af osteoporose], antikolinergika [bruges til behandling af sygdomme som astma, inkontinens, mave-tarmkramper og muskelspasmer], antihistaminer, topikale kortikosteroider) og korttids (<30 dage) receptpligtig medicin i perioden 0-3 dage før en studiesession [vitamin, naturlægemidler og præventionsmidler ikke inkluderet)]
8. Donation eller tab af mere end en pint blod inden for 60 dage efter optagelse i undersøgelsen
9. Eventuelle tidligere allergier over for oxybutynin, andre ingredienser i plasteret, gel eller oral tablet, der er testet, over for medicinske tapeprodukter eller andre hudplastre
10. Forsøgspersonen har problemer med urinretention, gastrisk retention eller gastrointestinal obstruktion
11. Personen har colitis ulcerosa
12. Personen har gastrisk reflukssygdom eller esophagitis
13. Forsøgspersonen har ukontrolleret snævervinklet glaukom
14. Personen har myasthenia gravis
15. Modtog et forsøgsmiddel (vaccine, lægemiddel, biologisk, udstyr, blodprodukt eller medicin) inden for en måned før tilmelding til denne undersøgelse eller forventer at modtage et forsøgsmiddel under undersøgelsen
16. Enhver tilstand, der efter den medicinske ansvarlige efterforskers (MAI's mening) ville placere forsøgspersonen i en uacceptabel risiko for skade eller gøre forsøgspersonen ude af stand til at opfylde kravene i protokollen
17. Indtagelse (mad eller drikke) af alkohol inden for 24 timer før dosisindgivelse
18. Anamnese som enten rapporteret af forsøgspersonen eller indlysende for undersøgeren af ​​infektionssygdom eller hudinfektion eller kronisk hudsygdom (f.eks. psoriasis, atopisk dermatitis)
19. Historie om diabetes
20. Arvelige hudlidelser eller enhver hudbetændelsestilstand som rapporteret af frivilligen eller åbenlyst til MAI
21. Anamnese med signifikante dermatologiske kræftformer (f.eks. melanom, pladecellekarcinom) undtagen basalcellekarcinomer, der var overfladiske og ikke involverede undersøgelsesstederne
22. Forsøgspersonen har en tydelig forskel i hudfarve mellem armene eller tilstedeværelsen af ​​en hudlidelse, overdreven hår på applikationsstedet (overarme), solskoldning, hævede modermærker og ar, åbne sår på applikationsstedet (overarme), arvæv, tatovering eller farvning, der ville forstyrre placering af produkter, hudvurdering eller reaktioner på oxybutynin
23. BMI ≥30 kg/m2